Dosificación óptima para la quimioprofilaxis con dosis bajas de aspirina para TEV después de una artroplastia total de articulación
9 de marzo de 2026 actualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Dosificación óptima para la quimioprofilaxis con dosis bajas de aspirina para la tromboembolia venosa (TEV) después de la artroplastia total de la articulación: un ensayo de control aleatorio prospectivo multicéntrico.
Este estudio de investigación intenta responder a la pregunta de si 81 mg de aspirina una vez al día son tan efectivos como 81 mg de aspirina dos veces al día para prevenir los coágulos sanguíneos después de una cirugía de reemplazo total de articulaciones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5478
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramakanth Yakkanti, MD
- Número de teléfono: 502-689-3127
- Correo electrónico: ramakanth.yakkanti@jhsmiami.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital
-
Contacto:
- Ramakanth Yakkanti
- Número de teléfono: 502-689-3127
- Correo electrónico: ramakanth.yakkanti1@jhsmiami.org
-
Investigador principal:
- Victor Hernandez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Planificación para someterse a una artroplastia total primaria de cadera o rodilla
Criterio de exclusión:
Pacientes de alto riesgo de TEV según lo definido por:
- Historia de tromboembolismo venoso
- malignidad activa
- Condición protrombótica conocida
- IMC > 40
- Pacientes que requieren anticoagulación por condiciones preexistentes
- Pacientes con contraindicación para el uso de aspirina o antiinflamatorios no esteroideos por causas como úlcera péptica, intolerancia, otras.
- Pacientes que no dominan el idioma del formulario de consentimiento informado
- Prisioneros
- El embarazo
- Reportado de tener una enfermedad mental o pertenecer a una población vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento una vez al día
El participante recibe 81 mg de aspirina una vez al día desde la noche anterior a la cirugía y hasta 28 días después de la cirugía.
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Tableta de aspirina de 81 mg sin recubrimiento entérico.
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Comparador activo: Tratamiento dos veces al día
El participante recibe aspirina de 81 mg dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) comenzando la noche anterior a la cirugía y hasta 28 días después de la cirugía.
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Tableta de aspirina de 81 mg sin recubrimiento entérico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La eficacia de la profilaxis se informará como el número de incidencias notificadas de embolia pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TVP) sintomáticas.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La eficacia de la profilaxis se informará como el número de incidencias notificadas de eventos adversos específicos, incluidas complicaciones gastrointestinales (GI), hematoma posoperatorio, sangrado y complicaciones e infecciones de la herida.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .