Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saphenózní nervový blok po tibiální plošině ORIF

16. května 2024 aktualizováno: Jean-Louis Horn, Stanford University

Blok saphenózního nervu pro kontrolu pooperační bolesti po tibiální plató ORIF

Zlomeniny tibiální plošiny, i když jsou velmi bolestivé, obvykle nedostávají nervové bloky. Důvodem je obava, že znecitlivění z nervového bloku by „zamaskovalo“ typicky bolestivé příznaky kompartment syndromu, což je stav, který může vést k trvalé ztrátě funkce poraněné končetiny. Naše studie si klade za cíl zhodnotit účinnost blokády safénového nervu při léčbě bolesti po chirurgické opravě zlomeniny tibiálního plató. Na základě kadaverózních studií a našich klinických zkušeností máme podezření, že safénový nerv přispívá k pocitům bolesti v tibiálním plató a nebude maskovat bolest z kompartment syndromu. Souhrnně lze říci, že zatímco blokáda safénového nervu představuje bezpečnou možnost po vnitřní fixaci tibiálního plateau s otevřenou redukcí vnitřní fixace (ORIF), naším cílem je vyhodnotit její účinnost u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina tibiálního plató představující ORIF
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Další průvodní život ohrožující zranění
  • Anamnéza chronické bolesti před tibiálním plateau ORIF
  • Stáří
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost pacienta souhlasit s účastí ve studii
  • Stávající stav kontraindikující nervový blok
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ropivakainem
Poté, co pacient dostane souhlas k pooperační nervové blokádě, lékaři poskytnou nasycovací dávku ropivakainu katetrem. Po jedné hodině pacient dostane infuze ropivakainu podle standardního protokolu.
Postup: Blok saphenózního nervu s léčbou ropivakainem
Nervové blokády regionální anestezie se staly standardní praxí u několika ortopedických operací pro zvládání pooperační bolesti, nicméně obavy z kompartment syndromu zabránily tomu, aby se nervové blokády staly běžnou praxí pro léčbu bolesti s vnitřní fixací s otevřenou repozicí tibiálního plató. Je zajímavé, že bloky safénového nervu nepokrývají ischiatický nerv, což umožňuje zvládání bolesti a zároveň snižuje obavy, že by to mohlo maskovat kompartment syndrom. Pacienti budou dostávat ropivakain katetrem od začátku nervového bloku.
Komparátor placeba: Kontrola fyziologického roztoku
Poté, co pacient dostane souhlas k pooperační nervové blokádě, lékaři poskytnou úvodní dávku normálního fyziologického roztoku katetrem. Po jedné hodině pacient dostane infuze ropivakainu podle standardního protokolu.
Postup: Saphenózní nervový blok s kontrolou fyziologického roztoku
Nervové blokády regionální anestezie se staly standardní praxí u několika ortopedických operací pro zvládání pooperační bolesti, nicméně obavy z kompartment syndromu zabránily tomu, aby se nervové blokády staly běžnou praxí pro léčbu bolesti s vnitřní fixací s otevřenou repozicí tibiálního plató. Je zajímavé, že bloky safénového nervu nepokrývají ischiatický nerv, což umožňuje zvládání bolesti a zároveň snižuje obavy, že by to mohlo maskovat kompartment syndrom. Pacienti dostanou úvodní dávku normálního fyziologického roztoku katetrem. Po jedné hodině pacient dostane infuze ropivakainu podle standardního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici v průměru 3 dny
Skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 budou shromažďovány výzkumným personálem po dobu 1 hodiny po pooperačním bloku. Skóre bolesti budou také sbírat sestry po celou dobu pobytu pacienta.
Přes pobyt v nemocnici v průměru 3 dny
Požadavky na opiáty
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici v průměru 3 dny
Opioidní léky zaznamenané v ekvivalentech opioidního morfinu budou výzkumným personálem zaznamenávány první hodinu po pooperačním nervovém bloku. Opioidy budou sestry odebírat po celou dobu pobytu pacienta.
Přes pobyt v nemocnici v průměru 3 dny
Délka pobytu
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici v průměru 3 dny
Délku pobytu pacienta v nemocnici zjistí výzkumný personál po propuštění pacienta.
Přes pobyt v nemocnici v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit