Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Eltrombopag mit einer immunsuppressiven Therapie bei ostasiatischen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (REACTS)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag in Kombination mit Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (r-ATG) und Cyclosporin A (CsA) bei ostasiatischen Patienten ohne Vorbehandlung Schwere aplastische Anämie (REAKTIONEN)

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in Kombination mit r-ATG und CsA bei nicht vorbehandelten ostasiatischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit SAA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine nicht randomisierte, offene Label-, Einzelarm-, Mehrzentrum- und Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in Kombination mit immunsuppressiven Therapie (IST) von R-ATG + CSA bei Ost-Asien-Patienten mit schwerer Aplat-Anämie, die zuvor nicht erhalten hatten.

Die berechtigten Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen und erhielten im Kernbehandlungsteil Eltrombopag (von Tag 1 bis Woche 26) gleichzeitig mit R-ATG (an den Tagen 1-5) und CSA (von Tag 1 bis Woche 26).

Teilnehmer, die in Woche 26 als Responder (Meeting Complete (CR) oder Partial (PR) -Anantwortungskriterien (PR) bewertet wurden, hatten nach Woche 26 bis Woche 52 die Behandlung mit Eltrombopag und CSA fortgesetzt. Während des Verlängerungsteils wurde die Behandlung mit Eltrombopag bis in Woche 52 zur Verfügung gestellt. Die CSA wurde nach Ermessen des Ermittlers gemäß der örtlichen Praxis mit einer Gesamtdauer von mindestens 2 Jahren (18 Monate nach Woche 26) aufrechterhalten oder verjüngt. Am Ende des Verlängerungsteils gab es 30 Tage nach dem Ende der Sicherheitsverfolgung der Behandlungssicherheit.

Alle Teilnehmer wurden angeboten, nach Absachen von Eltrombopag die langfristige Follow-up mit jährlicher Wirksamkeit und klonalen Evolutionsprüfungen bis zum 3-Jährigen (Woche 156).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung und (falls zutreffend) die Zustimmung des Probanden, Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden.
  • Probanden ostasiatischer Abstammung im Alter von ≥ 6 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung und des Zustimmungsformulars (falls zutreffend).

SAA gekennzeichnet durch:

  • Knochenmarkzellularität < 25 % oder 25-50 % mit < 30 % restlichen hämatopoetischen Zellen und Panzytopenie mit mindestens zwei der folgenden Parameter im peripheren Blut:
  • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5×109/L
  • Thrombozytenzahl < 20×109/L
  • Absolute Retikulozytenzahl < 20×109/L
  • HSZT ist als Behandlungsoption nicht geeignet oder verfügbar (festgelegt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten oder nationalen Richtlinien) oder wurde vom Patienten verweigert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige IST mit ATG/ALG, Alemtuzumab, hochdosiertem Cyclophosphamid (≥ 45 mg/kg/Tag), CsA innerhalb von 6 Monaten oder vorherige Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Alter ≥ 16 Jahre) >2 oder Lansky-Leistungsstatus (Alter < 16 Jahre)
  • Vorherige und/oder aktive Krankengeschichte von:
  • Bekanntes zugrunde liegendes angeborenes/erbliches Knochenmarkversagen oder aplastische Anämie (z. B., aber nicht beschränkt auf Fanconi-Anämie, angeborene Dyskeratose, angeborene amegakaryozytäre Thrombozytopenie oder Shwachman-Diamond-Syndrom)
  • Symptomatische paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) und/oder PNH-Klone >50 % der polymorphkernigen Neutrophilen (PMN) oder RBC zum Zeitpunkt der Aufnahme Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Alle zytogenetischen Anomalien bei Karyotypisierung oder FISH innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung (eine auswertbare Karyotypisierung mit mindestens 10 Metaphasen ist für die Eignung zwingend erforderlich)
  • Anderer bekannter oder vermuteter zugrunde liegender primärer Immundefekt
  • Begleitende maligne Erkrankungen, die sich von der Behandlung nicht vollständig erholt haben oder seit 5 Jahren nicht krankheitsfrei waren
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Kreatinin ≥ 2,5 × lokale ULN
  • Thromboembolie in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten und/oder früheres oder aktuelles Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APS).
  • Vorhandensein einer klinisch aktiven, unkontrollierten signifikanten Infektion (von einer solchen Schwere, dass sie die Fähigkeit des Probanden ausschließen würde, zuzustimmen, die Studienverfahren einzuhalten, die Protokolltherapie zu tolerieren), einschließlich Bakterien-, Pilz-, Mykobakterien-, Parasiten- oder Virusinfektion, oder jede gleichzeitige Erkrankung, die, nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, wie z. B.:
  • Bekannte hepatozelluläre Erkrankung (z. aktive Hepatitis oder Zirrhose)
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern kann (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom)
  • Aktive Haut-, Schleimhaut-, Augen- oder GI-Erkrankungen von Grad > 1
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening. Eine positive Serologie für Hepatitis B (HB) gilt als positiver Test für HBsAg. Wenn die Serologie negativ auf HBsAg, aber der Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv ist (unabhängig vom Status des Hepatitis-B-Oberflächenantikörpers (HBsAb), wird außerdem ein Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test durchgeführt und bei positivem Ergebnis der Patient ausgeschlossen werden.
  • Herzerkrankungen (Personen mit dekompensierter Herzkrankheit der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation Grad II/III/IV (für pädiatrische Personen siehe Grad II/III/IV der modifizierten Herzinsuffizienzklassifikation für Kinder) sollten nicht vorliegen Patienten mit NYHA-Grad II aufgrund einer Herzerkrankung sollten nicht aufgenommen werden, aber Patienten mit NYHA-Grad II aufgrund einer aplastischen Anämie (AA) können aufgenommen werden.), Herzrhythmusstörungen mit Thromboserisiko (z. Vorhofflimmern), pulmonale Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie (>180/100 mmHg).

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag

Die Teilnehmer erhielten Eltrombopag in Kombination mit R-ATG und CSA.

  • Eltrombopag wurde einmal täglich oral mit anfänglichen Dosen von 75 mg/Tag für ≥ 12 Jahre und 37,5 mg/Tag für Teilnehmer zwischen ≥ 6 und <12 Jahren oral verabreicht. Dosen könnten basierend auf der Thrombozytenzahl eingestellt werden
  • R-ATG wurde an den Tagen 1 bis 5 intravenös in einer Dosis von 2,5 bis 3,5 mg/kg/Tag verabreicht
  • CSA wurde alle 12 h in einer Startdosis von 3-6 mg/kg/Tag oral verabreicht
Arzneimittel: Eltrombopag
Tablette 25 mg und 12,5 mg
Andere Namen:
  • ETB115
Arzneimittel: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (r-ATG)
r-ATG 25 mg steriles lyophilisiertes Pulver in 10-ml-Fläschchen zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • r-ATG
Arzneimittel: Cyclosporin A (CsA)
CsA 25 mg Kapsel oder CsA 5,0 g/50 ml Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • CsA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung)

Die vollständige Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) erreichten.

Die vollständige Antwort wurde als Probanden definiert, die alle drei Kriterien für zwei aufeinanderfolgende Messungen der Serienblutzählung mindestens eine Woche voneinander entfernt, aber nicht mehr als vier Wochen voneinander entfernt erfüllten:

  • Absolute Neutrophilenzahl> 1,0 × 10^9/l
  • Thrombozytenzahl> 100 × 10^9/l
  • Hämoglobin> 100 g/l

Die Teilnehmer, die vor Woche 26 aus dem Versuch abgebrochen wurden, und diejenigen, die vor der Reaktionsbewertung Blutprodukte erhielten (7 Tage zuvor für Thrombozytentransfusionen, 14 Tage für RBC-Transfusion und 21 Tage für Wachstumsfaktoren), wurden als Nicht-Responder behandelt.
Woche 26 (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: Woche 13 (3 Monate), Woche 52 (12 Monate) und jährlich nach bis zu 3 Jahren

Die vollständige Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) erreichten.

Die vollständige Antwort wurde als Probanden definiert, die alle drei Kriterien für zwei aufeinanderfolgende Messungen der Serienblutzählung mindestens eine Woche voneinander entfernt, aber nicht mehr als vier Wochen voneinander entfernt erfüllten:

  • Absolute Neutrophilenzahl> 1,0 × 10^9/l
  • Thrombozytenzahl> 100 × 10^9/l
  • Hämoglobin> 100 g/l

Die Teilnehmer, die vor Woche 26 aus dem Versuch abgebrochen wurden, und diejenigen, die vor der Reaktionsbewertung Blutprodukte erhielten (7 Tage zuvor für Thrombozytentransfusionen, 14 Tage für RBC-Transfusion und 21 Tage für Wachstumsfaktoren), wurden als Nicht-Responder behandelt.
Woche 13 (3 Monate), Woche 52 (12 Monate) und jährlich nach bis zu 3 Jahren
Gesamtantwort (ORR) Rate
Zeitfenster: Woche 13 (3 Monate), 26 Wochen (6 Monate), 52 Wochen und jährlich nach bis zu 3 Jahren

Die allgemeine Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten.

Die teilweise Reaktion (PR) wurde definiert als Blutzahlen, die die Standardkriterien für eine schwere Panzytopenie bei SAA nicht mehr erfüllten, was mindestens 2 der drei folgenden Kriterien entspricht, aber nicht ausreicht für eine CR:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 20 × 10^9/l
  • Retikulozytenzahl ≥ 20 × 10^9/l

Die vollständige Antwort (CR) wurde als Probanden definiert, die alle drei Kriterien für zwei aufeinanderfolgende mindestens einer Woche voneinander aufeinanderfolgenden seriellen Blutzahlmessungen, aber nicht mehr als vier Wochen voneinander entfernt, erfüllten:

  • Absolute Neutrophilenzahl> 1,0 × 10^9/l
  • Thrombozytenzahl> 100 × 10^9/l
  • Hämoglobin> 100 g/l
Woche 13 (3 Monate), 26 Wochen (6 Monate), 52 Wochen und jährlich nach bis zu 3 Jahren
Dauer der vollständigen Antwort
Zeitfenster: Bis zu unglaublich 3 Jahre

Die Antwortdauer wurde als Zeit von der ersten dokumentierten und bestätigten vollständigen Antwort (CR) bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder des Todes abgeleitet, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Antwortdauer wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Der klinische Rückfall wurde als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse bei einem Teilnehmer angesehen, der eine hämatologische Reaktion (CR) erreicht hatte, jedoch anschließend die Reaktion (nicht durch andere unabhängige gleichzeitige Erkrankungen erklärt) bei einer Blutzahlmessungen verloren hatte:

  • Treffen Sie die Kriterien für SAA erneut
  • Erfordernis für Transfusions erneut für Probanden, die Transfusionsunabhängige waren
  • Abnahme eines der peripheren Blutzahlen auf absolute Neutrophilenzahl <0,5 x 10^9/l oder Blutplättchen <20 x10^9/l.
Bis zu unglaublich 3 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu unglaublich 3 Jahre

Die Antwortdauer wurde als Zeit von der ersten dokumentierten und bestätigten Reaktion (entweder CR oder PR) bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder des Todes abgeleitet, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Antwortdauer wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Der klinische Rückfall wurde als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse bei einem Teilnehmer angesehen, der eine hämatologische Reaktion (CR oder PR) erreicht hatte, jedoch anschließend die Reaktion (nicht durch andere unabhängige gleichzeitige Erkrankungen erklärt) bei einer Blutzahlmessung verloren hatte:

  • Treffen Sie die Kriterien für SAA erneut
  • Erfordernis für Transfusions erneut für Probanden, die Transfusionsunabhängige waren
  • Abnahme eines der peripheren Blutzahlen auf absolute Neutrophilenzahl <0,5 x 10^9/l oder Blutplättchen <20 x10^9/l.
Bis zu unglaublich 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes definiert. Wenn ein Subjekt nicht als gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Verteilungsfunktion von OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52 und jährlich nach bis zu 3 Jahren
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes definiert. Die OS-Rate ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient bis zum angegebenen Zeitpunkt ereignisfrei bleibt und aus den Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen erhalten wurde. Wenn ein Subjekt nicht als gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Woche 26, Woche 52 und jährlich nach bis zu 3 Jahren
Rote Blutkörperchen (RBC) und Thrombozytentransfusionsfreies Intervall vor Woche 13 und 26
Zeitfenster: Woche 13, 26
Transfusionsfreies Intervall wurde als die Zeit von den neuesten RBC/Thrombozyten-Transfusionen vor der Reaktionsbewertung bis zum Datum der Antwortbewertung definiert.
Woche 13, 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die RBC Transfusion unabhängig werden
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis ungefähr 3 Jahre
Transfusionsunabhängige Teilnehmer wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig waren, aber für einen Zeitraum von ≥ 8 Wochen nach dem Baseline für RBCs transfusionsfrei wurden.
Ab Datum der ersten Dosis bis ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Thrombozytentransfusion unabhängig werden
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis ungefähr 3 Jahre
Transfusionsunabhängige Teilnehmer wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig waren, aber für einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen nach dem Baseline für Blutplättchen transfusionsfrei wurden.
Ab Datum der ersten Dosis bis ungefähr 3 Jahre
Uhrzeit vom Datum der ersten Dosis der Untersuchungsbehandlung bis zum Datum des ersten Auftretens einer klonalen Evolutionsereignisse
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis ungefähr 3 Jahre
Klonale Evolutionsereignisse wurden durch Karyotypisierung (G-Bandel) und Fische (Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung) bewertet, die Abnormalitäten abzielen, einschließlich, aber nicht auf Chromosom 3q del, 5q del, Monosomie 7, Trisomie 8 und mit SAA (schwere Aplastikanämie), MDSomie (Myelodysplastik), AML (schwere Aplastik), MDS (Myelodysplastik), Ama (Myelodysplastik), Ama (Myelodysplastik), AML (AMLAMIAMIA), AML (Myelodysplastik), AML (AMLAUMIA), AML (Myelodysplastik), AML (Myelodysplastik). Die Zeit bis zur klonalen Entwicklung sollte unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
Ab Datum der ersten Dosis bis ungefähr 3 Jahre
PLASMA -Pharmakokinetik (PK) Parameter von Eltrombopag: Auklastik
Zeitfenster: Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis

Auklast ist die Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit.

Von den Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie - - Tandem -Massenspektrometrie -Assay -Ansatzes (LC -MS/MS) zu bewerten.
Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis
Plasma -Pharmakokinetik (PK) Parameter von Eltrombopag: Auctau
Zeitfenster: Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis

Auctau befindet

Von den Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie - - Tandem -Massenspektrometrie -Assay -Ansatzes (LC -MS/MS) zu bewerten.
Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis
Plasma -Pharmakokinetik (PK) Parameter von Eltrombopag: Ctrough
Zeitfenster: Vordosi

Chrough ist die Vordosiskonzentration am Ende des Dosisintervalls.

Blutproben wurden gesammelt, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie -Assay -Ansatzes (LC -MS/MS) zu bewerten.

Eltrombopag wurde einmal täglich oral mit anfänglichen Dosen von 75 mg/Tag für ≥ 12 Jahre und 37,5 mg/Tag für Teilnehmer zwischen ≥ 6 und <12 Jahren oral verabreicht.

Die Dosen konnten alle 2 Wochen auf der Grundlage der Thrombozytenzahl eingestellt werden, indem sie sie um 25 mg/Tag (12,5 mg/Tag, für Teilnehmer unter 12 Jahren) verringern, wenn die Thrombozytenzahl über 200 × 10^9/l lag. oder unterbrochen, wenn die Thrombozytenzahl über 400 × 10^9/l stieg. Bei teilweise Reaktionsteilnehmern konnten die Dosis der Teilnehmer neu gestartet oder erhöht werden, bevor die Thrombozyten <30 x 10^9/l, Hb <90 g/l, ANC <0,5 x 10^9/l oder Teilnehmer benötigte Transfusion zahlen. Bei vollständigen Response konnten die Teilnehmer der Teilnehmer neu gestartet oder auf diese erhöht werden, bevor die Blutzahlen abfallen, um die CR -Kriterien nicht zu erfüllen.
Vordosi
Plasma -Pharmakokinetik (PK) Parameter von Eltrombopag: Cmax
Zeitfenster: Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis

Cmax ist die maximale (Peak) beobachtete Plasmakonzentration nach der Dosisverabreichung.

Von den Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie - - Tandem -Massenspektrometrie -Assay -Ansatzes (LC -MS/MS) zu bewerten.
Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis
PLASMA -Pharmakokinetik (PK) Parameter von Eltrombopag: Tmax
Zeitfenster: Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis

Tmax ist die Zeit, um nach der Verabreichung der Dosis die maximale (maximale) Plasmakonzentration zu erreichen.

Von den Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie - - Tandem -Massenspektrometrie -Assay -Ansatzes (LC -MS/MS) zu bewerten.
Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis
Plasma -Pharmakokinetik (PK) Parameter von Eltrombopag: CLSS/F.
Zeitfenster: Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis

CLSS/F ist offensichtlich systemische (oder Gesamtkörper-) Clearance im stationären Zustand aus Plasma.

Von den Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie - - Tandem -Massenspektrometrie -Assay -Ansatzes (LC -MS/MS) zu bewerten.
Vordosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltrombopag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren