Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de difusión continua de oxígeno para heridas de incisión

13 de enero de 2025 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Evaluación del suministro de oxígeno con TransCu O2 para estudiar la tasa de éxito de las heridas cerradas quirúrgicamente

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorizado exploratorio para probar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de la prueba de concepto de la terapia complementaria de difusión continua de oxígeno (CDO) para disminuir el tiempo de curación y reducir la necrosis tisular posterior a la reconstrucción mamaria. El investigador evaluará el beneficio de esta novedosa terapia complementaria sobre el cierre exitoso, la oxigenación de los tejidos, la apariencia de la cicatriz y los resultados centrados en los pacientes, incluida la percepción del beneficio, el dolor, la calidad del sueño y la calidad de vida.

Los sujetos elegibles serán asignados al azar (proporción 1:1) al grupo de intervención (GI) o al grupo de control (GC) y se les dará seguimiento durante cuatro semanas. Ambos grupos recibirán atención estándar para el tratamiento de heridas. IG también recibirá una terapia complementaria de CDO mediante un apósito novedoso, que facilita el suministro continuo de oxígeno a la herida dentro del apósito mediante un dispositivo portátil llamado TransCu O2.

El dispositivo de estudio TransCu O2® es un dispositivo médico de Clase II que cuenta con la autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la aprobación de la marca CE y una licencia de Health Canada para el tratamiento de heridas. Los resultados se evaluarán semanalmente hasta 4 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones de la herida quirúrgica, como infección, dehiscencia, tejido necrótico, revisión quirúrgica y estética deficiente, lamentablemente son muy frecuentes en pacientes después de la reconstrucción mamaria. En particular, la necrosis/isquemia después de la reconstrucción mamaria debido a la circulación sanguínea deficiente es muy frecuente y se estima que ocurre en hasta el 75% de los casos, lo que lleva a la formación de cicatrices excesivas. Algunos factores, como el tabaquismo activo o una enfermedad subyacente como la diabetes y antecedentes de radioterapia, podrían aumentar la probabilidad de una cicatriz excesiva y/o necrosis.

En la mayoría de los casos, las heridas quirúrgicas se tratan con un simple apósito en isla, un acolchado de lana y un vendaje de retención ligero. Se podría argumentar que estos apósitos tradicionales de bajo costo son adecuados para la mayoría de las heridas quirúrgicas. Sin embargo, los pacientes con mala circulación sanguínea tisular a menudo requieren productos modernos para el cuidado de heridas que ofrezcan beneficios adicionales, en particular entre aquellos con problemas vasculares y de mala oxigenación tisular. La mala oxigenación de los tejidos y la mala perfusión de la piel pueden dar lugar a complicaciones de la herida quirúrgica, como inflexión de la herida, necrosis del tejido, dolor, traumatismo y revisión quirúrgica inoportuna. En particular, la presencia de tejido necrótico no viable es significativa ya que puede ser responsable de retrasar la cicatrización, prolongar la respuesta inflamatoria, obstruir mecánicamente la contracción e impedir la reepitelización. También proporciona un foco para la infección de heridas y la revisión quirúrgica.

Incluso después de una curación exitosa, el tejido necrótico aún podría conducir a la formación de una cicatriz excesiva. Muchas de estas cicatrices pueden ser problemáticas, siendo estéticamente desagradables y causando molestias. El suministro de sangre es un factor importante en la cicatrización de heridas, y se sabe que el área de la piel con abundante suministro de vasculatura sana con cicatrices más finas. Varios estudios han demostrado que la hipoxia leve (falta de oxígeno transcutáneo) está presente en las cicatrices tempranas, la hipoxia moderada en las cicatrices proliferativas y la hipoxia severa en las cicatrices regresivas. Luego, los niveles de oxígeno vuelven a la normalidad en las cicatrices maduras, lo cual es coherente con el cambio dinámico en la densidad de los microvasos. Por lo tanto, el nivel de oxígeno transcutáneo podría ser un factor determinante en la formación de una cicatriz excesiva.

La difusión continua de oxígeno (CDO) es una modalidad de tratamiento que administra oxígeno puro a las heridas utilizando el mismo mecanismo básico que la respiración, es decir, la difusión directa en la herida desde una superficie húmeda. Debido a que el flujo sanguíneo deficiente da como resultado un suministro de oxígeno deficiente a las heridas por incisión, los investigadores han investigado el potencial de la saturación o sobresaturación de oxígeno para reiniciar o incluso acelerar la cicatrización de heridas. Se ha demostrado que el oxígeno da como resultado no solo un cierre más rápido de la herida, sino también una mejor fuerza de reparación y una mayor organización del colágeno, lo que a su vez puede dar como resultado una menor reincidencia de la herida y una mejor apariencia de la cicatriz.

En este estudio de viabilidad y prueba de concepto, el investigador planea investigar los efectos del oxígeno en la reparación de heridas incisionales y la cicatrización después de la mastectomía y la reconstrucción mamaria. El investigador utilizará un dispositivo (TransCu O2® Oxygen Delivery System) que suministra oxígeno continuamente a la herida dentro del vendaje. El dispositivo que utilizó el investigador, el sistema TransCu O2, (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) es pequeño, portátil y silencioso. El sistema está aprobado por la FDA y la terapia CDO ha sido objeto de un creciente cuerpo de experiencia clínica e investigaciones científicas que demuestran buenos resultados. La terapia es similar en teoría a la aplicación intermitente de oxígeno a través de oxígeno hiperbárico (HBO) y oxígeno tópico (TO), con algunas diferencias clave que se resumen en lo siguiente:

1) CDO proporciona una terapia continua, proporcionando un tiempo de suministro de oxígeno veinte veces mayor que las terapias intermitentes que solo se aplican 90 minutos al día. 2) CDO permite la movilidad total del paciente durante el tratamiento, lo que reduce el riesgo de incumplimiento y reduce los costos generales

El investigador ha utilizado con éxito la terapia CDO para reducir la probabilidad de necrosis tisular después del cierre quirúrgico después de la amputación de las extremidades inferiores, así como después de la cirugía paratiroidea, en la que se reclutaron más de 20 sujetos y no se informaron resultados adversos. El investigador planea ampliar nuestro estudio para determinar si la terapia con CDO mostraría una disminución del tiempo de cicatrización y una mejor estética de la cicatriz desde el principio para las heridas incisionales estandarizadas, como la reconstrucción mamaria. La hipótesis del investigador es que el uso de CDO reducirá la probabilidad de tejido necrótico, así como el cierre posquirúrgico de cicatrices incisionales graves al mejorar los niveles de oxígeno transcutáneo durante el proceso de cicatrización de heridas. El investigador examinará la validez de esta hipótesis utilizando un ensayo controlado aleatorio piloto utilizando una muestra conveniente de 40 personas (20 sujetos por brazo) después de una mastectomía y cirugía de reconstrucción mamaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años de edad
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Presencia de herida por intervención quirúrgica y cierre
  • El sujeto o el cuidador responsable está dispuesto y es capaz de mantener el sistema de difusión continua de oxígeno (CDO) requerido (si está asignado al grupo de intervención) y los cambios de vendaje correspondientes

Criterio de exclusión:

  • Abuso activo de drogas/alcohol (o historial de abuso de drogas/alcohol en el último mes)
  • Demencia o deterioro grave de la función cognitiva
  • linfedema excesivo
  • presencia de infección activa
  • el sujeto tiene antecedentes o cualquier enfermedad o condición intercurrente que podría comprometer la seguridad del sujeto según el juicio de un especialista calificado en heridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Difusión continua directa de oxígeno (DCDO)
Uno de los senos del participante recibirá un sistema de administración de oxígeno TransCu O2 ® y aderezo 4x4 en el sitio quirúrgico durante 4 semanas como atención de apoyo. El aderezo 4x4 se unirá a la seno con adhesivo Tegaderm.
Los senos aleatorizados en el grupo activo del estudio recibirán un TransCU O2® en su sitio quirúrgico y seguidos durante 4 semanas.
Un adhesivo de película TM de 10 cm × 12 cm TM TM (3M Healthcare, Minnesota).
Sin intervención: Control
Uno de los senos del participante recibirá un estándar de atención en el sitio quirúrgico y se seguirá durante 4 semanas.
Comparador activo: Difusión continua de silicio de oxígeno (SCDO)
Uno de los senos del participante recibirá un sistema de administración de oxígeno TransCu O2 ® y aderezo 4x4 en el sitio quirúrgico durante 4 semanas como atención de apoyo. El aderezo 4x4 se unirá a la seno con adhesivo de silagen.
Los senos aleatorizados en el grupo activo del estudio recibirán un TransCU O2® en su sitio quirúrgico y seguidos durante 4 semanas.
Una hoja de silicio de 10 cm × 12 cm (Silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la herida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El tamaño de la herida se rastreará y cuantificará utilizando un sistema de imágenes de heridas (instantánea, imágenes de Kent)
4 semanas
Incidencia de complicación de la herida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La complicación se describe como infección, dehiscencia y/o tejido necrótico
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La presencia del tejido cicatricial se evaluará mediante una simple vista.
4 semanas
Cambio en DeoxyHB desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
DeoxyHB en la unidad T de cada seno se evaluará mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (instantánea, imágenes de Kent). DeoxyHB se mide como una fracción que varía de 0 a 1. Los valores informados a continuación son el cambio de porcentaje de estimación de la visita de referencia a la visita de la cuarta semana.
Línea de base a 4 semanas
Dolor autoinformado en la semana 4
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
El dolor se evaluará con una escala analógica visual de 0 a 10, donde 10 es el peor dolor de la historia. En la visita final, se pidió a los pacientes que calificaran su dolor en esta escala utilizando el cuestionario POSAS (Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador). Se tomó un promedio de este puntaje en cada grupo.
A las 4 semanas
Cambio en la saturación de oxígeno tisular (SATO2) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
SATO2 en la unión T de cada seno se evaluará mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (instantánea, imagen de Kent). SATO2 se mide como una fracción que varía de 0 a 1. Los valores informados a continuación son el cambio de porcentaje de estimación de la visita de referencia a la visita de la cuarta semana.
Línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-46332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de busto

Ensayos clínicos sobre TransCU O2®

Suscribir