此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

切口创面连续扩散氧治疗

2024年1月23日 更新者:Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine

用 TransCu O2 评估供氧以研究手术闭合伤口的成功率

这是一项探索性随机对照试验研究,旨在测试连续氧气扩散 (CDO) 辅助治疗缩短乳房重建后愈合时间和减少组织坏死的可行性、可接受性和概念有效性证明。 研究人员将评估这种新型辅助疗法对成功闭合、组织氧合、疤痕外观和以患者为中心的结果(包括对益处的感知、疼痛、睡眠质量和生活质量)的益处。

符合条件的受试者将被随机(按 1:1 的比例)分配到干预组 (IG) 或对照组 (CG),并接受为期 4 周的随访。 两组都将接受标准的伤口治疗护理。 IG 还将接受使用新型敷料的 CDO 辅助治疗,这有助于使用名为 TransCu O2 的便携式设备为伤口敷料内的伤口持续供氧。

研究设备 TransCu O2® 是一种 II 类医疗设备,具有美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 许可、CE 标志批准和加拿大卫生部伤口治疗许可证。 结果将每周评估一次,最多 4 周。

研究概览

详细说明

不幸的是,在乳房重建后的患者中,手术伤口并发症如感染、裂开、坏死组织、手术修复和美容不良非常普遍。 特别是,由于血液循环不良导致的乳房重建后坏死/缺血非常普遍,据估计高达 75% 的病例会导致过度疤痕形成。 一些因素,如主动吸烟或潜在疾病,如糖尿病和放射治疗史,可能会增加过度疤痕和/或坏死的可能性。

在大多数情况下,手术伤口可以通过简单的岛状敷料、羊毛垫和轻型保留绷带来处理。 可以说,这种低成本的传统敷料足以用于大多数手术伤口。 然而,组织血液循环不良的患者通常需要具有额外益处的现代伤口护理产品,尤其是那些存在血管和组织氧合不良问题的患者。 组织氧合不良和皮肤灌注不良可能导致手术伤口并发症,如伤口弯曲、组织坏死、疼痛、创伤和不及时的手术修复。 特别是,无法存活的坏死组织的存在很重要,因为它可能会延迟愈合、延长炎症反应、机械阻碍收缩和阻碍再上皮化。 它还为伤口感染和手术修复提供了焦点。

即使在成功愈合后,坏死组织仍可能导致过多的疤痕形成。 这些疤痕中的许多都可能有问题,在美学上令人不快并引起不适。 血液供应是伤口愈合的重要因素,众所周知,血管供应丰富的皮肤区域愈合后会留下较细的疤痕。 几项研究表明,轻度缺氧(缺乏经皮氧气)存在于早期疤痕中,中度缺氧存在于增生性疤痕中,重度缺氧存在于退行性疤痕中。 成熟疤痕中的氧气水平随后恢复正常,这与微血管密度的动态变化一致。 因此,经皮氧气水平可能是过度疤痕形成的决定性因素。

连续氧气扩散 (CDO) 是一种治疗方式,它使用与呼吸相同的基本机制将纯氧输送到伤口,即从潮湿表面直接扩散到伤口中。 由于血流受损会导致切口伤口的氧气供应受损,因此研究人员研究了氧饱和度或过饱和度以重新启动甚至加速伤口愈合的可能性。 氧气已被证明不仅可以加快伤口闭合速度,还可以提高修复强度和胶原蛋白的组织度,从而降低伤口复发率并改善疤痕外观。

在这项可行性和概念验证研究中,研究人员计划研究氧气对乳房切除术和乳房重建术后切口伤口修复和疤痕形成的影响。 研究者将使用一种装置(TransCu O2® 氧气输送系统),该装置可在伤口敷料内持续向伤口供应氧气。 研究人员使用的设备 TransCu O2 系统(EO2 Concepts®,圣安东尼奥,德克萨斯州)小巧、可穿戴且静音。 该系统已获得 FDA 批准,CDO 疗法已成为越来越多的临床经验和科学研究的主题,显示出良好的效果。 该疗法在理论上类似于通过高压氧 (HBO) 和局部吸氧 (TO) 间歇性吸氧,但有以下几个主要区别:

1) CDO 提供连续治疗,与每天仅应用 90 分钟的间歇疗法相比,提供的氧气输送时间延长约 20 倍。 2) CDO 允许患者在治疗期间完全活动,从而降低不依从性的风险并降低总体成本

研究人员已成功使用 CDO 疗法降低下肢截肢术后和甲状旁腺手术后手术闭合后组织坏死的可能性,其中招募了 20 多名受试者,未报告不良后果。 研究人员计划扩展我们的研究,以确定 CDO 疗法是否会在早期对标准化切口伤口(如乳房重建)显示出缩短的愈合时间和更好的疤痕修复效果。 研究人员假设,使用 CDO 将通过提高伤口愈合过程中的经皮氧气水平来降低坏死组织以及术后闭合严重切口疤痕的可能性。 调查人员将通过一项随机对照试验来检验这一假设的有效性,该试验使用了 40 人(每只手臂 20 名受试者)在乳房切除术和乳房重建手术后的方便样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-85岁
  • 提供知情同意的能力
  • 由于手术干预和闭合而存在伤口
  • 受试者或负责的护理人员愿意并能够维持所需的连续氧气扩散 (CDO) 系统(如果分配到干预组)和适用的敷料更换

排除标准:

  • 积极吸毒/酗酒(或过去 1 个月吸毒/酗酒史)
  • 痴呆或认知功能严重受损
  • 过度淋巴水肿
  • 存在活动性感染
  • 根据合格的伤口专家的判断,受试者有病史或任何并发的疾病或病症会危及受试者的安全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极的
将在手术部位为参与者提供为期 4 周的 Transcu O2 ® 氧气输送系统作为支持性护理。
随机分配到研究活动组的参与者将在其手术部位获得 Transcu O2®,并接受为期 4 周的随访。
无干预:控制
参与者将在手术部位穿上标准敷料,并接受为期 4 周的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口大小从基线到 4 周的变化
大体时间:基线至 4 周
伤口大小将使用伤口成像系统进行量化
基线至 4 周
从基线到 4 周的并发症发生率
大体时间:基线至 4 周
并发症被描述为感染、裂开、坏死组织
基线至 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周自我报告的疼痛变化
大体时间:基线至 4 周
将使用从 0 到 10 的视觉模拟量表评估疼痛,​​其中 10 是有史以来最严重的疼痛。
基线至 4 周
基线和 4 周时皮肤灌注的变化
大体时间:基线至 4 周
将评估皮肤灌注 皮肤灌注压力测试 (SPP)
基线至 4 周
组织氧合从基线到 4 周的变化
大体时间:基线至 4 周
组织氧合将通过非侵入性组织氧合测量系统(Snapshot,Kent Imaging)进行评估
基线至 4 周
疤痕组织的存在
大体时间:时间范围:基线至 4 周
疤痕的存在将通过成像系统进行评估。
时间范围:基线至 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bijan Najafi、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-46332

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Transcu O2®的临床试验

3
订阅