Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Eltrombopag med immunsuppressiv terapi hos østasiatiske pasienter med alvorlig aplastisk anemi (REACTS)

18. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-randomisert, åpen etikett, multisenter, fase II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Eltrombopag i kombinasjon med kanin-anti-tymocyttglobulin (r-ATG) og cyklosporin A (CsA) hos østasiatiske pasienter med behandlingsnaive Alvorlig aplastisk anemi (REAKTERER)

Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til eltrombopag når det legges til r-ATG og CsA hos behandlingsnaive østasiatiske voksne og pediatriske pasienter med SAA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltarm, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eltrombopag i kombinasjon med immunsuppressiv terapi (IST) regime av R-ATG + CSA hos øst-asiiske pasienter med alvorlig aplatsisk anemi som ikke hadde fått før IST.

Kvalifiserte deltakere ble registrert i studien og fikk Eltrombopag (fra dag 1 til uke 26) samtidig med R-ATG (på dagene 1-5) og CSA (fra dag 1 til uke 26) i kjernebehandlingsdelen.

Deltakere som ble vurdert som respondere (møte Complete (CR) eller delvis (PR) responskriterier) i uke 26 var kvalifisert for utvidelsesdelen av studien og fortsatte behandling med Eltrombopag og CSA etter uke 26 opp til uke 52. Under forlengelsesdelen ble Eltrombopag -behandling gitt opp til uke 52. CSA ble opprettholdt eller avsmalnet etter etterforskerens skjønn i henhold til lokal praksis, med en total varighet på minst 2 år (18 måneder etter uke 26). Det var 30 dager etter endt behandlingssikkerhetsoppfølging på slutten av forlengelsesdelen.

Alle deltakerne ble tilbudt å gå inn i langsiktig oppfølging etter seponering av Eltrombopag, med årlig effekt og klonal evolusjonsvurderinger opp til år 3 (uke 156).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert studiesamtykke og (hvis aktuelt) samtykke fra forsøkspersonen, forelderen eller foresatte må innhentes før deltakelse i studien.
  • Personer med østasiatisk etnisitet i alderen ≥ 6 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke og samtykkeskjema (hvis aktuelt).

SAA preget av:

  • Benmargscellularitet < 25 %, eller 25-50 % med < 30 % gjenværende hematopoietiske celler og pancytopeni, med minst to av følgende parametere i perifert blod:
  • Absolutt nøytrofiltall < 0,5×109/L
  • Blodplateantall < 20×109/L
  • Absolutt retikulocyttantall < 20×109/L
  • HSCT er ikke egnet eller tilgjengelig som behandlingsalternativ (bestemt i henhold til lokal praksis eller nasjonale retningslinjer), eller har blitt avvist av emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere IST med ATG/ALG, alemtuzumab, høydose cyklofosfamid (≥ 45 mg/kg/dag), CsA innen 6 måneder eller tidligere trombopoietinreseptoragonister.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (alder ≥ 16 år) >2, eller Lansky ytelsesstatus (alder < 16 år)
  • Tidligere og/eller aktiv sykehistorie med:
  • Kjent underliggende medfødt/arvet benmargssvikt eller aplastisk anemi (f.eks. som, men ikke begrenset til, Fanconi-anemi, medfødt dyseratose, medfødt amegakaryocytisk trombocytopeni eller Shwachman-Diamond Syndrome)
  • Symptomatisk paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) og/eller PNH-kloner > 50 % av polymorfonukleær nøytrofil (PMN) eller RBC på tidspunktet for registrering Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Eventuelle cytogenetiske abnormiteter ved karyotyping eller FISH innen 30 dager etter studieregistrering (en evaluerbar karyotyping med minst 10 metafaser er obligatorisk for kvalifisering)
  • Annen kjent eller mistenkt underliggende primær immunsvikt
  • Eventuelle samtidige maligniteter som ikke har kommet seg helt etter behandling eller ikke har vært sykdomsfrie på 5 år
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Kreatinin ≥ 2,5×lokal ULN
  • Tidligere medisinsk historie med tromboembolisme innen 6 måneder, og/eller tidligere eller nåværende antifosfolipidantistoffsyndrom (APS).
  • Tilstedeværelse av klinisk aktiv ukontrollert signifikant (av en slik alvorlighetsgrad at det ville utelukke forsøkspersonens evne til å samtykke, være i samsvar med studieprosedyrer, tolerere protokollbehandling) infeksjon, inkludert bakteriell, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller viral infeksjon, eller enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen, for eksempel:
  • Kjent hepatocellulær sykdom (f.eks. aktiv hepatitt eller skrumplever)
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av studiebehandling betydelig (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom)
  • Aktive hud-, slimhinne-, okulære eller GI-sykdommer av grad > 1
  • Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening. En positiv serologi for hepatitt B (HB) anses som en positiv test for HBsAg. I tillegg, hvis serologi er negativ for HBsAg, men hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) er positivt (uavhengig av hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb) status), vil en hepatitt B-virus (HBV) DNA-test bli utført, og hvis positiv vil pasienten utelukkes.
  • Hjertelidelse (pasienter med kongestiv hjertesykdom fra New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering grad II/III/IV (for pediatriske emner, se grad II/III/IV av modifisert ross hjertesvikt-klassifisering for barn) bør ikke påmeldt; forsøkspersoner med NYHA grad II på grunn av hjertesykdom bør ikke meldes inn, men de med NYHA grad II på grunn av aplastisk anemi (AA) kan bli registrert.), arytmi med risiko for trombose (f. atrieflimmer), pulmonal hypertensjon eller ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg).

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eltrombopag

Deltakerne fikk Eltrombopag i kombinasjon med R-ATG og CSA.

  • Eltrombopag ble administrert oralt en gang daglig med innledende doser på 75 mg/dag for ≥ 12 år og 37,5 mg/dag for deltakere mellom ≥ 6 og <12 år. Doser kan justeres basert på antall blodplater
  • R-ATG ble administrert intravenøst i en dose på 2,5 til 3,5 mg/kg/dag på dagene 1-5
  • CSA ble administrert oralt hver 12. time ved en startdose på 3-6 mg/kg/dag
Legemiddel: eltrombopag
Tablett 25mg og 12,5mg
Andre navn:
  • ETB115
Legemiddel: kanin anti-tymocytt globulin (r-ATG)
r-ATG 25 mg sterilt lyofilisert pulver i 10 ml hetteglass for IV-bruk
Andre navn:
  • r-ATG
Legemiddel: cyklosporin A (CsA)
CsA 25 mg kapsel eller CsA 5,0 g/50 ml oppløsning for oral bruk
Andre navn:
  • CsA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) i uke 26
Tidsramme: Uke 26 (6 måneder etter å ha startet studiebehandlingen)

Komplett svarprosent ble definert som prosentandel av pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR).

Fullstendig respons ble definert som forsøkspersoner som oppfyller alle de tre kriteriene på to påfølgende målinger av seriell blodtelling med minst en ukes mellomrom, men ikke mer enn fire ukers mellomrom:

  • Absolutt nøytrofiltelling> 1,0 × 10^9/l
  • Blodplatetall> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobin> 100 g/l

Deltakerne som avviklet fra forsøket før uke 26 og de som fikk blodprodukter før responsvurdering (7 dager før for blodplatetransfusjoner, 14 dager for RBC-transfusjon og 21 dager for vekstfaktorer) ble behandlet som ikke-responderte.
Uke 26 (6 måneder etter å ha startet studiebehandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: Uke 13 (3 måneder), uke 52 (12 måneder) og årlig etter opptil 3 år

Komplett svarprosent ble definert som prosentandel av pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR).

Fullstendig respons ble definert som forsøkspersoner som oppfyller alle de tre kriteriene på to påfølgende målinger av seriell blodtelling med minst en ukes mellomrom, men ikke mer enn fire ukers mellomrom:

  • Absolutt nøytrofiltelling> 1,0 × 10^9/l
  • Blodplatetall> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobin> 100 g/l

Deltakerne som avviklet fra forsøket før uke 26 og de som fikk blodprodukter før responsvurdering (7 dager før for blodplatetransfusjoner, 14 dager for RBC-transfusjon og 21 dager for vekstfaktorer) ble behandlet som ikke-responderte.
Uke 13 (3 måneder), uke 52 (12 måneder) og årlig etter opptil 3 år
Generell respons (ORR) rate
Tidsramme: Uke 13 (3 måneder), 26 uker (6 måneder), 52 uker og årlig etter opptil 3 år

Generell responsrate ble definert som prosentandel av pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

Delvis respons (PR) ble definert som blodtellinger som ikke lenger oppfylte standardkriteriene for alvorlig pancytopeni i SAA, tilsvarer minst 2 av de 3 kriteriene nedenfor, men ikke tilstrekkelig for en CR:

  • Absolutt neutrofiltelling ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Blodplatetallet ≥ 20 × 10^9/l
  • Retikulocyttantall ≥ 20 × 10^9/l

Komplett respons (CR) ble definert som forsøkspersoner som oppfyller alle de tre kriteriene på to påfølgende målinger av seriell blodtelling med minst en ukes mellomrom, men ikke mer enn fire ukers mellomrom:

  • Absolutt nøytrofiltelling> 1,0 × 10^9/l
  • Blodplatetall> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobin> 100 g/l
Uke 13 (3 måneder), 26 uker (6 måneder), 52 uker og årlig etter opptil 3 år
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Opp til aproximert 3 år

Responsens varighet ble avledet som tiden fra først dokumentert og bekreftet fullstendig respons (CR) til tilbakefallstidspunktet eller døden, avhengig av hva som skjedde først. Responsens varighet ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Klinisk tilbakefall ble betraktet som forekomsten av noen av følgende hendelser i en deltaker som hadde oppnådd en hematologisk respons (CR), men som senere hadde mistet responsen (ikke forklart med andre uavhengige samtidige medisinske tilstander) ved en blodtellingsmålinger:

  • Møte igjen kriteriene for SAA
  • Krav til transfusjon igjen for fag som hadde vært transfusjonsuavhengig
  • Nedgang i noen av de perifere blodtellingene til absolutt nøytrofiltall <0,5 x10^9/l eller blodplater <20 x10^9/l.
Opp til aproximert 3 år
Varighet av generell respons
Tidsramme: Opp til aproximert 3 år

Responsens varighet ble avledet som tiden fra den første dokumenterte og bekreftede responsen (enten CR eller PR) til tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjedde først. Responsens varighet ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Klinisk tilbakefall ble betraktet som forekomsten av noen av følgende hendelser i en deltaker som hadde oppnådd en hematologisk respons (CR eller PR), men som senere hadde mistet responsen (ikke forklart av andre uavhengige samtidig medisinske tilstander) i en blodtellingsmålinger:

  • Møte igjen kriteriene for SAA
  • Krav til transfusjon igjen for fag som hadde vært transfusjonsuavhengig
  • Nedgang i noen av de perifere blodtellingene til absolutt nøytrofiltall <0,5 x10^9/l eller blodplater <20 x10^9/l.
Opp til aproximert 3 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
OS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandling til dødsdato på grunn av enhver årsak. Hvis et emne ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelsen sensurert på datoen for siste kontakt. Distribusjonsfunksjonen til OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil omtrent 3 år
Total Survival (OS) rate
Tidsramme: Uke 26, uke 52 og årlig etter opptil 3 år
OS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandling til dødsdato på grunn av enhver årsak. OS-frekvensen er estimert sannsynlighet for at en pasient vil forbli hendelsesfri opp til det spesifiserte tidspunktet og ble oppnådd fra Kaplan-Meier overlevelsesestimater. Hvis et emne ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelsen sensurert på datoen for siste kontakt.
Uke 26, uke 52 og årlig etter opptil 3 år
Røde blodlegemer (RBC) og blodplatetransfusjonsfritt intervall før uke 13 og 26
Tidsramme: Uke 13, 26
Transfusjonsfritt intervall ble definert som tiden fra den nyeste RBC/blodplatetransfusjonen foran responsvurderingen til datoen for responsvurdering.
Uke 13, 26
Prosentandel av deltakerne som blir RBC -transfusjonsuavhengige
Tidsramme: Fra dato for første dose til omtrent 3 år
Uavhengige deltakere for transfusjon ble definert som de deltakerne som var transfusjonsavhengige ved baseline, men ble transfusjonsfri i en periode på ≥ 8 uker etter baseline for RBC.
Fra dato for første dose til omtrent 3 år
Prosentandel av deltakerne som blir blodplatetransfusjon uavhengige
Tidsramme: Fra dato for første dose til omtrent 3 år
Uavhengige deltakere for transfusjon ble definert som de deltakerne som var transfusjonsavhengige ved baseline, men ble transfusjonsfri i en periode på ≥ 4 uker etter baseline for blodplater.
Fra dato for første dose til omtrent 3 år
Tid fra datoen for første dose av undersøkelsesbehandling til datoen for første forekomst av noen klonale evolusjonshendelser
Tidsramme: Fra dato for første dose til omtrent 3 år
Klonale evolusjonshendelser ble vurdert ved karyotyping (G-banding) og fisk (fluorescens in situ hybridisering) rettet mot abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til kromosom 3Q del, 5q del, monosomi 7, trisomi 8 og de som er assosiert med SAA (alvorlig aplastic anemia) leukemi). Tid til klonal evolusjon skulle estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dose til omtrent 3 år
Plasma Pharmacokinetics (PK) parametere av Eltrombopag: Auclast
Tidsramme: Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose

Auclast er området under kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonsprøvetiden.

Blodprøver ble samlet fra pasienter for å vurdere plasmakonsentrasjonene av eltrombopag ved bruk av en validert væskekromatografi - tandem massespektrometri -analyse (LC -MS/MS) tilnærming.
Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose
Plasma Pharmacokinetics (PK) parametere av Eltrombopag: Auctau
Tidsramme: Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose

Auctau er areal under kurven beregnet til enden av et doseringsintervall (tau) ved jevn tilstand

Blodprøver ble samlet fra pasienter for å vurdere plasmakonsentrasjonene av eltrombopag ved bruk av en validert væskekromatografi - tandem massespektrometri -analyse (LC -MS/MS) tilnærming.
Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose
Plasma Pharmacokinetics (PK) parametere av ELTROMBOPAG: CTOOGH
Tidsramme: Pre-dose på dag 15 etter initasjon av Eltrombopag og og forhåndsdose den 15. dagen etter hver nye dose opp til uke 26

CTHROUGH er forhåndsdosekonsentrasjonen ved slutten av doseintervallet.

Blodprøver ble samlet for å vurdere plasmakonsentrasjonene av eltrombopag ved bruk av en validert væskekromatografi - tandem massespektrometri -analyse (LC -MS/MS) tilnærming.

Eltrombopag ble administrert oralt en gang daglig med innledende doser på 75 mg/dag for ≥ 12 år og 37,5 mg/dag for deltakere mellom ≥ 6 og <12 år.

Doser kan justeres basert på antall blodplater hver 2. uke ved å redusere den med 25 mg/dag (12,5 mg/dag, for deltakere under 12 år) hvis blodplatetallet var over 200 × 10^9/l. eller avbrutt hvis antall blodplater steg over 400 × 10^9/l. I delvis respons kan deltakernes dose startes på nytt eller økes til den før nedgangen hvis blodplate teller <30 x10^9/l, Hb <90 g/l, anc <0,5 x 10^9/l eller deltaker trengte transfusjon. I fullstendig respons kan deltakernes dose startes på nytt eller økt til den før de reduseres hvis blodtelling falt for ikke å oppfylle CR -kriterier.
Pre-dose på dag 15 etter initasjon av Eltrombopag og og forhåndsdose den 15. dagen etter hver nye dose opp til uke 26
Plasma Pharmacokinetics (PK) parametere av ELTROMBOPAG: Cmax
Tidsramme: Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose

CMAX er den maksimale (toppen) observerte plasmamedisinske konsentrasjonen etter doseadministrasjon.

Blodprøver ble samlet fra pasienter for å vurdere plasmakonsentrasjonene av eltrombopag ved bruk av en validert væskekromatografi - tandem massespektrometri -analyse (LC -MS/MS) tilnærming.
Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose
Plasma Pharmacokinetics (PK) parametere av ELTROMBOPAG: Tmax
Tidsramme: Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose

Tmax er tiden for å nå maksimal (topp) plasmamedisinsk konsentrasjon etter doseadministrasjon.

Blodprøver ble samlet fra pasienter for å vurdere plasmakonsentrasjonene av eltrombopag ved bruk av en validert væskekromatografi - tandem massespektrometri -analyse (LC -MS/MS) tilnærming.
Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose
Plasma Pharmacokinetics (PK) parametere av ELTROMBOPAG: CLSS/F
Tidsramme: Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose

CLSS/F er tilsynelatende systemisk (eller total kropp) klaring i stabil tilstand fra plasma.

Blodprøver ble samlet fra pasienter for å vurdere plasmakonsentrasjonene av eltrombopag ved bruk av en validert væskekromatografi - tandem massespektrometri -analyse (LC -MS/MS) tilnærming.
Pre-dose, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14 etter innledende dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Registeridentifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere