- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307355
Continue diffusie van zuurstofbehandeling voor incisiewonden
Evaluatie van zuurstofafgifte met TransCu O2 om het slagingspercentage van chirurgisch gesloten wonden te bestuderen
Dit is een verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en proof-of-concept-werkzaamheid te testen van aanvullende therapie met continue zuurstofdiffusie (CDO) voor het verkorten van de genezingstijd en het verminderen van weefselnecrose na borstreconstructie. De onderzoeker zal het voordeel van deze nieuwe aanvullende therapie beoordelen op succesvolle sluiting, weefseloxygenatie, littekenverschijning en patiëntgerichte resultaten, waaronder perceptie van voordeel, pijn, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven.
Geschikte proefpersonen worden willekeurig (verhouding 1:1) toegewezen aan een interventiegroep (IG) of een controlegroep (CG) en worden gedurende vier weken gevolgd. Beide groepen krijgen standaardzorg voor wondbehandeling. IG zal ook aanvullende CDO-therapie krijgen met behulp van een nieuw verband, dat de continue toevoer van zuurstof naar de wond in het wondverband mogelijk maakt met behulp van een draagbaar apparaat genaamd TransCu O2.
Het onderzoeksapparaat TransCu O2® is een medisch apparaat van klasse II met goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k), CE-markering en een licentie van Health Canada voor de behandeling van wonden. De resultaten worden wekelijks beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische wondcomplicaties zoals infectie, dehiscentie, necrotisch weefsel, chirurgische revisie en slechte cosmese komen helaas veel voor bij patiënten na een borstreconstructie. Met name necrose/ischemie na borstreconstructie vanwege een slechte bloedcirculatie komt veel voor en komt naar schatting voor in tot 75% van de gevallen, wat leidt tot overmatige littekenvorming. Sommige factoren, zoals actief roken of een onderliggende ziekte zoals diabetes en een voorgeschiedenis van radiotherapie, kunnen de kans op overmatig litteken en/of necrose vergroten.
In de meeste gevallen worden chirurgische wonden behandeld met een eenvoudig eilandverband, wollen vulling en een licht retentieverband. Men zou kunnen stellen dat zulke goedkope, traditionele verbanden geschikt zijn voor de meeste chirurgische wonden. Patiënten met een slechte doorbloeding van het weefsel hebben echter vaak moderne wondverzorgingsproducten nodig die extra voordelen bieden, met name bij patiënten met vasculaire en slechte weefseloxygenatieproblemen. Slechte weefseloxygenatie en slechte huidperfusie kunnen leiden tot chirurgische wondcomplicaties zoals wondbuiging, weefselnecrose, pijn, trauma en vroegtijdige chirurgische revisie. Met name de aanwezigheid van niet-levensvatbaar necrotisch weefsel is significant, aangezien dit verantwoordelijk kan zijn voor het vertragen van de genezing, het verlengen van de ontstekingsreactie, het mechanisch belemmeren van contractie en het belemmeren van re-epithelisatie. Het biedt ook een focus voor wondinfectie en chirurgische revisie.
Zelfs na succesvolle genezing kan necrotisch weefsel nog steeds leiden tot overmatige littekenvorming. Veel van deze littekens kunnen problematisch zijn, omdat ze esthetisch onaangenaam zijn en ongemak veroorzaken. Bloedtoevoer is een belangrijke factor bij wondgenezing, en het is bekend dat een deel van de huid met een rijke toevoer van bloedvaten geneest met fijnere littekens. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat milde hypoxie (gebrek aan transcutane zuurstof) aanwezig is bij vroege littekens, matige hypoxie bij proliferatieve littekens en ernstige hypoxie bij regressieve littekens. Zuurstofniveaus keren dan terug naar normaal in volwassen littekens, wat consistent is met de dynamische verandering in de dichtheid van microvaatjes. Daarom zou het niveau van transcutane zuurstof een bepalende factor kunnen zijn bij de vorming van overmatige littekenvorming.
Continuous Diffusion of Oxygen (CDO) is een behandelingsmodaliteit die zuivere zuurstof aan wonden levert met hetzelfde basismechanisme als ademen, namelijk directe diffusie in de wond vanaf een vochtig oppervlak. Omdat een verminderde bloedstroom resulteert in een verminderde zuurstoftoevoer naar snijwonden, hebben onderzoekers het potentieel van zuurstofverzadiging of oververzadiging onderzocht om wondgenezing opnieuw op gang te brengen of zelfs te versnellen. Het is aangetoond dat zuurstof niet alleen leidt tot snellere wondsluiting, maar ook tot een betere herstelkracht en een betere organisatie van collageen, wat op zijn beurt kan resulteren in minder wondrecidive en een beter uiterlijk van littekens.
In deze haalbaarheids- en proof-of-concept-studie is de onderzoeker van plan om de effecten van zuurstof op wondherstel en littekens na mastectomie en borstreconstructie te onderzoeken. De onderzoeker gebruikt een apparaat (TransCu O2® Oxygen Delivery System) dat continu zuurstof aan de wond levert in het wondverband. Het apparaat dat de onderzoeker gebruikte, het TransCu O2-systeem, (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) is klein, draagbaar en stil. Het systeem is door de FDA goedgekeurd en CDO-therapie is het onderwerp geweest van een groeiende hoeveelheid klinische ervaring en wetenschappelijke onderzoeken die goede resultaten hebben opgeleverd. De therapie is in theorie vergelijkbaar met de intermitterende toepassing van zuurstof door middel van hyperbare zuurstof (HBO) en topische zuurstof (TO), met enkele belangrijke verschillen die als volgt worden samengevat:
1) CDO biedt continue therapie, waarbij de zuurstoftoediening ongeveer twintig keer zo lang is in vergelijking met intermitterende therapieën die slechts 90 minuten per dag worden toegepast. 2) CDO zorgt voor volledige mobiliteit van de patiënt tijdens de behandeling, waardoor het risico op niet-naleving wordt verminderd en de totale kosten worden verlaagd
De onderzoeker heeft met succes CDO-therapie gebruikt om de kans op weefselnecrose te verkleinen na chirurgische sluiting na amputatie van de onderste ledematen en na een bijschildklieroperatie, waarbij meer dan 20 proefpersonen werden gerekruteerd en er geen nadelige resultaten werden gemeld. De onderzoeker is van plan om onze studie uit te breiden om te bepalen of CDO-therapie in een vroeg stadium een kortere genezingstijd en een betere littekencosmese zou laten zien voor gestandaardiseerde snijwonden zoals borstreconstructie. De onderzoeker veronderstelt dat het gebruik van CDO de kans op necrotisch weefsel en ernstige incisielittekens na chirurgische sluiting zal verkleinen door de transcutane zuurstofniveaus tijdens het wondgenezingsproces te verbeteren. De onderzoeker zal de validiteit van deze hypothese onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met een geschikte steekproef van 40 mensen (20 proefpersonen per arm) na borstamputatie en borstreconstructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van een wond door chirurgische ingreep en sluiting
- De patiënt of de verantwoordelijke verzorger is bereid en in staat om het vereiste systeem voor continue zuurstofdiffusie (CDO) (indien toegewezen aan de interventiegroep) en toepasselijke verbandwisselingen te onderhouden
Uitsluitingscriteria:
- Actief drugs-/alcoholmisbruik (of voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 1 maand)
- Dementie of ernstig verminderde cognitieve functie
- overmatig lymfoedeem
- aanwezigheid van actieve infectie
- proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een bijkomende ziekte of aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen volgens het oordeel van een gekwalificeerde wondspecialist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe continue diffusie van zuurstof (DCDO)
Een van de borsten van de deelnemer zal worden voorzien van een transcu O2 ® zuurstofafgiftesysteem en 4x4 -dressing op de chirurgische locatie gedurende 4 weken als ondersteunende zorg.
Het 4x4 -verband wordt aan de borst bevestigd met behulp van Tegaderm -lijm.
|
Borsten gerandomiseerd in studie actieve groep zullen worden voorzien van een transcu O2® op hun chirurgische locatie en 4 weken gevolgd.
Een 10 cm x 12 cm Tegaderm TM -filmlijm (3M Healthcare, Minnesota).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een van de borsten van de deelnemer ontvangt een standaard van zorg op de chirurgische locatie en wordt 4 weken gevolgd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Silicium continue diffusie van zuurstof (SCDO)
Een van de borsten van de deelnemer zal worden voorzien van een transcu O2 ® zuurstofafgiftesysteem en 4x4 -dressing op de chirurgische locatie gedurende 4 weken als ondersteunende zorg.
Het 4x4 -dressing wordt aan de borst bevestigd met behulp van silagenlijm.
|
Borsten gerandomiseerd in studie actieve groep zullen worden voorzien van een transcu O2® op hun chirurgische locatie en 4 weken gevolgd.
Een siliciumblad van 10 cm × 12 cm (silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgrootte na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wondgrootte wordt getraceerd en gekwantificeerd met behulp van een wondbeeldsysteem (Snapshot, Kent Imaging)
|
4 weken
|
|
Incidentie van wondcomplicatie na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Complicatie wordt beschreven als infectie, dehiscentie en/of necrotisch weefsel
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van littekenweefsel
Tijdsspanne: 4 weken
|
De aanwezigheid van littekenweefsel zal worden beoordeeld door een eenvoudige weergave.
|
4 weken
|
|
Verandering in deoxyhb van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Deoxyhb bij de T-Junction van elke borst zal worden beoordeeld met behulp van bijna-infraroodspectroscopie (Snapshot, Kent Imaging).
Deoxyhb wordt gemeten als een breuk variërend van 0 tot 1.
De onderstaande gerapporteerde waarden zijn de schattingspercentage verandering ten opzichte van het basisbezoek aan het 4e weekbezoek.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Zelfrapporteerde pijn in week 4
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Pijn zal worden beoordeeld met visuele analoge schaal van 0 tot 10, waar 10 de ergste pijn ooit is.
Bij het laatste bezoek werd patiënten gevraagd om hun pijn op deze schaal te beoordelen met behulp van de POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) vragenlijst.
Een gemiddelde van deze score werd over elke groep genomen.
|
Na 4 weken
|
|
Verander in weefselzuurstofverzadiging (SATO2) van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
SATO2 bij de T-Junction van elke borst zal worden beoordeeld met behulp van bijna-infraroodspectroscopie (Snapshot, Kent Imaging).
SATO2 wordt gemeten als een fractie variërend van 0 tot 1.
De onderstaande gerapporteerde waarden zijn de schattingspercentage verandering ten opzichte van het basisbezoek aan het 4e weekbezoek.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-46332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .