- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307355
Kontinuerlig diffusion af iltbehandling for snitsår
Evaluering af ilttilførsel med TransCu O2 til undersøgelse af succesraten for kirurgisk lukkede sår
Dette er et eksplorativt, randomiseret, kontrolleret forsøgsstudie for at teste gennemførlighed, acceptabilitet og proof of concept-effektivitet af Continuous Diffusion of Oxygen (CDO) supplerende terapi for at reducere helingstid og reducere vævsnekrose efter brystrekonstruktion. Efterforskeren vil vurdere fordelen ved denne nye supplerende terapi på vellykket lukning, iltning af væv, arudseende og patientcentrerede resultater, herunder opfattelse af fordele, smerte, søvnkvalitet og livskvalitet.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt (forhold 1:1) tildelt enten interventionsgruppe (IG) eller kontrolgruppe (CG) og vil blive fulgt i fire uger. Begge grupper vil modtage standardbehandling til sårbehandling. IG vil også modtage CDO-tillægsbehandling ved hjælp af en ny bandage, som gør det lettere at kontinuerligt tilføre ilt til såret inde i sårforbindingen ved hjælp af en bærbar enhed ved navn TransCu O2.
Undersøgelsesapparatet TransCu O2® er et klasse II medicinsk udstyr, som har US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkendelse, CE-mærkegodkendelse og en Health Canada-licens til behandling af sår. Resultaterne vil blive vurderet på ugentlig basis i op til 4 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske sårkomplikationer såsom infektion, dehiscens, nekrotisk væv, kirurgisk revision og dårlig kosmese er desværre meget udbredt hos patienter efter brystrekonstruktion. Især nekrose/iskæmi efter brystrekonstruktion på grund af dårlig blodcirkulation er meget udbredt og anslås at forekomme i op til 75 % af tilfældene, hvilket fører til overdreven ardannelse. Nogle faktorer såsom aktiv rygning eller en underliggende sygdom såsom diabetes og historie med strålebehandling kan øge sandsynligheden for overdreven ar og/eller nekrose.
I de fleste tilfælde behandles operationssår med en simpel ø-forbinding, uldpolstring og en let tilbageholdelsesbandage. Det kunne hævdes, at sådanne billige traditionelle forbindinger er tilstrækkelige til de fleste operationssår. Patienter med dårligt vævsblodcirkulation kræver dog ofte moderne sårplejeprodukter, der tilbyder yderligere fordele, især blandt dem med vaskulære og dårlige iltningsproblemer. Dårlig iltning af væv og dårlig hudperfusion kan føre til kirurgiske sårkomplikationer såsom sårbøjning, vævsnekrose, smerte, traumer og utidig kirurgisk revision. Især er tilstedeværelsen af ikke-levedygtigt nekrotisk væv signifikant, da det kan være ansvarligt for at forsinke heling, forlænge det inflammatoriske respons, mekanisk blokere kontraktion og hindre re-epitelialisering. Det giver også fokus på sårinfektion og kirurgisk revision.
Selv efter vellykket heling kan nekrotisk væv stadig føre til overdreven ardannelse. Mange af disse ar kan være problematiske, være æstetisk ubehagelige og give ubehag. Blodforsyning er en væsentlig faktor i sårheling, og et område af huden med rig forsyning af vaskulatur er kendt for at hele med finere ar. Adskillige undersøgelser har vist, at mild hypoxi (mangel på transkutan ilt) er til stede i tidlige ar, moderat hypoxi i proliferative ar og svær hypoxi i regressive ar. Iltniveauet vender derefter tilbage til det normale i modne ar, hvilket er i overensstemmelse med den dynamiske ændring i mikrokardensitet. Derfor kan niveauet af transkutan oxygen være en afgørende faktor for dannelsen af overdreven ardannelse.
Continuous Diffusion of Oxygen (CDO) er en behandlingsmodalitet, der leverer ren ilt til sår ved hjælp af den samme grundlæggende mekanisme som vejrtrækning, nemlig direkte diffusion ind i såret fra en fugtig overflade. Fordi nedsat blodgennemstrømning resulterer i forringet ilttilførsel til snitsår, har efterforskere undersøgt potentialet for iltmætning eller overmætning til at genstarte eller endda fremskynde sårheling. Oxygen har vist sig at resultere i ikke kun hurtigere sårlukning, men også bedre reparationsstyrke og højere organisering af kollagen, hvilket igen kan resultere i lavere sårrecidiv og et bedre udseende af ar.
I denne gennemførligheds- og proof of concept-undersøgelse planlægger efterforskeren at undersøge virkningerne af ilt på snitsårreparation og ardannelse efter mastektomi og brystrekonstruktion. Efterforskeren vil bruge en enhed (TransCu O2® Oxygen Delivery System), som kontinuerligt tilfører ilt til såret inde i sårforbindingen. Den enhed, efterforskeren brugte, TransCu O2 System, (EO2 Concepts®, San Antonio, TX) er lille, bærbar og lydløs. Systemet er FDA-godkendt, og CDO-terapi har været genstand for en voksende mængde af klinisk erfaring og videnskabelige undersøgelser, der viser gode resultater. Terapien ligner i teorien den intermitterende påføring af ilt gennem hyperbar ilt (HBO) og topisk ilt (TO), med nogle få nøgleforskelle, der opsummerer i følgende:
1) CDO giver kontinuerlig terapi, hvilket giver ~tyve gange længere tid med ilttilførsel i forhold til intermitterende terapier, der kun anvendes 90 minutter om dagen. 2) CDO giver mulighed for fuld patientmobilitet under behandlingen, hvilket reducerer risikoen for manglende overholdelse og reducerer de samlede omkostninger
Efterforskeren har med succes brugt CDO-terapi til at reducere sandsynligheden for vævsnekrose efter kirurgisk lukning efter amputation af underekstremiteter samt post parathyreoideakirurgi, hvor over 20 forsøgspersoner blev rekrutteret og ingen negative resultater blev rapporteret. Efterforskeren planlægger at udvide vores undersøgelse for at afgøre, om CDO-behandling vil vise nedsat helingstid og bedre arkosmese tidligt for standardiserede snitsår såsom brystrekonstruktion. Efterforskerens hypotese, at brug af CDO vil reducere sandsynligheden for nekrotisk væv samt alvorlige incisionsar efter kirurgisk lukning ved at forbedre transkutane iltniveauer under sårhelingsprocessen. Efterforskeren vil undersøge validiteten af denne hypotese ved hjælp af et randomiseret pilotforsøg med en praktisk prøve på 40 personer (20 forsøgspersoner pr. arm) efter mastektomi og brystrekonstruktionskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af et sår på grund af kirurgisk indgreb og lukning
- Forsøgsperson eller ansvarlig pårørende er villig og i stand til at opretholde det påkrævede system for kontinuerlig diffusion af ilt (CDO) (hvis tildelt til interventionsgruppen) og relevante forbindingsskift
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt stof-/alkoholmisbrug (eller historie med stof-/alkoholmisbrug inden for sidste 1 måned)
- Demens eller alvorligt nedsat kognitiv funktion
- overdreven lymfødem
- tilstedeværelse af aktiv infektion
- forsøgspersonen har en historie med eller andre sammenfaldende sygdomme eller tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed ifølge vurdering fra en kvalificeret sårspecialist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte kontinuerlig diffusion af ilt (DCDO)
Et af deltagerens bryster vil blive forsynet med et Transcu O2 ® iltleveringssystem og 4x4 dressing på det kirurgiske sted i 4 uger som understøttende pleje.
4x4 -dressingen vil være fastgjort til bryst ved hjælp af Tegaderm -klæbemiddel.
|
Bryster, der er randomiseret til undersøgelse af aktiv gruppe, vil blive forsynet med en Transcu O2® på deres kirurgiske sted og fulgt i 4 uger.
En 10 cm × 12 cm Tegaderm TM -filmklæbemiddel (3M Healthcare, Minnesota).
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
En af deltagerens bryster vil modtage en standard-af-pleje på det kirurgiske sted og vil blive fulgt i 4 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Silicium kontinuerlig diffusion af ilt (SCDO)
Et af deltagerens bryster vil blive forsynet med et Transcu O2 ® iltleveringssystem og 4x4 dressing på det kirurgiske sted i 4 uger som understøttende pleje.
4x4 -dressingen vil være fastgjort til bryst ved hjælp af Silagen -klæbemiddel.
|
Bryster, der er randomiseret til undersøgelse af aktiv gruppe, vil blive forsynet med en Transcu O2® på deres kirurgiske sted og fulgt i 4 uger.
Et 10 cm × 12 cm siliciumark (Silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstørrelse efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Sårstørrelse spores og kvantificeres ved hjælp af et sårafbildningssystem (Snapshot, Kent Imaging)
|
4 uger
|
|
Forekomst af sårkomplikation efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Komplikation beskrives som infektion, dehiscence og/eller nekrotisk væv
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af arvæv
Tidsramme: 4 uger
|
Tangvævstilstedeværelse vurderes ved enkel udsigt.
|
4 uger
|
|
Ændring i deoxyhb fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
DeoxyHB ved T-krydset af hvert bryst vurderes ved anvendelse af næsten infrarød spektroskopi (snapshot, Kent-billeddannelse).
DeoxyHB måles som en brøkdel fra 0 til 1.
De rapporterede værdier nedenfor er estimeringsprocentændringen fra basisbesøget i det 4. ugebesøg.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Selvrapporteret smerte i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Smerter vurderes med visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte nogensinde.
Ved det sidste besøg blev patienterne bedt om at bedømme deres smerter i denne skala ved hjælp af POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) spørgeskema.
Et gennemsnit af denne score blev taget over hver gruppe.
|
4 uger
|
|
Ændring i vævs iltmætning (SATO2) fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
SATO2 ved T-krydset af hvert bryst vurderes ved anvendelse af næsten infrarød spektroskopi (snapshot, Kent-billeddannelse).
SATO2 måles som en brøkdel fra 0 til 1.
De rapporterede værdier nedenfor er estimeringsprocentændringen fra basisbesøget i det 4. ugebesøg.
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-46332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Transcu O2®
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.AfsluttetDiabetes | Diabetisk fod | Brystkræft | Perifer arteriel sygdom | Kirurgisk sår | Amputationssår | IndsnitssårForenede Stater
-
Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.Afsluttet
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezAfsluttetInfertilitet, kvinde | Infertilitet, MandMexico
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringLungebetændelse | Lungebetændelse, Ventilator-Associated | OpholdsvarighedFrankrig
-
TherOxAfsluttetForreste akut myokardieinfarkt (AMI)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet