Klinische wondgenezing na een lagere 3e molaire molaire volledig geïndecteerde operatie met 2 soorten flap
14 juli 2025 bijgewerkt door: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza
Klinische wondgenezing na volledig geïnfecteerde lagere derde molaire chirurgie met twee verschillende soorten flap: gerandomiseerde klinische proef
De dehiscentie distaal van de tweede kies na een lagere derde molaire extractie is heel gebruikelijk omdat de toegangsklep voor chirurgische extractie niet kan worden herpositioneerd op een deel van gezond bot om de steun van de hechting te garanderen. Het genezingsproces wordt daarom vertraagd en de mogelijke accumulatie van voedsel en puin is vaak verantwoordelijk voor slechte geur en pijn bij het daaruit voortvloeiende optreden van een overlappende infectie.
Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of genezing aanzienlijk verschillend is met behulp van twee verschillende flappen voor chirurgische toegang. Klinische beoordeling en een vragenlijst van kwaliteit van leven worden gebruikt voor de evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Pippi Roberto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig doordrenkte lagere derde molaire
- Patiënten tussen de 18 en 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een medicijnbehandeling ondergaan voor systemische ziekten die het genezingsproces kunnen beïnvloeden,
- zwangere vrouwen,
- rookgewoonten
- Patiënten met een handicap
- Alle interventies waarbij intraoperatieve ongevallen met betrekking tot de zachte weefsels plaatsvonden (scheuring van de slijmvlies / flap).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bajonet flap
Bayonet Flap wordt uitgevoerd om de onderste derde molaire te extraheren
|
De extractie wordt uitgevoerd met een van de twee soorten flap gebaseerde niet -randomisatie.
|
|
Experimenteel: envelopflap
Envelopflap wordt uitgevoerd om de onderste derde molaire te extraheren
|
De extractie wordt uitgevoerd met een van de twee soorten flap gebaseerde niet -randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond Healing Day 2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Een klinische grafiek is voltooid om te evalueren of in de groep van lagere derde molaire geëxtraheerd met een bajonet -flap het aandeel genezing zonder dehiscentie (Good Healing Index) significant groter is dan in de groep van derde molaire geëxtraheerd met een envelopflap.
|
2 dagen na de operatie
|
|
Wond Healing Day 7
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, bij het verwijderen van hechtingen
|
Een klinische grafiek is voltooid om te evalueren of in de groep van lagere derde molaire geëxtraheerd met een bajonet -flap het aandeel genezing zonder dehiscentie (Good Healing Index) significant groter is dan in de groep van derde molaire geëxtraheerd met een envelopflap.
|
7 dagen na de operatie, bij het verwijderen van hechtingen
|
|
Wond Healing Day 14
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Een klinische grafiek is voltooid om te evalueren of in de groep van lagere derde molaire geëxtraheerd met een bajonet -flap het aandeel genezing zonder dehiscentie (Good Healing Index) significant groter is dan in de groep van derde molaire geëxtraheerd met een envelopflap.
|
14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Dag 2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
De patiënt vult een HRQOL-vragenlijst in (Modificeer van Shugars Da et al 1996) om te evalueren of er verschillen bestaan in de kwaliteit van het postoperatieve leven van de patiënt in relatie tot twee soorten flap; We gebruiken visuele analoge schalen (VAS) voor post-operatieve pijn en vijf-punten Likert-type voor zwelling, kauwen, spreken, slapen, sport en dagelijkse routinematige activiteit; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven Dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
De patiënt vult een HRQOL-vragenlijst in (Modificeer van Shugars Da et al 1996) om te evalueren of er verschillen bestaan in de kwaliteit van het postoperatieve leven van de patiënt in relatie tot twee soorten flap; We gebruiken visuele analoge schalen (VAS) voor post-operatieve pijn en vijf-punten Likert-type voor zwelling, kauwen, spreken, slapen, sport en dagelijkse routinematige activiteit; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven Dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, bij het verwijderen van hechtingen
|
De patiënt vult een HRQOL-vragenlijst in (Modificeer van Shugars Da et al 1996) om te evalueren of er verschillen bestaan in de kwaliteit van het postoperatieve leven van de patiënt in relatie tot twee soorten flap; We gebruiken visuele analoge schalen (VAS) voor post-operatieve pijn en vijf-punten Likert-type voor zwelling, kauwen, spreken, slapen, sport en dagelijkse routinematige activiteit; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
7 dagen na de operatie, bij het verwijderen van hechtingen
|
|
Kwaliteit van leven Dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
De patiënt vult een HRQOL-vragenlijst in (Modificeer van Shugars Da et al 1996) om te evalueren of er verschillen bestaan in de kwaliteit van het postoperatieve leven van de patiënt in relatie tot twee soorten flap; We gebruiken visuele analoge schalen (VAS) voor post-operatieve pijn en vijf-punten Likert-type voor zwelling, kauwen, spreken, slapen, sport en dagelijkse routinematige activiteit; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
14 dagen na de operatie
|
|
dehiscentie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Een klinische grafiek is voltooid om te evalueren of de aanwezigheid van de dehiscentie verschillen maakt in chirurgische wondgenezing
|
2 dagen na de operatie
|
|
dehiscentie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, bij het verwijderen van hechtingen
|
Een klinische grafiek is voltooid om te evalueren of de aanwezigheid van de dehiscentie verschillen maakt in chirurgische wondgenezing
|
7 dagen na de operatie, bij het verwijderen van hechtingen
|
|
dehiscentie
Tijdsspanne: 14 dagen na extractie
|
Een klinische grafiek is voltooid om te evalueren of de aanwezigheid van de dehiscentie verschillen maakt in chirurgische wondgenezing
|
14 dagen na extractie
|
|
pre-operatieve symptomen
Tijdsspanne: pre-operatief
|
de aanwezigheid of niet van pre -operatieve symptomen
|
pre-operatief
|
|
intercisitieve hoogte
Tijdsspanne: pre-operatief
|
de afstand tussen bovenste en onderste centrale snijtanden
|
pre-operatief
|
|
Plaque -score met volledige mond
Tijdsspanne: pre-operatief
|
Plaque van de volledige mond werd dichotomeus geregistreerd (aanwezigheid/afwezigheid van plaque) op zes plaatsen per tand en werd vervolgens berekend als het percentage totale tandoppervlakken dat de aanwezigheid van plaque onthulde; hoger percentage gemiddelde hogere aanwezigheid van plaque
|
pre-operatief
|
|
Gedeeltelijke plaquescore
Tijdsspanne: pre-operatief
|
Gedeeltelijke plaque -score werd dichotoom geregistreerd (aanwezigheid/afwezigheid van plaque) op zes plaatsen per tand in de boog van extractie en werd vervolgens berekend als het percentage totale tandoppervlakken dat de aanwezigheid van plaque onthulde; Een hoger percentage betekent een hogere aanwezigheid van plaque
|
pre-operatief
|
|
Type impactie
Tijdsspanne: pre-operatief
|
op orthopantomografie
|
pre-operatief
|
|
Pell & Gregory -klas
Tijdsspanne: intra-operatief
|
op orthopantomografie
|
intra-operatief
|
|
Impatie diepte
Tijdsspanne: pre-operatief
|
op orthopantomografie
|
pre-operatief
|
|
tandpositie
Tijdsspanne: pre-operatief
|
op orthopantomografie
|
pre-operatief
|
|
Beschrijving Wortelmorfologie
Tijdsspanne: pre-operatief
|
op orthopantomografie; apicale anomalieën ja/nee
|
pre-operatief
|
|
Beschrijving Aantal wortels
Tijdsspanne: pre-operatief
|
op orthopantomografie; 1/2/3/meer dan 3
|
pre-operatief
|
|
Beschrijving van de relatie met de tweede kies
Tijdsspanne: pre-operatief
|
op orthopantomografie; Geen contact/contiguïteit/overlap
|
pre-operatief
|
|
Sondering diepte distaal tot de tweede kies
Tijdsspanne: pre-operatief
|
pre-operatief
|
|
|
hoeveelheid keratinised gingiva
Tijdsspanne: pre-operatief
|
pre-operatief
|
|
|
Positie van de gingiva ten opzichte van de CEJ (cemento-enamel junction) van de tweede kies
Tijdsspanne: pre-operatief
|
pre-operatief
|
|
|
Maximale diameter van de botholte
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
|
|
Maximale diepte van de botholte
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Maximale diepte van de botholte ten opzichte van de CEJ van de tweede kies
|
intra-operatief
|
|
Positie van de gingiva
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Positie van de gingiva na de hechting ten opzichte van de CEJ (cemento-enamel junction) van de tweede molaire
|
intra-operatief
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Extractie en hechting
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Pippi, MDDS, University of Roma La Sapienza
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5478/25.7.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn