Gemodificeerde versus traditionele thoraxdrainage na thoracoscopische chirurgie
16 maart 2020 bijgewerkt door: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Gerandomiseerde klinische studie van gemodificeerde versus traditionele thoracale drainage na thoracoscopische chirurgie voor longkanker
Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker.
Thoracoscopische longresectie is een veel voorkomende behandeling voor een vroeg stadium van longkanker.
Het plaatsen van een traditionele thoraxslang is de standaardprocedure na een operatie, die pijn veroorzaakt die niet kan worden genegeerd.
We wilden bepalen of een aangepaste thoracale drainagestrategie op basis van een varkensstaartkatheter geassocieerd was met betere klinische resultaten in vergelijking met traditionele methoden na thoracoscopische chirurgie voor longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Werving
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18<leeftijd<80;
- Patiënten met longkanker;
- Thoracoscopische longresectie;
- Enkelvoudige thoraxdrainage.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van preoperatieve chemotherapie of radiotherapie;
- Aanwezigheid van metastasen van tumoren op afstand;
- Pneumonectomie;
- Disfunctie van het cardiorespiratoire systeem of andere chirurgische contra-indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gemodificeerde thoracale drainagegroep
Na de operatie worden zowel een thoraxslang als een varkensstaartkatheter ingebracht in respectievelijk de middelste en achterste axillaire lijnen van de 7e intercostale ruimte.
|
Voeg na het inbrengen van de thoraxslang een varkensstaartkatheter toe in de achterste axillaire lijnen van de 7e intercostale.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: traditionele thoracale drainagegroep
Na de operatie wordt traditioneel alleen een thoraxslang ingebracht in de midaxillaire lijn van de 7e intercostale ruimte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de drainage van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van verwijdering van de thoraxdrainage, beoordeeld tot 7 dagen
|
Het aantal dagen vanaf de operatiedag tot de dag van verwijdering van de thoraxslang
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van verwijdering van de thoraxdrainage, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
Afvoervolume
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van verwijdering van de thoraxslang en de varkensstaartkatheter, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
|
Totaal volume thoracale drainage (ml)
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van verwijdering van de thoraxslang en de varkensstaartkatheter, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Het aantal dagen dat patiënten na de operatie in het ziekenhuis blijven
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld aan de hand van pijnscores (0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als u kunt verdragen])
|
Postoperatieve dag 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kli3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .