- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314570
Saphenus zenuwblokkade na tibiaplateau ORIF
29 juni 2026 bijgewerkt door: Jean-Louis Horn, Stanford University
Saphenous zenuwblokkade voor postoperatieve pijnbestrijding na tibiaplateau ORIF
Breuken van het scheenbeenplateau, hoewel zeer pijnlijk, krijgen meestal geen zenuwblokkades.
Dit is vanwege de bezorgdheid dat de gevoelloosheid van een zenuwblokkade de typisch pijnlijke symptomen van het compartimentsyndroom zou "maskeren", een aandoening die kan leiden tot permanent functieverlies van de gewonde ledemaat.
Onze studie heeft tot doel de effectiviteit van een zenuwblokkade voor pijnbeheersing na chirurgische reparatie van een tibiaplateaufractuur te evalueren.
Op basis van kadaverstudies en onze klinische ervaring vermoeden we dat de nervus saphena bijdraagt aan pijnsensaties van het tibiaplateau en de pijn van een compartimentsyndroom niet zal maskeren.
Samenvattend, terwijl saphena-zenuwblokkade een veilige optie is na tibiaplateau open reductie interne fixatie (ORIF), streven we ernaar de effectiviteit ervan bij deze patiëntenpopulatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tibiale plateaufractuur gepresenteerd voor ORIF
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere bijkomende levensbedreigende verwondingen
- Geschiedenis van chronische pijn voorafgaand aan tibiaplateau ORIF
- Leeftijd
- Zwangerschap
- Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om in te stemmen met deelname aan het onderzoek aantast
- Bestaande aandoening die een contra-indicatie vormt voor een zenuwblokkade
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne behandeling
Nadat de patiënt toestemming heeft gekregen voor een postoperatieve zenuwblokkade, zullen artsen een oplaaddosis Ropivacaïne via de katheter toedienen.
Na een uur krijgt de patiënt zijn Ropivacaïne-infusie volgens het standaardprotocol.
|
Regionale anesthesie-zenuwblokkades zijn de standaardpraktijk geworden voor verschillende orthopedische operaties voor postoperatieve pijnbeheersing, maar bezorgdheid over het compartimentsyndroom heeft voorkomen dat zenuwblokkades een gangbare praktijk werden voor de behandeling van pijn door open reductie van het tibiaplateau met interne fixatie.
Interessant is dat saphena-zenuwblokkades de heupzenuw niet bedekken, waardoor pijnbeheersing mogelijk is terwijl de bezorgdheid wordt verminderd dat het mogelijk het compartimentsyndroom kan maskeren.
Patiënten krijgen vanaf het begin van de zenuwblokkade ropivacaïne via de katheter.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutcontrole
Nadat de patiënt toestemming heeft gekregen voor een postoperatieve zenuwblokkade, zullen artsen via de katheter een oplaaddosis normale zoutoplossing toedienen.
Na een uur krijgt de patiënt zijn Ropivacaïne-infusie volgens het standaardprotocol.
|
Regionale anesthesie-zenuwblokkades zijn de standaardpraktijk geworden voor verschillende orthopedische operaties voor postoperatieve pijnbeheersing, maar bezorgdheid over het compartimentsyndroom heeft voorkomen dat zenuwblokkades een gangbare praktijk werden voor de behandeling van pijn door open reductie van het tibiaplateau met interne fixatie.
Interessant is dat saphena-zenuwblokkades de heupzenuw niet bedekken, waardoor pijnbeheersing mogelijk is terwijl de bezorgdheid wordt verminderd dat het mogelijk het compartimentsyndroom kan maskeren.
Patiënten krijgen via de katheter een oplaaddosis normale zoutoplossing.
Na een uur krijgt de patiënt zijn Ropivacaïne-infusie volgens het standaardprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Pijnscores op een schaal van 0 tot 10 worden verzameld door het onderzoekspersoneel gedurende 1 uur na de postoperatieve blokkade.
Pijnscores worden ook verzameld door de verpleegkundigen tijdens het verblijf van de patiënt.
|
Door ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
|
Opioïde vereisten
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Opioïde medicatie geregistreerd in opioïde morfine-equivalenten zal door het onderzoekspersoneel worden geregistreerd gedurende het eerste uur na de postoperatieve zenuwblokkade.
Opioïde medicijnen worden tijdens het verblijf van de patiënt door de verpleegkundigen verzameld.
|
Door ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
De verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis wordt na ontslag van de patiënt geïnd door het onderzoekspersoneel.
|
Door ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Knie fracturen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Been verwondingen
- Breuken, bot
- Knie blessures
- Tibiale fracturen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Scheenbeenplateaufracturen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 31480
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .