Optimális adagolás az alacsony dózisú aszpirin kemoprofilaxishoz VTE esetén teljes ízületi arthroplasztika után
2026. március 9. frissítette: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Optimális adagolás az alacsony dózisú aszpirin kemoprofilaxishoz a vénás thromboemboliához (VTE) a teljes ízületi arthroplasticát követően – Többközpontú prospektív, randomizált kontrollvizsgálat.
Ez a kutatás arra a kérdésre próbál választ adni, hogy a napi egyszeri 81 mg aszpirin ugyanolyan hatékony-e, mint a napi kétszeri 81 mg aszpirin a vérrögképződés megelőzésében a teljes ízületi csereműtét után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5478
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramakanth Yakkanti, MD
- Telefonszám: 502-689-3127
- E-mail: ramakanth.yakkanti@jhsmiami.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramakanth Yakkanti
- Telefonszám: 502-689-3127
- E-mail: ramakanth.yakkanti1@jhsmiami.org
-
Kutatásvezető:
- Victor Hernandez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- Elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtétet tervez
Kizárási kritériumok:
A VTE magas kockázatú betegek a következők szerint:
- A vénás thromboembolia története
- Aktív rosszindulatú daganat
- Ismert pro thromboticus állapot
- BMI > 40
- Olyan betegek, akiknek véralvadásgátló kezelésre van szükségük a már meglévő állapotok miatt
- Azok a betegek, akiknél az aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása ellenjavallt, például gyomorfekély, intolerancia stb. miatt.
- Azok a betegek, akik nem beszélik folyékonyan a beleegyező nyilatkozat nyelvét
- Foglyok
- Terhesség
- Beszámoltak arról, hogy mentális betegségben szenved, vagy sérülékeny lakossághoz tartozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés naponta egyszer
A résztvevő 81 mg aszpirint kap naponta egyszer, a műtét előtti éjszakától kezdve és a műtét utáni 28 napig.
|
Nem bélben oldódó bevonatú 81 mg-os aszpirin tabletta.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés naponta kétszer
A résztvevő 81 mg aszpirint kap naponta kétszer (egy reggel és egy este), kezdve a műtét előtti éjszakától és a műtét utáni 28 napig.
|
Nem bélben oldódó bevonatú 81 mg-os aszpirin tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti thromboemboliás események előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
A profilaxis hatékonyságát a tünetekkel járó tüdőembólia (PE) és a mélyvénás trombózis (DVT) jelentett előfordulási gyakoriságaként kell megadni.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
A profilaxis hatékonyságát a specifikus nemkívánatos események, köztük a gyomor-bélrendszeri (GI) szövődmények, a műtét utáni hematóma, a vérzés és a sebszövődmények és fertőzések jelentett előfordulási gyakoriságaként kell megadni.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190973
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .