- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04307355
Folyamatos oxigéndiffúziós kezelés metszéses sebek esetén
A TransCu O2-vel történő oxigénszállítás értékelése a műtétileg zárt sebek sikerességi arányának vizsgálatához
Ez egy feltáró jellegű, randomizált, kontrollált vizsgálati tanulmány, amely a folyamatos oxigéndiffúziós (CDO) kiegészítő terápia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és a koncepció hatékonyságának bizonyítását célozza a gyógyulási idő lerövidítésére és a szöveti nekrózis csökkentésére az emlő rekonstrukcióját követően. A vizsgáló felméri ennek az új kiegészítő terápiának az előnyeit a sikeres záródásra, a szövetek oxigénellátására, a hegek megjelenésére és a betegközpontú eredményekre, beleértve a haszon észlelését, a fájdalmat, az alvásminőséget és az életminőséget.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen (1:1 arányban) besorolják az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG), és négy hétig követik őket. Mindkét csoport standard ellátásban részesül a sebkezelés során. Az IG CDO kiegészítő terápiát is kap egy újszerű kötszer segítségével, amely lehetővé teszi a sebkötésben lévő seb folyamatos oxigénellátását a TransCu O2 nevű hordozható eszközzel.
A TransCu O2® vizsgálati eszköz egy II. osztályú orvosi eszköz, amely rendelkezik az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 510(k) engedéllyel, CE-jelöléssel és a Health Canada engedéllyel a sebek kezelésére. Az eredményeket heti rendszerességgel értékelik, legfeljebb 4 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti sebszövődmények, mint például a fertőzés, a széthúzódás, a nekrotikus szövetek, a műtéti revízió és a rossz kozmetika, sajnos nagyon gyakoriak az emlő rekonstrukcióját követően. Különösen a rossz vérkeringés miatti emlőrekonstrukció utáni nekrózis/ischaemia nagyon elterjedt, és a becslések szerint az esetek akár 75%-ában fordul elő, ami túlzott hegképződéshez vezet. Egyes tényezők, mint például az aktív dohányzás vagy egy mögöttes betegség, például a cukorbetegség és a sugárkezelés anamnézisében, növelhetik a túlzott heg és/vagy nekrózis valószínűségét.
A legtöbb esetben a műtéti sebeket egyszerű szigetkötéssel, gyapjúpárnával és könnyű kötéssel kezelik. Vitatható, hogy az ilyen olcsó, hagyományos kötszerek a legtöbb műtéti sebre megfelelőek. Mindazonáltal a rossz szöveti vérkeringésben szenvedő betegeknek gyakran olyan modern sebápoló termékekre van szükségük, amelyek további előnyöket kínálnak, különösen az érrendszeri és rossz szöveti oxigénellátási problémákkal küzdők körében. A rossz szöveti oxigénellátás és a rossz bőrperfúzió olyan műtéti sebszövődményekhez vezethet, mint a seb inflexiója, szöveti nekrózis, fájdalom, trauma és korai műtéti felülvizsgálat. Különösen az életképtelen nekrotikus szövet jelenléte jelentős, mivel ez felelős a gyógyulás késleltetéséért, a gyulladásos válasz meghosszabbításáért, mechanikusan akadályozza a kontrakciót és gátolja az újrahámképződést. A sebfertőzésre és a műtéti felülvizsgálatra is összpontosít.
A nekrotikus szövet még a sikeres gyógyulás után is túlzott hegképződéshez vezethet. Sok ilyen heg problémás lehet, esztétikailag kellemetlen és kellemetlen érzést okoz. A vérellátás jelentős tényező a sebgyógyulásban, és az érrendszerben gazdag bőrterületről ismert, hogy finomabb hegekkel gyógyul. Számos tanulmány kimutatta, hogy enyhe hypoxia (transzkután oxigénhiány) van jelen a korai hegekben, közepes hypoxia a proliferatív hegekben, és súlyos hipoxia a regresszív hegekben. Az oxigénszint ezután visszatér a normál értékre az érett hegekben, ami összhangban van a mikroerek sűrűségének dinamikus változásával. Ezért a transzkután oxigén szintje meghatározó tényező lehet a túlzott hegképződés kialakulásában.
A Continuous Diffusion of Oxygen (CDO) egy olyan kezelési mód, amely tiszta oxigént juttat a sebekbe ugyanazzal az alapvető mechanizmussal, mint a légzéssel, nevezetesen a nedves felületről történő közvetlen diffúzióval a sebbe. Mivel a károsodott véráramlás a metszéses sebek oxigénellátásának romlását eredményezi, a kutatók azt kutatták, hogy az oxigéntelítettség vagy túltelítettség képes-e újraindítani vagy akár felgyorsítani a sebgyógyulást. Kimutatták, hogy az oxigén nemcsak gyorsabb sebzáródást, hanem jobb helyreállító erőt és a kollagén jobb szerveződését is eredményezi, ami viszont a sebek visszaesésének csökkenését és a hegek jobb megjelenését eredményezheti.
Ebben a megvalósíthatósági és koncepcióbizonyítási tanulmányban a vizsgáló azt tervezi, hogy megvizsgálja az oxigén hatását a metszéses sebgyógyulásra és a mastectomia és emlőrekonstrukció utáni hegesedésre. A vizsgáló egy olyan eszközt (TransCu O2® Oxygen Delivery System) fog használni, amely folyamatosan oxigénnel látja el a sebet a sebkötözőben. A vizsgáló által használt eszköz, a TransCu O2 System (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) kicsi, hordható és hangtalan. A rendszert az FDA jóváhagyta, és a CDO-terápia egyre több klinikai tapasztalat és tudományos vizsgálat tárgyát képezi, amelyek jó eredményeket mutatnak. A terápia elméletileg hasonló az oxigén hiperbár oxigénnel (HBO) és helyi oxigénnel (TO) keresztül történő szakaszos alkalmazásához, néhány fő különbséggel, amelyeket a következőkben foglalunk össze:
1) A CDO folyamatos terápiát biztosít, mintegy hússzor hosszabb oxigénszállítási időt biztosítva, mint a napi 90 percben alkalmazott időszakos terápiák. 2) A CDO lehetővé teszi a betegek teljes mobilitását a kezelés során, ezáltal csökkentve a meg nem felelés kockázatát és csökkentve az általános költségeket
A vizsgáló sikeresen alkalmazta a CDO-terápiát, hogy csökkentse a szöveti nekrózis valószínűségét az alsó végtag amputációját követő műtéti zárás után, valamint a mellékpajzsmirigy műtét után, amelybe több mint 20 alanyt vontak be, és nem számoltak be káros kimenetelről. A kutató azt tervezi, hogy kiterjeszti vizsgálatunkat annak megállapítására, hogy a CDO-terápia csökkenti-e a gyógyulási időt és javítja-e a hegkozmetikus állapotot korán standard metszéses sebek, például emlőrekonstrukció esetén. A kutató hipotézise, hogy a CDO alkalmazása csökkenti a nekrotikus szövetek, valamint a műtét utáni súlyos bemetszéses hegek kialakulásának valószínűségét azáltal, hogy javítja a bőrön keresztüli oxigénszintet a sebgyógyulási folyamat során. A kutató ennek a hipotézisnek az érvényességét egy véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérletben fogja megvizsgálni, egy kényelmes, 40 fős mintával (karonként 20 alany) mastectomiát és emlőrekonstrukciós műtétet követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Tudatos beleegyezés megadása
- Seb jelenléte sebészeti beavatkozás és zárás miatt
- Az alany vagy a felelős gondozó hajlandó és képes fenntartani a szükséges folyamatos oxigéndiffúziós (CDO) rendszert (ha az intervenciós csoporthoz van rendelve) és az alkalmazandó öltözködési változtatásokat
Kizárási kritériumok:
- Aktív kábítószerrel/alkohollal való visszaélés (vagy kábítószerrel/alkohollal való visszaélés az elmúlt 1 hónapban)
- Demencia vagy súlyosan károsodott kognitív funkció
- túlzott nyiroködéma
- aktív fertőzés jelenléte
- az alanynak a kórelőzménye vagy bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely képesített sebspecialista megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az oxigén (DCDO) folyamatos diffúziója (DCDO)
A résztvevő egyik mellét Transcu O2 ® oxigénszállító rendszerrel és 4x4 -es öltözködéssel kell ellátni a műtéti helyszínen 4 hétig, mint támogató ellátás.
A 4x4 -es öntettel a mellkapacitással rögzítik a mellhez.
|
A vizsgálati aktív csoportba randomizált melleket Transcu O2® -vel biztosítják a műtéti helyükön, és 4 hétig tartják.
10 cm × 12 cm -es TeGaderm TM film ragasztó (3M Healthcare, Minnesota).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az egyik résztvevő melle a gondozási helyszínen kap egy szokásos gondozási helyszínt, és 4 hétig követik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szilícium Az oxigén folyamatos diffúziója (SCDO)
A résztvevő egyik mellét Transcu O2 ® oxigénszállító rendszerrel és 4x4 -es öltözködéssel kell ellátni a műtéti helyszínen 4 hétig, mint támogató ellátás.
A 4x4 -es öntettel a mellgén ragasztóval rögzítik a mellhez.
|
A vizsgálati aktív csoportba randomizált melleket Transcu O2® -vel biztosítják a műtéti helyükön, és 4 hétig tartják.
10 cm × 12 cm -es szilikonlap (Silagen, New Medical Technology, Inc., Illinois).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebméret 4 héten
Időkeret: 4 hét
|
A sebméret nyomon követhető és számszerűsítésre kerül egy sebképző rendszerrel (pillanatkép, Kent képalkotás)
|
4 hét
|
|
A sebkomplikáció előfordulása 4 héten
Időkeret: 4 hét
|
A szövődményt fertőzés, dehiscencia és/vagy nekrotikus szövet írja le
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hegszövet jelenléte
Időkeret: 4 hét
|
A hegszövet jelenlétét egyszerű nézettel fogják értékelni.
|
4 hét
|
|
Változás a dezoxiHB -ben a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
|
A dezoxiHB-t az egyes mellek takozásánál közel infravörös spektroszkópiával (pillanatkép, Kent képalkotás) kell megvizsgálni.
A dezoxiHB -t 0 és 1 közötti frakcióként mérik.
Az alábbiakban bemutatott értékek a becslés százalékos változása a kiindulási látogatástól a 4. hetes látogatásig.
|
A kiindulási érték 4 hétig
|
|
Önmagában bejelentett fájdalom a 4. héten
Időkeret: 4 héten
|
A fájdalmat a vizuális analóg skálával, 0 -tól 10 -ig kell értékelni, ahol 10 a legrosszabb fájdalom.
A végső látogatáskor a betegeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat ezen a skálán a PASA -k (beteg és megfigyelő heg értékelési skála) kérdőív segítségével.
Ennek a pontszámnak az átlagát minden csoportban átvették.
|
4 héten
|
|
A szöveti oxigén telítettségének (SATO2) változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
|
A SATO2-t az egyes mellek T-csomópontján közel infravörös spektroszkópiával (pillanatkép, Kent képalkotás) kell megvizsgálni.
A SATO2 -t 0 és 1 közötti frakcióként mérik.
Az alábbiakban bemutatott értékek a becslés százalékos változása a kiindulási látogatástól a 4. hetes látogatásig.
|
A kiindulási érték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-46332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .