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Estudio de Investigación de Transmisión Doméstica para COVID-19 en Regiones Tropicales (EPI-COVID-19)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Institut Pasteur

Estudio de investigación de transmisión doméstica para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en regiones tropicales

Este estudio es un estudio de intervención que presenta riesgos y limitaciones mínimos para evaluar la presencia del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) o anticuerpos entre las personas que viven en hogares donde hay un caso confirmado de coronavirus para proporcionar información útil sobre la proporción de formas sintomáticas y el alcance de la transmisión del virus en regiones tropicales como la Guayana Francesa, Guadalupe y Nueva Caledonia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de intervención que presenta riesgos y limitaciones mínimos para evaluar la presencia del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) o anticuerpos entre las personas que viven en hogares donde hay un caso confirmado de coronavirus para proporcionar información útil sobre la proporción de formas sintomáticas y el alcance de la transmisión del virus en regiones tropicales como la Guayana Francesa, Guadalupe y Nueva Caledonia.

Los sujetos serán evaluados (cuestionarios y muestreo) en sus domicilios. Se pedirá a los sujetos que asistan a visitas de estudio los días 0, 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180 y 360.

El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de transmisión secundaria del virus dentro del hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guadalupe
      • Les Abymes, Guadalupe
        • Institut Pasteur de Guadeloupe
  • Guayana Francesa
      • Cayenne, Guayana Francesa
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Cayenne, Guayana Francesa
        • Institut Pasteur de la Guyane
  • Nueva Caledonia
      • Nouméa, Nueva Caledonia
        • Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso primario: infección por coronavirus SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio por reacción en cadena de la polimerasa (PCR),

o Contacto familiar en Guayana Francesa y Guadalupe: persona que vivía en el mismo hogar que el caso primario de COVID-19 cuando el caso primario era sintomático. Un hogar se define como un grupo de personas (2 o más) que viven en el mismo alojamiento (excluyendo instituciones residenciales como internados, dormitorios, albergues, prisiones, otras comunidades que albergan a personas agrupadas),

o Contacto cercano en Nueva Caledonia: cualquier individuo que estuvo en contacto con un caso primario, en su familia/entorno de vida, trabajo/escuela, amigos/ocio o medio de transporte, cuando el caso primario era sintomático o presintomático,

  • Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio del sujeto (o representante legalmente autorizado)
  • Estado de salud compatible con una muestra de sangre definida en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir
  • Persona bajo tutela o curatela
  • Patología conocida o problema de salud contraindicado con la toma de muestra de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caso primario
Sujeto con infección por coronavirus SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Procedimiento: Muestras biológicas humanas
  • Muestra de sangre
  • Hisopado nasofaríngeo.
Experimental: Contacto familiar
Sujeto que vivía en el hogar del caso primario mientras el caso primario era sintomático
Procedimiento: Muestras biológicas humanas
  • Muestra de sangre
  • Hisopado nasofaríngeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del alcance de la transmisión del virus dentro de los hogares
Periodo de tiempo: 2 años
El alcance de la transmisión del virus dentro de los hogares se evaluará evaluando la tasa de transmisión secundaria del virus dentro del hogar.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de los casos secundarios
Periodo de tiempo: 2 años
La caracterización de los casos secundarios se evaluará evaluando la proporción de formas asintomáticas dentro del hogar.
2 años
Caracterización de los casos secundarios
Periodo de tiempo: 2 años
La caracterización de los casos secundarios se evaluará caracterizando los factores de riesgo de infección por coronavirus.
2 años
En Nueva Caledonia, evaluación del alcance de la transmisión del virus entre las personas de contacto
Periodo de tiempo: 2 años
El alcance de la transmisión del virus dentro de las personas de contacto se evaluará evaluando la tasa de transmisión secundaria del virus por contacto extendido
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
Institut Pasteur de la Guyane
Centre Hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne
Institut Pasteur de la Guadeloupe
Centre Hospitalier de la Guadeloupe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-009 (Otro identificador: VAWNYHS IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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