- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307355
Jatkuva happidiffuusio viiltohaavojen hoitoon
Hapen annostelun arviointi TransCu O2:lla kirurgisesti suljettujen haavojen onnistumisasteen tutkimiseksi
Tämä on tutkiva satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jossa testataan jatkuvan hapen diffuusiohoidon (CDO) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja konseptin tehokkuutta paranemisajan lyhentämiseksi ja kudosnekroosin vähentämiseksi rintojen rekonstruktion jälkeen. Tutkija arvioi tämän uuden lisähoidon hyödyn onnistuneeseen sulkeutumiseen, kudosten hapettumiseen, arven ulkonäköön ja potilaskeskeisiin tuloksiin, mukaan lukien hyödyn käsitys, kipu, unen laatu ja elämänlaatu.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) joko interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG), ja heitä seurataan neljän viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat normaalia haavahoitoa. IG saa myös CDO-lisähoitoa uudella sidoksella, joka mahdollistaa jatkuvan hapen syöttämisen haavasidoksen sisällä olevaan haavaan kannettavan TransCu O2 -nimisen laitteen avulla.
Tutkimuslaite TransCu O2® on luokan II lääkinnällinen laite, jolla on US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) -hyväksyntä, CE-merkkihyväksyntä ja Health Canada -lisenssi haavojen hoitoon. Tuloksia arvioidaan viikoittain 4 viikkoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset haavakomplikaatiot, kuten infektio, irtoaminen, nekroottinen kudos, kirurginen korjaus ja huono kosmetiikka, ovat valitettavasti erittäin yleisiä potilailla rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Erityisesti huonosta verenkierrosta johtuva nekroosi/iskemia rintojen rekonstruktion jälkeen on erittäin yleistä, ja sen arvioidaan esiintyvän jopa 75 %:ssa tapauksista, mikä johtaa liialliseen arven muodostumiseen. Jotkut tekijät, kuten aktiivinen tupakointi tai taustalla oleva sairaus, kuten diabetes ja sädehoitohistoria, voivat lisätä liiallisen arven ja/tai nekroosin todennäköisyyttä.
Useimmissa tapauksissa kirurgiset haavat hoidetaan yksinkertaisella saarekesidoksella, villapehmusteella ja kevyellä retentiosidoksella. Voidaan väittää, että tällaiset edulliset perinteiset sidokset ovat riittäviä useimpiin kirurgisiin haavoihin. Potilaat, joilla on huono kudosten verenkierto, tarvitsevat kuitenkin usein nykyaikaisia haavanhoitotuotteita, jotka tarjoavat lisäetuja, erityisesti niille, joilla on verisuonten ja huonon kudosten hapetusongelmia. Huono kudosten hapetus ja huono ihon perfuusio voivat johtaa kirurgisiin haavakomplikaatioihin, kuten haavan taipumiseen, kudosnekroosiin, kipuun, traumaan ja ennenaikaiseen kirurgiseen korjaukseen. Erityisesti elottomien nekroottisten kudosten läsnäolo on merkittävää, koska se voi hidastaa paranemista, pitkittää tulehdusreaktiota, estää mekaanisesti supistumista ja estää uudelleen epitelisaatiota. Se tarjoaa myös painopisteen haavainfektiolle ja leikkaukselle.
Jopa onnistuneen paranemisen jälkeen nekroottinen kudos voi silti johtaa liialliseen arven muodostumiseen. Monet näistä arpeista voivat olla ongelmallisia, esteettisesti epämiellyttäviä ja aiheuttavat epämukavuutta. Verenkierto on merkittävä tekijä haavan paranemisessa, ja ihoalueen, jossa on runsaasti verisuonia, tiedetään paranevan hienommilla arpeilla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lievää hypoksiaa (transkutaanisen hapen puute) esiintyy varhaisissa arpeissa, kohtalaista hypoksiaa proliferatiivisissa arpeissa ja vaikeaa hypoksiaa regressiivisissä arpeissa. Happitasot palautuvat sitten normaaliksi kypsissä arpeissa, mikä on yhdenmukainen mikroverisuonitiheyden dynaamisen muutoksen kanssa. Siksi transkutaanisen hapen määrä voi olla määräävä tekijä liiallisen arven muodostumisessa.
Jatkuva hapen diffuusio (CDO) on hoitomuoto, joka toimittaa puhdasta happea haavoihin käyttäen samaa perusmekanismia kuin hengittäminen, eli suoraa diffuusiota haavaan kostealta pinnalta. Koska heikentynyt verenvirtaus heikentää hapen saantia viiltohaavoihin, tutkijat ovat tutkineet happisaturaatiolla tai ylikyllästymisellä haavan paranemisen uudelleenkäynnistämistä tai jopa nopeuttamista. Hapen on osoitettu johtavan paitsi nopeampaan haavan sulkeutumiseen, myös parempaan korjauslujuuteen ja parempaan kollageenin organisointiin, mikä puolestaan voi johtaa haavan uusiutumiseen ja parempaan arpien ulkonäköön.
Tässä toteutettavuus- ja konseptitutkimuksessa tutkija aikoo tutkia hapen vaikutuksia haavan haavan korjaamiseen ja arpeutumiseen rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Tutkija käyttää laitetta (TransCu O2® Oxygen Delivery System), joka syöttää jatkuvasti happea haavasidoksen sisällä olevaan haavaan. Tutkijan käyttämä laite TransCu O2 System (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) on pieni, puettava ja äänetön. Järjestelmä on FDA:n hyväksymä, ja CDO-terapiasta on saatu yhä enemmän kliinistä kokemusta ja tieteellisiä tutkimuksia, jotka osoittavat hyviä tuloksia. Hoito on teoriassa samanlainen kuin hapen ajoittainen annostelu hyperbaarisen hapen (HBO) ja paikallishapen (TO) kautta, ja muutamia keskeisiä eroja on yhteenveto seuraavassa:
1) CDO tarjoaa jatkuvan hoidon, joka tarjoaa ~ kaksikymmentä kertaa pidemmän hapen toimitusajan verrattuna jaksoittaisiin hoitoihin, joita käytetään vain 90 minuuttia päivässä. 2) CDO mahdollistaa potilaan täyden liikkuvuuden hoidon aikana, mikä vähentää vaatimusten noudattamatta jättämisen riskiä ja kokonaiskustannuksia
Tutkija on onnistuneesti käyttänyt CDO-hoitoa vähentääkseen kudosnekroosin todennäköisyyttä alaraajan amputaation jälkeisen kirurgisen sulkemisen jälkeen sekä lisäkilpirauhasleikkauksen jälkeen, johon rekrytoitiin yli 20 koehenkilöä, eikä haittavaikutuksia raportoitu. Tutkija aikoo laajentaa tutkimustamme selvittääkseen, osoittaisiko CDO-hoito lyhentynyttä paranemisaikaa ja parempaa arpien muodostumista varhaisessa vaiheessa standardoiduissa viiltohaavoissa, kuten rintojen rekonstruktiossa. Tutkijan hypoteesi, jonka mukaan CDO:n käyttö vähentää nekroottisen kudoksen todennäköisyyttä sekä vakavan viillon aiheuttaman arven leikkauksen jälkeisen sulkeutumisen todennäköisyyttä parantamalla transkutaanista happitasoa haavan paranemisprosessin aikana. Tutkija tutkii tämän hypoteesin paikkansapitävyyttä käyttämällä pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa käytettiin sopivaa 40 ihmisen otosta (20 koehenkilöä per käsi) rinnanpoiston ja rintojen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iässä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Haavan esiintyminen kirurgisen toimenpiteen ja sulkemisen vuoksi
- Tutkittava tai vastuussa oleva hoitaja on halukas ja kykenevä ylläpitämään vaadittua jatkuvaa hapen diffuusiojärjestelmää (CDO) (jos se on määrätty interventioryhmään) ja soveltuvat sidosmuutokset
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö historiassa viimeisen kuukauden aikana)
- Dementia tai vakavasti heikentynyt kognitiivinen toiminta
- liiallinen lymfedeema
- aktiivisen infektion esiintyminen
- tutkittavalla on ollut tai on muita sairauksia tai sairauksia, jotka vaarantavat tutkittavan turvallisuuden pätevän haavaasiantuntijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hapen suora diffuusio (DCDO)
Yksi osallistujan rinnoista toimitetaan Transcu O2 ® -happienjakelujärjestelmällä ja 4x4 -sidoksella kirurgisessa paikassa 4 viikon ajan tukevana hoidona.
4x4 -sidos kiinnitetään rintaan Tegaderm -liimalla.
|
Rinnat, jotka satunnaistetaan tutkimuksen aktiiviseen ryhmään, toimitetaan Transcu O2®: lla niiden kirurgisessa paikassa ja niitä seurataan 4 viikon ajan.
10 cm × 12 cm Tegaderm TM -elokuvan liima (3M Healthcare, Minnesota).
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Yksi osallistujan rinnoista saa hoidon vakiona kirurgisella alueella ja sitä seurataan 4 viikkoa.
|
|
|
Active Comparator: Piilähteen diffuusio happea (SCDO)
Yksi osallistujan rinnoista toimitetaan Transcu O2 ® -happienjakelujärjestelmällä ja 4x4 -sidoksella kirurgisessa paikassa 4 viikon ajan tukevana hoidona.
4x4 -kastike kiinnitetään rintaan silageeniliiman avulla.
|
Rinnat, jotka satunnaistetaan tutkimuksen aktiiviseen ryhmään, toimitetaan Transcu O2®: lla niiden kirurgisessa paikassa ja niitä seurataan 4 viikon ajan.
10 cm × 12 cm: n piisarkki (Silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan koko jäljitetään ja kvantifioitu haavan kuvantamisjärjestelmällä (tilannekuva, Kent Imaging)
|
4 viikkoa
|
|
Haavan komplikaatioiden esiintyvyys 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Komplikaatio kuvataan infektiona, dehiscenssina ja/tai nekroottisina kudoksina
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpikudoksen läsnäolo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arpikudoksen läsnäolo arvioidaan yksinkertaisella näkymällä.
|
4 viikkoa
|
|
Deoxyhb: n muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Deoxyhb kunkin rinnan T-roskissa arvioidaan lähes infrapunaspektroskopialla (tilannekuva, Kent-kuvantaminen).
Deoxyhb mitataan murto -osana välillä 0 - 1.
Alla olevat ilmoitetut arvot ovat arvion prosenttimuutos lähtövierailusta 4. viikon vierailulle.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Itse ilmoitettu kipu viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, missä 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
Viimeisellä vierailulla potilaita pyydettiin arvioimaan kipuaan tällä mittakaavassa käyttämällä POSA: ta (potilaan ja tarkkailijan SCAR -arviointiasteikko) -kyselyä.
Tämän pistemäärän keskimäärin otettiin jokaisessa ryhmässä.
|
4 viikossa
|
|
Kudoksen hapen kyllästymisen muutos (Sato2) lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
SATO2 kunkin rinnan T-liekki arvioidaan lähes infrapunaspektroskopialla (tilannekuva, Kent-kuvantaminen).
Sato2 mitataan murto -osana välillä 0 - 1.
Alla olevat ilmoitetut arvot ovat arvion prosenttimuutos lähtövierailusta 4. viikon vierailulle.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Transcu O2®
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.ValmisDiabetes | Diabeettinen jalka | Rintasyöpä | Ääreisvaltimotauti | Kirurginen haava | Amputaatiohaava | ViiltohaavaYhdysvallat
-
Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.Valmis
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezValmisLapsettomuus, nainen | Lapsettomuus, miesMeksiko
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiKeuhkokuume | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume | Oleskelun kestoRanska
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreValmis
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityValmis
-
CIBA VISIONValmis
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlValmisOksidatiivista stressiä | KantasolututkimusItalia
-
Bernardino Clavo, MD, PhDInstituto de Salud Carlos III; CIBER (Infectious diseases); Complejo Hospitalario... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParestesia | Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) | Tunnottomuus | PistelyEspanja