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Modifizierte vs. traditionelle Thoraxdrainage nach Thorakoskopie

16. März 2020 aktualisiert von: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Randomisierte klinische Studie zur modifizierten versus traditionellen Thoraxdrainage nach thorakoskopischer Operation bei Lungenkrebs

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die thorakoskopische Lungenresektion ist eine weit verbreitete Behandlung für Lungenkrebs im Frühstadium. Die Platzierung einer herkömmlichen Thoraxdrainage ist das Standardverfahren nach einer Operation, die nicht zu vernachlässigende Schmerzen verursacht. Unser Ziel war es festzustellen, ob eine modifizierte Thoraxdrainage-Strategie basierend auf einem Pigtail-Katheter mit besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden nach thorakoskopischen Operationen bei Lungenkrebs verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18<Alter<80;
  • Patienten mit Lungenkrebs;
  • Thorakoskopische Lungenresektion;
  • Einmalige Einführung einer Thoraxdrainage.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der präoperativen Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Vorhandensein entfernter Tumormetastasen;
  • Pneumonektomie;
  • Dysfunktion des kardiorespiratorischen Systems oder andere chirurgische Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: modifizierte Thoraxdrainage-Gruppe
Nach der Operation werden sowohl eine Thoraxdrainage als auch ein Pigtail-Katheter in die mittlere bzw. hintere Axillarlinie des 7. Interkostalraums eingeführt.
Verfahren: Pigtail-Katheter
Fügen Sie nach dem Einführen der Thoraxdrainage einen Pigtail-Katheter in die hinteren Axillarlinien des 7. Interkostalkanals ein.
KEIN_EINGRIFF: traditionelle Thoraxdrainagegruppe
Nach der Operation wird traditionell nur eine Thoraxdrainage in die mediale Axillarlinie des 7. Interkostalraums eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Tage vom Operationstag bis zum Tag der Entfernung des Thoraxdrains
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 7 Tage
Volumen der Entwässerung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Thoraxdrainage und des Pigtail-Katheters, bewertet bis zu 7 Tage.
Gesamtvolumen der Thoraxdrainage (ml)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Thoraxdrainage und des Pigtail-Katheters, bewertet bis zu 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage.
Die Anzahl der Tage, an denen Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 3, 4 und 5.
Postoperative Schmerzen werden anhand von Schmerzscores bewertet (0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so stark, wie Sie sie ertragen können])
Postoperativer Tag 1, 2, 3, 4 und 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kli3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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