연조직 육종 치료에서의 TAEST16001

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)(유전자형 및 종양 항원 스크리닝 및 1차 스크리닝)는 연구 관련 작업 전에 서명해야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세;
3. 병리학적 진단이 명확한 진행성 고형 종양;
4. 표준 치료(화학 요법, 방사선 요법, 표적 치료 등의 질병 진행 또는 재발 또는 견딜 수 없는)를 수행하지 못하거나 효과적인 치료가 없는 절제 불가능한 진행성 고형 종양:

1) 연조직 육종: a) 독소루비신 및 이포스파미드를 포함하는 화학요법에 의해 치료되지 않은 연조직 육종; 2) 원발성 간암: a) 세포 재주입 전 7일 이내 Child Pugh 간 기능 점수 A; 3) 난소암: a) 백금 기반 화학요법(예: 카보플라틴과 결합된 파클리탁셀)이 실패했습니다. 4) 비소세포폐암(NSCLC): a) 실패(질병 진행 또는 독성 불내성) 또는 이전 표준 치료(백금 화학요법 계획 또는 구동 유전자 표적 치료 포함)의 효과적인 치료 방법의 부족; 5) 유방암: a) 표준 치료에 실패했거나 적용할 수 없는 표준 치료를 받은 환자.

5. 최소 1개의 측정 가능한 병변(recist1.1 표준에 따름) 6. 유전자형 및 종양 항원 스크리닝은 다음 두 가지 기준을 충족해야 합니다. 1) HLA-A * 02:01 양성; 2) NY-ESO-1 양성: 면역조직화학 양성 세포 ≥ 20%; 7, ECOG 점수 ​​0-1 및 예상 생존 기간 > 3개월; 8. 컬러 도플러 심초음파는 좌심실 박출률 ≥ 50%를 나타냅니다. 9. 실험실 테스트 결과는 최소한 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L(G-CSF 및 GM-CSF의 지원 없이, CLT 최소 14일 전);
• 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.7 × 109/L;
• 혈소판(PLT) ≥ 75 × 109/L(CLT 전 14일 수혈 치료 없음);
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(CLT 전 14일 수혈 치료 없음);
• 항응고제 요법을 사용하지 않는 한 프로트롬빈 시간 국제 INR ≤ 1.5 × ULN;
• 항응고제 요법을 사용하지 않는 한 APTT ≤ 1.5 × ULN;
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl(또는 132.6μmol/L)
• 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60ml/분;

• AST / SGOT ≤ 2.5 × ULN; - ALT/SGPT ≤ 2.5 × ULN; - TBIL ）≤1.5×ULN； 10、폐경 전에 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성은 연구 치료(림프절 제거를 위한 화학 요법) 시작부터 세포 수혈 종료까지 1년 이내에 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. , 첫 번째 세포 수혈 전 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성입니다.

  11. 불임 수술을 받지 않은 남성은 연구 치료(화학 요법) 시작부터 마지막 ​​세포 수혈 후 1년까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 항종양 요법(화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 종양 색전술 또는 한약/항종양 적응증이 있는 한약)의 마지막 투여량은 세포 재주입 전 4주 이내에 받았습니다.
2. 약독화 생백신은 세포 재주입 전 4주 이내에 접종되었으며;
3. 전신에 골전이가 있는 환자;
4. 이 연구의 치료에 사용된 모든 성분은 알레르기 반응을 일으킬 것으로 알려져 있습니다.
5. < 2 수준 CTCAEv5.0에 대한 이전 수술 또는 치료 관련 부작용으로부터 회복되지 않음;
6. 수막 또는 중추신경계 전이의 병력이 있는 환자 또는 중추신경계의 기저질환이 분명하고 세포수혈 전 6개월 이내에 유의한 증상을 남긴 환자
7. 약물 조절이 잘 되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmhg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg) 또는 임상적 의미가 있는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(마스터 동의서 서명 전 6개월 이내), 심근경색( 마스터 사전 동의서 서명 전 6개월 이내), 불안정 협심증, NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물로 통제할 수 없거나 연구 및 치료에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 심각한 부정맥 또는 평균 QTCF ≥ 450ms;
8. 다른 심각한 기질적 또는 정신적 질병과 결합;
9. 활동성 결핵, 알려진 HIV 양성 환자 또는 임상 활동성 A형, B형 및 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료가 필요한 전신 활동성 감염으로 고통받는 바이러스 보균자를 포함하여 염증이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
10. 자가면역질환 환자 : 염증성 장질환 병력이 있는 자 및 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 침습성 폐질환 등 본 연구에 부적합하다고 연구자가 판단한 자가면역질환 병력이 있는 자는 제외(백반증 대상자 제외);
11. 연구 전 및 연구 동안 4주 이내에 세포 수혈을 받은 사람은 (장기 계획이 있는 경우) 전신 스테롤, 수산화요소, 면역조절제(예: 인터페론 α 또는 γ, GM-CSF, mTOR 억제제, 사이클로스포린, 티모신 등);
12. 장기 이식, 동종이계 줄기 세포 이식 및 신대체 요법의 병력;
13. 당뇨병, 폐섬유증, 간질성 폐질환, 급성 폐질환 또는 조절되지 않는 간부전;
14. 알코올 및/또는 약물 남용자
15. 임산부 또는 수유부;
16. 연구자가 결정한 본 연구의 개발에 영향을 미칠 수 있는 공존하는 의학적 상태 또는 질병이 있는 피험자;
17. 법적 능력이 없는 피험자 / 제한된 행동 능력;
18. 세포 재주입 전 4주 이내에 유사한 유전자치료제를 투여받았으며 평가에 포함되기에 적합하지 않은 환자;
19. 연구자가 판단한 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 방문 또는 절차(추적 기간 포함)를 완료하기 어렵거나 연구에 참여하기에 불충분한 순응도를 보인 환자 또는 연구자가 적합하지 않다고 판단한 환자입니다.