TAEST16001 bij de behandeling van wekedelensarcoom

Inclusiecriteria:

1. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) (genotype- en tumorantigeenscreening en primaire screening) moet worden ondertekend vóór elke onderzoeksgerelateerde operatie;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar;
3. Gevorderde solide tumor met duidelijke pathologische diagnose;
4. Inoperabele, gevorderde solide tumor die de standaardbehandeling niet ondergaat (progressie of recidief van de ziekte of ondraaglijk, zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte behandeling, enz.) of waarvoor geen effectieve behandeling bestaat:

1) Wekedelensarcoom: a) Wekedelensarcoom kon niet worden behandeld met chemotherapie met doxorubicine en ifosfamide; 2) Primaire leverkanker: a) Child Pugh leverfunctiescore A binnen 7 dagen vóór celreïnfusie; 3) Eierstokkanker: a) Op platina gebaseerde chemotherapie (zoals paclitaxel gecombineerd met carboplatine) faalde. 4) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC): a) falen (ziekteprogressie of toxiciteitsintolerantie) of ontbreken van een effectieve behandelingsmethode van eerdere standaardbehandeling (inclusief platinachemotherapieschema of gerichte gengerichte behandeling); 5) Borstkanker: a) patiënten die standaardbehandeling hebben gefaald of geen standaardbehandeling hebben ondergaan.

5、Ten minste 1 meetbare laesie (volgens recist1.1-standaard） 6、Genotype- en tumorantigeenscreening moet voldoen aan de volgende twee criteria: 1) HLA-A * 02:01 positief; 2) NY-ESO-1 positief: immunohistochemie positieve cellen ≥ 20%; 7、ECOG-score 0-1 en verwachte overlevingstijd > 3 maanden; 8. Doppler-echocardiografie in kleur geeft een linkerventrikelejectiefractie aan ≥ 50%; 9. Resultaten van laboratoriumonderzoek dienen minimaal aan de volgende criteria te voldoen:

• Aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 × 109 / L
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L (zonder ondersteuning van G-CSF en GM-CSF, ten minste 14 dagen vóór CLT);
• Absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≥ 0,7 × 109 / L;
• Bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 × 109 / L (geen transfusiebehandeling 14 dagen voor CLT);
• Hemoglobine ≥ 10g/dl (geen transfusiebehandeling 14 dagen voor CLT);
• Protrombinetijd internationaal INR ≤ 1,5 × ULN, tenzij antistollingstherapie wordt gebruikt;
• APTT ≤ 1,5 × ULN, tenzij antistollingstherapie wordt gebruikt;
• Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (of 132,6 μmol/L)
• Creatinineklaring ≥ 60 ml/min;

• AST / SGOT ≤ 2,5 × ULN; - ALAT/SGPT ≤ 2,5 × ULN; - TBIL ）≤1,5×ULN； 10、Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen sterilisatie hebben ondergaan vóór de menopauze moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken binnen een jaar vanaf het begin van de studiebehandeling (chemotherapie voor het opruimen van lymfeklieren) tot het einde van de celtransfusie en de serumzwangerschapstest is binnen 14 dagen voor de eerste celtransfusie negatief.

  11、Mannen die geen sterilisatie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf het begin van de studiebehandeling (chemotherapie) tot één jaar na de laatste celtransfusie.

Uitsluitingscriteria:

1. De laatste dosis antitumortherapie (chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie, tumorembolisatie of traditionele Chinese geneeskunde / Chinese kruidengeneeskunde met antitumorindicaties) werd binnen 4 weken vóór celreïnfusie ontvangen;
2. Het levend verzwakt vaccin was binnen 4 weken vóór celreïnfusie geïnoculeerd;
3. De patiënten met botmetastasen in het hele lichaam;
4. Het is bekend dat elk onderdeel dat bij de behandeling van dit onderzoek wordt gebruikt, een allergiereactie zal veroorzaken;
5. Niet hersteld van eerdere operatie of behandelingsgerelateerde bijwerkingen tot < 2-niveau CTCAEv5.0;
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van meningeale of metastasen van het centrale zenuwstelsel, of patiënten met duidelijke basisziekten van het centrale zenuwstelsel die binnen 6 maanden vóór celtransfusie significante symptomen achterlieten;
7. Patiënten met een slechte geneesmiddelcontrole hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg) of met klinische significantie Cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, zoals cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming), myocardinfarct ( binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de master), onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen met NYHA graad II of hoger, of ernstige aritmie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen of die mogelijk invloed heeft op onderzoek en behandeling Resultaten van ECG vertoonden klinisch significante afwijkingen of gemiddelde QTCF ≥ 450 ms;
8. Gecombineerd met andere ernstige organische of psychische aandoeningen;
9. Lijdend aan een systemische actieve infectie die behandeling vereist, inclusief maar niet beperkt tot actieve tuberculose, bekende HIV-positieve patiënten of klinisch actieve hepatitis A, B en C Patiënten met een ontsteking, inclusief virusdragers, moeten worden uitgesloten;
10. Patiënten met auto-immuunziekten: degenen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen en patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die door de onderzoekers als ongeschikt voor dit onderzoek zijn aangemerkt, zoals systemische lupus erythematosus, vasculitis en invasieve longziekte, moeten worden uitgesloten (behalve proefpersonen met vitiligo);
11. Degenen met celtransfusie binnen 4 weken voor en tijdens het onderzoek moeten worden gebruikt (als er een langetermijnplan is). Gebruik) systemische sterolen, hydroxyurea, immunomodulatoren (bijv. interferon α of γ, GM-CSF, mTOR-remmers, thymosine, enz.);
12. Geschiedenis van orgaantransplantatie, allogene stamceltransplantatie en nierfunctievervangende therapie;
13. Diabetes, longfibrose, interstitiële longziekte, acute longziekte of leverfalen waarvan niet bekend is dat ze onder controle zijn;
14. Alcohol- en/of drugsverslaafden;
15. Zwangere of zogende vrouwen;
16. Proefpersonen met naast elkaar bestaande medische aandoeningen of ziekten die de ontwikkeling van dit onderzoek kunnen beïnvloeden, bepaald door de onderzoeker;
17. Onderwerpen zonder handelingsbekwaamheid / beperkte gedragsbekwaamheid;
18. Patiënten die vergelijkbare gentherapieproducten hebben gekregen binnen 4 weken vóór celreïnfusie en die niet geschikt zijn voor opname door evaluatie;
19. Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld, zijn moeilijk om alle bezoeken of procedures te voltooien die vereist zijn door het protocol (inclusief de follow-upperiode), of onvoldoende therapietrouw om deel te nemen aan het onderzoek, of de patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.