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Registro de evaluación de restauración de cartílago articular (PACE) de ProChondrix® CR

27 de septiembre de 2023 actualizado por: AlloSource
El objetivo principal de este registro es obtener resultados a largo plazo con ProChondrix CR en procedimientos de reparación de cartílago de rodilla, tobillo, pie y cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro observacional multicéntrico se utilizará para evaluar la eficacia de ProChondrix CR en pacientes que reciben tratamiento por un defecto del cartílago articular en la rodilla, el tobillo, el pie o la cadera.

Este registro se realizará en hasta 30 sitios clínicos en los Estados Unidos.

El seguimiento del paciente se realizará después de un procedimiento de reparación del cartílago articular en el que el paciente recibe ProChondrix CR. Durante este período de seguimiento, cada paciente será evaluado al menos cuatro (4) veces a los: 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención quirúrgica y continuará anualmente mientras los pacientes estén dispuestos a completar cuestionarios y evaluaciones de resultados. hasta 10 años después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of Southern Alabama
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • CAO Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes, diagnosticados por su médico tratante, tienen un defecto de cartílago en la rodilla, el tobillo, el pie o la cadera que requiere una intervención quirúrgica utilizando ProChondrix CR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado por un médico de tener un defecto de cartílago en la rodilla, el tobillo, el pie o la cadera que requiere intervención quirúrgica;
  • Se someterá, o se ha realizado, a un procedimiento de reparación de cartílago con ProChondrix CR;
  • Tiene la capacidad de comprender los requisitos del registro, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del registro;

Criterio de exclusión:

• Está bajo la tutela del estado, preso o transitorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Defecto del cartílago articular de la rodilla
Pacientes que se someten a una reparación del cartílago articular de la rodilla con ProChondrix CR.
Otro: Reparación de cartílago articular
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán en pacientes que se hayan sometido a un procedimiento de reparación de cartílago con ProChondrix CR en la rodilla, la cadera, el pie o el tobillo.
Otros nombres:
  • ProChondrix CR
Defecto del cartílago articular del tobillo
Pacientes que se someten a una reparación del cartílago articular del tobillo con ProChondrix CR.
Otro: Reparación de cartílago articular
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán en pacientes que se hayan sometido a un procedimiento de reparación de cartílago con ProChondrix CR en la rodilla, la cadera, el pie o el tobillo.
Otros nombres:
  • ProChondrix CR
Defecto del cartílago articular del pie
Pacientes que se someten a una reparación del cartílago articular del pie con ProChondrix CR.
Otro: Reparación de cartílago articular
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán en pacientes que se hayan sometido a un procedimiento de reparación de cartílago con ProChondrix CR en la rodilla, la cadera, el pie o el tobillo.
Otros nombres:
  • ProChondrix CR
Defecto del cartílago articular de la cadera
Pacientes que se someten a una reparación del cartílago articular de la cadera con ProChondrix CR.
Otro: Reparación de cartílago articular
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán en pacientes que se hayan sometido a un procedimiento de reparación de cartílago con ProChondrix CR en la rodilla, la cadera, el pie o el tobillo.
Otros nombres:
  • ProChondrix CR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados a largo plazo de ProChondrix CR
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
Obtenga resultados a largo plazo en pacientes que se han sometido a un procedimiento de reparación del cartílago articular con ProChondrix CR, según la evaluación de los resultados informados por los pacientes.
10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AlloSource

Investigadores

  • Director de estudio: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REG-PRO-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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