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Pratica mentale e formazione sulle abilità manipolative nella sclerosi multipla

25 marzo 2020 aggiornato da: Cristina García-Bravo

Pratica mentale e formazione sulle abilità manipolative nella sclerosi multipla: uno studio pilota

Introduzione: La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale che produce disfunzioni motorie e cognitive. La SM provoca un declino nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL) a causa di menomazioni che interessano la funzione degli arti.

Scopo: Questo studio pilota ha cercato di determinare se l'uso della pratica mentale (MP) o l'uso combinato di MP e l'allenamento delle abilità manipolative migliorerebbero le capacità motorie di manipolazione e la soddisfazione del trattamento tra le persone con SM.

Metodi: I partecipanti allo studio erano persone con SM. I valutatori in cieco hanno eseguito tre valutazioni per ciascun paziente (pre-trattamento, post-trattamento ea un follow-up di tre mesi). I pazienti sono stati divisi in tre gruppi con allocazione alternata: (A) Pratica mentale, (B) Pratica mentale + allenamento delle abilità e (C) Gruppo di controllo.

Parole chiave: attività della vita quotidiana; destrezza manuale; pratica mentale, immagine motoria; sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di SM dei sottotipi RRMS e SPMS, senza la presenza di riacutizzazioni negli ultimi tre mesi e di età compresa tra 25 e 60 anni;
  • un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di ≤7,
  • non presentare sintomi depressivi (misurati utilizzando il Beck Depression Inventory, BDI),
  • non presentare declino cognitivo, misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) o il Minimental Status Examination.
  • Inoltre, dovevano frequentare regolarmente trattamenti di fisioterapia e/o terapia occupazionale riabilitativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pratica mentale
Il campione finale comprendeva quindi 35 partecipanti (n=35), divisi in tre gruppi di trattamento. Il campione del gruppo di pratica mentale era n=12.
Altro: Pratica mentale
Durante ciascuna delle 12 sessioni di trattamento, al paziente è stato chiesto di selezionare due attività da un elenco di attività MP, classificate per livello. Una volta selezionato il compito, i pazienti ricevevano le specifiche istruzioni visive o audio e successivamente eseguivano il compito. La registrazione è stata vista tre volte e le istruzioni audio sono state ripetute due volte. Per ascoltare le istruzioni audio, ai partecipanti è stato chiesto di chiudere gli occhi per favorire la concentrazione. Dopo aver ascoltato le registrazioni, al paziente è stato chiesto di eseguire nuovamente il compito, mettendo in pratica quanto appreso. Dopo che il processo è stato completato, il partecipante ha completato un questionario e ha assegnato un punteggio a ciascuna attività.
SPERIMENTALE: Pratica mentale + allenamento delle abilità
Il campione finale comprendeva quindi 35 partecipanti (n=35), divisi in tre gruppi di trattamento. Il campione di pratica mentale + gruppo di formazione sulle abilità era n=13.
Altro: Pratica mentale + allenamento delle abilità
In questa opzione, sei sessioni di MP sono state alternate a sei sessioni di formazione professionale (ST). Il protocollo MP era lo stesso del gruppo A: selezione, esecuzione, visualizzazione, ascolto e punteggio delle attività selezionate. Le attività svolte nella formazione delle competenze erano basate sul Kamm et al. (2015) protocollo e compiti bimanuali. Dopo l'esecuzione di ogni compito, ai pazienti è stato permesso di riposare per 1 o 2 minuti per evitare la comparsa di affaticamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il campione finale comprendeva quindi 35 partecipanti (n=35), divisi in tre gruppi di trattamento. Il campione del gruppo di controllo era n=10.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo i soliti trattamenti di fisioterapia e terapia occupazionale forniti dalla loro associazione. Il trattamento consisteva principalmente nell'applicazione del concetto Bobath e del metodo Vojta, dry needling, terapia di induzione miofasciale, mobilizzazioni passive, allenamento della coordinazione motoria grossolana e fine degli arti superiori, allenamento di resistenza e allenamento dell'equilibrio statico e dinamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori (NHPT). Pretrattamento
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Le valutazioni pre-trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
Test della scatola e del blocco (BBT). Pretrattamento
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Le valutazioni pre-trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
Il questionario ABILHAND. Pretrattamento
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Le valutazioni pre-trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
La misura delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM). Pretrattamento
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Le valutazioni pre-trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori (NHPT). Post trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le valutazioni del trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Immediatamente dopo le valutazioni del trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
Test della scatola e del blocco (BBT). Post trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le valutazioni del trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Immediatamente dopo le valutazioni del trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
Il questionario ABILHAND. Post trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le valutazioni del trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Immediatamente dopo le valutazioni del trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
La misura delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM). Post trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le valutazioni del trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Immediatamente dopo le valutazioni del trattamento sono state eseguite con ciascun paziente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori (NHPT). Follow-up a tre mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up a tre mesi sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Le valutazioni di follow-up a tre mesi sono state eseguite con ciascun paziente.
Test della scatola e del blocco (BBT). Follow-up a tre mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up a tre mesi sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Le valutazioni di follow-up a tre mesi sono state eseguite con ciascun paziente.
Il questionario ABILHAND. Follow-up a tre mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up a tre mesi sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Le valutazioni di follow-up a tre mesi sono state eseguite con ciascun paziente.
La misura delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM). Follow-up a tre mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up a tre mesi sono state eseguite con ciascun paziente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Le valutazioni di follow-up a tre mesi sono state eseguite con ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cristina García-Bravo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220720153515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà inviato via e-mail.

Periodo di condivisione IPD

Attualmente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

cristina.bravo@urjc.es

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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