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ProChondrix® CR Articular Cartilage Restoration Evaluation (PACE)-Register

27. September 2023 aktualisiert von: AlloSource
Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, langfristige Ergebnisse mit ProChondrix CR bei Knorpelreparaturverfahren an Knie, Knöchel, Fuß und Hüfte zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses multizentrische Beobachtungsregister wird verwendet, um die Wirksamkeit von ProChondrix CR bei Patienten zu bewerten, die sich einer Behandlung wegen eines Gelenkknorpeldefekts im Knie, Knöchel, Fuß oder der Hüfte unterziehen.

Dieses Register wird an bis zu 30 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Die Nachsorge des Patienten erfolgt im Anschluss an eine Gelenkknorpelreparatur, bei der der Patient ProChondrix CR erhält. Während dieser Nachbeobachtungszeit wird jeder Patient mindestens vier (4) Mal 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem chirurgischen Eingriff untersucht und wird jährlich fortgesetzt, solange die Patienten bereit sind, Fragebögen und Ergebnisbewertungen auszufüllen bis zu 10 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of Southern Alabama
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • CAO Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt diagnostiziert wurden, haben einen Knorpeldefekt im Knie, Knöchel, Fuß oder der Hüfte, der einen chirurgischen Eingriff mit ProChondrix CR erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt wurde ein Knorpeldefekt im Knie, Knöchel, Fuß oder der Hüfte diagnostiziert, der einen chirurgischen Eingriff erfordert;
  • Werden sich einem Knorpelreparaturverfahren mit ProChondrix CR unterziehen oder haben es bereits gehabt;
  • Verfügt über die Fähigkeit, die Anforderungen des Registers zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Registerprotokoll einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

• Ist ein Mündel des Staates, Gefangener oder Durchreisender.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gelenkknorpeldefekt des Knies
Patienten, die sich einer Gelenkknorpelreparatur am Knie mit ProChondrix CR unterziehen.
Sonstiges: Reparatur des Gelenkknorpels
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden bei Patienten erfasst, die sich einer Knorpelreparatur mit ProChondrix CR im Knie, der Hüfte, dem Fuß oder dem Knöchel unterzogen haben.
Andere Namen:
  • ProChondrix CR
Gelenkknorpeldefekt des Sprunggelenks
Patienten, die sich einer Gelenkknorpelreparatur am Sprunggelenk mit ProChondrix CR unterziehen.
Sonstiges: Reparatur des Gelenkknorpels
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden bei Patienten erfasst, die sich einer Knorpelreparatur mit ProChondrix CR im Knie, der Hüfte, dem Fuß oder dem Knöchel unterzogen haben.
Andere Namen:
  • ProChondrix CR
Gelenkknorpeldefekt des Fußes
Patienten, die sich einer Gelenkknorpelreparatur am Fuß mit ProChondrix CR unterziehen.
Sonstiges: Reparatur des Gelenkknorpels
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden bei Patienten erfasst, die sich einer Knorpelreparatur mit ProChondrix CR im Knie, der Hüfte, dem Fuß oder dem Knöchel unterzogen haben.
Andere Namen:
  • ProChondrix CR
Gelenkknorpeldefekt der Hüfte
Patienten, die sich einer Gelenkknorpelreparatur der Hüfte mit ProChondrix CR unterziehen.
Sonstiges: Reparatur des Gelenkknorpels
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden bei Patienten erfasst, die sich einer Knorpelreparatur mit ProChondrix CR im Knie, der Hüfte, dem Fuß oder dem Knöchel unterzogen haben.
Andere Namen:
  • ProChondrix CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnisse von ProChondrix CR
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Erhalten Sie Langzeitergebnisse bei Patienten, die sich einer Gelenkknorpelreparatur mit ProChondrix CR unterzogen haben, basierend auf den von Patienten berichteten Ergebnissen.
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloSource

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-PRO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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