- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04320186
Community Influences Transitions in Youth Health (CITY) Health II - Center for the Study of Community Health (CH-II)
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham
Community Influences Transitions in Youth Health II - Yhteisön terveyden tutkimuksen keskus
Tämän pöytäkirjan tarkoituksena on kehittää ja arvioida HIV-ehkäisy Entertainment Education (EE) -interventiota, jonka tarkoituksena on tavoittaa heikossa asemassa olevilla 18–25-vuotiailla afroamerikkalaisilla, jotka asuvat Birminghamin alueen heikommassa asemassa olevilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 5-vuotisen hankkeen tavoitteena on edistää HIV-testausta ja parantaa HIV-riskikäyttäytymistä (esim.
kondomin käyttö, päihteiden käyttö ennen seksiä, säännöllinen seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) testaus) populaatioherkkien ja väestökohtaisten HIV-ehkäisyvideoiden avulla, jotka ovat houkuttelevia, näyttöön perustuvia, skaalautuvia ja kestäviä kohdeväestölle.
Vaiheessa I (vuosi 1-2) tehtiin formatiivista tutkimusta kyselylomakkeen esitestaamiseksi ja syvällisen datan keräämiseksi (fokusryhmien, sieppaushaastattelujen ja yksilöllisten strukturoitujen haastattelujen kautta) interventioiden kehittämistä varten.
Projektin 2. vaiheeseen sisältyi vertaisohjatun EE HIV:n ehkäisyviestinnän tehokkuuden kehittäminen, toimittaminen ja tehokkuuden arviointi laajempiin sosiaalisiin verkostoihin sosiaalisen median alustan kautta, alustan ollessa riippuvainen muodostavista tiedoista.
HIV-koulutusvideosarja, "The Beat HIVe", tuotettiin ja toimi interventiomateriaalina näennäiskokeelliseen tutkimusprojektiin.
Respondent Driven Sampling (RDS) -menetelmällä päästiin ja käytettiin riskialttiiden nuorten sosiaalisia verkostoja muutoksen kanavana ja agenttina.
RDS on äskettäin kehitetty ketjuviittausverkoston näytteenoton innovatiivinen muunnelma, joka tarjoaa vertaisohjatun pääsyn vaikeasti saavutettaviin alipopulaatioihin samalla, kun se vähentää tavanomaiseen lumipallonäytteenottoon liittyviä näytteenottopoikkeamia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Afroamerikkalaiset nuoret aikuiset 18–25-vuotiaat, asuvat Birminghamissa Yhdysvalloissa, pätevät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ilmeinen psykoosi, dementia, kuulemattomuus. Suunnittele muuttoa seuraavan 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Osallistujat katselivat informatiivista videosisältöä sekä viihdesisältöä
|
video
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat katselivat vain viihdettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV Knowledge Questionnaire -18
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä asteikko arvioi yksilöllisen HIV-tiedon tasoa.
Jokaisen 18 tosi/epätosi, HIV:hen liittyvän kysymyksen kohdalla kullekin "oikealle" vastaukselle annettiin pistemäärä 1.
Arvioinnit perustuivat näiden pisteiden summausanalyysiin, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0–18, jolloin korkeammat pisteet osoittivat parempaa tietoa HIV:stä.
|
Perustaso
|
|
HIV Knowledge Questionnaire -18
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko arvioi yksilöllisen HIV-tiedon tasoa.
Jokaisen 18 tosi/epätosi, HIV:hen liittyvän kysymyksen kohdalla kullekin "oikealle" vastaukselle annettiin pistemäärä 1.
Arvioinnit perustuivat näiden pisteiden summausanalyysiin, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0–18, jolloin korkeammat pisteet osoittivat parempaa tietoa HIV:stä.
|
3 kuukautta
|
|
HIV Knowledge Questionnaire -18
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä asteikko arvioi yksilöllisen HIV-tiedon tasoa.
Jokaisen 18 tosi/epätosi, HIV:hen liittyvän kysymyksen kohdalla kullekin "oikealle" vastaukselle annettiin pistemäärä 1.
Arvioinnit perustuivat näiden pisteiden summausanalyysiin, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0–18, jolloin korkeammat pisteet osoittivat parempaa tietoa HIV:stä.
|
6 kuukautta
|
|
Havaittu HIV:hen liittyvä leimautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi stigman taso.
Mahdollinen yleinen stigmapisteet vaihtelevat välillä 40-160, matalan tason stigma on 25. prosenttipisteen ja 50. persentiilin välillä (40-80), keskitason stigma on 50. prosenttipisteen ja 75. prosenttipisteen välillä (81-120), kun taas korkean tason stigma on arvoille, jotka ovat suurempia kuin 75. prosenttipiste (121-160).
|
Perustaso
|
|
Havaittu HIV:hen liittyvä leimautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi stigman taso.
Mahdollinen yleinen stigmapisteet vaihtelevat välillä 40-160, matalan tason stigma on 25. prosenttipisteen ja 50. persentiilin välillä (40-80), keskitason stigma on 50. prosenttipisteen ja 75. prosenttipisteen välillä (81-120), kun taas korkean tason stigma on arvoille, jotka ovat suurempia kuin 75. prosenttipiste (121-160).
|
3 kuukautta
|
|
Havaittu HIV:hen liittyvä leimautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi stigman taso.
Mahdollinen yleinen stigmapisteet vaihtelevat välillä 40-160, matalan tason stigma on 25. prosenttipisteen ja 50. persentiilin välillä (40-80), keskitason stigma on 50. prosenttipisteen ja 75. prosenttipisteen välillä (81-120), kun taas korkean tason stigma on arvoille, jotka ovat suurempia kuin 75. prosenttipiste (121-160).
|
6 kuukautta
|
|
Kondomin käytön itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka saa vastaukset viiden pisteen Likert-asteikon muodossa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Jokainen vastaus pisteytetään seuraavasti: 'täysin eri mieltä' = 0, 'eri mieltä' = 1, 'päättämätön' = 2, 'samaa' = 3 ja 'täysin samaa mieltä' = 4.
Kielteisesti muotoiltujen kohteiden kääntämisen jälkeen pisteet lasketaan yhteen.
Mahdollinen pistemäärä on 0-112, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kondomin käytön itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kondomin käytön itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka saa vastaukset viiden pisteen Likert-asteikon muodossa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Jokainen vastaus pisteytetään seuraavasti: 'täysin eri mieltä' = 0, 'eri mieltä' = 1, 'päättämätön' = 2, 'samaa' = 3 ja 'täysin samaa mieltä' = 4.
Kielteisesti muotoiltujen kohteiden kääntämisen jälkeen pisteet lasketaan yhteen.
Mahdollinen pistemäärä on 0–112, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kondomin käytön itsetehokkuutta.
|
Perustaso
|
|
Kondomin käytön itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka saa vastaukset viiden pisteen Likert-asteikon muodossa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Jokainen vastaus pisteytetään seuraavasti: 'täysin eri mieltä' = 0, 'eri mieltä' = 1, 'päättämätön' = 2, 'samaa' = 3 ja 'täysin samaa mieltä' = 4.
Kielteisesti muotoiltujen kohteiden kääntämisen jälkeen pisteet lasketaan yhteen.
Mahdollinen pistemäärä on 0–112, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kondomin käytön itsetehokkuutta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi seksuaalista aktiivisuutta viimeisten 90 päivän ajalta.
Lähtötilanteen arvioinnissa kerättiin tietoja seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä 3 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista; 3 kuukauden tiedonkeruukäynnillä tarkasteltiin osallistujan seksuaalista riskikäyttäytymistä 90 päivän aikana lähtötilanteen käynnistä; ja heidän 6 kuukauden tiedonkeruukäynninsä käyttivät TLFB:tä seksuaalisen riskikäyttäytymisen kirjaamiseen edellisen vierailunsa jälkeen.
Jokaisen haastattelun jälkeen TLFB-tiedot koodataan erillisen koodausalgoritmin mukaisesti, jonka avulla tutkimusryhmä voi koota kaikki nämä tiedot suoraan kalenterin päivittäisiin lohkoihin.
|
6 kuukautta
|
|
HIV-testauskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-testaus peruskoulutuksen jälkeen.
Osallistujilta kysyttiin, halusivatko he tehdä ilmaisen ja valinnaisen HIV-testin.
Jos osallistuja kieltäytyi, heiltä kysyttiin 6 lisäkysymystä kieltäytymisen syystä.
Jos he hyväksyivät HIV-testin, heiltä kysyttiin 20 lisäkysymystä koskien testaustiheyttä, testausresurssien tuntemusta, seksuaalista käytäntöä ja syytä testin hyväksymiseen.
Tämän kyselylomakkeen on kehittänyt tutkimushenkilöstö, eikä sitä pisteytetä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150219009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
Kliiniset tutkimukset Viihde koulutus
-
Stanford UniversityValmis
-
Yale UniversityValmis
-
University College, LondonTuntematonIstuva elämäntapa | Ruokahalu ja yleiset ravitsemushäiriötYhdistynyt kuningaskunta