- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04307355
절개 상처에 대한 지속적인 산소 확산 치료
외과적으로 봉합된 상처의 성공률을 연구하기 위한 TransCu O2를 사용한 산소 전달 평가
이것은 치유 시간을 줄이고 유방 재건 후 조직 괴사를 줄이기 위한 CDO(Continuous Diffusion of Oxygen) 보조 요법의 타당성, 수용성 및 개념 증명 효능을 테스트하기 위한 탐색적 무작위 통제 시험 연구입니다. 연구자는 성공적인 봉합, 조직 산소화, 흉터 모양 및 이점에 대한 인식, 통증, 수면의 질 및 삶의 질을 포함하는 환자 중심의 결과에 대한 이 새로운 보조 요법의 이점을 평가할 것입니다.
적격 피험자는 개입 그룹(IG) 또는 대조군(CG)에 무작위로(비율 1:1) 할당되고 4주 동안 추적됩니다. 두 그룹 모두 상처 치료를 위한 표준 치료를 받게 됩니다. IG는 또한 TransCu O2라는 휴대용 장치를 사용하여 상처 드레싱 내부의 상처에 지속적으로 산소를 공급하는 새로운 드레싱을 사용하여 CDO 보조 요법을 받게 됩니다.
연구 장치 TransCu O2®는 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인, CE 마크 승인 및 상처 치료에 대한 캐나다 보건부 허가를 받은 Class II 의료 장치입니다. 결과는 최대 4주 동안 매주 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
감염, 열개, 괴사 조직, 외과적 교정, 불량한 성형술과 같은 외과적 상처 합병증은 유감스럽게도 유방 재건 후 환자에게 매우 흔합니다. 특히, 혈액순환 불량으로 인한 유방 재건술 후 괴사/허혈은 매우 만연하며, 과도한 흉터 형성으로 이어지는 사례의 최대 75%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 흡연이나 당뇨병과 같은 기저 질환, 방사선 요법의 병력과 같은 일부 요인은 과도한 반흔 및/또는 괴사의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
대부분의 경우 수술 상처는 간단한 아일랜드 드레싱, 양모 패딩 및 광 유지 붕대로 관리됩니다. 이러한 저가의 전통적인 드레싱이 대부분의 수술 상처에 적합하다고 주장할 수 있습니다. 그러나 조직 혈액 순환이 불량한 환자는 특히 혈관 및 조직 산소 공급 문제가 있는 환자에게 추가적인 이점을 제공하는 최신 상처 관리 제품이 필요한 경우가 많습니다. 불량한 조직 산소화 및 불량한 피부 관류는 상처 굴곡, 조직 괴사, 통증, 외상 및 시기 적절한 외과적 교정과 같은 외과적 상처 합병증을 유발할 수 있습니다. 특히, 생존할 수 없는 괴사 조직의 존재는 치유 지연, 염증 반응 연장, 수축을 기계적으로 방해하고 재상피화를 방해할 수 있기 때문에 중요합니다. 또한 상처 감염 및 수술 교정에 초점을 맞춥니다.
성공적인 치유 후에도 괴사 조직은 여전히 과도한 흉터 형성으로 이어질 수 있습니다. 이러한 흉터 중 다수는 문제가 될 수 있으며 심미적으로 불쾌하고 불편함을 유발할 수 있습니다. 혈액 공급은 상처 치유에 중요한 요소이며 혈관이 풍부한 피부 부위는 더 미세한 흉터로 치유되는 것으로 알려져 있습니다. 여러 연구에서 경미한 저산소증(경피적 산소 부족)이 초기 흉터, 중등도의 저산소증이 증식성 흉터, 심각한 저산소증이 퇴행성 흉터에 있음이 입증되었습니다. 그런 다음 성숙한 흉터에서 산소 수치가 정상으로 돌아가며 이는 미세혈관 밀도의 동적 변화와 일치합니다. 따라서 경피적 산소량은 과도한 반흔형성을 결정하는 요인이 될 수 있다.
CDO(Continuous Diffusion of Oxygen)는 호흡과 동일한 기본 메커니즘, 즉 습한 표면에서 상처로 직접 확산되는 순수한 산소를 상처에 전달하는 치료 양식입니다. 손상된 혈류는 절개 상처에 대한 산소 공급 장애를 초래하기 때문에 연구자들은 상처 치유를 재개하거나 심지어 가속화하기 위해 산소 포화도 또는 과포화의 가능성을 연구했습니다. 산소는 더 빠른 상처 봉합을 가져올 뿐만 아니라 더 나은 복구 강도와 더 높은 콜라겐 구성을 가져오는 것으로 나타났으며, 이는 결과적으로 상처 재범률을 낮추고 흉터 모양을 더 좋게 만들 수 있습니다.
이 타당성 및 개념 증명 연구에서 연구원은 유방 절제술 및 유방 재건 후 절개창 복구 및 흉터 형성에 대한 산소의 영향을 조사할 계획입니다. 조사자는 상처 드레싱 내부의 상처에 지속적으로 산소를 공급하는 장치(TransCu O2® Oxygen Delivery System)를 사용할 것입니다. 연구자가 사용한 장치인 TransCu O2 시스템(EO2 Concepts®, San Antonio, TX)은 작고 착용할 수 있으며 조용합니다. 이 시스템은 FDA 승인을 받았으며 CDO 요법은 좋은 결과를 입증하는 임상 경험과 과학적 조사의 증가하는 대상이었습니다. 요법은 이론적으로 HBO(Hyperbaric Oxygen) 및 TO(Topical Oxygen)를 통한 산소의 간헐적 적용과 유사하며 다음과 같은 몇 가지 주요 차이점을 요약합니다.
1) CDO는 하루에 90분만 적용되는 간헐적 요법에 비해 ~20배 더 긴 산소 전달 시간을 제공하는 지속적인 요법을 제공합니다. 2) CDO는 치료 중 완전한 환자 이동성을 허용하여 비준수 위험을 줄이고 전체 비용을 절감합니다.
연구자는 20명 이상의 피험자가 모집되었고 불리한 결과가 보고되지 않은 부갑상선 수술 후뿐만 아니라 하지 절단 후 외과적 봉합 후 조직 괴사의 가능성을 줄이기 위해 CDO 요법을 성공적으로 사용했습니다. 연구자는 CDO 요법이 유방 재건과 같은 표준화된 절개 상처에 대해 조기에 치유 시간 감소와 더 나은 흉터 미용을 보여줄지 여부를 결정하기 위해 연구를 확장할 계획입니다. 연구자의 가설은 CDO를 사용하면 상처 치유 과정에서 경피적 산소 수준을 개선하여 수술 후 봉합 후 심한 절개 흉터뿐만 아니라 괴사 조직의 가능성을 줄일 수 있다는 것입니다. 연구자는 유방 절제술 및 유방 재건 수술 후 40명(팔당 20명)의 편리한 샘플을 사용하는 예비 무작위 통제 시험을 사용하여 이 가설의 타당성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 외과 개입 및 봉합으로 인한 상처의 존재
- 피험자 또는 책임 간병인은 필요한 CDO(Continuous Diffusion of Oxygen) 시스템(개입 그룹에 할당된 경우) 및 적용 가능한 드레싱 변경을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 활성 약물/알코올 남용(또는 지난 1개월 동안 약물/알코올 남용 이력)
- 치매 또는 중증 인지 기능 장애
- 과도한 림프부종
- 활성 감염의 존재
- 피험자는 적격 상처 전문가의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 병발하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 산소의 직접 연속 확산 (DCDO)
참가자의 가슴 중 하나에는지지 치료로 4 주 동안 수술 부위에서 Transcu O2 ® 산소 전달 시스템과 4x4 드레싱이 제공됩니다.
4x4 드레싱은 Tegaderm Adhesive를 사용하여 유방에 부착됩니다.
|
연구 활성 그룹으로 무작위 배정 된 가슴에는 수술 부위에 Transcu O2®가 제공되고 4 주 동안 이어집니다.
10cm × 12cm Tegaderm TM 필름 접착제 (3M Healthcare, Minnesota).
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간섭 없음: 제어
참가자의 가슴 중 하나는 수술 부위에서 표준 관리를 받고 4 주 동안 추적됩니다.
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|
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활성 비교기: 산소의 실리콘 연속 확산 (SCDO)
참가자의 가슴 중 하나에는지지 치료로 4 주 동안 수술 부위에서 Transcu O2 ® 산소 전달 시스템과 4x4 드레싱이 제공됩니다.
4x4 드레싱은 실라겐 접착제를 사용하여 유방에 부착됩니다.
|
연구 활성 그룹으로 무작위 배정 된 가슴에는 수술 부위에 Transcu O2®가 제공되고 4 주 동안 이어집니다.
10cm × 12cm 실리콘 시트 (Silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4 주에 상처 크기
기간: 4 주
|
상처 크기는 상처 이미징 시스템 (Snapshot, Kent Imaging)을 사용하여 추적 및 정량화됩니다.
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4 주
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4 주에 상처 합병증의 발생률
기간: 4 주
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합병증은 감염, 탈수 및/또는 괴사 조직으로 설명됩니다
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 조직의 존재
기간: 4 주
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흉터 조직의 존재는 간단한 시야로 평가됩니다.
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4 주
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DeoxyHB의 기준선에서 4 주까지의 변화
기간: 기준선에서 4 주
|
각 유방의 T- 접합에서의 DeoxyHB는 근적외선 분광법 (Snapshot, Kent Imaging)을 사용하여 평가 될 것이다.
DeoxyHB는 0 내지 1의 분획으로 측정된다.
아래보고 된 값은 기준 방문에서 4 주차 방문으로부터의 추정치 변화율입니다.
|
기준선에서 4 주
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4 주차에 자체보고 된 통증
기간: 4 주에
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통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 여기서 10은 최악의 통증입니다.
마지막 방문에서 환자는 POSAS (환자 및 관찰자 흉터 평가 척도) 설문지를 사용 하여이 척도에서 통증을 평가하도록 요청 받았다.
이 점수의 평균은 각 그룹에서 취해졌습니다.
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4 주에
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조직 산소 포화도 (SATO2)의 변화 기준선에서 4 주까지의 변화
기간: 기준선에서 4 주
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각 유방의 T- 접합에서의 SATO2는 근적외선 분광법 (Snapshot, Kent Imaging)을 사용하여 평가 될 것이다.
SATO2는 0 내지 1의 분획으로 측정된다.
아래보고 된 값은 기준 방문에서 4 주차 방문으로부터의 추정치 변화율입니다.
|
기준선에서 4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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