Gemeenschap beïnvloedt overgangen in jeugdgezondheid (CITY) Gezondheid II - Centrum voor de studie van gemeenschapsgezondheid (CH-II)
7 april 2023 bijgewerkt door: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham
Gemeenschap beïnvloedt overgangen in jeugdgezondheid II - Centrum voor de studie van gemeenschapsgezondheid
Het doel van dit protocol is het ontwikkelen en evalueren van een HIV-preventie Interventie voor Entertainment Education (EE) gericht op het bereiken van onderbediende, risicovolle Afro-Amerikanen, in de leeftijd van 18-25 jaar, die in kansarme stedelijke buurten in de omgeving van Birmingham wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit vijfjarige project is het promoten van hiv-testen en het verbeteren van hiv-gerelateerd risicogedrag (bijv.
condoomgebruik, middelengebruik voor seks, regelmatig testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) via populatiegevoelige en populatiespecifieke hiv-preventievideo's die aantrekkelijk, evidence-based, schaalbaar en duurzaam zijn voor de doelgroep.
In fase I (jaar 1-2) werd formatief onderzoek uitgevoerd om de vragenlijst vooraf te testen en diepgaande gegevens te verzamelen (via focusgroepen, onderscheppingsinterviews en individuele gestructureerde interviews) om de ontwikkeling van interventies te ondersteunen.
Fase 2 van het project omvatte het ontwikkelen, leveren en vervolgens evalueren van de doeltreffendheid van door collega's aangestuurde EE-hiv-preventieberichten aan bredere sociale netwerken via een platform voor sociale media, waarbij het platform afhankelijk was van formatieve gegevens.
Er werd een videoserie over hiv-educatie geproduceerd, "The Beat HIVe", die diende als interventiemateriaal voor het quasi-experimentele onderzoeksproject.
Respondent Driven Sampling (RDS) werd gebruikt om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van de sociale netwerken van jongeren met een hoog risico als kanaal en middelen voor verandering.
RDS is een recente innovatieve aanpassing van ketenverwijzingsnetwerkbemonstering die peer-gestuurde toegang biedt tot moeilijk bereikbare subpopulaties, terwijl bemonsteringsbias geassocieerd met conventionele sneeuwbalbemonstering wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Afro-Amerikaanse jongvolwassenen van 18-25 jaar Woonachtig in Birmingham, VS Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Duidelijke psychose, dementie, onvermogen om te horen. Plan om binnen de komende 6 maanden te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Deelnemers bekeken informatieve videocontent plus entertainmentcontent
|
video
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers bekeken alleen entertainmentinhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-kennisvragenlijst-18
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal beoordeelt een individueel niveau van hiv-gerelateerde kennis.
Voor elk van de 18 waar/niet waar, HIV-gerelateerde vragen werd een score van 1 toegekend aan elk 'goed' antwoord.
Beoordelingen waren gebaseerd op de analyse van de som van deze scores, die een bereik hadden van 0 tot 18, waarbij hogere scores duidden op meer kennis van hiv.
|
Basislijn
|
|
Hiv-kennisvragenlijst-18
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal beoordeelt een individueel niveau van hiv-gerelateerde kennis.
Voor elk van de 18 waar/niet waar, HIV-gerelateerde vragen werd een score van 1 toegekend aan elk 'goed' antwoord.
Beoordelingen waren gebaseerd op de analyse van de som van deze scores, die een bereik hadden van 0 tot 18, waarbij hogere scores duidden op meer kennis van hiv.
|
3 maanden
|
|
Hiv-kennisvragenlijst-18
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze schaal beoordeelt een individueel niveau van hiv-gerelateerde kennis.
Voor elk van de 18 waar/niet waar, HIV-gerelateerde vragen werd een score van 1 toegekend aan elk 'goed' antwoord.
Beoordelingen waren gebaseerd op de analyse van de som van deze scores, die een bereik hadden van 0 tot 18, waarbij hogere scores duidden op meer kennis van hiv.
|
6 maanden
|
|
Waargenomen hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Basislijn
|
De scores zijn in de positieve richting geschaald, wat inhoudt dat hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van stigmatisering.
De mogelijke algemene stigmascore varieert van 40 tot 160, stigma op laag niveau ligt tussen het 25e en 50e percentiel (40-80), stigma op gemiddeld niveau ligt tussen het 50e en 75e percentiel (81-120), terwijl stigmatisering op hoog niveau is voor waarden groter dan 75e percentiel (121-160).
|
Basislijn
|
|
Waargenomen hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De scores zijn in de positieve richting geschaald, wat inhoudt dat hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van stigmatisering.
De mogelijke algemene stigmascore varieert van 40 tot 160, stigma op laag niveau ligt tussen het 25e en 50e percentiel (40-80), stigma op gemiddeld niveau ligt tussen het 50e en 75e percentiel (81-120), terwijl stigmatisering op hoog niveau is voor waarden groter dan 75e percentiel (121-160).
|
3 maanden
|
|
Waargenomen hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De scores zijn in de positieve richting geschaald, wat inhoudt dat hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van stigmatisering.
De mogelijke algemene stigmascore varieert van 40 tot 160, stigma op laag niveau ligt tussen het 25e en 50e percentiel (40-80), stigma op gemiddeld niveau ligt tussen het 50e en 75e percentiel (81-120), terwijl stigmatisering op hoog niveau is voor waarden groter dan 75e percentiel (121-160).
|
6 maanden
|
|
Condoom Gebruik zelfwerkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3- en 6 maanden
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die antwoorden uitlokt met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
Elk van de antwoorden wordt als volgt gescoord: 'helemaal mee oneens' = 0, 'mee oneens' = 1, 'onbeslist' = 2, 'mee eens' = 3 en 'helemaal mee eens' = 4.
Na omkering voor negatief geformuleerde items worden de scores opgeteld.
Het mogelijke bereik van scores is 0-112, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij condoomgebruik.
|
Baseline, 3- en 6 maanden
|
|
Condoom Gebruik zelfwerkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die antwoorden uitlokt met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
Elk van de antwoorden wordt als volgt gescoord: 'helemaal mee oneens' = 0, 'mee oneens' = 1, 'onbeslist' = 2, 'mee eens' = 3 en 'helemaal mee eens' = 4.
Na omkering voor negatief geformuleerde items worden de scores opgeteld.
Het mogelijke bereik van scores is 0-112, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij condoomgebruik.
|
Basislijn
|
|
Condoom Gebruik zelfwerkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die antwoorden uitlokt met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
Elk van de antwoorden wordt als volgt gescoord: 'helemaal mee oneens' = 0, 'mee oneens' = 1, 'onbeslist' = 2, 'mee eens' = 3 en 'helemaal mee eens' = 4.
Na omkering voor negatief geformuleerde items worden de scores opgeteld.
Het mogelijke bereik van scores is 0-112, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij condoomgebruik.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Followback
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeelt seksuele activiteit gedurende de afgelopen 90 dagen.
De basislijnevaluatie verzamelde gegevens over seksueel risicogedrag gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; het 3 maanden durende dataverzamelingsbezoek onderzocht het seksuele risicogedrag van de deelnemer in de 90 dagen sinds hun basisbezoek; en hun 6 maanden durende bezoek aan gegevensverzameling gebruikte TLFB om seksueel risicogedrag vast te leggen sinds hun laatste bezoek.
Na elk interview worden TLFB-gegevens gecodeerd in overeenstemming met een discreet coderingsalgoritme waarmee het onderzoeksteam al deze informatie rechtstreeks kan samenvatten in de dagelijkse blokken op de kalender.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst hiv-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HIV-testgebruik - na initieel onderwijs.
Deelnemers werd gevraagd of ze een gratis en optionele hiv-test wilden doen.
Als de deelnemer weigerde, werden er nog 6 vragen gesteld over de reden voor de weigering.
Als ze de hiv-test accepteerden, kregen ze 20 extra vragen over hoe vaak ze testten, kennis van testmiddelen, seksuele praktijken en reden voor het accepteren van een test.
Deze vragenlijst is ontwikkeld door onderzoeksmedewerkers en wordt niet gescoord.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150219009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .