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Community beeinflusst Übergänge in der Jugendgesundheit (CITY) Health II - Zentrum für das Studium der Community Health (CH-II)

7. April 2023 aktualisiert von: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

Community beeinflusst Übergänge in der Jugendgesundheit II - Zentrum für das Studium der Community Health

Der Zweck dieses Protokolls ist die Entwicklung und Evaluierung einer HIV-Präventionsintervention zur Unterhaltungserziehung (EE), die darauf abzielt, unterversorgte, gefährdete Afroamerikaner im Alter von 18 bis 25 Jahren zu erreichen, die in benachteiligten Stadtvierteln im Raum Birmingham leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses 5-jährigen Projekts ist die Förderung von HIV-Tests und die Verbesserung von HIV-bezogenem Risikoverhalten (z. Verwendung von Kondomen, Substanzgebrauch vor dem Sex, regelmäßige Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) durch bevölkerungssensible und bevölkerungsspezifische HIV-Präventionsvideos, die für die Zielgruppe ansprechend, evidenzbasiert, skalierbar und nachhaltig sind. Formative Forschung wurde in Phase I (Jahr 1-2) durchgeführt, um den Fragebogen vorab zu testen und eingehende Daten (über Fokusgruppen, Intercept-Interviews und individuelle strukturierte Interviews) zu sammeln, um die Interventionsentwicklung zu informieren. Phase 2 des Projekts umfasste die Entwicklung, Bereitstellung und anschließende Bewertung der Wirksamkeit von Peer-gesteuerten EE-HIV-Präventionsnachrichten an breitere soziale Netzwerke über eine Social-Media-Plattform, wobei die Plattform von formativen Daten abhängig war. Eine HIV-Aufklärungsvideoserie „The Beat HIVe“ wurde produziert und diente als Interventionsmaterial für das quasi-experimentelle Forschungsprojekt. Respondent Driven Sampling (RDS) wurde verwendet, um auf die sozialen Netzwerke von Jugendlichen mit hohem Risiko zuzugreifen und diese als Kanal und Agenten für Veränderungen zu nutzen. RDS ist eine neuere innovative Adaption von Chain-Referral-Netzwerk-Sampling, das Peer-gesteuerten Zugriff auf schwer erreichbare Subpopulationen bietet und gleichzeitig die mit herkömmlichem Schneeball-Sampling verbundenen Sampling-Verzerrungen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Afroamerikanische junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren, die in Birmingham, USA, leben

Ausschlusskriterien:

Offensichtliche Psychose, Demenz, Unfähigkeit zu hören. Planen Sie innerhalb der nächsten 6 Monate umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Die Teilnehmer sahen sich informative Videoinhalte sowie Unterhaltungsinhalte an
Verhalten: Unterhaltungspädagogik
Sonstiges: Video
Video
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer sahen sich nur Unterhaltungsinhalte an
Verhalten: Unterhaltungspädagogik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Wissensfragebogen-18
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala bewertet das individuelle Niveau des HIV-bezogenen Wissens. Für jede der 18 richtigen/falschen HIV-bezogenen Fragen wurde jeder „richtigen“ Antwort eine Punktzahl von 1 zugewiesen. Die Bewertungen basierten auf der Analyse der Summe dieser Punktzahlen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 18 hatten, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über HIV anzeigten.
Grundlinie
HIV-Wissensfragebogen-18
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala bewertet das individuelle Niveau des HIV-bezogenen Wissens. Für jede der 18 richtigen/falschen HIV-bezogenen Fragen wurde jeder „richtigen“ Antwort eine Punktzahl von 1 zugewiesen. Die Bewertungen basierten auf der Analyse der Summe dieser Punktzahlen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 18 hatten, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über HIV anzeigten.
3 Monate
HIV-Wissensfragebogen-18
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala bewertet das individuelle Niveau des HIV-bezogenen Wissens. Für jede der 18 richtigen/falschen HIV-bezogenen Fragen wurde jeder „richtigen“ Antwort eine Punktzahl von 1 zugewiesen. Die Bewertungen basierten auf der Analyse der Summe dieser Punktzahlen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 18 hatten, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über HIV anzeigten.
6 Monate
Wahrgenommenes HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: Grundlinie
Die Werte sind in positiver Richtung skaliert, was bedeutet, dass je höher der Wert, desto höher die Stigmatisierung. Der mögliche Stigma-Gesamtwert reicht von 40 bis 160, Stigma auf niedriger Ebene liegt zwischen dem 25. Perzentil und 50. Perzentil (40-80), Stigma auf mittlerer Ebene liegt zwischen dem 50. Perzentil und 75. Perzentil (81-120), während Stigma auf hoher Ebene liegt gilt für Werte über dem 75. Perzentil (121-160).
Grundlinie
Wahrgenommenes HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: 3 Monate
Die Werte sind in positiver Richtung skaliert, was bedeutet, dass je höher der Wert, desto höher die Stigmatisierung. Der mögliche Stigma-Gesamtwert reicht von 40 bis 160, Stigma auf niedriger Ebene liegt zwischen dem 25. Perzentil und 50. Perzentil (40-80), Stigma auf mittlerer Ebene liegt zwischen dem 50. Perzentil und 75. Perzentil (81-120), während Stigma auf hoher Ebene liegt gilt für Werte über dem 75. Perzentil (121-160).
3 Monate
Wahrgenommenes HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: 6 Monate
Die Werte sind in positiver Richtung skaliert, was bedeutet, dass je höher der Wert, desto höher die Stigmatisierung. Der mögliche Stigma-Gesamtwert reicht von 40 bis 160, Stigma auf niedriger Ebene liegt zwischen dem 25. Perzentil und 50. Perzentil (40-80), Stigma auf mittlerer Ebene liegt zwischen dem 50. Perzentil und 75. Perzentil (81-120), während Stigma auf hoher Ebene liegt gilt für Werte über dem 75. Perzentil (121-160).
6 Monate
Kondomgebrauchs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6 Monate
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der Antworten unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Likert-Skalenformats hervorruft, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Jede der Antworten wird wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ = 0, „stimme nicht zu“ = 1, „unentschieden“ = 2, „stimme zu“ = 3 und „stimme voll und ganz zu“ = 4. Nach dem Umkehren für negativ formulierte Items werden die Punkte summiert. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 112, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit der Verwendung von Kondomen anzeigen.
Baseline, 3- und 6 Monate
Kondomgebrauchs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der Antworten unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Likert-Skalenformats hervorruft, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Jede der Antworten wird wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ = 0, „stimme nicht zu“ = 1, „unentschieden“ = 2, „stimme zu“ = 3 und „stimme voll und ganz zu“ = 4. Nach dem Umkehren für negativ formulierte Items werden die Punkte summiert. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 112, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit der Verwendung von Kondomen anzeigen.
Grundlinie
Kondomgebrauchs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der Antworten unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Likert-Skalenformats hervorruft, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Jede der Antworten wird wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ = 0, „stimme nicht zu“ = 1, „unentschieden“ = 2, „stimme zu“ = 3 und „stimme voll und ganz zu“ = 4. Nach dem Umkehren für negativ formulierte Items werden die Punkte summiert. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 112, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit der Verwendung von Kondomen anzeigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Followback
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet die sexuelle Aktivität in den letzten 90 Tagen. Die Basisbewertung sammelte Daten zum sexuellen Risikoverhalten für die 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie; der 3-monatige Datenerhebungsbesuch untersuchte das sexuelle Risikoverhalten der Teilnehmer in den 90 Tagen seit ihrem Basisbesuch; und ihr 6-monatiger Datenerfassungsbesuch verwendeten TLFB, um sexuelles Risikoverhalten seit ihrem letzten Besuch aufzuzeichnen. Nach jedem Interview werden die TLFB-Daten gemäß einem diskreten Codierungsalgorithmus codiert, der es dem Forschungsteam ermöglicht, all diese Informationen direkt in den Tagesblöcken des Kalenders zusammenzufassen.
6 Monate
Fragebogen zum HIV-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Aufnahme von HIV-Tests nach der Erstausbildung. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie einen kostenlosen und optionalen HIV-Test machen wollten. Wenn der Teilnehmer ablehnte, wurden ihm weitere 6 Fragen zu den Gründen für die Ablehnung gestellt. Wenn sie den HIV-Test akzeptierten, wurden ihnen weitere 20 Fragen zur Testhäufigkeit, zum Wissen über Testressourcen, zu Sexualpraktiken und zum Grund für die Annahme eines Tests gestellt. Dieser Fragebogen wurde von Studienmitarbeitern entwickelt und wird nicht bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150219009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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