- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307355
Ciągła dyfuzja leczenia tlenem ran ciętych
Ocena dostarczania tlenu za pomocą TransCu O2 w celu zbadania wskaźnika powodzenia ran chirurgicznie zamkniętych
Jest to odkrywcze badanie z randomizacją i grupą kontrolną, którego celem jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i udowodnienie słuszności koncepcji terapii wspomagającej ciągłej dyfuzji tlenu (CDO) w celu skrócenia czasu gojenia i zmniejszenia martwicy tkanek po rekonstrukcji piersi. Badacz oceni korzyści z tej nowej terapii wspomagającej w odniesieniu do pomyślnego zamknięcia, natlenienia tkanek, wyglądu blizny i wyników skoncentrowanych na pacjencie, w tym postrzegania korzyści, bólu, jakości snu i jakości życia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo (w stosunku 1:1) przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG) i będą obserwowani przez cztery tygodnie. Obie grupy otrzymają standardową opiekę w zakresie leczenia ran. IG otrzyma również terapię wspomagającą CDO przy użyciu nowatorskiego opatrunku, który umożliwia ciągłe dostarczanie tlenu do rany wewnątrz opatrunku za pomocą przenośnego urządzenia o nazwie TransCu O2.
Urządzenie badawcze TransCu O2® jest urządzeniem medycznym klasy II, które posiada zezwolenie US Food and Drug Administration (FDA) 510(k), znak CE oraz licencję Health Canada na leczenie ran. Wyniki będą oceniane co tydzień do 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania rany chirurgicznej, takie jak infekcja, rozejście się tkanki, martwica tkanki, rewizja chirurgiczna i zła kosmetyka, są niestety bardzo częste u pacjentek po rekonstrukcji piersi. W szczególności martwica/niedokrwienie po rekonstrukcji piersi z powodu słabego krążenia krwi jest bardzo rozpowszechnione i szacuje się, że występuje nawet w 75% przypadków, prowadząc do nadmiernego powstawania blizn. Niektóre czynniki, takie jak aktywne palenie lub choroba podstawowa, taka jak cukrzyca i historia radioterapii, mogą zwiększać prawdopodobieństwo nadmiernej blizny i/lub martwicy.
W większości przypadków rany chirurgiczne są leczone za pomocą prostego opatrunku wyspowego, wyściółki z wełny i lekkiego bandaża podtrzymującego. Można argumentować, że takie niedrogie, tradycyjne opatrunki są odpowiednie dla większości ran chirurgicznych. Jednak pacjenci ze słabym ukrwieniem tkanek często wymagają nowoczesnych produktów do pielęgnacji ran, które oferują dodatkowe korzyści, szczególnie wśród pacjentów z problemami naczyniowymi i słabym dotlenieniem tkanek. Słabe dotlenienie tkanek i słaba perfuzja skóry mogą prowadzić do powikłań rany chirurgicznej, takich jak zagięcie rany, martwica tkanek, ból, uraz i przedwczesna rewizja chirurgiczna. Szczególnie istotna jest obecność martwej tkanki martwiczej, która może być odpowiedzialna za opóźnianie gojenia, przedłużanie odpowiedzi zapalnej, mechaniczne blokowanie skurczu i utrudnianie ponownego nabłonka. Zapewnia również skupienie się na infekcji rany i rewizji chirurgicznej.
Nawet po pomyślnym wygojeniu tkanka martwicza może nadal prowadzić do nadmiernego tworzenia się blizn. Wiele z tych blizn może być problematycznych, nieprzyjemnych pod względem estetycznym i powodujących dyskomfort. Dopływ krwi jest istotnym czynnikiem w gojeniu się ran, a wiadomo, że obszary skóry z bogatym zaopatrzeniem w naczynia krwionośne goją się z drobniejszymi bliznami. Kilka badań wykazało, że we wczesnych bliznach występuje łagodna hipoksja (brak przezskórnego tlenu), umiarkowana hipoksja w bliznach proliferacyjnych i ciężka hipoksja w bliznach regresywnych. Następnie poziomy tlenu wracają do normy w dojrzałych bliznach, co jest zgodne z dynamiczną zmianą gęstości mikronaczyń. Dlatego poziom tlenu przezskórnego może być czynnikiem determinującym powstawanie nadmiernej bliznowacenia.
Ciągła dyfuzja tlenu (CDO) to metoda leczenia polegająca na dostarczaniu czystego tlenu do ran przy użyciu tego samego podstawowego mechanizmu co oddychanie, a mianowicie bezpośredniej dyfuzji do rany z wilgotnej powierzchni. Ponieważ upośledzony przepływ krwi powoduje upośledzenie dopływu tlenu do ran ciętych, badacze zbadali potencjał nasycenia tlenem lub przesycenia, aby ponownie zainicjować lub nawet przyspieszyć gojenie się ran. Wykazano, że tlen powoduje nie tylko szybsze zamknięcie rany, ale także lepszą siłę naprawy i lepszą organizację kolagenu, co z kolei może skutkować mniejszą recydywą rany i lepszym wyglądem blizny.
W tym studium wykonalności i weryfikacji koncepcji badacz planuje zbadać wpływ tlenu na gojenie się ran ciętych i blizn po mastektomii i rekonstrukcji piersi. Badacz użyje urządzenia (TransCu O2® Oxygen Delivery System), które w sposób ciągły dostarcza tlen do rany wewnątrz opatrunku. Urządzenie, z którego korzystał badacz, TransCu O2 System (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) jest małe, poręczne i ciche. System jest zatwierdzony przez FDA, a terapia CDO jest przedmiotem rosnącego doświadczenia klinicznego i badań naukowych wykazujących dobre wyniki. Teoretycznie terapia jest podobna do okresowego podawania tlenu za pomocą tlenu hiperbarycznego (HBO) i tlenu miejscowego (TO), z kilkoma kluczowymi różnicami podsumowującymi w następujący sposób:
1) CDO zapewnia ciągłą terapię, zapewniając około dwudziestokrotnie dłuższy czas dostarczania tlenu w porównaniu z terapiami przerywanymi, które są stosowane tylko przez 90 minut dziennie. 2) CDO pozwala na pełną mobilność pacjenta w trakcie leczenia, zmniejszając tym samym ryzyko niezgodności i redukując koszty całkowite
Badacze z powodzeniem stosowali terapię CDO w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa martwicy tkanek po chirurgicznym zamknięciu po amputacji kończyny dolnej, jak również po operacji przytarczyc, do której zrekrutowano ponad 20 pacjentów i nie zgłoszono żadnych niepożądanych skutków. Badacz planuje rozszerzyć nasze badanie, aby ustalić, czy terapia CDO wykaże krótszy czas gojenia i lepszy wygląd blizny na wczesnym etapie w przypadku standardowych ran ciętych, takich jak rekonstrukcja piersi. Hipoteza badacza, że stosowanie CDO zmniejszy prawdopodobieństwo martwicy tkanki, jak również ciężkiego zamknięcia blizny pooperacyjnej poprzez poprawę przezskórnego poziomu tlenu podczas procesu gojenia się rany. Badacz zbada słuszność tej hipotezy za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z wykorzystaniem dogodnej próby 40 osób (po 20 osób na ramię) po mastektomii i operacji rekonstrukcji piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Noun
- Numer telefonu: 713-798-7538
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bijan Najafi, PhD
- Numer telefonu: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Maria Noun
- Numer telefonu: 713-798-7538
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Obecność rany w wyniku interwencji chirurgicznej i zamknięcia
- Pacjent lub odpowiedzialny opiekun jest chętny i zdolny do utrzymywania wymaganego systemu ciągłej dyfuzji tlenu (CDO) (jeśli został przydzielony do grupy interwencyjnej) i odpowiednich zmian opatrunków
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu (lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca)
- Demencja lub poważnie upośledzone funkcje poznawcze
- nadmierny obrzęk limfatyczny
- obecność czynnej infekcji
- podmiot ma historię lub współistniejące choroby lub stany, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu zgodnie z oceną wykwalifikowanego specjalisty od ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy otrzymają system dostarczania tlenu Transcu O2 ® w miejscu operacji przez 4 tygodnie w ramach opieki podtrzymującej.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aktywnej w badaniu otrzymają Transcu O2® w miejscu operacji i będą obserwowani przez 4 tygodnie.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną umieszczeni w standardowym opatrunku w miejscu zabiegu i będą obserwowani przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wielkości rany od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
rozmiar rany zostanie określony ilościowo za pomocą systemów obrazowania rany
|
poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
Częstość występowania powikłań od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
Powikłanie jest opisywane jako infekcja, rozejście się tkanki, tkanka martwicza
|
poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielnie zgłaszana zmiana bólu co tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy ból w historii.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Zmiana perfuzji skóry na początku badania i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
zostanie oceniona perfuzja skóry Test ciśnienia perfuzji skóry (SPP)
|
poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
Zmiana natlenienia tkanek od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
Natlenienie tkanek zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego systemu pomiaru natlenienia tkanek (Snapshot, Kent Imaging)
|
poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
Obecność tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 4 tygodni
|
Obecność blizny zostanie oceniona za pomocą systemów obrazowania.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-46332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transcu O2®
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.RekrutacyjnyCukrzyca | Stopa cukrzycowa | Rak piersi | Choroba tętnic obwodowych | Rana chirurgiczna | Rana Amputacyjna | Rana ciętaStany Zjednoczone
-
Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.Zakończony
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezZakończonyBezpłodność, kobieta | Niepłodność, samiecMeksyk
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjnyZapalenie płuc | Zapalenie płuc związane z respiratorem | Długość pobytuFrancja
-
TherOxRekrutacyjnyOstry zawał mięśnia sercowego przedniego (AMI)Stany Zjednoczone
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreZakończony
-
CIBA VISIONZakończony
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlZakończonyStres oksydacyjny | Badania nad komórkami macierzystymiWłochy
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; WellO2 OyRekrutacyjny