Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Eltrombopag met immunosuppressieve therapie bij Oost-Aziatische patiënten met ernstige aplastische anemie (REACTS)

18 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase II-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag in combinatie met konijnenantithymocytenglobuline (r-ATG) en ciclosporine A (CsA) bij Oost-Aziatische patiënten die nog niet eerder zijn behandeld Ernstige aplastische anemie (REACTS)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan r-ATG en CsA bij behandelingsnaïeve Oost-Aziatische volwassen en pediatrische patiënten met SAA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een niet-gerandomiseerd, open label, eenmalige, multi-center, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag te evalueren in combinatie met immunosuppressieve therapie (IST) -regime van R-ATG + CSA bij Oost-Aziatische patiënten met ernstige aplatische anemie die geen eerdere IST had ontvangen.

In aanmerking komende deelnemers werden ingeschreven voor het onderzoek en ontvingen gelijktijdig eltrombopag (van dag 1 tot week 26) met R-ATG (op dagen 1-5) en CSA (van dag 1 tot week 26) in het kernbehandelingsdeel.

Deelnemers die werden beoordeeld als responders (Voldoende volledige (CR) of gedeeltelijke (PR) responscriteria) in week 26 kwamen in aanmerking voor het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek en voortdurende behandeling met Eltrombopag en CSA na week 26 tot week 52. Tijdens het verlengingsgedeelte werd de behandeling met eltrombopag verstrekt tot week 52. CSA werd volgens de lokale praktijk naar eigen goeddunken van de onderzoeker gehandhaafd of afgebouwd, met een totale duur van ten minste 2 jaar (18 maanden na week 26). Er was een 30 dagen na het einde van de follow-up van de behandeling aan het einde van het uitbreidingsgedeelte.

Alle deelnemers werden aangeboden om de follow-up op lange termijn in te voeren na de stopzetting van de eltrombopag, met jaarlijkse werkzaamheid en clonale evolutiebeoordelingen tot jaar 3 (week 156).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en (indien van toepassing) toestemming van de proefpersoon, ouder of voogd moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen van Oost-Aziatische etniciteit ≥ 6 jaar oud op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemmingsformulier (indien van toepassing).

SAA gekenmerkt door:

  • Beenmerg cellulariteit < 25%, of 25-50% met < 30% resterende hematopoietische cellen en pancytopenie, met ten minste twee van de volgende parameters in perifeer bloed:
  • Absoluut aantal neutrofielen < 0,5×109/L
  • Aantal bloedplaatjes < 20×109/L
  • Absoluut aantal reticulocyten < 20×109/L
  • HSCT is niet geschikt of beschikbaar als behandelingsoptie (bepaald volgens lokale praktijken of nationale richtlijnen), of is geweigerd door de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere IST met een ATG/ALG, alemtuzumab, hoge dosis cyclofosfamide (≥ 45 mg/kg/dag), CsA binnen 6 maanden, of eerdere trombopoëtinereceptoragonisten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (leeftijd ≥ 16 jaar) >2, of Lansky prestatiestatus (leeftijd < 16 jaar)
  • Eerdere en/of actieve medische voorgeschiedenis van:
  • Bekend onderliggend aangeboren/erfelijk beenmergfalen of aplastische anemie (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot Fanconi-anemie, aangeboren dyskeratose, aangeboren amegakaryocytische trombocytopenie of Shwachman-Diamond-syndroom)
  • Symptomatische paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) en/of PNH-klonen >50% polymorfonucleaire neutrofielen (PMN) of RBC op het moment van inschrijving Myelodysplastisch syndroom (MDS)
  • Alle cytogenetische afwijkingen op karyotypering of FISH binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie (een evalueerbare karyotypering met ten minste 10 metafasen is verplicht om in aanmerking te komen)
  • Andere bekende of vermoede onderliggende primaire immunodeficiëntie
  • Alle bijkomende maligniteiten die niet volledig zijn hersteld van de behandeling of die al 5 jaar niet ziektevrij zijn
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Creatinine ≥ 2,5×lokale ULN
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolie binnen 6 maanden en/of eerder of huidig ​​antifosfolipide-antilichaamsyndroom (APS).
  • Aanwezigheid van een klinisch actieve ongecontroleerde significante infectie (van een zodanige ernst dat het het vermogen van de proefpersoon om toestemming te geven, te voldoen aan de onderzoeksprocedures, tolereren van protocoltherapie) infectie, waaronder bacteriële, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of virale infectie, of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
  • Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kunnen veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, zoals:
  • Bekende hepatocellulaire ziekte (bijv. actieve hepatitis of cirrose)
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van de onderzoeksbehandeling significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom)
  • Actieve huid-, slijmvlies-, oog- of maagdarmaandoeningen van graad > 1
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening. Een positieve serologie voor Hepatitis B (HB) wordt beschouwd als een positieve test voor HBsAg. Bovendien, als serologie negatief is voor HBsAg maar hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief is (ongeacht hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb)-status), zal een hepatitis B-virus (HBV) DNA-test worden uitgevoerd en indien positief zal de patiënt worden uitgesloten.
  • Hartaandoening (proefpersonen met congestieve hartziekte van de New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie Graad II/III/IV (voor pediatrische proefpersonen, zie de Graad II/III/IV van Modified Ross Heart Failure Classification for Children) mag niet worden ingeschreven; personen met NYHA Graad II als gevolg van een hartaandoening mogen niet worden ingeschreven, maar personen met NYHA Graad II als gevolg van aplastische anemie (AA) mogen wel worden ingeschreven.), aritmie met kans op trombose (bijv. boezemfibrilleren), pulmonale hypertensie of ongecontroleerde hypertensie (>180/100 mmHg).

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eltrombopag

Deelnemers ontvingen Eltrombopag in combinatie met R-ATG en CSA.

  • Eltrombopag werd eenmaal daags oraal toegediend met initiële doses van 75 mg/dag gedurende ≥ 12 jaar oud en 37,5 mg/dag voor deelnemers tussen ≥ 6 en <12 jaar. Doses kunnen worden aangepast op basis van het aantal bloedplaatjes
  • R-ATG werd intraveneus toegediend met een dosis van 2,5 tot 3,5 mg/kg/dag op dagen 1-5
  • CSA werd om de 12 uur mondeling toegediend bij een startdosis van 3-6 mg/kg/dag
Geneesmiddel: eltrombopag
Tabletten 25 mg en 12,5 mg
Andere namen:
  • ETB115
Geneesmiddel: konijn anti-thymocyt globuline (r-ATG)
r-ATG 25 mg steriel gelyofiliseerd poeder in injectieflacons van 10 ml voor intraveneus gebruik
Andere namen:
  • r-ATG
Geneesmiddel: ciclosporine A (CsA)
CsA 25 mg capsule of CsA 5,0 g/50 ml oplossing voor oraal gebruik
Andere namen:
  • CsA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) tarief in week 26
Tijdsspanne: Week 26 (6 maanden na het starten van studiebehandeling)

Volledig responspercentage werd gedefinieerd als percentage van de patiënten met volledige respons (CR).

Volledige respons werd gedefinieerd als proefpersonen die aan alle drie de criteria voldoen op twee opeenvolgende seriële bloedtellingmetingen ten minste een week uit elkaar maar niet meer dan vier weken uit elkaar:

  • Absolute neutrofielentelling> 1,0 × 10^9/l
  • Ploedplaatjestelling> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobine> 100 g/l

De deelnemers die stopten uit de proef vóór week 26 en degenen die bloedproducten ontvingen voorafgaand aan de responsbeoordeling (7 dagen eerder voor bloedplaatjestransfusies, 14 dagen voor RBC-transfusie en 21 dagen voor groeifactoren) werden behandeld als non-responders.
Week 26 (6 maanden na het starten van studiebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) snelheid
Tijdsspanne: Week 13 (3 maanden), week 52 (12 maanden) en jaarlijks na maximaal 3 jaar

Volledig responspercentage werd gedefinieerd als percentage van de patiënten met volledige respons (CR).

Volledige respons werd gedefinieerd als proefpersonen die aan alle drie de criteria voldoen op twee opeenvolgende seriële bloedtellingmetingen ten minste een week uit elkaar maar niet meer dan vier weken uit elkaar:

  • Absolute neutrofielentelling> 1,0 × 10^9/l
  • Ploedplaatjestelling> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobine> 100 g/l

De deelnemers die stopten uit de proef vóór week 26 en degenen die bloedproducten ontvingen voorafgaand aan de responsbeoordeling (7 dagen eerder voor bloedplaatjestransfusies, 14 dagen voor RBC-transfusie en 21 dagen voor groeifactoren) werden behandeld als non-responders.
Week 13 (3 maanden), week 52 (12 maanden) en jaarlijks na maximaal 3 jaar
Algehele respons (ORR) percentage
Tijdsspanne: Week 13 (3 maanden), 26 weken (6 maanden), 52 weken en jaarlijks na maximaal 3 jaar

Het totale responspercentage werd gedefinieerd als percentage van de patiënten die volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten.

Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als bloed dat niet langer voldoet aan de standaardcriteria voor ernstige pancytopenie in SAA, gelijk aan ten minste 2 van de 3 onderstaande criteria, maar niet voldoende voor een CR:

  • Absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Ploedplaatjestelling ≥ 20 × 10^9/l
  • Reticulocytentelling ≥ 20 × 10^9/l

Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als proefpersonen die aan alle drie de criteria voldeden op twee opeenvolgende seriële bloedtellingmetingen ten minste een week uit elkaar maar niet meer dan vier weken uit elkaar:

  • Absolute neutrofielentelling> 1,0 × 10^9/l
  • Ploedplaatjestelling> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobine> 100 g/l
Week 13 (3 maanden), 26 weken (6 maanden), 52 weken en jaarlijks na maximaal 3 jaar
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Tot in aproximateren 3 jaar

Duur van de respons werd afgeleid als de tijd van eerst gedocumenteerde en bevestigde volledige respons (CR) tot het moment van terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Duur van de respons werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.

Klinische terugval werd beschouwd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen bij een deelnemer die een hematologische respons (CR) had bereikt, maar vervolgens de respons had verloren (niet verklaard door andere onafhankelijke gelijktijdige medische aandoeningen) in één bloedtellingsmetingen:

  • Voldoende opnieuw de criteria voor SAA
  • Vereiste voor transfusie opnieuw voor onderwerpen die transfusie -onafhankelijk waren geweest
  • Afname van een van de perifere bloed telt tot absolute neutrofielentelling <0,5 x10^9/l of bloedplaatjes <20 x10^9/l.
Tot in aproximateren 3 jaar
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: Tot in aproximateren 3 jaar

Duur van de respons werd afgeleid als de tijd van de eerste gedocumenteerde en bevestigde respons (CR of PR) tot het moment van terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Duur van de respons werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.

Klinische terugval werd beschouwd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen bij een deelnemer die een hematologische respons (CR of PR) had bereikt, maar vervolgens de respons had verloren (niet verklaard door andere onafhankelijke gelijktijdige medische aandoeningen) in één bloedtellingsmetingen:

  • Voldoende opnieuw de criteria voor SAA
  • Vereiste voor transfusie opnieuw voor onderwerpen die transfusie -onafhankelijk waren geweest
  • Afname van een van de perifere bloed telt tot absolute neutrofielentelling <0,5 x10^9/l of bloedplaatjes <20 x10^9/l.
Tot in aproximateren 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Als er niet bekend was dat een onderwerp is gestorven, werd overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact. De distributiefunctie van OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot ongeveer 3 jaar
Algemene overlevingspercentage (OS)
Tijdsspanne: Week 26, week 52 en jaarlijks na maximaal 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. De OS-snelheid is de geschatte kans dat een patiënt gebeurtenisvrij tot het gespecificeerde tijdstip blijft en werd verkregen uit de Kaplan-Meier-overlevingsschattingen. Als er niet bekend was dat een onderwerp is gestorven, werd overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Week 26, week 52 en jaarlijks na maximaal 3 jaar
Rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjestransfusievrij interval vóór week 13 en 26
Tijdsspanne: Week 13, 26
Transfusievrij interval werd gedefinieerd als de tijd van de meest recente RBC/bloedplaatjestransfusie voorafgaande responsbeoordeling tot de datum van responsbeoordeling.
Week 13, 26
Percentage deelnemers die RBC -transfusie onafhankelijk worden
Tijdsspanne: Van datum van eerste dosis tot ongeveer 3 jaar
Transfusie-onafhankelijke deelnemers werden gedefinieerd als die deelnemers die transfusie afhankelijk waren bij aanvang maar transfusievrij werden gedurende een periode van ≥ 8 weken na de basislijn voor RBC's.
Van datum van eerste dosis tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers die bloedplaatjestransfusie onafhankelijk worden
Tijdsspanne: Van datum van eerste dosis tot ongeveer 3 jaar
Transfusie-onafhankelijke deelnemers werden gedefinieerd als die deelnemers die transfusie afhankelijk waren bij aanvang maar transfusievrij werden gedurende een periode van ≥ 4 weken na de basislijn voor bloedplaatjes.
Van datum van eerste dosis tot ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de datum van het eerste optreden van eventuele klonale evolutie -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van datum van eerste dosis tot ongeveer 3 jaar
Clonal evolution events were assessed by karyotyping (G-banding) and FISH (Fluorescence in situ hybridization) targeting abnormalities including, but not restricted to chromosome 3q del,5q del, monosomy 7, trisomy 8 and those associated with SAA (Severe aplastic anemia), MDS (Myelodysplastic syndrome), AML (Acute myeloid leukemia). Tijd tot klonale evolutie moest worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van datum van eerste dosis tot ongeveer 3 jaar
Plasma Pharmacokinetics (PK) Parameters van Eltrombopag: AUCLAST
Tijdsspanne: Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis

Auclast is het gebied onder de curve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd.

Bloedmonsters werden verzameld van patiënten om de plasmaconcentraties van eltrombopag te beoordelen met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie -tandem massaspectrometrie -test (LC -MS/MS) -benadering.
Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis
Plasma Pharmacokinetics (PK) Parameters van Eltrombopag: Auctau
Tijdsspanne: Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis

Auctau is gebied onder de curve berekend tot het einde van een doseringsinterval (TAU) bij steady-state

Bloedmonsters werden verzameld van patiënten om de plasmaconcentraties van eltrombopag te beoordelen met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie -tandem massaspectrometrie -test (LC -MS/MS) -benadering.
Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis
Plasma Pharmacokinetics (PK) Parameters van Eltrombopag: Ctrough
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 15 na initatie van eltrombopag en en pre-dosis op de 15e dag na elke nieuwe dosis tot week 26

Cthrough is de pre-dosis concentratie aan het einde van het dosisinterval.

Bloedmonsters werden verzameld om de plasmaconcentraties van eltrombopag te beoordelen met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie - tandem massaspectrometrie -test (LC -MS/MS) -benadering.

Eltrombopag werd eenmaal daags oraal toegediend met initiële doses van 75 mg/dag gedurende ≥ 12 jaar oud en 37,5 mg/dag voor deelnemers tussen ≥ 6 en <12 jaar.

Doses kunnen worden aangepast op basis van het aantal bloedplaatjes elke 2 weken door het met 25 mg/dag te verlagen (12,5 mg/dag, voor deelnemers onder de 12 jaar oud) als het aantal bloedplaatjes boven 200 x 10^9/l was. of onderbroken als het aantal bloedplaatjes steeg boven 400 × 10^9/l. In gedeeltelijke respons kan de deelnemers de dosis opnieuw worden gestart of verhoogd naar dat vóór de afname als het aantal bloedplaatjes tellingen <30 x10^9/l, HB <90 g/L, ANC <0,5 x 10^9/l of deelnemer nodig had transfusie. In volledige respons kon de deelnemers de dosis opnieuw worden gestart of toegenomen voordat het afneemt als de bloedtellingen daalden om niet aan CR -criteria te voldoen.
Pre-dosis op dag 15 na initatie van eltrombopag en en pre-dosis op de 15e dag na elke nieuwe dosis tot week 26
Plasma Pharmacokinetics (PK) Parameters van Eltrombopag: CMAX
Tijdsspanne: Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis

CMAX is de maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie na dosis toediening.

Bloedmonsters werden verzameld van patiënten om de plasmaconcentraties van eltrombopag te beoordelen met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie -tandem massaspectrometrie -test (LC -MS/MS) -benadering.
Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis
Plasma Pharmacokinetics (PK) Parameters van Eltrombopag: TMAX
Tijdsspanne: Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis

TMAX is de tijd om maximale (piek) plasmaconcentratie na dosis toediening te bereiken.

Bloedmonsters werden verzameld van patiënten om de plasmaconcentraties van eltrombopag te beoordelen met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie -tandem massaspectrometrie -test (LC -MS/MS) -benadering.
Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis
Plasma Pharmacokinetics (PK) Parameters van Eltrombopag: CLSS/F
Tijdsspanne: Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis

CLSS/F is duidelijk systemische (of totale lichaam) klaring in stabiele toestand van plasma.

Bloedmonsters werden verzameld van patiënten om de plasmaconcentraties van eltrombopag te beoordelen met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie -tandem massaspectrometrie -test (LC -MS/MS) -benadering.
Pre-dosis en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14 na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Register-ID: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren