Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła dyfuzja leczenia tlenem ran ciętych

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Ocena dostarczania tlenu za pomocą TransCu O2 w celu zbadania wskaźnika powodzenia ran chirurgicznie zamkniętych

Jest to odkrywcze badanie z randomizacją i grupą kontrolną, którego celem jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i udowodnienie słuszności koncepcji terapii wspomagającej ciągłej dyfuzji tlenu (CDO) w celu skrócenia czasu gojenia i zmniejszenia martwicy tkanek po rekonstrukcji piersi. Badacz oceni korzyści z tej nowej terapii wspomagającej w odniesieniu do pomyślnego zamknięcia, natlenienia tkanek, wyglądu blizny i wyników skoncentrowanych na pacjencie, w tym postrzegania korzyści, bólu, jakości snu i jakości życia.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo (w stosunku 1:1) przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG) i będą obserwowani przez cztery tygodnie. Obie grupy otrzymają standardową opiekę w zakresie leczenia ran. IG otrzyma również terapię wspomagającą CDO przy użyciu nowatorskiego opatrunku, który umożliwia ciągłe dostarczanie tlenu do rany wewnątrz opatrunku za pomocą przenośnego urządzenia o nazwie TransCu O2.

Urządzenie badawcze TransCu O2® jest urządzeniem medycznym klasy II, które posiada zezwolenie US Food and Drug Administration (FDA) 510(k), znak CE oraz licencję Health Canada na leczenie ran. Wyniki będą oceniane co tydzień do 4 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powikłania rany chirurgicznej, takie jak infekcja, rozejście się tkanki, martwica tkanki, rewizja chirurgiczna i zła kosmetyka, są niestety bardzo częste u pacjentek po rekonstrukcji piersi. W szczególności martwica/niedokrwienie po rekonstrukcji piersi z powodu słabego krążenia krwi jest bardzo rozpowszechnione i szacuje się, że występuje nawet w 75% przypadków, prowadząc do nadmiernego powstawania blizn. Niektóre czynniki, takie jak aktywne palenie lub choroba podstawowa, taka jak cukrzyca i historia radioterapii, mogą zwiększać prawdopodobieństwo nadmiernej blizny i/lub martwicy.

W większości przypadków rany chirurgiczne są leczone za pomocą prostego opatrunku wyspowego, wyściółki z wełny i lekkiego bandaża podtrzymującego. Można argumentować, że takie niedrogie, tradycyjne opatrunki są odpowiednie dla większości ran chirurgicznych. Jednak pacjenci ze słabym ukrwieniem tkanek często wymagają nowoczesnych produktów do pielęgnacji ran, które oferują dodatkowe korzyści, szczególnie wśród pacjentów z problemami naczyniowymi i słabym dotlenieniem tkanek. Słabe dotlenienie tkanek i słaba perfuzja skóry mogą prowadzić do powikłań rany chirurgicznej, takich jak zagięcie rany, martwica tkanek, ból, uraz i przedwczesna rewizja chirurgiczna. Szczególnie istotna jest obecność martwej tkanki martwiczej, która może być odpowiedzialna za opóźnianie gojenia, przedłużanie odpowiedzi zapalnej, mechaniczne blokowanie skurczu i utrudnianie ponownego nabłonka. Zapewnia również skupienie się na infekcji rany i rewizji chirurgicznej.

Nawet po pomyślnym wygojeniu tkanka martwicza może nadal prowadzić do nadmiernego tworzenia się blizn. Wiele z tych blizn może być problematycznych, nieprzyjemnych pod względem estetycznym i powodujących dyskomfort. Dopływ krwi jest istotnym czynnikiem w gojeniu się ran, a wiadomo, że obszary skóry z bogatym zaopatrzeniem w naczynia krwionośne goją się z drobniejszymi bliznami. Kilka badań wykazało, że we wczesnych bliznach występuje łagodna hipoksja (brak przezskórnego tlenu), umiarkowana hipoksja w bliznach proliferacyjnych i ciężka hipoksja w bliznach regresywnych. Następnie poziomy tlenu wracają do normy w dojrzałych bliznach, co jest zgodne z dynamiczną zmianą gęstości mikronaczyń. Dlatego poziom tlenu przezskórnego może być czynnikiem determinującym powstawanie nadmiernej bliznowacenia.

Ciągła dyfuzja tlenu (CDO) to metoda leczenia polegająca na dostarczaniu czystego tlenu do ran przy użyciu tego samego podstawowego mechanizmu co oddychanie, a mianowicie bezpośredniej dyfuzji do rany z wilgotnej powierzchni. Ponieważ upośledzony przepływ krwi powoduje upośledzenie dopływu tlenu do ran ciętych, badacze zbadali potencjał nasycenia tlenem lub przesycenia, aby ponownie zainicjować lub nawet przyspieszyć gojenie się ran. Wykazano, że tlen powoduje nie tylko szybsze zamknięcie rany, ale także lepszą siłę naprawy i lepszą organizację kolagenu, co z kolei może skutkować mniejszą recydywą rany i lepszym wyglądem blizny.

W tym studium wykonalności i weryfikacji koncepcji badacz planuje zbadać wpływ tlenu na gojenie się ran ciętych i blizn po mastektomii i rekonstrukcji piersi. Badacz użyje urządzenia (TransCu O2® Oxygen Delivery System), które w sposób ciągły dostarcza tlen do rany wewnątrz opatrunku. Urządzenie, z którego korzystał badacz, TransCu O2 System (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) jest małe, poręczne i ciche. System jest zatwierdzony przez FDA, a terapia CDO jest przedmiotem rosnącego doświadczenia klinicznego i badań naukowych wykazujących dobre wyniki. Teoretycznie terapia jest podobna do okresowego podawania tlenu za pomocą tlenu hiperbarycznego (HBO) i tlenu miejscowego (TO), z kilkoma kluczowymi różnicami podsumowującymi w następujący sposób:

1) CDO zapewnia ciągłą terapię, zapewniając około dwudziestokrotnie dłuższy czas dostarczania tlenu w porównaniu z terapiami przerywanymi, które są stosowane tylko przez 90 minut dziennie. 2) CDO pozwala na pełną mobilność pacjenta w trakcie leczenia, zmniejszając tym samym ryzyko niezgodności i redukując koszty całkowite

Badacze z powodzeniem stosowali terapię CDO w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa martwicy tkanek po chirurgicznym zamknięciu po amputacji kończyny dolnej, jak również po operacji przytarczyc, do której zrekrutowano ponad 20 pacjentów i nie zgłoszono żadnych niepożądanych skutków. Badacz planuje rozszerzyć nasze badanie, aby ustalić, czy terapia CDO wykaże krótszy czas gojenia i lepszy wygląd blizny na wczesnym etapie w przypadku standardowych ran ciętych, takich jak rekonstrukcja piersi. Hipoteza badacza, że ​​stosowanie CDO zmniejszy prawdopodobieństwo martwicy tkanki, jak również ciężkiego zamknięcia blizny pooperacyjnej poprzez poprawę przezskórnego poziomu tlenu podczas procesu gojenia się rany. Badacz zbada słuszność tej hipotezy za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z wykorzystaniem dogodnej próby 40 osób (po 20 osób na ramię) po mastektomii i operacji rekonstrukcji piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność rany w wyniku interwencji chirurgicznej i zamknięcia
  • Pacjent lub odpowiedzialny opiekun jest chętny i zdolny do utrzymywania wymaganego systemu ciągłej dyfuzji tlenu (CDO) (jeśli został przydzielony do grupy interwencyjnej) i odpowiednich zmian opatrunków

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu (lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Demencja lub poważnie upośledzone funkcje poznawcze
  • nadmierny obrzęk limfatyczny
  • obecność czynnej infekcji
  • podmiot ma historię lub współistniejące choroby lub stany, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu zgodnie z oceną wykwalifikowanego specjalisty od ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednia ciągła dyfuzja tlenu (DCDO)
Jedna z piersi uczestnika będzie wyposażona w system dostarczania tlenu Transcu O2 ® i opatrunek 4x4 w miejscu chirurgicznym przez 4 tygodnie jako opieka podtrzymująca. Sos o 4x4 będzie przymocowany do piersi za pomocą kleju tegaderm.
Piersi losowo do badań Active Group zostaną wyposażone w Transcu O2® w ich miejscu chirurgicznym i następują przez 4 tygodnie.
Klej filmowy TM TM 10 cm x 12 cm (3M Healthcare, Minnesota).
Brak interwencji: Kontrola
Jedna z piersi uczestnika otrzyma standard opieki na miejscu chirurgicznym i będzie obserwowana przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Krzemowy ciągła dyfuzja tlenu (SCDO)
Jedna z piersi uczestnika będzie wyposażona w system dostarczania tlenu Transcu O2 ® i opatrunek 4x4 w miejscu chirurgicznym przez 4 tygodnie jako opieka podtrzymująca. Sos o 4x4 będzie przymocowany do piersi za pomocą kleju Silegen.
Piersi losowo do badań Active Group zostaną wyposażone w Transcu O2® w ich miejscu chirurgicznym i następują przez 4 tygodnie.
Arkusz krzemowy o wymiarach 10 cm x 12 cm (Silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rozmiar rany zostanie prześledzony i określony ilościowo za pomocą systemu obrazowania ran (migawka, obrazowanie Kent)
4 tygodnie
Występowanie powikłań rany po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powikłanie jest opisywane jako infekcja, dehisce i/lub tkanka martwicza
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność blizny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obecność blizny zostanie oceniona na podstawie prostego widoku.
4 tygodnie
Zmiana deoksyhb z wartości wyjściowej na 4 tygodnie
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
DeoxyHB przy skoku t każdej piersi zostanie oceniane za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (migawka, obrazowanie Kent). Deoxyhb mierzy się jako ułamek w zakresie od 0 do 1. Poniższe wartości to zmiana procentowa szacunkowa w stosunku do wizyty wyjściowej na wizytę czwartego tygodnia.
Od podstaw do 4 tygodni
Zgłaszany przez siebie ból w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 10 jest najgorszym bólem w historii. Podczas ostatniej wizyty pacjentów poproszono o ocenę bólu w tej skali za pomocą kwestionariusza Skali oceny blizny pacjentów i obserwatora). Średnia z tego wyniku została pobrana w każdej grupie.
Po 4 tygodniach
Zmiana nasycenia tlenu tkankowego (SATO2) od wartości wyjściowej na 4 tygodnie
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
SATO2 przy wykresie T każdej piersi zostanie ocenione za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (migawka, obrazowanie Kent). SATO2 mierzy się jako ułamek od 0 do 1. Poniższe wartości to zmiana procentowa szacunkowa w stosunku do wizyty wyjściowej na wizytę czwartego tygodnia.
Od podstaw do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-46332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu

Badania kliniczne na Transcu O2®

Subskrybuj