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Difusão Contínua de Tratamento de Oxigênio para Feridas de Incisão

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Avaliação do fornecimento de oxigênio com TransCu O2 para estudar a taxa de sucesso de feridas fechadas cirurgicamente

Este é um estudo experimental randomizado e controlado exploratório para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da prova de conceito da terapia adjuvante de difusão contínua de oxigênio (CDO) para diminuir o tempo de cicatrização e reduzir a necrose tecidual após a reconstrução da mama. O investigador avaliará o benefício desta nova terapia adjuvante no fechamento bem-sucedido, oxigenação do tecido, aparência da cicatriz e resultados centrados no paciente, incluindo percepção de benefício, dor, qualidade do sono e qualidade de vida.

Os indivíduos elegíveis serão aleatoriamente (proporção 1:1) designados para o grupo de intervenção (GI) ou grupo de controle (GC) e serão acompanhados por quatro semanas. Ambos os grupos receberão tratamento padrão para tratamento de feridas. O IG também receberá terapia adjuvante de CDO usando um novo curativo, que facilita o fornecimento contínuo de oxigênio à ferida dentro do curativo usando um dispositivo portátil chamado TransCu O2.

O dispositivo do estudo TransCu O2® é um dispositivo médico de Classe II que possui autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, aprovação da marca CE e uma licença da Health Canada para o tratamento de feridas. Os resultados serão avaliados semanalmente até 4 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infelizmente, as complicações da ferida cirúrgica, como infecção, deiscência, tecido necrótico, revisão cirúrgica e má estética, são altamente prevalentes em pacientes pós-reconstrução mamária. Em particular, a necrose/isquemia pós-reconstrução mamária devido à má circulação sanguínea é altamente prevalente e estima-se que ocorra em até 75% dos casos, levando à formação excessiva de cicatriz. Alguns fatores, como tabagismo ativo ou uma doença subjacente, como diabetes e histórico de radioterapia, podem aumentar a probabilidade de cicatriz excessiva e/ou necrose.

Na maioria dos casos, as feridas cirúrgicas são tratadas com um simples curativo em ilha, enchimento de lã e uma bandagem de retenção leve. Pode-se argumentar que esses curativos tradicionais de baixo custo são adequados para a maioria das feridas cirúrgicas. No entanto, os pacientes com má circulação sanguínea nos tecidos geralmente precisam de produtos modernos para tratamento de feridas que ofereçam benefícios adicionais, em particular entre aqueles com problemas vasculares e de má oxigenação dos tecidos. A má oxigenação dos tecidos e a má perfusão da pele podem levar a complicações da ferida cirúrgica, como inflexão da ferida, necrose do tecido, dor, trauma e revisão cirúrgica prematura. Em particular, a presença de tecido necrótico não viável é significativa, pois pode ser responsável por retardar a cicatrização, prolongar a resposta inflamatória, obstruir mecanicamente a contração e impedir a reepitelização. Ele também fornece um foco para infecção de feridas e revisão cirúrgica.

Mesmo após a cicatrização bem-sucedida, o tecido necrótico ainda pode levar à formação excessiva de cicatriz. Muitas dessas cicatrizes podem ser problemáticas, sendo esteticamente desagradáveis ​​e causando desconforto. O suprimento de sangue é um fator significativo na cicatrização de feridas, e sabe-se que a área da pele com rico suprimento de vascularização cicatriza com cicatrizes mais finas. Vários estudos demonstraram que a hipóxia leve (falta de oxigênio transcutâneo) está presente em cicatrizes precoces, hipóxia moderada em cicatrizes proliferativas e hipóxia grave em cicatrizes regressivas. Os níveis de oxigênio voltam ao normal em cicatrizes maduras, o que é consistente com a mudança dinâmica na densidade dos microvasos. Portanto, o nível de oxigênio transcutâneo pode ser um fator determinante na formação de cicatriz excessiva.

A Difusão Contínua de Oxigênio (CDO) é uma modalidade de tratamento que fornece oxigênio puro para feridas usando o mesmo mecanismo básico da respiração, ou seja, difusão direta na ferida a partir de uma superfície úmida. Como o fluxo sanguíneo prejudicado resulta em suprimento prejudicado de oxigênio para feridas incisionais, os investigadores pesquisaram o potencial da saturação de oxigênio, ou supersaturação, para reiniciar ou até mesmo acelerar a cicatrização de feridas. Foi demonstrado que o oxigênio resulta não apenas em um fechamento mais rápido da ferida, mas também em uma melhor força de reparo e maior organização do colágeno, o que, por sua vez, pode resultar em menor reincidência da ferida e melhor aparência da cicatriz.

Neste estudo de viabilidade e prova de conceito, o investigador planeja investigar os efeitos do oxigênio no reparo de feridas incisionais e na cicatrização após mastectomia e reconstrução mamária. O investigador usará um dispositivo (TransCu O2® Oxygen Delivery System ) que fornece oxigênio continuamente à ferida dentro do curativo. O dispositivo usado pelo investigador, o TransCu O2 System, (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) é pequeno, portátil e silencioso. O sistema é aprovado pela FDA e a terapia CDO tem sido objeto de um corpo crescente de experiência clínica e investigações científicas demonstrando bons resultados. A terapia é semelhante em teoria à aplicação intermitente de oxigênio por meio de oxigênio hiperbárico (HBO) e oxigênio tópico (TO), com algumas diferenças importantes resumidas a seguir:

1) O CDO fornece terapia contínua, proporcionando aproximadamente vinte vezes mais tempo de fornecimento de oxigênio em comparação com terapias intermitentes que são aplicadas apenas 90 minutos por dia. 2) O CDO permite a total mobilidade do paciente durante o tratamento, reduzindo assim o risco de não adesão e reduzindo os custos gerais

O investigador usou com sucesso a terapia CDO para reduzir a probabilidade de necrose tecidual após o fechamento cirúrgico após a amputação da extremidade inferior, bem como após a cirurgia da paratireoide, na qual mais de 20 indivíduos foram recrutados e nenhum resultado adverso foi relatado. O investigador planeja estender nosso estudo para determinar se a terapia com CDO mostraria diminuição do tempo de cicatrização e melhor estética da cicatriz no início de feridas incisionais padronizadas, como reconstrução de mama. A hipótese do investigador é que o uso de CDO reduzirá a probabilidade de tecido necrótico, bem como o fechamento pós-cirúrgico de cicatrizes incisivas graves, melhorando os níveis de oxigênio transcutâneo durante o processo de cicatrização da ferida. O investigador examinará a validade dessa hipótese usando um estudo piloto randomizado controlado usando uma amostra conveniente de 40 pessoas (20 indivíduos por braço) após mastectomia e cirurgia de reconstrução mamária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-85 anos de idade
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Presença de uma ferida devido à intervenção cirúrgica e fechamento
  • O sujeito ou cuidador responsável está disposto e é capaz de manter o sistema de Difusão Contínua de Oxigênio (CDO) necessário (se designado para o grupo de intervenção) e as mudanças de curativos aplicáveis

Critério de exclusão:

  • Abuso ativo de drogas/álcool (ou história de abuso de drogas/álcool no último mês)
  • Demência ou função cognitiva gravemente prejudicada
  • linfedema excessivo
  • presença de infecção ativa
  • o sujeito tem um histórico ou quaisquer doenças ou condições intercorrentes que possam comprometer a segurança do sujeito de acordo com o julgamento de um especialista em feridas qualificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Difusão contínua direta de oxigênio (DCDO)
Um dos seios do participante receberá um sistema de entrega de oxigênio Transcu O2 ® e um curativo 4x4 no local cirúrgico por 4 semanas como atendimento de apoio. O curativo 4x4 será conectado à mama usando adesivo tegaderm.
Os seios randomizados no Grupo Ativo de Estudo receberão um Transcu O2® em seu local cirúrgico e seguidos por 4 semanas.
Um adesivo de filme de TM TM de 10 cm × 12 cm (3M Healthcare, Minnesota).
Sem intervenção: Controlar
Um dos seios do participante receberá um padrão de atendimento no local cirúrgico e será seguido por 4 semanas.
Comparador Ativo: Silício Difusão contínua de oxigênio (SCDO)
Um dos seios do participante receberá um sistema de entrega de oxigênio Transcu O2 ® e um curativo 4x4 no local cirúrgico por 4 semanas como atendimento de apoio. O curativo 4x4 será preso à mama usando adesivo de silágica.
Os seios randomizados no Grupo Ativo de Estudo receberão um Transcu O2® em seu local cirúrgico e seguidos por 4 semanas.
Uma folha de silício de 10 cm × 12 cm (Silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da ferida às 4 semanas
Prazo: 4 semanas
O tamanho da ferida será rastreado e quantificado usando um sistema de imagem de ferida (instantâneo, imagens Kent)
4 semanas
Incidência de complicação de feridas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Complicação é descrita como infecção, deiscência e/ou tecido necrótico
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de tecido cicatricial
Prazo: 4 semanas
A presença do tecido cicatricial será avaliada por uma visão simples.
4 semanas
Mudança no Deoxyhb de linha de base para 4 semanas
Prazo: Base para 4 semanas
O desoxyhb na junção t de cada mama será avaliado usando espectroscopia no infravermelho próximo (instantâneo, imagens Kent). O desoxyhb é medido como uma fração que varia de 0 a 1. Os valores relatados abaixo são a alteração percentual da estimativa em relação à visita de linha de base à visita da 4ª semana.
Base para 4 semanas
Dor autorreferida na semana 4
Prazo: Às 4 semanas
A dor será avaliada com escala visual analógica de 0 a 10, onde 10 é a pior dor de todos os tempos. Na visita final, os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor nessa escala usando o questionário POSAs (Escala de Avaliação de Chartel de Paciente e Observador). Uma média dessa pontuação foi obtida em cada grupo.
Às 4 semanas
Mudança na saturação de oxigênio do tecido (SATO2) de linha de base para 4 semanas
Prazo: Base para 4 semanas
O SATO2 na junção T de cada mama será avaliado usando espectroscopia no infravermelho próximo (instantâneo, imagens Kent). O SATO2 é medido como uma fração que varia de 0 a 1. Os valores relatados abaixo são a alteração percentual da estimativa em relação à visita de linha de base à visita da 4ª semana.
Base para 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-46332

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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