KN046 gecombineerd met Ningatinib bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Heeft een diagnose van hepatocellulair carcinoom bevestigd door histologie of cytologie;
• Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium B of C；
• ECOG-prestatiestatus: 0-1;
• Kind Pugh-score≤7;
• Genoeg orgaanfunctie;
• Heeft ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST 1.1;
• Levensverwachting ≥3 maanden;
• Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen；

Uitsluitingscriteria:

• Fibreus lamina hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom enz.;
• Vroegere of huidige hepatische encefalopathie; of Budd-Chiari-syndroom; of Tumortrombusinvasie bij de hoofdpoortader (Vp4), inferieure vena cava of betrokkenheid van het hart;
• Proefpersonen die eerder immuuncontrolepuntremmers hebben gekregen (zoals anti-PD-1/L1, CTLA-4, enz.); of een voorgeschiedenis hebben van ≥ graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen; of hyperprogressief na eerder immunotherapie;
• Proefpersonen die een lokale leverbehandeling hebben ondergaan (chemo-embolisatie via de katheter, embolisatie via de katheter, perfusie van de leverslagader, radiotherapie, radio-embolisatie of ablatie) binnen 4 weken vóór toediening;
• Proefpersonen die corticosteroïden of immunosuppressiva nodig hebben voor systemische therapie;
• Elke eerdere of huidige actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
• Geschiedenis van levertransplantatie;
• Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking;
• Geschiedenis van allergische reacties op verwante medicijnen;
• LVEF < 50% of LLN
• Klinisch duidelijke gastro-intestinale afwijkingen, die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.), of patiënten die een totale gastrectomie ondergaan;
• Bij ernstige systemische ziekten zoals hartaandoeningen en cerebrovasculaire aandoeningen, en de aandoening is instabiel of onbeheersbaar;
• Proefpersonen met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen of trombose of embolische voorvallen binnen 6 maanden;
• Onbehandelde hepatitisinfectie: HBV DNA> 2000 IE/ml of 10.000 kopieën/ml, HCV RNA > 1000 kopieën/ml, zowel HbsAg als anti-HCV body zijn positief;
• Bewijs van actieve longtuberculose (tbc);
• Positieve test op immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
• Pleurale effusie, ascites en pericardiale effusie met klinische symptomen of drainage nodig;