Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению передачи COVID-19 в домашних условиях в тропических регионах (EPI-COVID-19)

14 февраля 2022 г. обновлено: Institut Pasteur

Исследование по изучению передачи коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в домашних условиях в тропических регионах

Это исследование представляет собой интервенционное исследование, которое представляет минимальные риски и ограничения для оценки наличия нового коронавируса (SARS-CoV-2) или антител среди лиц, проживающих в домохозяйствах, где есть подтвержденный случай заболевания коронавирусом, чтобы предоставить полезную информацию о доле симптоматические формы и степень передачи вируса в тропических регионах, таких как Французская Гвиана, Гваделупа и Новая Каледония.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой интервенционное исследование, которое представляет минимальные риски и ограничения для оценки наличия нового коронавируса (SARS-CoV-2) или антител среди лиц, проживающих в домохозяйствах, где есть подтвержденный случай заболевания коронавирусом, чтобы предоставить полезную информацию о доле симптоматические формы и степень передачи вируса в тропических регионах, таких как Французская Гвиана, Гваделупа и Новая Каледония.

Субъекты будут оцениваться (анкеты и выборка) у себя дома. Субъектам будет предложено посетить учебные визиты в дни 0, 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180 и 360.

Основная цель исследования — оценить уровень вторичной передачи вируса внутри домохозяйства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный случай: лабораторно подтвержденная коронавирусная инфекция SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР),

или Семейный контакт во Французской Гвиане и Гваделупе: человек, который проживал в том же домохозяйстве, что и первичный случай COVID-19, когда первичный случай имел симптомы. Домохозяйство определяется как группа людей (2 или более), проживающих в одном и том же помещении (за исключением интернатных учреждений, таких как школы-интернаты, общежития, общежития, тюрьмы, другие сообщества, в которых проживают сгруппированные люди),

или Тесный контакт в Новой Каледонии: любое лицо, находившееся в контакте с первичным заболевшим, в его/ее семье/жилом окружении, на работе/учебе, у друзей/на отдыхе или в транспортном средстве, когда первичный случай был симптоматическим или предсимптомным,

  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
  • Информированное согласие до начала любых процедур исследования от субъекта (или законного представителя)
  • Состояние здоровья совместимо с образцом крови, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством
  • Известная патология или проблемы со здоровьем противопоказаны для взятия образца крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичный случай
Субъект с лабораторно подтвержденной коронавирусной инфекцией SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Процедура: Биологические образцы человека
  • Образец крови
  • Мазок из носоглотки.
Экспериментальный: Семейный контакт
Субъект, который проживал в домохозяйстве с первичным случаем, пока первичный случай был симптоматическим.
Процедура: Биологические образцы человека
  • Образец крови
  • Мазок из носоглотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка масштабов передачи вируса в домохозяйствах
Временное ограничение: 2 года
Степень передачи вируса внутри домохозяйств будет оцениваться путем оценки уровня вторичной передачи вируса внутри домохозяйства.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика вторичных случаев
Временное ограничение: 2 года
Характеристика вторичных случаев будет оцениваться путем оценки доли бессимптомных форм в домашнем хозяйстве.
2 года
Характеристика вторичных случаев
Временное ограничение: 2 года
Характеристика вторичных случаев будет оцениваться путем характеристики факторов риска коронавирусной инфекции.
2 года
В Новой Каледонии оценка степени передачи вируса контактным лицам
Временное ограничение: 2 года
Степень передачи вируса контактным лицам будет оцениваться путем оценки скорости вторичной передачи вируса при длительном контакте.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur

Соавторы

Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
Institut Pasteur de la Guyane
Centre Hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne
Institut Pasteur de la Guadeloupe
Centre Hospitalier de la Guadeloupe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-009 (Другой идентификатор: VAWNYHS IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться