- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307355
Лечение резаных ран непрерывной диффузией кислорода
Оценка доставки кислорода с помощью TransCu O2 для изучения степени успеха хирургически закрытых ран
Это предварительное рандомизированное контролируемое исследование для проверки осуществимости, приемлемости и доказательства концептуальной эффективности дополнительной терапии непрерывной диффузией кислорода (CDO) для сокращения времени заживления и уменьшения некроза тканей после реконструкции груди. Исследователь оценит пользу этой новой дополнительной терапии в отношении успешного закрытия, оксигенации тканей, внешнего вида рубца и исходов, ориентированных на пациента, включая восприятие пользы, боли, качества сна и качества жизни.
Подходящие субъекты будут случайным образом (в соотношении 1: 1) распределены либо в группу вмешательства (IG), либо в контрольную группу (CG) и будут наблюдаться в течение четырех недель. Обе группы получат стандартный уход за раной. IG также получит дополнительную терапию CDO с использованием новой повязки, которая обеспечивает непрерывную подачу кислорода к ране внутри раневой повязки с помощью портативного устройства TransCu O2.
Исследовательское устройство TransCu O2® представляет собой медицинское устройство класса II, имеющее разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k), одобрение CE-Mark и лицензию Министерства здравоохранения Канады на лечение ран. Результаты будут оцениваться еженедельно до 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения хирургической раны, такие как инфекция, расхождение швов, некротическая ткань, хирургическая ревизия и плохая косметика, к сожалению, широко распространены у пациентов после реконструкции груди. В частности, некроз/ишемия после реконструкции молочной железы из-за плохого кровообращения широко распространена и, по оценкам, происходит в 75% случаев, что приводит к чрезмерному образованию рубцов. Некоторые факторы, такие как активное курение или основное заболевание, такое как диабет и лучевая терапия в анамнезе, могут увеличить вероятность чрезмерного рубцевания и/или некроза.
В большинстве случаев хирургические раны обрабатывают простой островковой повязкой, шерстяной прокладкой и легкой удерживающей повязкой. Можно утверждать, что такие недорогие традиционные повязки подходят для большинства хирургических ран. Тем не менее, пациентам с плохой циркуляцией крови в тканях часто требуются современные продукты для ухода за ранами, которые предлагают дополнительные преимущества, особенно среди пациентов с проблемами сосудов и плохой оксигенацией тканей. Плохая оксигенация тканей и плохая перфузия кожи могут привести к хирургическим раневым осложнениям, таким как перегиб раны, некроз тканей, боль, травма и несвоевременная хирургическая ревизия. В частности, большое значение имеет наличие нежизнеспособной некротической ткани, поскольку она может быть причиной замедления заживления, продления воспалительной реакции, механического препятствия сокращению и препятствования повторной эпителизации. Он также обеспечивает фокус для раневой инфекции и хирургической ревизии.
Даже после успешного заживления некротическая ткань все еще может привести к образованию чрезмерного рубца. Многие из этих шрамов могут быть проблематичными, эстетически неприятными и вызывать дискомфорт. Кровоснабжение является важным фактором в заживлении ран, и известно, что участки кожи с богатым кровоснабжением заживают с более мелкими рубцами. Несколько исследований показали, что легкая гипоксия (недостаток чрескожного кислорода) присутствует в ранних рубцах, умеренная гипоксия в пролиферативных рубцах и тяжелая гипоксия в регрессивных рубцах. Затем уровень кислорода возвращается к норме в зрелых рубцах, что согласуется с динамическим изменением плотности микрососудов. Следовательно, уровень чрескожного кислорода может быть определяющим фактором в формировании чрезмерного образования рубцов.
Непрерывная диффузия кислорода (CDO) — это метод лечения, при котором чистый кислород доставляется к ранам с использованием того же основного механизма, что и при дыхании, а именно прямой диффузии в рану с влажной поверхности. Поскольку нарушение кровотока приводит к нарушению снабжения кислородом послеоперационных ран, исследователи исследовали потенциал насыщения или перенасыщения кислородом для возобновления или даже ускорения заживления ран. Было показано, что кислород приводит не только к более быстрому закрытию раны, но и к лучшей прочности заживления и более высокой организации коллагена, что, в свою очередь, может привести к снижению рецидива раны и улучшению внешнего вида рубца.
В этом исследовании осуществимости и доказательства концепции исследователь планирует изучить влияние кислорода на заживление послеоперационных ран и рубцевание после мастэктомии и реконструкции груди. Исследователь будет использовать устройство (TransCu O2® Oxygen Delivery System), которое непрерывно подает кислород к ране внутри раневой повязки. Устройство, которое использовал исследователь, TransCu O2 System (EO2 Concepts®, Сан-Антонио, Техас), маленькое, удобное и бесшумное. Система одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а терапия CDO стала предметом растущего клинического опыта и научных исследований, демонстрирующих хорошие результаты. Терапия теоретически аналогична прерывистому применению кислорода через гипербарический кислород (ГБО) и местный кислород (ТО), с несколькими ключевыми отличиями, которые резюмируются в следующем:
1) CDO обеспечивает непрерывную терапию, обеспечивающую примерно в двадцать раз более длительное время доставки кислорода по сравнению с прерывистой терапией, которая применяется только 90 минут в день. 2) CDO обеспечивает полную мобильность пациента во время лечения, тем самым снижая риск несоблюдения режима лечения и снижая общие затраты.
Исследователь успешно использовал терапию CDO для снижения вероятности некроза тканей после хирургического закрытия после ампутации нижних конечностей, а также после операции на паращитовидной железе, в которых было набрано более 20 субъектов, и не сообщалось о неблагоприятных исходах. Исследователь планирует расширить наше исследование, чтобы определить, приведет ли терапия CDO к уменьшению времени заживления и улучшению косметических свойств рубцов на ранних стадиях стандартизированных послеоперационных ран, таких как реконструкция молочной железы. Гипотеза исследователя о том, что использование CDO снизит вероятность некротической ткани, а также серьезного послеоперационного рубца после хирургического закрытия за счет улучшения уровня чрескожного кислорода во время процесса заживления раны. Исследователь проверит обоснованность этой гипотезы с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования с использованием удобной выборки из 40 человек (по 20 человек на руку) после мастэктомии и операции по реконструкции груди.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Наличие раны вследствие хирургического вмешательства и закрытия
- Субъект или лицо, ответственное за уход, желает и может поддерживать требуемую систему непрерывной диффузии кислорода (CDO) (если она назначена в группу вмешательства) и применимые смены повязок.
Критерий исключения:
- Активное злоупотребление наркотиками/алкоголем (или история злоупотребления наркотиками/алкоголем за последний 1 месяц)
- Деменция или серьезное нарушение когнитивной функции
- чрезмерная лимфедема
- наличие активной инфекции
- субъект имеет в анамнезе или какие-либо интеркуррентные заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта в соответствии с заключением квалифицированного специалиста по ранам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямая непрерывная диффузия кислорода (DCDO)
Одной из груди участника будет снабжена системой доставки кислорода Transcu O2 ® и повязкой 4x4 на участке хирургического в течение 4 недель в качестве поддерживающей помощи.
Заправка 4x4 будет прикреплена к груди с использованием клея тегадерма.
|
Грудь, рандомизированная в исследование Active Group, будет предоставлена транск -O2® на своем хирургическом месте и следовать в течение 4 недель.
10 см × 12 см Tegaderm TM -клей (3M Healthcare, Миннесота).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Один из груди участника получит стандартную медицинскую помощь на хирургической площадке и будет соблюдать в течение 4 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Кремниевая непрерывная диффузия кислорода (SCDO)
Одной из груди участника будет снабжена системой доставки кислорода Transcu O2 ® и повязкой 4x4 на участке хирургического в течение 4 недель в качестве поддерживающей помощи.
Заправка 4x4 будет прикреплена к груди с использованием клея Silagen.
|
Грудь, рандомизированная в исследование Active Group, будет предоставлена транск -O2® на своем хирургическом месте и следовать в течение 4 недель.
Силиконовый лист 10 см × 12 см (Silagen, New Medical Technology, Inc, Иллинойс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер раны через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Размер раны будет прослежен и количественно определяется с использованием системы визуализации раны (Snapshot, Kent Imaging)
|
4 недели
|
|
Частота осложнений раны в 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Осложнение описывается как инфекция, распределение и/или некротическая ткань
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие рубцовой ткани
Временное ограничение: 4 недели
|
Присутствие рубцовой ткани будет оцениваться с помощью простого обзора.
|
4 недели
|
|
Изменения в Deoxyhb с базовой линии до 4 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Deoxyhb при Т-образной перекрестке каждой груди будет оцениваться с использованием спектроскопии ближней инфракрасной инфракрасной инфракрасной инфракрасной линии (Snapshot, Kent Imaging).
Deoxyhb измеряется как фракция в диапазоне от 0 до 1.
Приведенные ниже значения являются изменение процента оценки по сравнению с базовым посещением 4 -й недели.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Самостоятельная боль на 4-й неделе
Временное ограничение: В 4 недели
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 10 - худшая боль в истории.
Во время последнего визита пациентов попросили оценить свою боль в этой шкале, используя анкету по шкале оценки шрамов пациента и наблюдателя).
Среднее значение этого балла было получено по каждой группе.
|
В 4 недели
|
|
Изменение насыщения ткани кислородом (SATO2) с исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
SATO2 при Т-образной перекрестке каждой груди будет оцениваться с использованием спектроскопии ближней инфракрасной инфракрасной линии (Snapshot, Kent Imaging).
SATO2 измеряется как фракция в диапазоне от 0 до 1.
Приведенные ниже значения являются изменение процента оценки по сравнению с базовым посещением 4 -й недели.
|
Базовая линия до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .