ProChondrix® CR Articulair kraakbeenherstel-evaluatie (PACE)-register
20 november 2025 bijgewerkt door: AlloSource
Het primaire doel van dit register is het verkrijgen van langetermijnresultaten met ProChondrix CR bij kraakbeenherstelprocedures van de knie, enkel, voet en heup.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit observatieregister in meerdere centra zal worden gebruikt om de effectiviteit van ProChondrix CR te evalueren bij patiënten die een behandeling ondergaan voor een gewrichtskraakbeendefect in de knie, enkel, voet of heup.
Dit register zal worden uitgevoerd op maximaal 30 klinische locaties in de Verenigde Staten.
Follow-up van de patiënt zal plaatsvinden na een procedure voor herstel van het gewrichtskraakbeen waarbij de patiënt ProChondrix CR krijgt. Tijdens deze follow-upperiode zal elke patiënt ten minste vier (4) keer worden geëvalueerd op: 3, 6, 12 en 24 maanden na de chirurgische ingreep en dit zal jaarlijks worden voortgezet zolang patiënten bereid zijn vragenlijsten in te vullen en resultaten te beoordelen tot 10 jaar na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of Southern Alabama
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Rocky Mountain Foot and Ankle Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- CAO Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
- Beacon Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de behandelend arts de diagnose heeft gesteld, hebben een kraakbeendefect in de knie, enkel, voet of heup waarvoor een chirurgische ingreep met ProChondrix CR nodig is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door de arts gediagnosticeerd met een kraakbeendefect in de knie, enkel, voet of heup waarvoor chirurgische ingreep nodig is;
- een kraakbeenherstelprocedure zal ondergaan of heeft gehad met ProChondrix CR;
- Heeft het vermogen om de vereisten van het register te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het registerprotocol;
Uitsluitingscriteria:
• Is een bewaker van de staat, gevangene of tijdelijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gewrichtskraakbeendefect van de knie
Patiënten die een gewrichtskraakbeenherstel van de knie ondergaan met behulp van ProChondrix CR.
|
Door patiënten gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld bij patiënten die een kraakbeenherstelprocedure hebben ondergaan met behulp van ProChondrix CR in de knie, heup, voet of enkel.
Andere namen:
|
|
Gewrichtskraakbeendefect van de enkel
Patiënten die een gewrichtskraakbeenherstel van de enkel ondergaan met behulp van ProChondrix CR.
|
Door patiënten gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld bij patiënten die een kraakbeenherstelprocedure hebben ondergaan met behulp van ProChondrix CR in de knie, heup, voet of enkel.
Andere namen:
|
|
Gewrichtskraakbeendefect van de voet
Patiënten die een gewrichtskraakbeenherstel van de voet ondergaan met behulp van ProChondrix CR.
|
Door patiënten gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld bij patiënten die een kraakbeenherstelprocedure hebben ondergaan met behulp van ProChondrix CR in de knie, heup, voet of enkel.
Andere namen:
|
|
Gewrichtskraakbeendefect van de heup
Patiënten die een gewrichtskraakbeenherstel van de heup ondergaan met behulp van ProChondrix CR.
|
Door patiënten gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld bij patiënten die een kraakbeenherstelprocedure hebben ondergaan met behulp van ProChondrix CR in de knie, heup, voet of enkel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnresultaten van ProChondrix CR
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Verkrijg langetermijnresultaten bij patiënten die een gewrichtskraakbeenherstelprocedure hebben ondergaan met behulp van ProChondrix CR, zoals beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten.
|
10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REG-PRO-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .