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중증 재생 불량성 빈혈이 있는 동아시아 환자에서 엘트롬보팍과 면역억제 요법의 병용 (REACTS)

2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

치료 경험이 없는 동아시아 환자에서 토끼 항흉선세포 글로불린(r-ATG) 및 사이클로스포린 A(CsA)와 엘트롬보팍의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구 중증 재생불량성 빈혈(REACTS)

이 연구는 치료 경험이 없는 동아시아인 SAA 성인 및 소아 환자를 대상으로 r-ATG 및 CsA에 엘트롬보팍을 추가했을 때의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IST 이전에받지 않은 심각한 혐오 성 빈혈을 가진 동아시아 환자에서 면역 억제 요법 (IST) 요법과 함께 엘 트롬 보그의 효능 및 안전성을 평가하기위한 비 랜덤 화, 개방형 라벨, 단일 암, 다중 센터, 2 상 연구였다.

적격 참가자들은 연구에 등록하고 핵심 치료 부분에서 R-ATG (1-5 일) 및 CSA (1 일부터 26 일까지)와 함께 엘 트롬 보그 (1 일에서 26 일까지)를 받았다.

26 주차에 응답자 (CR) 또는 부분 (PR) 응답 기준)로 평가 된 참가자는 연구의 확장 부분을받을 수 있었고 26 주에서 52 주까지 Eltrombopag 및 CSA 로의 지속적인 치료를받을 수있었습니다. 연장 부분 동안, Eltrombopag 처리는 52 주까지 제공되었다. CSA는 현지 관행에 따라 조사관의 재량에 따라 총 2 년 (26 개월 후 18 개월)으로 조사관의 재량에 따라 유지되거나 테이퍼되었습니다. 연장 부품의 끝에서 치료 종료 후 30 일 후에 30 일이 걸렸습니다.

모든 참가자는 Eltrombopag가 중단 된 후 장기적인 후속 조치를 취하도록 제안되었으며, 연간 효능 및 클론 진화 평가는 3 학년 (156 주)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 피험자, 부모 또는 보호자로부터 서면 연구 동의서 및 (해당되는 경우) 동의를 얻어야 합니다.
  • 서면 동의서 및 동의서 양식(해당되는 경우) 시점에 6세 이상인 동아시아 민족의 피험자.

다음을 특징으로 하는 SAA:

  • 골수 세포질 < 25%, 또는 < 30% 잔류 조혈 세포 및 범혈구감소증이 있는 25-50%, 말초 혈액에서 다음 매개변수 중 적어도 두 가지:
  • 절대 호중구 수 < 0.5×109/L
  • 혈소판 수 < 20×109/L
  • 절대 망상 적혈구 수 < 20×109/L
  • 조혈모세포이식은 치료 옵션으로 적합하지 않거나 사용할 수 없거나(현지 관행 또는 국가 지침에 따라 결정됨) 피험자가 거부했습니다.

제외 기준:

  • ATG/ALG, alemtuzumab, 고용량 시클로포스파미드(≥ 45mg/kg/일), 6개월 이내의 CsA 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 사용한 이전 IST.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(연령 ≥ 16세) >2, 또는 Lansky 수행 상태(연령 < 16세)
  • 다음의 이전 및/또는 활성 병력:
  • 알려진 기본 선천성/유전성 골수 부전 또는 재생불량성 빈혈(예: Fanconi 빈혈, 선천성 이상각화증, 선천성 거핵구성 혈소판 감소증 또는 Shwachman-Diamond 증후군과 같으나 이에 국한되지 않음)
  • 증후성 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및/또는 PNH 클론 등록 시 다형핵 호중구(PMN) 또는 RBC의 >50% 골수이형성 증후군(MDS)
  • 연구 등록 30일 이내에 핵형 분석 또는 FISH에 대한 모든 세포유전학적 이상(최소 10개의 중기를 포함하는 평가 가능한 핵형 분석이 적격성을 위해 필수임)
  • 기타 알려진 또는 의심되는 기본 원발성 면역결핍
  • 치료로부터 완전히 회복되지 않았거나 5년 동안 질병이 없는 수반되는 모든 악성 종양
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배.
  • 크레아티닌 ≥ 2.5×국소 ULN
  • 6개월 이내의 혈전색전증 과거 병력 및/또는 이전 또는 현재 항인지질 항체 증후군(APS).
  • 박테리아, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 바이러스 감염을 포함하여 임상적으로 활동적인 통제되지 않은 유의미한(피험자의 동의 능력, 연구 절차 준수, 프로토콜 요법 내성을 배제할 정도의 중증도) 감염, 또는 다음과 같은 동시 상태 조사자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 다음과 같이 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 심각하고/또는 제어되지 않는 의학적 상태:
  • 알려진 간세포 질환(예: 활동성 간염 또는 간경변)
  • 위장관(GI) 기능 장애 또는 연구 치료제의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군)
  • 등급 > 1의 활동성 피부, 점막, 안구 또는 GI 장애
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과. B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청 검사는 HBsAg에 대한 양성 검사로 간주됩니다. 또한, 혈청학상 HBsAg에 대해 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 양성인 경우(B형 간염 표면 항체(HBsAb) 상태와 관계없이) B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 환자는 제외됩니다.
  • 심장 장애(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 등급 II/III/IV의 울혈성 심장 질환이 있는 피험자(소아 피험자의 경우 어린이를 위한 수정된 심부전 분류의 II/III/IV 등급 참조) 심장 장애로 인해 NYHA 등급 II를 받은 피험자는 등록하지 않아야 하지만 재생불량성 빈혈(AA)로 인해 NYHA 등급 II를 받은 피험자는 등록할 수 있습니다.), 혈전증 위험이 있는 부정맥(예: 심방 세동), 폐고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압(>180/100 mmHg).

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘 트롬 보그

참가자는 R-ATG 및 CSA와 함께 Eltrombopag를 받았습니다.

  • Eltrombopag는 ≥ 12 세 이상 75mg/일의 초기 용량 및 ≥ 6에서 <12 세 사이의 참가자의 경우 37.5 mg/일로 매일 한 번 경구로 투여되었습니다. 혈소판 수에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다
  • R-ATG는 1-5 일에 2.5 내지 3.5 mg/kg/일의 용량으로 정맥으로 투여되었다.
  • CSA는 3-6 mg/kg/day의 시작 용량으로 12 시간마다 경구 투여되었습니다.
의약품: 엘트롬보팍
정제 25mg 및 12.5mg
다른 이름들:
  • ETB115
의약품: 토끼 항흉선세포 글로불린(r-ATG)
IV 사용을 위한 10mL 바이알의 r-ATG 25mg 멸균 동결건조 분말
다른 이름들:
  • r-ATG
의약품: 사이클로스포린 A(CsA)
경구용 CsA 25mg 캡슐 또는 CsA 5.0g/50mL 용액
다른 이름들:
  • CSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26 주차에 완전한 응답 (CR) 속도
기간: 26 주차 (연구 치료 시작 6 개월)

완전한 반응률은 완전한 반응 (CR)을 달성하는 환자의 백분율로 정의되었습니다.

완전한 반응은 적어도 일주일 간격이지만 4 주를 넘지 않은 2 개의 연속 연속 혈액 수 측정에서 세 가지 기준을 모두 충족하는 피험자로 정의되었습니다.

  • 절대 호중구 수> 1.0 × 10^9/l
  • 혈소판 수> 100 × 10^9/L.
  • 헤모글로빈> 100 g/l

26 주 전의 시험에서 중단 한 참가자와 반응 평가 전에 혈액 제제를받은 참가자 (혈소판 수혈의 경우 7 일, RBC 수혈의 경우 14 일, 성장 인자의 경우 21 일)는 비 응답자로 취급되었습니다.
26 주차 (연구 치료 시작 6 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 (CR) 요율
기간: 13 주 (3 개월), 52 주 (12 개월) 및 연간 최대 3 년 후

완전한 반응률은 완전한 반응 (CR)을 달성하는 환자의 백분율로 정의되었습니다.

완전한 반응은 적어도 일주일 간격이지만 4 주를 넘지 않은 2 개의 연속 연속 혈액 수 측정에서 세 가지 기준을 모두 충족하는 피험자로 정의되었습니다.

  • 절대 호중구 수> 1.0 × 10^9/l
  • 혈소판 수> 100 × 10^9/L.
  • 헤모글로빈> 100 g/l

26 주 전의 시험에서 중단 한 참가자와 반응 평가 전에 혈액 제제를받은 참가자 (혈소판 수혈의 경우 7 일, RBC 수혈의 경우 14 일, 성장 인자의 경우 21 일)는 비 응답자로 취급되었습니다.
13 주 (3 개월), 52 주 (12 개월) 및 연간 최대 3 년 후
전체 응답 (ORR) 비율
기간: 13 주 (3 개월), 26 주 (6 개월), 52 주 및 연간 최대 3 년 후

전체 반응률은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 백분율로 정의되었다.

부분 반응 (PR)은 혈액 수가 더 이상 SAA의 심각한 Pancytopenia의 표준 기준을 충족시키지 않으며 아래의 3 가지 기준 중 2 개 이상에 해당하지만 CR :에는 충분하지 않기 때문에 정의되었습니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 0.5 × 10^9/l
  • 혈소판 수 ≥ 20 × 10^9/L.
  • 망상 세포 수 ≥ 20 × 10^9/l

완전한 반응 (CR)은 적어도 일주일 간격이지만 4 주를 차지하지 않은 2 개의 연속 연속 혈액 수 측정에서 세 가지 기준을 모두 충족하는 피험자로 정의되었습니다.

  • 절대 호중구 수> 1.0 × 10^9/l
  • 혈소판 수> 100 × 10^9/L.
  • 헤모글로빈> 100 g/l
13 주 (3 개월), 26 주 (6 개월), 52 주 및 연간 최대 3 년 후
완전한 응답 기간
기간: 최대 3 년까지

응답 기간은 첫 번째 문서화 및 확인 된 완전한 응답 (CR)부터 재발 또는 사망시까지의 시간으로 도출되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 응답 기간을 추정 하였다.

임상 재발은 혈액 학적 반응 (CR)을 달성했지만 이후에 한 번의 혈액 수 측정에서 반응을 잃어버린 참가자의 다음 사건의 발생으로 간주되었다.

  • SAA의 기준을 다시 만나십시오
  • 수혈이었던 대상을 위해 수혈에 대한 요구 사항
  • 말초 혈액 수의 절대 호중구 수로 감소하면 <0.5 x10^9/L 또는 혈소판 <20 x10^9/L.
최대 3 년까지
전체 응답 기간
기간: 최대 3 년까지

응답 기간은 첫 번째 문서화 및 확인 된 응답 (CR 또는 PR)부터 재발 또는 사망시까지의 시간으로 도출되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 응답 기간을 추정 하였다.

임상 재발은 혈액 학적 반응 (CR 또는 PR)을 달성했지만 이후에 한 혈액 수 측정에서 반응을 잃어버린 (다른 독립적 인 의학적 상태에 의해 설명되지 않음) 참가자에서 다음 사건 중 하나의 발생으로 간주되었다.

  • SAA의 기준을 다시 만나십시오
  • 수혈이었던 대상을 위해 수혈에 대한 요구 사항
  • 말초 혈액 수의 절대 호중구 수로 감소하면 <0.5 x10^9/L 또는 혈소판 <20 x10^9/L.
최대 3 년까지
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 3 년
OS는 첫 번째 연구 치료의 날짜부터 사망일로 인해 사망일로 정의되었습니다. 피험자가 사망 한 것으로 알려지지 않은 경우, 마지막 접촉일에 생존이 검열되었습니다. OS의 분포 함수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 약 3 년
전체 생존 (OS) 비율
기간: 26 주, 52 주 및 연간 최대 3 년 후
OS는 첫 번째 연구 치료의 날짜부터 사망일로 인해 사망일로 정의되었습니다. OS 비율은 환자가 지정된 시점까지 이벤트가없는 상태로 유지되고 Kaplan-Meier 생존 추정으로부터 얻을 수있는 추정 확률이다. 피험자가 사망 한 것으로 알려지지 않은 경우, 마지막 접촉일에 생존이 검열되었습니다.
26 주, 52 주 및 연간 최대 3 년 후
적혈구 (RBC) 및 13 주와 26 주 전의 혈소판 수혈이없는 간격
기간: 13, 26 주
수혈이없는 간격은 응답 평가 전반에 대한 최신 RBC/혈소판 수혈로부터 반응 평가 날짜로 정의되었다.
13, 26 주
RBC 수혈이되는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 약 3 년
수혈 독립 참가자는 기준선에서 수혈에 의존했지만 RBC에 대한 기본 이후 8 주 이상의 수혈이없는 참가자로 정의되었다.
첫 번째 복용 날짜부터 약 3 년
독립적 인 수혈이되는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 약 3 년
수혈 독립 참가자는 기준선에 의존적이지만 혈소판에 대한 기본 이후 4 주 이상의 수혈이없는 참가자로 정의되었다.
첫 번째 복용 날짜부터 약 3 년
최초의 조사 치료 날짜부터 클론 진화 사건의 첫 번째 발생 날짜까지
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 약 3 년
클론 진화 사건은 염색체 3q del, 5q del, monosomy 7, trisomy 8 및 SAA (심각한 무성성 성 없음), MDS (Myelodysprastic syndrome), AML (Acute myeloid deukemia), AML (Acute myeloid myeloid)와 관련된 비정상을 표적으로하는 비정상을 표적화하는 비정상을 표적으로하는 어류 (G- 밴딩) 및 어류 (형광 in situ hybridization)에 의해 평가되었다. 클론 진화에 대한 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되어야했다.
첫 번째 복용 날짜부터 약 3 년
Eltrombopag의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 : Auclast
기간: 초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간

auclast는 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간으로 곡선 아래의 영역입니다.

혈액 샘플을 환자로부터 수집하여 검증 된 액체 크로마토 그래피 - 탠덤 질량 분석법 분석 (LC -MS/MS) 접근법을 사용하여 엘 트롬 보그의 혈장 농도를 평가 하였다.
초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간
Eltrombopag의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 : Auctau
기간: 초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간

Auctau는 정상 상태에서 투여 간격 (tau)의 끝까지 계산 된 곡선 아래의 영역입니다.

혈액 샘플을 환자로부터 수집하여 검증 된 액체 크로마토 그래피 - 탠덤 질량 분석법 분석 (LC -MS/MS) 접근법을 사용하여 엘 트롬 보그의 혈장 농도를 평가 하였다.
초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간
Eltrombopag의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 : Ctrough
기간: Eltrombopag를 배치 한 후 15 일째 및 26 일까지 각각 26 주까지 26 일까지 사전 복용량.

CHROUGHOUS는 용량 간격이 끝날 때의 전 용량 농도입니다.

혈액 샘플을 수집하여 검증 된 액체 크로마토 그래피 - 탠덤 질량 분석법 분석 (LC -MS/MS) 접근법을 사용하여 엘 트롬 보그의 혈장 농도를 평가 하였다.

Eltrombopag는 ≥ 12 세 이상 75mg/일의 초기 용량 및 ≥ 6에서 <12 세 사이의 참가자의 경우 37.5 mg/일로 매일 한 번 경구로 투여되었습니다.

혈소판 수가 200 × 10^9/L 이상인 경우 25mg/일 (12 세 미만의 참가자의 경우 12.5mg/일, 12 세 미만의 참가자)을 감소시켜 2 주마다 혈소판 수에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다. 혈소판 수가 400 × 10^9/L 이상으로 상승한 경우 중단. 부분적 반응에서 혈소판이 <30 x10^9/L, HB <90 g/l, ANC <0.5 x 10^9/L 또는 참가자가 수혈이 필요한 경우 감소하기 전에 복용량을 다시 시작하거나 증가시킬 수 있습니다. 완전한 반응에서 참가자는 CR 기준을 충족시키지 않기 위해 혈액 수가 떨어지면 감소하기 전에 복용량을 다시 시작하거나 증가시킬 수 있습니다.
Eltrombopag를 배치 한 후 15 일째 및 26 일까지 각각 26 주까지 26 일까지 사전 복용량.
Eltrombopag의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 : Cmax
기간: 초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간

CMAX는 용량 투여 후 최대 (피크) 관찰 된 혈장 약물 농도입니다.

혈액 샘플을 환자로부터 수집하여 검증 된 액체 크로마토 그래피 - 탠덤 질량 분석법 분석 (LC -MS/MS) 접근법을 사용하여 엘 트롬 보그의 혈장 농도를 평가 하였다.
초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간
Eltrombopag의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 : Tmax
기간: 초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간

Tmax는 용량 투여 후 최대 (피크) 혈장 약물 농도에 도달 할 시간입니다.

혈액 샘플을 환자로부터 수집하여 검증 된 액체 크로마토 그래피 - 탠덤 질량 분석법 분석 (LC -MS/MS) 접근법을 사용하여 엘 트롬 보그의 혈장 농도를 평가 하였다.
초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간
Eltrombopag의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 : CLSS/F
기간: 초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간

CLSS/F는 혈장에서 정상 상태에서 전신 (또는 전체 신체) 클리어런스입니다.

혈액 샘플을 환자로부터 수집하여 검증 된 액체 크로마토 그래피 - 탠덤 질량 분석법 분석 (LC -MS/MS) 접근법을 사용하여 엘 트롬 보그의 혈장 농도를 평가 하였다.
초기 복용 후 14 일째에 복용량 후 2, 4, 6, 8 및 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (레지스트리 식별자: EudraCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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