Mentale oefening en manipulatieve vaardigheidstraining bij multiple sclerose
25 maart 2020 bijgewerkt door: Cristina García-Bravo
Mentale oefening en manipulatieve vaardigheidstraining bij multiple sclerose: een pilotstudie
Inleiding: Multiple sclerose (MS) is een demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel die zowel motorische als cognitieve stoornissen veroorzaakt. MS veroorzaakt een achteruitgang in de uitvoering van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) als gevolg van stoornissen in de functie van de ledematen.
Doel: Deze pilootstudie probeerde vast te stellen of het gebruik van mentale oefening (MP) of het gecombineerde gebruik van MP en het trainen van manipulatieve vaardigheden de manipulatiemotorische vaardigheden en behandelingstevredenheid bij mensen met MS zou verbeteren.
Methoden: De deelnemers aan het onderzoek waren mensen met MS. Geblindeerde beoordelaars voerden drie beoordelingen uit voor elke patiënt (vóór de behandeling, na de behandeling en bij een follow-up van drie maanden). De patiënten werden verdeeld in drie groepen met afwisselende toewijzing: (A) Geestelijke oefening, (B) Geestelijke oefening + vaardigheidstraining en (C) Controlegroep.
Trefwoorden: dagelijkse bezigheden; handvaardigheid; mentale oefening, motorisch beeld; multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose MS van de RRMS- en SPMS-subtypen, zonder opflakkeringen gedurende de afgelopen drie maanden en in de leeftijd tussen 25 en 60 jaar;
- een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van ≤7,
- geen depressieve symptomen vertonen (gemeten met de Beck Depression Inventory, BDI),
- geen cognitieve achteruitgang vertonen, gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) of Minimental Status Examination.
- Daarnaast moesten zij regelmatig fysiotherapie en/of ergotherapeutische revalidatiebehandelingen volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geestelijke oefening
De uiteindelijke steekproef bestond dus uit 35 deelnemers (n=35), die waren verdeeld in drie behandelgroepen.
De steekproef van de mentale oefengroep was n=12.
|
Tijdens elk van de 12 behandelsessies werd de patiënt gevraagd om twee taken te kiezen uit een lijst met MP-activiteiten, gesorteerd op niveau.
Nadat de taak was geselecteerd, ontvingen de patiënten de specifieke visuele of audio-instructies en voerden vervolgens de taak uit.
De opname werd drie keer bekeken en de audio-instructies werden twee keer herhaald.
Om naar de audio-instructies te luisteren, werd de deelnemers verzocht hun ogen te sluiten om de concentratie te bevorderen.
Na het beluisteren van de opnames werd de patiënt gevraagd om de taak nogmaals uit te voeren en het geleerde in praktijk te brengen.
Nadat het proces was voltooid, vulde de deelnemer een vragenlijst in en scoorde elke taak.
|
|
EXPERIMENTEEL: Mentale oefening + vaardigheidstraining
De uiteindelijke steekproef bestond dus uit 35 deelnemers (n=35), die waren verdeeld in drie behandelgroepen.
De steekproef van de groep mentale oefening + vaardigheidstraining was n=13.
|
In deze variant werden zes sessies MP afgewisseld met zes sessies vaardigheidstraining (ST).
Het MP-protocol was hetzelfde als in groep A: selecteren, uitvoeren, visualiseren, beluisteren en scoren van de geselecteerde taken.
De activiteiten die werden uitgevoerd in de vaardigheidstraining waren gebaseerd op de Kamm et al. (2015) protocol en bimanuele taken.
Na het uitvoeren van elke taak mochten de patiënten 1 of 2 minuten rusten om de schijn van vermoeidheid te voorkomen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De uiteindelijke steekproef bestond dus uit 35 deelnemers (n=35), die waren verdeeld in drie behandelgroepen.
Het monster van de controlegroep was n=10.
|
De controlegroep kreeg alleen de gebruikelijke behandelingen fysiotherapie en ergotherapie van hun vereniging.
De behandeling bestond voornamelijk uit het toepassen van het Bobath-concept en de Vojta-methode, dry needling, myofasciale inductietherapie, passieve mobilisaties, training van grove en fijne motorische coördinatie van de bovenste ledematen, weerstandstraining en statische en dynamische balanstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negen Gaten Peg Test (NHPT). Voorbehandeling
Tijdsspanne: Bij elke patiënt werden beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Bij elke patiënt werden beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd.
|
|
Doos- en bloktest (BBT). Voorbehandeling
Tijdsspanne: Bij elke patiënt werden beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij elke patiënt werden beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd.
|
|
De ABILHAND-vragenlijst. Voorbehandeling
Tijdsspanne: Bij elke patiënt werden beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij elke patiënt werden beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd.
|
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Voorbehandeling
Tijdsspanne: Bij elke patiënt werden beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij elke patiënt werden beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negen Gaten Peg Test (NHPT). Na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling werden met elke patiënt evaluaties uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Onmiddellijk na de behandeling werden met elke patiënt evaluaties uitgevoerd.
|
|
Doos- en bloktest (BBT). Na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling werden met elke patiënt evaluaties uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de behandeling werden met elke patiënt evaluaties uitgevoerd.
|
|
De ABILHAND-vragenlijst. Na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling werden met elke patiënt evaluaties uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de behandeling werden met elke patiënt evaluaties uitgevoerd.
|
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling werden met elke patiënt evaluaties uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de behandeling werden met elke patiënt evaluaties uitgevoerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negen Gaten Peg Test (NHPT). Opvolging van drie maanden
Tijdsspanne: Bij elke patiënt werden na drie maanden follow-upbeoordelingen uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Bij elke patiënt werden na drie maanden follow-upbeoordelingen uitgevoerd.
|
|
Doos- en bloktest (BBT). Opvolging van drie maanden
Tijdsspanne: Bij elke patiënt werden na drie maanden follow-upbeoordelingen uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij elke patiënt werden na drie maanden follow-upbeoordelingen uitgevoerd.
|
|
De ABILHAND-vragenlijst. Opvolging van drie maanden
Tijdsspanne: Bij elke patiënt werden na drie maanden follow-upbeoordelingen uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij elke patiënt werden na drie maanden follow-upbeoordelingen uitgevoerd.
|
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Opvolging van drie maanden
Tijdsspanne: Bij elke patiënt werden na drie maanden follow-upbeoordelingen uitgevoerd.
|
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij elke patiënt werden na drie maanden follow-upbeoordelingen uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220720153515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt per e-mail verzonden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Momenteel
IPD-toegangscriteria voor delen
cristina.bravo@urjc.es
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .