Onderzoek naar overdracht van huishoudens voor COVID-19 in tropische gebieden (EPI-COVID-19)
Huishoudelijke transmissieonderzoeksstudie voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in tropische gebieden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een interventionele studie die minimale risico's en beperkingen met zich meebrengt om de aanwezigheid van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) of antilichamen te evalueren bij personen die in huishoudens wonen waar een bevestigd geval van het coronavirus is om nuttige informatie te verschaffen over het aandeel van symptomatische vormen en de omvang van de virusoverdracht in tropische gebieden zoals Frans-Guyana, Guadeloupe en Nieuw-Caledonië.
Proefpersonen worden thuis beoordeeld (vragenlijsten en steekproeven). Proefpersonen zullen worden gevraagd om studiebezoeken bij te wonen op dag 0, 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180 en 360.
Het primaire doel van de studie is om de snelheid van secundaire overdracht van het virus binnen het huishouden te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
-
Cayenne, Frans-Guyana
- Institut Pasteur de la Guyane
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe
- Institut Pasteur de Guadeloupe
-
-
-
-
-
Nouméa, Nieuw-Caledonië
- Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair geval: door laboratoriumonderzoek bevestigd coronavirus SARS-CoV-2-infectie door polymerasekettingreactie (PCR),
of Familiecontact in Frans-Guyana en Guadeloupe: persoon die in hetzelfde huishouden woonde als het primaire geval van COVID-19 toen het primaire geval symptomatisch was. Een huishouden wordt gedefinieerd als een groep mensen (2 of meer) die in dezelfde accommodatie wonen (met uitzondering van residentiële instellingen zoals kostscholen, slaapzalen, hostels, gevangenissen, andere gemeenschappen die gegroepeerde mensen huisvesten),
of Nauw contact in Nieuw-Caledonië: elke persoon die in contact was met een primair geval, in zijn/haar familie/leefomgeving, werk/school, vrienden/vrije tijd of vervoermiddel, wanneer het primaire geval symptomatisch of presymptomatisch was,
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures van proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
- Gezondheidstoestand verenigbaar met een bloedmonster zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen
- Persoon onder curatele of curatele
- Bekende pathologie of een gezondheidsprobleem gecontra-indiceerd bij het verzamelen van bloedmonsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primair geval
Proefpersoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde coronavirus SARS-CoV-2-infectie door polymerasekettingreactie (PCR)
|
|
|
Experimenteel: Familie contact
Proefpersoon die in het huishouden van het primaire geval woonde terwijl het primaire geval symptomatisch was
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de omvang van de virusoverdracht binnen huishoudens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De mate van virusoverdracht binnen huishoudens zal worden beoordeeld door de snelheid van secundaire overdracht van het virus binnen huishoudens te evalueren
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de secundaire gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De karakterisering van de secundaire gevallen zal worden beoordeeld door het aandeel asymptomatische vormen binnen het huishouden te evalueren
|
2 jaar
|
|
Karakterisering van de secundaire gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De karakterisering van de secundaire gevallen zal worden beoordeeld door de risicofactoren voor coronavirusinfectie te karakteriseren.
|
2 jaar
|
|
In Nieuw-Caledonië, evaluatie van de mate van virusoverdracht binnen contactpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De omvang van de virusoverdracht binnen contactpersonen zal worden beoordeeld door de snelheid van secundaire overdracht van het virus bij langdurig contact te evalueren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 2020-009 (Andere identificatie: VAWNYHS IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .