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Untersuchung der Haushaltsübertragung von COVID-19 in tropischen Regionen (EPI-COVID-19)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Institut Pasteur

Untersuchungsstudie zur Haushaltsübertragung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in tropischen Regionen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen zur Bewertung des Vorhandenseins des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) oder von Antikörpern bei Personen, die in Haushalten leben, in denen ein bestätigter Coronavirus-Fall vorliegt, um nützliche Informationen über den Anteil dieser zu liefern symptomatische Formen und das Ausmaß der Virusübertragung in tropischen Regionen wie Französisch-Guayana, Guadeloupe und Neukaledonien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen zur Bewertung des Vorhandenseins des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) oder von Antikörpern bei Personen, die in Haushalten leben, in denen ein bestätigter Coronavirus-Fall vorliegt, um nützliche Informationen über den Anteil dieser zu liefern symptomatische Formen und das Ausmaß der Virusübertragung in tropischen Regionen wie Französisch-Guayana, Guadeloupe und Neukaledonien.

Die Probanden werden in ihren Häusern beurteilt (Fragebögen und Stichproben). Die Probanden werden gebeten, an den Studienbesuchen an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180 und 360 teilzunehmen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Rate der sekundären Übertragung des Virus innerhalb des Haushalts zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Cayenne, Französisch-Guayana
        • Institut Pasteur de la Guyane
  • Guadeloupe
      • Les Abymes, Guadeloupe
        • Institut Pasteur de Guadeloupe
  • Neu-Kaledonien
      • Nouméa, Neu-Kaledonien
        • Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärfall: laborbestätigte Coronavirus-SARS-CoV-2-Infektion durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR),

oder Familienkontakt in Französisch-Guayana und Guadeloupe: Person, die im selben Haushalt wie der Erstfall von COVID-19 lebte, als der Erstfall symptomatisch war. Ein Haushalt ist definiert als eine Gruppe von Personen (zwei oder mehr), die in derselben Unterkunft leben (ausgenommen Wohneinrichtungen wie Internate, Wohnheime, Wohnheime, Gefängnisse und andere Gemeinschaften, in denen Gruppen von Personen untergebracht sind).

oder Enger Kontakt in Neukaledonien: jede Person, die mit einem Primärfall in seiner/ihrer Familie/Lebensumgebung, Arbeit/Schule, Freunden/Freizeit oder Transportmitteln in Kontakt stand, wenn der Primärfall symptomatisch oder präsymptomatisch war,

  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Einverständniserklärung des Probanden (oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) vor Beginn eines Studienverfahrens
  • Gesundheitszustand, der mit einer Blutprobe gemäß der Definition im Protokoll vereinbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Eine bekannte Pathologie oder ein gesundheitliches Problem ist bei der Entnahme einer Blutprobe kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärfall
Proband mit einer im Labor bestätigten Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Verfahren: Menschliche biologische Proben
  • Blutprobe
  • Nasopharyngealer Abstrich.
Experimental: Familienkontakt
Proband, der im Haushalt des Primärfalls lebte, während der Primärfall symptomatisch war
Verfahren: Menschliche biologische Proben
  • Blutprobe
  • Nasopharyngealer Abstrich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Ausmaßes der Virusübertragung innerhalb von Haushalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ausmaß der Virusübertragung innerhalb von Haushalten wird durch die Bewertung der Rate der sekundären Übertragung des Virus innerhalb eines Haushalts beurteilt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Sekundärfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Charakterisierung der Sekundärfälle wird durch die Auswertung des Anteils asymptomatischer Formen innerhalb des Haushalts beurteilt
2 Jahre
Charakterisierung der Sekundärfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Charakterisierung der Sekundärfälle wird anhand der Charakterisierung der Risikofaktoren für eine Coronavirus-Infektion beurteilt.
2 Jahre
In Neukaledonien Auswertung des Ausmaßes der Virusübertragung bei Kontaktpersonen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ausmaß der Virusübertragung innerhalb von Kontaktpersonen wird durch die Bewertung der Rate der Sekundärübertragung des Virus bei längerem Kontakt beurteilt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
Institut Pasteur de la Guyane
Centre Hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne
Institut Pasteur de la Guadeloupe
Centre Hospitalier de la Guadeloupe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-009 (Andere Kennung: VAWNYHS IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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