- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307355
Difusão Contínua de Tratamento de Oxigênio para Feridas de Incisão
Avaliação do fornecimento de oxigênio com TransCu O2 para estudar a taxa de sucesso de feridas fechadas cirurgicamente
Este é um estudo experimental randomizado e controlado exploratório para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da prova de conceito da terapia adjuvante de difusão contínua de oxigênio (CDO) para diminuir o tempo de cicatrização e reduzir a necrose tecidual após a reconstrução da mama. O investigador avaliará o benefício desta nova terapia adjuvante no fechamento bem-sucedido, oxigenação do tecido, aparência da cicatriz e resultados centrados no paciente, incluindo percepção de benefício, dor, qualidade do sono e qualidade de vida.
Os indivíduos elegíveis serão aleatoriamente (proporção 1:1) designados para o grupo de intervenção (GI) ou grupo de controle (GC) e serão acompanhados por quatro semanas. Ambos os grupos receberão tratamento padrão para tratamento de feridas. O IG também receberá terapia adjuvante de CDO usando um novo curativo, que facilita o fornecimento contínuo de oxigênio à ferida dentro do curativo usando um dispositivo portátil chamado TransCu O2.
O dispositivo do estudo TransCu O2® é um dispositivo médico de Classe II que possui autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, aprovação da marca CE e uma licença da Health Canada para o tratamento de feridas. Os resultados serão avaliados semanalmente até 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infelizmente, as complicações da ferida cirúrgica, como infecção, deiscência, tecido necrótico, revisão cirúrgica e má estética, são altamente prevalentes em pacientes pós-reconstrução mamária. Em particular, a necrose/isquemia pós-reconstrução mamária devido à má circulação sanguínea é altamente prevalente e estima-se que ocorra em até 75% dos casos, levando à formação excessiva de cicatriz. Alguns fatores, como tabagismo ativo ou uma doença subjacente, como diabetes e histórico de radioterapia, podem aumentar a probabilidade de cicatriz excessiva e/ou necrose.
Na maioria dos casos, as feridas cirúrgicas são tratadas com um simples curativo em ilha, enchimento de lã e uma bandagem de retenção leve. Pode-se argumentar que esses curativos tradicionais de baixo custo são adequados para a maioria das feridas cirúrgicas. No entanto, os pacientes com má circulação sanguínea nos tecidos geralmente precisam de produtos modernos para tratamento de feridas que ofereçam benefícios adicionais, em particular entre aqueles com problemas vasculares e de má oxigenação dos tecidos. A má oxigenação dos tecidos e a má perfusão da pele podem levar a complicações da ferida cirúrgica, como inflexão da ferida, necrose do tecido, dor, trauma e revisão cirúrgica prematura. Em particular, a presença de tecido necrótico não viável é significativa, pois pode ser responsável por retardar a cicatrização, prolongar a resposta inflamatória, obstruir mecanicamente a contração e impedir a reepitelização. Ele também fornece um foco para infecção de feridas e revisão cirúrgica.
Mesmo após a cicatrização bem-sucedida, o tecido necrótico ainda pode levar à formação excessiva de cicatriz. Muitas dessas cicatrizes podem ser problemáticas, sendo esteticamente desagradáveis e causando desconforto. O suprimento de sangue é um fator significativo na cicatrização de feridas, e sabe-se que a área da pele com rico suprimento de vascularização cicatriza com cicatrizes mais finas. Vários estudos demonstraram que a hipóxia leve (falta de oxigênio transcutâneo) está presente em cicatrizes precoces, hipóxia moderada em cicatrizes proliferativas e hipóxia grave em cicatrizes regressivas. Os níveis de oxigênio voltam ao normal em cicatrizes maduras, o que é consistente com a mudança dinâmica na densidade dos microvasos. Portanto, o nível de oxigênio transcutâneo pode ser um fator determinante na formação de cicatriz excessiva.
A Difusão Contínua de Oxigênio (CDO) é uma modalidade de tratamento que fornece oxigênio puro para feridas usando o mesmo mecanismo básico da respiração, ou seja, difusão direta na ferida a partir de uma superfície úmida. Como o fluxo sanguíneo prejudicado resulta em suprimento prejudicado de oxigênio para feridas incisionais, os investigadores pesquisaram o potencial da saturação de oxigênio, ou supersaturação, para reiniciar ou até mesmo acelerar a cicatrização de feridas. Foi demonstrado que o oxigênio resulta não apenas em um fechamento mais rápido da ferida, mas também em uma melhor força de reparo e maior organização do colágeno, o que, por sua vez, pode resultar em menor reincidência da ferida e melhor aparência da cicatriz.
Neste estudo de viabilidade e prova de conceito, o investigador planeja investigar os efeitos do oxigênio no reparo de feridas incisionais e na cicatrização após mastectomia e reconstrução mamária. O investigador usará um dispositivo (TransCu O2® Oxygen Delivery System ) que fornece oxigênio continuamente à ferida dentro do curativo. O dispositivo usado pelo investigador, o TransCu O2 System, (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) é pequeno, portátil e silencioso. O sistema é aprovado pela FDA e a terapia CDO tem sido objeto de um corpo crescente de experiência clínica e investigações científicas demonstrando bons resultados. A terapia é semelhante em teoria à aplicação intermitente de oxigênio por meio de oxigênio hiperbárico (HBO) e oxigênio tópico (TO), com algumas diferenças importantes resumidas a seguir:
1) O CDO fornece terapia contínua, proporcionando aproximadamente vinte vezes mais tempo de fornecimento de oxigênio em comparação com terapias intermitentes que são aplicadas apenas 90 minutos por dia. 2) O CDO permite a total mobilidade do paciente durante o tratamento, reduzindo assim o risco de não adesão e reduzindo os custos gerais
O investigador usou com sucesso a terapia CDO para reduzir a probabilidade de necrose tecidual após o fechamento cirúrgico após a amputação da extremidade inferior, bem como após a cirurgia da paratireoide, na qual mais de 20 indivíduos foram recrutados e nenhum resultado adverso foi relatado. O investigador planeja estender nosso estudo para determinar se a terapia com CDO mostraria diminuição do tempo de cicatrização e melhor estética da cicatriz no início de feridas incisionais padronizadas, como reconstrução de mama. A hipótese do investigador é que o uso de CDO reduzirá a probabilidade de tecido necrótico, bem como o fechamento pós-cirúrgico de cicatrizes incisivas graves, melhorando os níveis de oxigênio transcutâneo durante o processo de cicatrização da ferida. O investigador examinará a validade dessa hipótese usando um estudo piloto randomizado controlado usando uma amostra conveniente de 40 pessoas (20 indivíduos por braço) após mastectomia e cirurgia de reconstrução mamária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Presença de uma ferida devido à intervenção cirúrgica e fechamento
- O sujeito ou cuidador responsável está disposto e é capaz de manter o sistema de Difusão Contínua de Oxigênio (CDO) necessário (se designado para o grupo de intervenção) e as mudanças de curativos aplicáveis
Critério de exclusão:
- Abuso ativo de drogas/álcool (ou história de abuso de drogas/álcool no último mês)
- Demência ou função cognitiva gravemente prejudicada
- linfedema excessivo
- presença de infecção ativa
- o sujeito tem um histórico ou quaisquer doenças ou condições intercorrentes que possam comprometer a segurança do sujeito de acordo com o julgamento de um especialista em feridas qualificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Difusão contínua direta de oxigênio (DCDO)
Um dos seios do participante receberá um sistema de entrega de oxigênio Transcu O2 ® e um curativo 4x4 no local cirúrgico por 4 semanas como atendimento de apoio.
O curativo 4x4 será conectado à mama usando adesivo tegaderm.
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Os seios randomizados no Grupo Ativo de Estudo receberão um Transcu O2® em seu local cirúrgico e seguidos por 4 semanas.
Um adesivo de filme de TM TM de 10 cm × 12 cm (3M Healthcare, Minnesota).
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Sem intervenção: Controlar
Um dos seios do participante receberá um padrão de atendimento no local cirúrgico e será seguido por 4 semanas.
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Comparador Ativo: Silício Difusão contínua de oxigênio (SCDO)
Um dos seios do participante receberá um sistema de entrega de oxigênio Transcu O2 ® e um curativo 4x4 no local cirúrgico por 4 semanas como atendimento de apoio.
O curativo 4x4 será preso à mama usando adesivo de silágica.
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Os seios randomizados no Grupo Ativo de Estudo receberão um Transcu O2® em seu local cirúrgico e seguidos por 4 semanas.
Uma folha de silício de 10 cm × 12 cm (Silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da ferida às 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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O tamanho da ferida será rastreado e quantificado usando um sistema de imagem de ferida (instantâneo, imagens Kent)
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4 semanas
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Incidência de complicação de feridas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Complicação é descrita como infecção, deiscência e/ou tecido necrótico
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de tecido cicatricial
Prazo: 4 semanas
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A presença do tecido cicatricial será avaliada por uma visão simples.
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4 semanas
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Mudança no Deoxyhb de linha de base para 4 semanas
Prazo: Base para 4 semanas
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O desoxyhb na junção t de cada mama será avaliado usando espectroscopia no infravermelho próximo (instantâneo, imagens Kent).
O desoxyhb é medido como uma fração que varia de 0 a 1.
Os valores relatados abaixo são a alteração percentual da estimativa em relação à visita de linha de base à visita da 4ª semana.
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Base para 4 semanas
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Dor autorreferida na semana 4
Prazo: Às 4 semanas
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A dor será avaliada com escala visual analógica de 0 a 10, onde 10 é a pior dor de todos os tempos.
Na visita final, os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor nessa escala usando o questionário POSAs (Escala de Avaliação de Chartel de Paciente e Observador).
Uma média dessa pontuação foi obtida em cada grupo.
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Às 4 semanas
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Mudança na saturação de oxigênio do tecido (SATO2) de linha de base para 4 semanas
Prazo: Base para 4 semanas
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O SATO2 na junção T de cada mama será avaliado usando espectroscopia no infravermelho próximo (instantâneo, imagens Kent).
O SATO2 é medido como uma fração que varia de 0 a 1.
Os valores relatados abaixo são a alteração percentual da estimativa em relação à visita de linha de base à visita da 4ª semana.
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Base para 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-46332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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