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Combinação de eltrombopag com terapia imunossupressora em pacientes do leste asiático com anemia aplástica grave (REACTS)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo não randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia de eltrombopag em combinação com globulina antitimócito de coelho (r-ATG) e ciclosporina A (CsA) em pacientes do leste asiático com tratamento virgem Anemia Aplástica Grave (REACTS)

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do eltrombopag quando adicionado ao r-ATG e CsA em pacientes adultos e pediátricos do Leste Asiático virgens de tratamento com SAA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo não randomizado, de rótulo aberto, um único braço, multicêntrico e fase II para avaliar a eficácia e a segurança do eltrombopag em combinação com a terapia imunossupressora (IST) de regime de R-ATG + CSA em pacientes-asiáticos leste com anemia aplatsic grave que não recebeu o anterior.

Os participantes elegíveis foram inscritos no estudo e receberam eltrombopag (do dia 1 à semana 26) concomitantemente com R-ATG (nos dias 1-5) e CSA (do dia 1 à semana 26) na parte principal do tratamento.

Os participantes que foram avaliados como respondedores (reuniões completos (CR) ou critérios de resposta parcial (PR)) na semana 26 foram elegíveis para a parte da extensão do estudo e o tratamento contínuo com Eltrombapag e CSA após a semana 26 até a semana 52. Durante a parte da extensão, o tratamento de Eltrombapag foi fornecido até a semana 52. A CSA foi mantida ou cônica a critério do investigador, de acordo com a prática local, com uma duração total de pelo menos 2 anos (18 meses após a semana 26). Houve 30 dias após o final do tratamento de segurança no final da parte da extensão.

Todos os participantes foram oferecidos para entrar no acompanhamento de longo prazo após a descontinuação do Eltrombopag, com eficácia anual e avaliações de evolução clonal até o ano 3 (semana 156).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado do estudo por escrito e (quando aplicável) o consentimento do sujeito, dos pais ou do tutor devem ser obtidos antes da participação no estudo.
  • Indivíduos de etnia do Leste Asiático com idade ≥ 6 anos no momento do consentimento informado por escrito e formulário de consentimento (se aplicável).

SAA caracterizada por:

  • Celularidade da medula óssea < 25%, ou 25-50% com < 30% de células hematopoiéticas residuais e pancitopenia, com pelo menos dois dos seguintes parâmetros no sangue periférico:
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 × 109/L
  • Contagem de plaquetas < 20×109/L
  • Contagem absoluta de reticulócitos < 20×109/L
  • O HSCT não é adequado ou está disponível como opção de tratamento (determinado de acordo com as práticas locais ou diretrizes nacionais) ou foi recusado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • IST anterior com qualquer ATG/ALG , alemtuzumabe, ciclofosfamida em dose alta (≥ 45 mg/kg/dia), CsA em 6 meses ou agonistas do receptor de trombopoietina anteriores.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (idade ≥ 16 anos) > 2, ou status de desempenho de Lansky (idade < 16 anos)
  • História médica prévia e/ou ativa de:
  • Falência subjacente congênita/hereditária da medula óssea ou anemia aplástica (por exemplo, mas não limitada a anemia de Fanconi, disceratose congênita, trombocitopenia amegacariocítica congênita ou síndrome de Shwachman-Diamond)
  • Hemoglobinúria noturna paroxística sintomática (HPN) e/ou clones de HPN >50% de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) ou hemácias no momento da inscrição Síndrome mielodisplásica (SMD)
  • Quaisquer anormalidades citogenéticas no cariótipo ou FISH dentro de 30 dias da inscrição no estudo (um cariótipo avaliável com pelo menos 10 metáfases é obrigatório para elegibilidade)
  • Outra imunodeficiência primária subjacente conhecida ou suspeita
  • Quaisquer malignidades concomitantes que não tenham se recuperado totalmente do tratamento ou não estejam livres de doença por 5 anos
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Creatinina ≥ 2,5 × LSN local
  • História médica pregressa de tromboembolismo dentro de 6 meses e/ou síndrome do anticorpo antifosfolípide (SAF) anterior ou atual.
  • Presença de infecção significativa não controlada clinicamente ativa (de tal gravidade que impediria a capacidade do sujeito de consentir, cumprir os procedimentos do estudo, tolerar a terapia de protocolo), incluindo infecção bacteriana, fúngica, micobacteriana, parasitária ou viral ou qualquer condição concomitante que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas que possam causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer o cumprimento do protocolo, como:
  • Doença hepatocelular conhecida (p. hepatite ativa ou cirrose)
  • Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção do tratamento do estudo (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção)
  • Distúrbios ativos da pele, mucosas, oculares ou GI de Grau > 1
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem. Uma sorologia positiva para Hepatite B (HB) é considerada como um teste positivo para HBsAg. Além disso, se a sorologia for negativa para HBsAg, mas o anticorpo central da hepatite B (HBcAb) for positivo (independentemente do status do anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb), um teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) será realizado e, se positivo, o paciente ser excluído.
  • Distúrbio cardíaco (indivíduos com doença cardíaca congestiva da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) Grau II/III/IV (para indivíduos pediátricos, consulte o Grau II/III/IV da classificação de insuficiência cardíaca de Ross modificada para crianças) não deve ser inscritos; indivíduos com Grau II da NYHA devido a doença cardíaca não devem ser inscritos, mas aqueles com Grau II da NYHA devido a anemia aplástica (AA) podem ser inscritos.), arritmia com risco de trombose (p. fibrilação atrial), hipertensão pulmonar ou hipertensão não controlada (>180/100 mmHg).

Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eltrombopag

Os participantes receberam Eltrombopag em combinação com R-ATG e CSA.

  • O eltrombopag foi administrado por via oral uma vez ao dia, com doses iniciais de 75 mg/dia por ≥ 12 anos e 37,5 mg/dia para participantes entre ≥ 6 e <12 anos. As doses podem ser ajustadas com base na contagem de plaquetas
  • O R-ATG foi administrado por via intravenosa na dose de 2,5 a 3,5 mg/kg/dia nos dias 1-5
  • A CSA foi administrada por via oral a cada 12 h em uma dose inicial de 3-6 mg/kg/dia
Medicamento: eltrombopague
Comprimido 25mg e 12,5mg
Outros nomes:
  • ETB115
Medicamento: globulina anti-timócito de coelho (r-ATG)
r-ATG 25 mg pó liofilizado estéril em frascos de 10 mL para uso IV
Outros nomes:
  • r-ATG
Medicamento: ciclosporina A (CsA)
CsA 25mg Cápsula ou CsA 5,0g/50mL solução para uso oral
Outros nomes:
  • CsA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) na semana 26
Prazo: Semana 26 (6 meses após o início do tratamento de estudo)

A taxa de resposta completa foi definida como porcentagem de pacientes que atingem a resposta completa (CR).

A resposta completa foi definida como indivíduos que atendem a todos os três critérios em duas medições consecutivas de contagem de sangue em série com pelo menos uma semana de intervalo, mas não com mais de quatro semanas de diferença:

  • Contagem absoluta de neutrófilos> 1,0 × 10^9/L
  • Contagem de plaquetas> 100 × 10^9/L
  • Hemoglobina> 100 g/L

Os participantes que interromperam do julgamento antes da semana 26 e os que receberam produtos sanguíneos antes da avaliação da resposta (7 dias antes das transfusões de plaquetas, 14 dias para transfusão de hemácias e 21 dias para fatores de crescimento) foram tratados como não respondedores.
Semana 26 (6 meses após o início do tratamento de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Semana 13 (3 meses), semana 52 (12 meses) e anualmente após até 3 anos

A taxa de resposta completa foi definida como porcentagem de pacientes que atingem a resposta completa (CR).

A resposta completa foi definida como indivíduos que atendem a todos os três critérios em duas medições consecutivas de contagem de sangue em série com pelo menos uma semana de intervalo, mas não com mais de quatro semanas de diferença:

  • Contagem absoluta de neutrófilos> 1,0 × 10^9/L
  • Contagem de plaquetas> 100 × 10^9/L
  • Hemoglobina> 100 g/L

Os participantes que interromperam do julgamento antes da semana 26 e os que receberam produtos sanguíneos antes da avaliação da resposta (7 dias antes das transfusões de plaquetas, 14 dias para transfusão de hemácias e 21 dias para fatores de crescimento) foram tratados como não respondedores.
Semana 13 (3 meses), semana 52 (12 meses) e anualmente após até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Semana 13 (3 meses), 26 semanas (6 meses), 52 semanas e anualmente após até 3 anos

A taxa de resposta geral foi definida como porcentagem de pacientes que atingem a resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).

A resposta parcial (PR) foi definida como contagens sanguíneas que não atendem mais aos critérios padrão para a pancopenia grave no SAA, equivalente a pelo menos 2 dos 3 critérios abaixo, mas não suficientes para um CR:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,5 × 10^9/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 20 × 10^9/L
  • Contagem de reticulócitos ≥ 20 × 10^9/L

A resposta completa (CR) foi definida como indivíduos que atendiam a todos os três critérios em duas medições consecutivas de hemocontros em série com pelo menos uma semana de intervalo, mas não com mais de quatro semanas de diferença:

  • Contagem absoluta de neutrófilos> 1,0 × 10^9/L
  • Contagem de plaquetas> 100 × 10^9/L
  • Hemoglobina> 100 g/L
Semana 13 (3 meses), 26 semanas (6 meses), 52 semanas e anualmente após até 3 anos
Duração da resposta completa
Prazo: Até aproximando 3 anos

A duração da resposta foi derivada como o tempo da primeira resposta documentada e confirmada (CR) até o tempo de recaída ou morte, o que ocorreu primeiro. A duração da resposta foi estimada usando o método Kaplan-Meier.

A recaída clínica foi considerada como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos em um participante que alcançou uma resposta hematológica (CR), mas subsequentemente perdeu a resposta (não explicada por outras condições médicas concomitantes independentes) em uma medição de contagem de sangue:

  • Encontrando novamente os critérios para SAA
  • Requisito de transfusão novamente para assuntos que foram independentes da transfusão
  • Diminuir em qualquer uma das contagens sanguíneas periféricas para contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x10^9/L ou plaquetas <20 x10^9/L.
Até aproximando 3 anos
Duração da resposta geral
Prazo: Até aproximando 3 anos

A duração da resposta foi derivada como o tempo da primeira resposta documentada e confirmada (CR ou PR) até o tempo de recaída ou morte, o que ocorreu primeiro. A duração da resposta foi estimada usando o método Kaplan-Meier.

A recaída clínica foi considerada como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos em um participante que alcançou uma resposta hematológica (CR ou PR), mas subsequentemente perdeu a resposta (não explicada por outras condições médicas concomitantes independentes) em medidas de contagem de sangue:

  • Encontrando novamente os critérios para SAA
  • Requisito de transfusão novamente para assuntos que foram independentes da transfusão
  • Diminuir em qualquer uma das contagens sanguíneas periféricas para contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x10^9/L ou plaquetas <20 x10^9/L.
Até aproximando 3 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O SO foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de tratamento de estudo até a data da morte devido a qualquer causa. Se não era conhecido um sujeito por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data do último contato. A função de distribuição do SO foi estimada usando o método Kaplan-meier.
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de sobrevivência geral (SO)
Prazo: Semana 26, semana 52 e anualmente após 3 anos
O SO foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de tratamento de estudo até a data da morte devido a qualquer causa. A taxa de OS é a probabilidade estimada de que um paciente permaneça livre de eventos até o ponto de tempo especificado e foi obtido das estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier. Se não era conhecido um sujeito por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data do último contato.
Semana 26, semana 52 e anualmente após 3 anos
Glóbulos vermelhos (RBC) e intervalo livre de transfusão de plaquetas antes da semana 13 e 26
Prazo: Semana 13, 26
O intervalo livre de transfusão foi definido como o tempo entre a mais recente avaliação da resposta de resposta da transfusão de cletagem mais recente até a data da avaliação da resposta.
Semana 13, 26
Porcentagem de participantes que se tornam independentes de transfusão de RBC
Prazo: Da data da primeira dose a aproximadamente 3 anos
Os participantes independentes da transfusão foram definidos como os participantes dependentes da transfusão na linha de base, mas tornaram-se livres de transfusão por um período de ≥ 8 semanas após a linha de base dos hemácias.
Da data da primeira dose a aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes que se tornam independentes de transfusão de plaquetas
Prazo: Da data da primeira dose a aproximadamente 3 anos
Os participantes independentes da transfusão foram definidos como os participantes dependentes da transfusão na linha de base, mas tornaram-se livres de transfusão por um período de ≥ 4 semanas após a linha das plaquetas.
Da data da primeira dose a aproximadamente 3 anos
Tempo a partir da data da primeira dose de tratamento de investigação até a data da primeira ocorrência de qualquer evento de evolução clonal
Prazo: Da data da primeira dose a aproximadamente 3 anos
Clonal evolution events were assessed by karyotyping (G-banding) and FISH (Fluorescence in situ hybridization) targeting abnormalities including, but not restricted to chromosome 3q del,5q del, monosomy 7, trisomy 8 and those associated with SAA (Severe aplastic anemia), MDS (Myelodysplastic syndrome), AML (Acute myeloid leukemia). O tempo para a evolução clonal deveria ser estimado usando o método Kaplan-Meier.
Da data da primeira dose a aproximadamente 3 anos
Parâmetros de Farmacocinética de Plasma (PK) de Eltrombopag: Auclast
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial

Auclast é a área sob a curva do tempo zero ao último tempo de amostragem de concentração mensurável.

Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes para avaliar as concentrações plasmáticas de eltrombopag usando uma abordagem de espectrometria de massa em tandem validada (LC -MS/MS).
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial
Parâmetros de Farmacocinética de Plasma (PK) de Eltrombopag: Auctau
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial

Auctau é área sob a curva calculada até o final de um intervalo de dosagem (TAU) em estado estacionário

Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes para avaliar as concentrações plasmáticas de eltrombopag usando uma abordagem de espectrometria de massa em tandem validada (LC -MS/MS).
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial
Parâmetros de Farmacocinética de Plasma (PK) de Eltrombopag: Ctrough
Prazo: Pré-dose no dia 15 após a initação de eltrombopag e pré-dose no 15º dia após cada nova dose até a semana 26

CTHROUGH é a concentração de pré-dose no final do intervalo de dose.

As amostras de sangue foram coletadas para avaliar as concentrações plasmáticas de eltrombopag usando uma abordagem de espectrometria de massa em tandem validada (LC -MS/MS).

O eltrombopag foi administrado por via oral uma vez ao dia, com doses iniciais de 75 mg/dia por ≥ 12 anos e 37,5 mg/dia para participantes entre ≥ 6 e <12 anos.

As doses podem ser ajustadas com base na contagem de plaquetas a cada 2 semanas, diminuindo -a em 25 mg/dia (12,5 mg/dia, para participantes com menos de 12 anos) se a contagem de plaquetas estivesse acima de 200 × 10^9/L. ou interrompido se a contagem de plaquetas subiu acima de 400 × 10^9/l. Na resposta parcial, os participantes da dose podem ser reiniciados ou aumentados para isso antes da diminuição se a contagem de plaquetas <30 x10^9/L, HB <90 g/L, ANC <0,5 x 10^9/L ou participante precisava de transfusão. Na resposta completa dos participantes, a dose pode ser reiniciada ou aumentada para isso antes de diminuir se a contagem de sangue cair para não atender aos critérios de RC.
Pré-dose no dia 15 após a initação de eltrombopag e pré-dose no 15º dia após cada nova dose até a semana 26
Parâmetros de Farmacocinética de Plasma (PK) de Eltrombopag: CMAX
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial

CMAX é o máximo (pico) observou a concentração de drogas plasmáticas após a administração da dose.

Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes para avaliar as concentrações plasmáticas de eltrombopag usando uma abordagem de espectrometria de massa em tandem validada (LC -MS/MS).
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial
Parâmetros de Farmacocinética de Plasma (PK) de Eltrombopag: TMAX
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial

O TMAX é o tempo para atingir a concentração máxima de medicamentos plasmáticos após a administração da dose.

Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes para avaliar as concentrações plasmáticas de eltrombopag usando uma abordagem de espectrometria de massa em tandem validada (LC -MS/MS).
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial
Parâmetros de Farmacocinética de Plasma (PK) de Eltrombopag: CLSS/F
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial

O CLSS/F é aparente de folga sistêmica (ou corpo total) no estado estacionário do plasma.

Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes para avaliar as concentrações plasmáticas de eltrombopag usando uma abordagem de espectrometria de massa em tandem validada (LC -MS/MS).
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 14 após a dose inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Identificador de registro: EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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