Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Posologie optimale pour la chimioprophylaxie à faible dose d'aspirine pour la TEV après une arthroplastie totale de l'articulation

28 février 2024 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Dosage optimal pour la chimioprophylaxie à faible dose d'aspirine pour la thromboembolie veineuse (TEV) après une arthroplastie totale de l'articulation - Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.

Cette étude de recherche tente de répondre à la question de savoir si 81 mg d'aspirine une fois par jour est aussi efficace que 81 mg d'aspirine deux fois par jour pour prévenir les caillots sanguins après une arthroplastie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5478

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Hernandez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Prévoyez de subir une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou

Critère d'exclusion:

  • Patients à haut risque de TEV tels que définis par :

    • Antécédents de thromboembolie veineuse
    • Malignité active
    • État pro-thrombotique connu
  • IMC > 40
  • Patients nécessitant une anticoagulation pour des conditions préexistantes
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des raisons telles qu'un ulcère peptique, une intolérance, etc.
  • Patients ne maîtrisant pas la langue du formulaire de consentement éclairé
  • Les prisonniers
  • Grossesse
  • A déclaré avoir une maladie mentale ou appartenir à une population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement une fois par jour
Le participant reçoit 81 mg d'aspirine une fois par jour à partir de la veille de la chirurgie et jusqu'à 28 jours après la chirurgie.
Médicament: Aspirine
Comprimé d'aspirine à enrobage non entérique de 81 mg.
Comparateur actif: Traitement deux fois par jour
Le participant reçoit 81 mg d'aspirine pris deux fois par jour (un le matin et un le soir) en commençant la veille de la chirurgie et jusqu'à 28 jours après la chirurgie.
Médicament: Aspirine
Comprimé d'aspirine à enrobage non entérique de 81 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: 90 jours
L'efficacité de la prophylaxie sera rapportée en nombre d'incidences signalées d'embolie pulmonaire (EP) symptomatique et de thrombose veineuse profonde (TVP).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'événements indésirables spécifiques
Délai: 90 jours
L'efficacité de la prophylaxie sera rapportée comme le nombre d'incidences rapportées d'événements indésirables spécifiques, y compris les complications gastro-intestinales (GI), les hématomes postopératoires, les saignements et les complications des plaies et les infections.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Hernandez, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aspirine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner