ProChondrix® CR Articular Cartilage Restoration Evaluation (PACE) regiszter
2025. november 20. frissítette: AlloSource
Ennek a regiszternek az elsődleges célja, hogy hosszú távú eredményeket érjen el a ProChondrix CR-rel a térd, boka, lábfej és csípő porcjavító eljárásaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a többközpontú, megfigyelési regisztert a ProChondrix CR hatékonyságának értékelésére fogják használni azoknál a betegeknél, akiket térd, boka, lábfej vagy csípő ízületi porchibája miatt kezelnek.
Ezt a nyilvántartást legfeljebb 30 klinikai helyszínen végzik majd szerte az Egyesült Államokban.
A páciens nyomon követésére egy ízületi porcjavító eljárást követően kerül sor, amelynek során a páciens ProChondrix CR-t kap. Ebben a követési időszakban minden pácienst legalább négy (4) alkalommal értékelnek: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után, és évente folytatják mindaddig, amíg a betegek hajlandóak kitölteni a kérdőíveket és az eredményértékelést. akár 10 évig a műtét után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- University of Southern Alabama
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Rocky Mountain Foot and Ankle Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- CAO Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- Beacon Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kezelőorvos által diagnosztizált betegek térdében, bokájában, lábfejében vagy csípőjében porchibájuk van, amely ProChondrix CR segítségével sebészeti beavatkozást igényel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos által diagnosztizált térd, boka, lábfej vagy csípő porchibája, amely műtéti beavatkozást igényel;
- ProChondrix CR-t használó porcjavító eljáráson fog átesni vagy volt;
- Képes megérteni a nyilvántartó követelményeit, írásos beleegyezését adni, és be kell tartania a nyilvántartó protokollt;
Kizárási kritériumok:
• Állami gondozott, fogoly vagy átmeneti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A térd ízületi porchibája
Olyan betegek, akiknél ProChondrix CR segítségével térdízületi porcjavításon esnek át.
|
A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik azokról a betegekről, akiknél a térdben, csípőben, lábfejben vagy bokában ProChondrix CR-t használó porcjavító eljárást hajtottak végre.
Más nevek:
|
|
A boka ízületi porchibája
Betegek, akiknél ProChondrix CR segítségével ízületi porcjavításon esnek át.
|
A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik azokról a betegekről, akiknél a térdben, csípőben, lábfejben vagy bokában ProChondrix CR-t használó porcjavító eljárást hajtottak végre.
Más nevek:
|
|
A láb ízületi porchibája
Olyan betegek, akiknél ProChondrix CR segítségével ízületi porcjavításon esnek át.
|
A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik azokról a betegekről, akiknél a térdben, csípőben, lábfejben vagy bokában ProChondrix CR-t használó porcjavító eljárást hajtottak végre.
Más nevek:
|
|
A csípő ízületi porchibája
Olyan betegek, akiknél ProChondrix CR segítségével a csípő ízületi porcjavítását hajtják végre.
|
A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik azokról a betegekről, akiknél a térdben, csípőben, lábfejben vagy bokában ProChondrix CR-t használó porcjavító eljárást hajtottak végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ProChondrix CR hosszú távú eredményei
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Szerezzen hosszú távú eredményeket azokról a betegekről, akik ízületi porcjavító eljáráson estek át ProChondrix CR használatával, a betegek által közölt eredmények alapján.
|
10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG-PRO-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .