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La comunidad influye en las transiciones en la salud de los jóvenes (CITY) Health II - Center for the Study of Community Health (CH-II)

7 de abril de 2023 actualizado por: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

La comunidad influye en las transiciones en la salud juvenil II - Centro para el Estudio de la Salud Comunitaria

El propósito de este protocolo es desarrollar y evaluar una intervención de Educación de entretenimiento (EE) para la prevención del VIH destinada a llegar a los afroamericanos desatendidos y en riesgo, de 18 a 25 años de edad, que viven en vecindarios urbanos desfavorecidos en el área de Birmingham.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto de 5 años es promover la prueba del VIH y mejorar los comportamientos de riesgo relacionados con el VIH (p. uso de condones, uso de sustancias antes del sexo, pruebas periódicas de infecciones de transmisión sexual (ITS)) a través de videos de prevención del VIH sensibles a la población y específicos de la población que son atractivos, basados ​​en evidencia, escalables y sostenibles para la población objetivo. La investigación formativa se llevó a cabo en la Fase I (Año 1-2), para probar previamente el cuestionario y recopilar datos detallados (a través de grupos focales, entrevistas de intercepción y entrevistas estructuradas individuales) para informar el desarrollo de la intervención. La fase 2 del proyecto involucró el desarrollo, la entrega y la posterior evaluación de la eficacia de los mensajes de prevención del VIH de EE impulsados ​​por pares a redes sociales más amplias a través de una plataforma de redes sociales, con la plataforma supeditada a datos formativos. Se produjo una serie de videos educativos sobre el VIH, "The Beat HIVe", que sirvió como material de intervención para el proyecto de investigación cuasi-experimental. Se utilizó el Muestreo Dirigido por Respondientes (RDS) para acceder y utilizar las redes sociales de jóvenes de alto riesgo como canal y agentes de cambio. RDS es una adaptación innovadora reciente del muestreo de red de referencia en cadena que brinda acceso impulsado por pares a subpoblaciones difíciles de alcanzar al tiempo que reduce los sesgos de muestreo asociados con el muestreo de bola de nieve convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos jóvenes afroamericanos de 18 a 25 años que viven en Birmingham EE. UU. Competentes para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Psicosis evidente, demencia, incapacidad para oír. Planea mudarse dentro de los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Los participantes vieron contenido de video informativo más contenido de entretenimiento.
Conductual: Educación de entretenimiento
Otro: video
video
Comparador de placebos: Control
Los participantes solo vieron contenido de entretenimiento
Conductual: Educación de entretenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de conocimientos sobre el VIH-18
Periodo de tiempo: Base
Esta escala evalúa un nivel individual de conocimientos relacionados con el VIH. Para cada una de las 18 preguntas relacionadas con el VIH de verdadero/falso, se asignó una puntuación de 1 a cada respuesta 'correcta'. Las evaluaciones se basaron en el análisis de la suma de estos puntajes, que tenían un rango posible de 0 a 18, donde los puntajes más altos indicaban un mayor conocimiento del VIH.
Base
Cuestionario de conocimientos sobre el VIH-18
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala evalúa un nivel individual de conocimientos relacionados con el VIH. Para cada una de las 18 preguntas relacionadas con el VIH de verdadero/falso, se asignó una puntuación de 1 a cada respuesta 'correcta'. Las evaluaciones se basaron en el análisis de la suma de estos puntajes, que tenían un rango posible de 0 a 18, donde los puntajes más altos indicaban un mayor conocimiento del VIH.
3 meses
Cuestionario de conocimientos sobre el VIH-18
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta escala evalúa un nivel individual de conocimientos relacionados con el VIH. Para cada una de las 18 preguntas relacionadas con el VIH de verdadero/falso, se asignó una puntuación de 1 a cada respuesta 'correcta'. Las evaluaciones se basaron en el análisis de la suma de estos puntajes, que tenían un rango posible de 0 a 18, donde los puntajes más altos indicaban un mayor conocimiento del VIH.
6 meses
Estigma relacionado con el VIH percibido
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes se escalan en la dirección positiva, lo que implica que cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el nivel de estigma. El posible puntaje general de estigma varía de 40 a 160, el estigma de nivel bajo está entre el percentil 25 y el percentil 50 (40-80), el estigma de nivel medio está entre el percentil 50 y el percentil 75 (81-120), mientras que el estigma de nivel alto es para valores superiores al percentil 75 (121-160).
Base
Estigma relacionado con el VIH percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
Los puntajes se escalan en la dirección positiva, lo que implica que cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el nivel de estigma. El posible puntaje general de estigma varía de 40 a 160, el estigma de nivel bajo está entre el percentil 25 y el percentil 50 (40-80), el estigma de nivel medio está entre el percentil 50 y el percentil 75 (81-120), mientras que el estigma de nivel alto es para valores superiores al percentil 75 (121-160).
3 meses
Estigma relacionado con el VIH percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
Los puntajes se escalan en la dirección positiva, lo que implica que cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el nivel de estigma. El posible puntaje general de estigma varía de 40 a 160, el estigma de nivel bajo está entre el percentil 25 y el percentil 50 (40-80), el estigma de nivel medio está entre el percentil 50 y el percentil 75 (81-120), mientras que el estigma de nivel alto es para valores superiores al percentil 75 (121-160).
6 meses
Escala de autoeficacia en el uso de preservativos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
Este es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que obtiene respuestas utilizando un formato de escala Likert de cinco puntos, que van desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo'. Cada una de las respuestas se puntúa de la siguiente manera: 'muy en desacuerdo' = 0, 'en desacuerdo' = 1, 'indeciso' = 2, 'de acuerdo' = 3 y 'muy de acuerdo' = 4. Después de invertir para los elementos redactados negativamente, se suman las puntuaciones. El rango posible de puntajes es de 0 a 112; los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en el uso del condón.
Línea de base, 3 y 6 meses
Escala de autoeficacia en el uso de preservativos
Periodo de tiempo: Base
Este es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que obtiene respuestas utilizando un formato de escala Likert de cinco puntos, que van desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo'. Cada una de las respuestas se puntúa de la siguiente manera: 'muy en desacuerdo' = 0, 'en desacuerdo' = 1, 'indeciso' = 2, 'de acuerdo' = 3 y 'muy de acuerdo' = 4. Después de invertir para los elementos redactados negativamente, se suman las puntuaciones. El rango posible de puntajes es de 0 a 112; los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en el uso del condón.
Base
Escala de autoeficacia en el uso de preservativos
Periodo de tiempo: 3 meses
Este es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que obtiene respuestas utilizando un formato de escala Likert de cinco puntos, que van desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo'. Cada una de las respuestas se puntúa de la siguiente manera: 'muy en desacuerdo' = 0, 'en desacuerdo' = 1, 'indeciso' = 2, 'de acuerdo' = 3 y 'muy de acuerdo' = 4. Después de invertir para los elementos redactados negativamente, se suman las puntuaciones. El rango posible de puntajes es de 0 a 112; los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en el uso del condón.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúa la actividad sexual durante los 90 días anteriores. La evaluación de referencia recopiló datos de comportamiento sexual de riesgo durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio; la visita de recopilación de datos de 3 meses examinó el comportamiento sexual de riesgo de los participantes en los 90 días desde su visita inicial; y su visita de recopilación de datos de 6 meses utilizó TLFB para registrar el comportamiento sexual de riesgo desde su última visita. Después de cada entrevista, los datos de TLFB se codifican de acuerdo con un algoritmo de codificación discreto que permite al equipo de investigación resumir toda esta información directamente en los bloques diarios del calendario.
6 meses
Cuestionario de prueba de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptación de la prueba del VIH después de la educación inicial. Se preguntó a los participantes si querían hacerse una prueba de VIH gratuita y opcional. Si el participante se negó, se le hicieron 6 preguntas adicionales sobre el motivo de su rechazo. Si aceptaban la prueba del VIH, se les hacían 20 preguntas adicionales sobre la frecuencia con la que se hacían la prueba, el conocimiento de los recursos de prueba, las prácticas sexuales y el motivo por el que aceptaban la prueba. Este cuestionario fue desarrollado por el personal del estudio y no se puntúa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150219009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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