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Studio di indagine sulla trasmissione domestica per COVID-19 nelle regioni tropicali (EPI-COVID-19)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Institut Pasteur

Studio di indagine sulla trasmissione domestica per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle regioni tropicali

Questo studio è uno studio interventistico che presenta rischi e vincoli minimi per valutare la presenza di nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) o anticorpi tra le persone che vivono in famiglie in cui vi è un caso confermato di coronavirus al fine di fornire informazioni utili sulla proporzione di forme sintomatiche e l'estensione della trasmissione del virus nelle regioni tropicali come la Guyana francese, la Guadalupa e la Nuova Caledonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico che presenta rischi e vincoli minimi per valutare la presenza di nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) o anticorpi tra le persone che vivono in famiglie in cui vi è un caso confermato di coronavirus al fine di fornire informazioni utili sulla proporzione di forme sintomatiche e l'estensione della trasmissione del virus nelle regioni tropicali come la Guyana francese, la Guadalupa e la Nuova Caledonia.

I soggetti saranno valutati (questionari e campionamento) nelle loro case. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare alle visite di studio nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180 e 360.

L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di trasmissione secondaria intrafamiliare del virus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Les Abymes, Guadalupa
        • Institut Pasteur de Guadeloupe
  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Cayenne, Guiana francese
        • Institut Pasteur de la Guyane
  • Nuova Caledonia
      • Nouméa, Nuova Caledonia
        • Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso primario: infezione da coronavirus SARS-CoV-2 confermata in laboratorio mediante reazione a catena della polimerasi (PCR),

o Contatto familiare in Guyana francese e Guadalupa: persona che viveva nella stessa famiglia del caso principale di COVID-19 quando il caso principale era sintomatico. Una famiglia è definita come un gruppo di persone (2 o più) che vivono nello stesso alloggio (escluse le istituzioni residenziali come collegi, dormitori, ostelli, carceri, altre comunità che ospitano persone raggruppate),

o Contatto stretto in Nuova Caledonia: qualsiasi individuo che è stato in contatto con un caso primario, nella sua famiglia/ambiente di vita, lavoro/scuola, amici/tempo libero o mezzi di trasporto, quando il caso primario era sintomatico o presintomatico,

  • Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio da parte del soggetto (o rappresentante legalmente autorizzato)
  • Stato di salute compatibile con un campione di sangue come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire
  • Persona sotto tutela o curatela
  • Patologia nota o problema di salute controindicato al prelievo del campione di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caso primario
Soggetto con infezione da coronavirus SARS-CoV-2 confermata in laboratorio mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Procedura: Campioni biologici umani
  • Campione di sangue
  • Tampone nasofaringeo.
Sperimentale: Contatto familiare
Soggetto che viveva nella famiglia del caso primario mentre il caso primario era sintomatico
Procedura: Campioni biologici umani
  • Campione di sangue
  • Tampone nasofaringeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'estensione della trasmissione del virus all'interno delle famiglie
Lasso di tempo: 2 anni
L'estensione della trasmissione del virus all'interno delle famiglie sarà valutata valutando il tasso di trasmissione secondaria intrafamiliare del virus
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei casi secondari
Lasso di tempo: 2 anni
La caratterizzazione dei casi secondari sarà valutata valutando la proporzione di forme asintomatiche all'interno del nucleo familiare
2 anni
Caratterizzazione dei casi secondari
Lasso di tempo: 2 anni
La caratterizzazione dei casi secondari sarà valutata caratterizzando i fattori di rischio per l'infezione da coronavirus.
2 anni
In Nuova Caledonia, valutazione dell'entità della trasmissione del virus all'interno delle persone di contatto
Lasso di tempo: 2 anni
L'estensione della trasmissione del virus all'interno delle persone di contatto sarà valutata valutando il tasso di trasmissione secondaria del virus a contatto esteso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
Institut Pasteur de la Guyane
Centre Hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne
Institut Pasteur de la Guadeloupe
Centre Hospitalier de la Guadeloupe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-009 (Altro identificatore: VAWNYHS IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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