Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos oxigéndiffúziós kezelés metszéses sebek esetén

2025. január 13. frissítette: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

A TransCu O2-vel történő oxigénszállítás értékelése a műtétileg zárt sebek sikerességi arányának vizsgálatához

Ez egy feltáró jellegű, randomizált, kontrollált vizsgálati tanulmány, amely a folyamatos oxigéndiffúziós (CDO) kiegészítő terápia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és a koncepció hatékonyságának bizonyítását célozza a gyógyulási idő lerövidítésére és a szöveti nekrózis csökkentésére az emlő rekonstrukcióját követően. A vizsgáló felméri ennek az új kiegészítő terápiának az előnyeit a sikeres záródásra, a szövetek oxigénellátására, a hegek megjelenésére és a betegközpontú eredményekre, beleértve a haszon észlelését, a fájdalmat, az alvásminőséget és az életminőséget.

A jogosult alanyokat véletlenszerűen (1:1 arányban) besorolják az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG), és négy hétig követik őket. Mindkét csoport standard ellátásban részesül a sebkezelés során. Az IG CDO kiegészítő terápiát is kap egy újszerű kötszer segítségével, amely lehetővé teszi a sebkötésben lévő seb folyamatos oxigénellátását a TransCu O2 nevű hordozható eszközzel.

A TransCu O2® vizsgálati eszköz egy II. osztályú orvosi eszköz, amely rendelkezik az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 510(k) engedéllyel, CE-jelöléssel és a Health Canada engedéllyel a sebek kezelésére. Az eredményeket heti rendszerességgel értékelik, legfeljebb 4 hétig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtéti sebszövődmények, mint például a fertőzés, a széthúzódás, a nekrotikus szövetek, a műtéti revízió és a rossz kozmetika, sajnos nagyon gyakoriak az emlő rekonstrukcióját követően. Különösen a rossz vérkeringés miatti emlőrekonstrukció utáni nekrózis/ischaemia nagyon elterjedt, és a becslések szerint az esetek akár 75%-ában fordul elő, ami túlzott hegképződéshez vezet. Egyes tényezők, mint például az aktív dohányzás vagy egy mögöttes betegség, például a cukorbetegség és a sugárkezelés anamnézisében, növelhetik a túlzott heg és/vagy nekrózis valószínűségét.

A legtöbb esetben a műtéti sebeket egyszerű szigetkötéssel, gyapjúpárnával és könnyű kötéssel kezelik. Vitatható, hogy az ilyen olcsó, hagyományos kötszerek a legtöbb műtéti sebre megfelelőek. Mindazonáltal a rossz szöveti vérkeringésben szenvedő betegeknek gyakran olyan modern sebápoló termékekre van szükségük, amelyek további előnyöket kínálnak, különösen az érrendszeri és rossz szöveti oxigénellátási problémákkal küzdők körében. A rossz szöveti oxigénellátás és a rossz bőrperfúzió olyan műtéti sebszövődményekhez vezethet, mint a seb inflexiója, szöveti nekrózis, fájdalom, trauma és korai műtéti felülvizsgálat. Különösen az életképtelen nekrotikus szövet jelenléte jelentős, mivel ez felelős a gyógyulás késleltetéséért, a gyulladásos válasz meghosszabbításáért, mechanikusan akadályozza a kontrakciót és gátolja az újrahámképződést. A sebfertőzésre és a műtéti felülvizsgálatra is összpontosít.

A nekrotikus szövet még a sikeres gyógyulás után is túlzott hegképződéshez vezethet. Sok ilyen heg problémás lehet, esztétikailag kellemetlen és kellemetlen érzést okoz. A vérellátás jelentős tényező a sebgyógyulásban, és az érrendszerben gazdag bőrterületről ismert, hogy finomabb hegekkel gyógyul. Számos tanulmány kimutatta, hogy enyhe hypoxia (transzkután oxigénhiány) van jelen a korai hegekben, közepes hypoxia a proliferatív hegekben, és súlyos hipoxia a regresszív hegekben. Az oxigénszint ezután visszatér a normál értékre az érett hegekben, ami összhangban van a mikroerek sűrűségének dinamikus változásával. Ezért a transzkután oxigén szintje meghatározó tényező lehet a túlzott hegképződés kialakulásában.

A Continuous Diffusion of Oxygen (CDO) egy olyan kezelési mód, amely tiszta oxigént juttat a sebekbe ugyanazzal az alapvető mechanizmussal, mint a légzéssel, nevezetesen a nedves felületről történő közvetlen diffúzióval a sebbe. Mivel a károsodott véráramlás a metszéses sebek oxigénellátásának romlását eredményezi, a kutatók azt kutatták, hogy az oxigéntelítettség vagy túltelítettség képes-e újraindítani vagy akár felgyorsítani a sebgyógyulást. Kimutatták, hogy az oxigén nemcsak gyorsabb sebzáródást, hanem jobb helyreállító erőt és a kollagén jobb szerveződését is eredményezi, ami viszont a sebek visszaesésének csökkenését és a hegek jobb megjelenését eredményezheti.

Ebben a megvalósíthatósági és koncepcióbizonyítási tanulmányban a vizsgáló azt tervezi, hogy megvizsgálja az oxigén hatását a metszéses sebgyógyulásra és a mastectomia és emlőrekonstrukció utáni hegesedésre. A vizsgáló egy olyan eszközt (TransCu O2® Oxygen Delivery System) fog használni, amely folyamatosan oxigénnel látja el a sebet a sebkötözőben. A vizsgáló által használt eszköz, a TransCu O2 System (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) kicsi, hordható és hangtalan. A rendszert az FDA jóváhagyta, és a CDO-terápia egyre több klinikai tapasztalat és tudományos vizsgálat tárgyát képezi, amelyek jó eredményeket mutatnak. A terápia elméletileg hasonló az oxigén hiperbár oxigénnel (HBO) és helyi oxigénnel (TO) keresztül történő szakaszos alkalmazásához, néhány fő különbséggel, amelyeket a következőkben foglalunk össze:

1) A CDO folyamatos terápiát biztosít, mintegy hússzor hosszabb oxigénszállítási időt biztosítva, mint a napi 90 percben alkalmazott időszakos terápiák. 2) A CDO lehetővé teszi a betegek teljes mobilitását a kezelés során, ezáltal csökkentve a meg nem felelés kockázatát és csökkentve az általános költségeket

A vizsgáló sikeresen alkalmazta a CDO-terápiát, hogy csökkentse a szöveti nekrózis valószínűségét az alsó végtag amputációját követő műtéti zárás után, valamint a mellékpajzsmirigy műtét után, amelybe több mint 20 alanyt vontak be, és nem számoltak be káros kimenetelről. A kutató azt tervezi, hogy kiterjeszti vizsgálatunkat annak megállapítására, hogy a CDO-terápia csökkenti-e a gyógyulási időt és javítja-e a hegkozmetikus állapotot korán standard metszéses sebek, például emlőrekonstrukció esetén. A kutató hipotézise, ​​hogy a CDO alkalmazása csökkenti a nekrotikus szövetek, valamint a műtét utáni súlyos bemetszéses hegek kialakulásának valószínűségét azáltal, hogy javítja a bőrön keresztüli oxigénszintet a sebgyógyulási folyamat során. A kutató ennek a hipotézisnek az érvényességét egy véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérletben fogja megvizsgálni, egy kényelmes, 40 fős mintával (karonként 20 alany) mastectomiát és emlőrekonstrukciós műtétet követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Seb jelenléte sebészeti beavatkozás és zárás miatt
  • Az alany vagy a felelős gondozó hajlandó és képes fenntartani a szükséges folyamatos oxigéndiffúziós (CDO) rendszert (ha az intervenciós csoporthoz van rendelve) és az alkalmazandó öltözködési változtatásokat

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kábítószerrel/alkohollal való visszaélés (vagy kábítószerrel/alkohollal való visszaélés az elmúlt 1 hónapban)
  • Demencia vagy súlyosan károsodott kognitív funkció
  • túlzott nyiroködéma
  • aktív fertőzés jelenléte
  • az alanynak a kórelőzménye vagy bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely képesített sebspecialista megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az oxigén (DCDO) folyamatos diffúziója (DCDO)
A résztvevő egyik mellét Transcu O2 ® oxigénszállító rendszerrel és 4x4 -es öltözködéssel kell ellátni a műtéti helyszínen 4 hétig, mint támogató ellátás. A 4x4 -es öntettel a mellkapacitással rögzítik a mellhez.
A vizsgálati aktív csoportba randomizált melleket Transcu O2® -vel biztosítják a műtéti helyükön, és 4 hétig tartják.
10 cm × 12 cm -es TeGaderm TM film ragasztó (3M Healthcare, Minnesota).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az egyik résztvevő melle a gondozási helyszínen kap egy szokásos gondozási helyszínt, és 4 hétig követik.
Aktív összehasonlító: Szilícium Az oxigén folyamatos diffúziója (SCDO)
A résztvevő egyik mellét Transcu O2 ® oxigénszállító rendszerrel és 4x4 -es öltözködéssel kell ellátni a műtéti helyszínen 4 hétig, mint támogató ellátás. A 4x4 -es öntettel a mellgén ragasztóval rögzítik a mellhez.
A vizsgálati aktív csoportba randomizált melleket Transcu O2® -vel biztosítják a műtéti helyükön, és 4 hétig tartják.
10 cm × 12 cm -es szilikonlap (Silagen, New Medical Technology, Inc., Illinois).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebméret 4 héten
Időkeret: 4 hét
A sebméret nyomon követhető és számszerűsítésre kerül egy sebképző rendszerrel (pillanatkép, Kent képalkotás)
4 hét
A sebkomplikáció előfordulása 4 héten
Időkeret: 4 hét
A szövődményt fertőzés, dehiscencia és/vagy nekrotikus szövet írja le
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hegszövet jelenléte
Időkeret: 4 hét
A hegszövet jelenlétét egyszerű nézettel fogják értékelni.
4 hét
Változás a dezoxiHB -ben a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
A dezoxiHB-t az egyes mellek takozásánál közel infravörös spektroszkópiával (pillanatkép, Kent képalkotás) kell megvizsgálni. A dezoxiHB -t 0 és 1 közötti frakcióként mérik. Az alábbiakban bemutatott értékek a becslés százalékos változása a kiindulási látogatástól a 4. hetes látogatásig.
A kiindulási érték 4 hétig
Önmagában bejelentett fájdalom a 4. héten
Időkeret: 4 héten
A fájdalmat a vizuális analóg skálával, 0 -tól 10 -ig kell értékelni, ahol 10 a legrosszabb fájdalom. A végső látogatáskor a betegeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat ezen a skálán a PASA -k (beteg és megfigyelő heg értékelési skála) kérdőív segítségével. Ennek a pontszámnak az átlagát minden csoportban átvették.
4 héten
A szöveti oxigén telítettségének (SATO2) változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
A SATO2-t az egyes mellek T-csomópontján közel infravörös spektroszkópiával (pillanatkép, Kent képalkotás) kell megvizsgálni. A SATO2 -t 0 és 1 közötti frakcióként mérik. Az alábbiakban bemutatott értékek a becslés százalékos változása a kiindulási látogatástól a 4. hetes látogatásig.
A kiindulási érték 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-46332

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel