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Optimale Dosierung für niedrig dosierte Aspirin-Chemoprophylaxe für VTE nach totaler Gelenkendoprothetik

28. Februar 2024 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Optimale Dosierung für niedrig dosierte Aspirin-Chemoprophylaxe bei venöser Thromboembolie (VTE) nach totaler Gelenkarthroplastik – eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie.

Diese Forschungsstudie versucht, die Frage zu beantworten, ob 81 mg Aspirin einmal täglich genauso wirksam ist wie 81 mg Aspirin zweimal täglich bei der Verhinderung von Blutgerinnseln nach einem totalen Gelenkersatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5478

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Planung einer primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten für VTE wie definiert durch:

    • Geschichte der venösen Thromboembolie
    • Aktive Malignität
    • Bekannter prothrombotischer Zustand
  • BMI > 40
  • Patienten, die wegen bereits bestehender Erkrankungen eine Antikoagulation benötigen
  • Patienten mit der Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika aus Gründen wie Magengeschwüre, Intoleranz, andere.
  • Patienten, die die Sprache der Einverständniserklärung nicht fließend sprechen
  • Gefangene
  • Schwangerschaft
  • Berichten zufolge an einer psychischen Erkrankung leiden oder einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung einmal täglich
Der Teilnehmer erhält 81 mg Aspirin, das einmal täglich ab der Nacht vor der Operation und bis zu 28 Tage nach der Operation eingenommen wird.
Arzneimittel: Aspirin
Nicht magensaftresistent beschichtete 81 mg Aspirin-Tablette.
Aktiver Komparator: Behandlung zweimal täglich
Der Teilnehmer erhält 81 mg Aspirin, das zweimal täglich eingenommen wird (eine morgens und eine abends), beginnend in der Nacht vor der Operation und bis zu 28 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Aspirin
Nicht magensaftresistent beschichtete 81 mg Aspirin-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit symptomatischer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Wirksamkeit der Prophylaxe wird als Anzahl der berichteten Inzidenzen von symptomatischer Lungenembolie (LE) und tiefer Venenthrombose (TVT) angegeben.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten bestimmter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Wirksamkeit der Prophylaxe wird als Anzahl der berichteten Inzidenzen spezifischer unerwünschter Ereignisse angegeben, einschließlich gastrointestinaler (GI) Komplikationen, postoperativer Hämatome, Blutungen und Wundkomplikationen und Infektionen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Hernandez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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