Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Eltrombopag med immunsuppressiv terapi hos östasiatiska patienter med svår aplastisk anemi (REACTS)

18 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En icke-randomiserad, öppen etikett, multicenter, fas II-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Eltrombopag i kombination med kanin-antitymocytglobulin (r-ATG) och cyklosporin A (CsA) hos östasiatiska patienter med behandlingsnaiva Svår aplastisk anemi (reagerar)

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av eltrombopag när det läggs till r-ATG och CsA hos behandlingsnaiva östasiatiska vuxna och pediatriska patienter med SAA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en icke-randomiserad, öppen etikett, enkelarm, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för eltrombopag i kombination med immunsuppressiv terapi (IST) -regimen av R-ATG + CSA hos östasiska patienter med svår APLATSIC-anemi som inte hade fått tidigare IST.

Kvalificerade deltagare registrerades i studien och fick Eltrombopag (från dag 1 till vecka 26) samtidigt med R-ATG (på dagarna 1-5) och CSA (från dag 1 till vecka 26) i kärnbehandlingsdelen.

Deltagare som bedömdes som svarare (Meet Complete (CR) eller Partial (PR) svarskriterier) vid vecka 26 var berättigade till förlängningsdelen av studien och fortsatte behandlingen med Eltrombopag och CSA efter vecka 26 upp till vecka 52. Under förlängningsdelen tillhandahölls Eltrombopag -behandling upp till vecka 52. CSA upprätthölls eller avsmalnade efter utredarens bedömning enligt lokal praxis, med en total varaktighet på minst 2 år (18 månader efter vecka 26). Det var 30 dagar efter slutet av behandlingssäkerhetsuppföljningen i slutet av förlängningsdelen.

Alla deltagare erbjöds att gå in i den långsiktiga uppföljningen efter avbrottet av Eltrombopag, med årlig effektivitet och klonalutvecklingsbedömningar fram till år 3 (vecka 156).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och (i förekommande fall) samtycke från försökspersonen, föräldern eller vårdnadshavaren måste erhållas innan deltagande i studien.
  • Ämnen av östasiatisk etnicitet som är ≥ 6 år gamla vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke och samtyckesformulär (om tillämpligt).

SAA kännetecknas av:

  • Benmärgscellularitet < 25 %, eller 25-50 % med < 30 % kvarvarande hematopoetiska celler och pancytopeni, med minst två av följande parametrar i perifert blod:
  • Absolut neutrofilantal < 0,5×109/L
  • Trombocytantal < 20×109/L
  • Absolut retikulocytantal < 20×109/L
  • HSCT är inte lämpligt eller tillgängligt som behandlingsalternativ (fastställt enligt lokal praxis eller nationella riktlinjer), eller har avvisats av ämne.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare IST med någon ATG/ALG , alemtuzumab, högdos cyklofosfamid (≥ 45 mg/kg/dag), CsA inom 6 månader eller tidigare trombopoietinreceptoragonister.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (ålder ≥ 16 år) >2, eller Lansky prestationsstatus (ålder < 16 år)
  • Tidigare och/eller aktiv medicinsk historia av:
  • Känd underliggande medfödd/ärftlig benmärgssvikt eller aplastisk anemi (t.ex. men inte begränsat till Fanconi-anemi, medfödd dyseratos, medfödd amegakaryocytisk trombocytopeni eller Shwachman-Diamond Syndrome)
  • Symtomatisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) och/eller PNH-kloner >50 % av polymorfonukleär neutrofil (PMN) eller RBC vid tidpunkten för inskrivning Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Eventuella cytogenetiska avvikelser vid karyotypning eller FISH inom 30 dagar efter studieregistreringen (en utvärderbar karyotypning med minst 10 metafaser är obligatorisk för behörighet)
  • Annan känd eller misstänkt underliggande primär immunbrist
  • Eventuella samtidiga maligniteter som inte har återhämtat sig helt från behandlingen eller som inte har varit sjukdomsfria på 5 år
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Kreatinin ≥ 2,5×lokal ULN
  • Tidigare medicinsk historia av tromboembolism inom 6 månader och/eller tidigare eller pågående antifosfolipidantikroppssyndrom (APS).
  • Förekomst av kliniskt aktiv okontrollerad signifikant (av sådan svårighetsgrad att det skulle utesluta försökspersonens förmåga att samtycka, följa studieprocedurer, tolerera protokollbehandling) infektion, inklusive bakteriell, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller virusinfektion, eller något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller efterlevnaden av protokollet
  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet, såsom:
  • Känd hepatocellulär sjukdom (t.ex. aktiv hepatit eller cirros)
  • Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller gastrointestinal sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studiebehandling (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom)
  • Aktiva hud-, slemhinnor-, ögon- eller gastrointestinala störningar av grad > 1
  • Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening. En positiv serologi för hepatit B (HB) anses vara ett positivt test för HBsAg. Dessutom, om serologi är negativ för HBsAg men hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) är positiv (oavsett status för hepatit B-ytaantikropp (HBsAb)), kommer ett hepatit B-virus (HBV) DNA-test att utföras och om positivt kommer patienten att göra uteslutas.
  • Hjärtsjukdom (patienter med kronisk hjärtsjukdom från New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering grad II/III/IV (för pediatriska ämnen, se klass II/III/IV av modifierad hjärtsviktsklassificering för barn) bör inte inskrivna; försökspersoner med NYHA grad II på grund av hjärtsjukdom bör inte inskrivas men de med NYHA grad II på grund av aplastisk anemi (AA) kan inskrivas.), arytmi med risk för trombos (t. förmaksflimmer), pulmonell hypertoni eller okontrollerad hypertoni (>180/100 mmHg).

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eltrombopag

Deltagarna fick Eltrombopag i kombination med R-ATG och CSA.

  • Eltrombopag administrerades oralt en gång dagligen med initiala doser på 75 mg/dag för ≥ 12 år och 37,5 mg/dag för deltagarna mellan ≥ 6 och <12 år. Doser kunde justeras baserat på trombocytantal
  • R-ATG administrerades intravenöst i en dos av 2,5 till 3,5 mg/kg/dag på dagarna 1-5
  • CSA administrerades oralt var 12: e timme vid en startdos på 3-6 mg/kg/dag
Läkemedel: eltrombopag
Tablett 25mg och 12,5mg
Andra namn:
  • ETB115
Läkemedel: kanin anti-tymocytglobulin (r-ATG)
r-ATG 25 mg sterilt frystorkat pulver i 10 ml injektionsflaskor för IV-bruk
Andra namn:
  • r-ATG
Läkemedel: cyklosporin A (CsA)
CsA 25 mg kapsel eller CsA 5,0 g/50 ml lösning för oral användning
Andra namn:
  • CsA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26 (6 månader efter att ha startat studiebehandling)

Fullständig svarsfrekvens definierades som procent av patienterna som uppnådde fullständigt svar (CR).

Fullständigt svar definierades som försökspersoner som uppfyller alla de tre kriterierna på två på varandra följande mätningar av serien blodantal minst en veckas mellanrum men inte mer än fyra veckors mellanrum:

  • Absolut neutrofilantal> 1,0 × 10^9/l
  • Trombocytantal> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobin> 100 g/l

Deltagarna som avbröt från rättegången före vecka 26 och de som fick blodprodukter före svarsbedömningen (7 dagar före för blodplätttransfusioner, 14 dagar för RBC-transfusion och 21 dagar för tillväxtfaktorer) behandlades som icke-svarande.
Vecka 26 (6 månader efter att ha startat studiebehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR)
Tidsram: Vecka 13 (3 månader), vecka 52 (12 månader) och årligen efter upp till 3 år

Fullständig svarsfrekvens definierades som procent av patienterna som uppnådde fullständigt svar (CR).

Fullständigt svar definierades som försökspersoner som uppfyller alla de tre kriterierna på två på varandra följande mätningar av serien blodantal minst en veckas mellanrum men inte mer än fyra veckors mellanrum:

  • Absolut neutrofilantal> 1,0 × 10^9/l
  • Trombocytantal> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobin> 100 g/l

Deltagarna som avbröt från rättegången före vecka 26 och de som fick blodprodukter före svarsbedömningen (7 dagar före för blodplätttransfusioner, 14 dagar för RBC-transfusion och 21 dagar för tillväxtfaktorer) behandlades som icke-svarande.
Vecka 13 (3 månader), vecka 52 (12 månader) och årligen efter upp till 3 år
Övergripande svar (ORR)
Tidsram: Vecka 13 (3 månader), 26 veckor (6 månader), 52 veckor och årligen efter upp till 3 år

Den totala svarsfrekvensen definierades som procent av patienterna som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).

Partiellt svar (PR) definierades eftersom blodräkning inte längre uppfyller standardkriterierna för svår pancytopeni i SAA, motsvarande minst 2 av de tre kriterierna nedan, men inte tillräckligt för en CR:

  • Absolut neutrofilantal ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Trombocytantal ≥ 20 × 10^9/l
  • Retikulocytantal ≥ 20 × 10^9/l

Komplett svar (CR) definierades som försökspersoner som uppfyller alla de tre kriterierna på två på varandra följande mätningar av serien blodantal minst en veckas mellanrum men inte mer än fyra veckors mellanrum:

  • Absolut neutrofilantal> 1,0 × 10^9/l
  • Trombocytantal> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobin> 100 g/l
Vecka 13 (3 månader), 26 veckor (6 månader), 52 veckor och årligen efter upp till 3 år
Varaktighet av fullständigt svar
Tidsram: Upp till aproximt 3 år

Svarets varaktighet härleddes som tiden från först dokumenterade och bekräftade fullständigt svar (CR) fram till tiden för återfall eller död, beroende på vad som inträffade först. Svarstiden uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.

Klinisk återfall betraktades som förekomsten av någon av följande händelser hos en deltagare som hade uppnått ett hematologiskt svar (CR) men därefter hade tappat svaret (förklarades inte av någon annan oberoende samtidigt medicinsk tillstånd) vid en blodantalmätning:

  • Möter igen kriterierna för SAA
  • Krav på transfusion igen för ämnen som hade varit transfusionsoberoende
  • Minskning av något av det perifera blodantalet till absolut neutrofilantal <0,5 x10^9/l eller blodplättar <20 x10^9/l.
Upp till aproximt 3 år
Varaktighet av det totala svaret
Tidsram: Upp till aproximt 3 år

Svarets varaktighet härleddes som tiden från först dokumenterat och bekräftat svar (antingen CR eller PR) fram till tiden för återfall eller död, beroende på vad som inträffade först. Svarstiden uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.

Klinisk återfall betraktades som förekomsten av någon av följande händelser hos en deltagare som hade uppnått ett hematologiskt svar (CR eller PR) men därefter hade tappat svaret (inte förklarat av någon annan oberoende samtidigt medicinsk tillstånd) vid en blodantalmätningar:

  • Möter igen kriterierna för SAA
  • Krav på transfusion igen för ämnen som hade varit transfusionsoberoende
  • Minskning av något av det perifera blodantalet till absolut neutrofilantal <0,5 x10^9/l eller blodplättar <20 x10^9/l.
Upp till aproximt 3 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
OS definierades som tiden från dagen för den första dosen av studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak. Om ett ämne inte var känt för att ha dött, censurerades överlevnaden vid dagen för sista kontakten. Distributionsfunktionen för OS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 3 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52 och årligen efter upp till 3 år
OS definierades som tiden från dagen för den första dosen av studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak. OS-hastigheten är den uppskattade sannolikheten för att en patient kommer att förbli händelsefri till den angivna tidpunkten och erhölls från Kaplan-Meier överlevnadsberäkningar. Om ett ämne inte var känt för att ha dött, censurerades överlevnaden vid dagen för sista kontakten.
Vecka 26, vecka 52 och årligen efter upp till 3 år
Röda blodkroppar (RBC) och blodplätttransfusionsfria intervall före vecka 13 och 26
Tidsram: Vecka 13, 26
Transfusionsfritt intervall definierades som tiden från senaste RBC/blodplätttransfusion före bedömningen av svar på dagen för svarsbedömningen.
Vecka 13, 26
Procentandel av deltagare som blir RBC Transfusion Independent
Tidsram: Från datum för första dosen till cirka 3 år
Transfusionsoberoende deltagare definierades som de deltagare som var transfusionsberoende vid baslinjen men blev transfusionsfri under en period av ≥ 8 veckor efter baslinjen för RBC.
Från datum för första dosen till cirka 3 år
Procentandel av deltagare som blir blodplätttransfusionsoberoende
Tidsram: Från datum för första dosen till cirka 3 år
Transfusionsoberoende deltagare definierades som de deltagare som var transfusionsberoende vid baslinjen men blev transfusionsfri under en period av ≥ 4 veckor efter baslinjen för blodplättar.
Från datum för första dosen till cirka 3 år
Tid från dagen för den första dosen av undersökningsbehandling till dagen för första förekomsten av eventuella klonala evolutionshändelser
Tidsram: Från datum för första dosen till cirka 3 år
Klonala evolutionshändelser bedömdes genom karyotyping (G-banding) och fisk (fluorescens in situ hybridisering) inriktad på avvikelser inklusive, men inte begränsad till kromosom 3q del, 5q del, monosomi 7, trisomy 8 och de associerade med SAA (svår aplastisk anemi), mds (myelodyplastiska), aml (acute myeleMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMI. Tid till klonal evolution skulle uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för första dosen till cirka 3 år
Plasma farmakokinetik (PK) parametrar för eltrombopag: auklast
Tidsram: Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos

Auklast är området under kurvan från tid noll till den senaste mätbara koncentrationsprovtagningstiden.

Blodprover uppsamlades från patienter för att bedöma plasmakoncentrationerna av eltrombopag med användning av en validerad vätskekromatografi - tandemmasspektrometri -analys (LC -MS/MS).
Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos
Plasma farmakokinetik (PK) parametrar för eltrombopag: auctau
Tidsram: Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos

Auctau är område under kurvan beräknad till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid stabil tillstånd

Blodprover uppsamlades från patienter för att bedöma plasmakoncentrationerna av eltrombopag med användning av en validerad vätskekromatografi - tandemmasspektrometri -analys (LC -MS/MS).
Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos
Plasma farmakokinetik (PK) parametrar för eltrombopag: iktrough
Tidsram: Fördos på dag 15 efter initation av Eltrombopag och och fördos den 15: e dagen efter varje ny dos upp till vecka 26

Cthrough är fördoskoncentrationen i slutet av dosintervallet.

Blodprover uppsamlades för att bedöma plasmakoncentrationerna av eltrombopag med användning av en validerad vätskekromatografi - tandemmasspektrometri -analys (LC -MS/MS).

Eltrombopag administrerades oralt en gång dagligen med initiala doser på 75 mg/dag för ≥ 12 år och 37,5 mg/dag för deltagarna mellan ≥ 6 och <12 år.

Doser kunde justeras baserat på blodplättantal varannan vecka genom att minska det med 25 mg/dag (12,5 mg/dag, för deltagarna under 12 år) om trombocytantalet var över 200 × 10^9/L. eller avbruten om trombocytantalet steg över 400 × 10^9/l. I partiellt svar kan deltagarna dosen startas om eller ökas till den innan minskningen om blodplättar räknas <30 x10^9/L, Hb <90 g/l, ANC <0,5 x 10^9/L eller deltagare behövde transfusion. I fullständigt svar kunde deltagarna dosen startas om eller ökas till den innan minskningen om blodräkningen sjönk för att inte uppfylla CR -kriterierna.
Fördos på dag 15 efter initation av Eltrombopag och och fördos den 15: e dagen efter varje ny dos upp till vecka 26
Plasma farmakokinetik (PK) parametrar för eltrombopag: cmax
Tidsram: Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos

Cmax är den maximala (toppen) observerade plasmakoncentrationen för läkemedels efter dosadministration.

Blodprover uppsamlades från patienter för att bedöma plasmakoncentrationerna av eltrombopag med användning av en validerad vätskekromatografi - tandemmasspektrometri -analys (LC -MS/MS).
Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos
Plasma farmakokinetik (PK) parametrar för eltrombopag: tmax
Tidsram: Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos

Tmax är tiden att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter dosadministration.

Blodprover uppsamlades från patienter för att bedöma plasmakoncentrationerna av eltrombopag med användning av en validerad vätskekromatografi - tandemmasspektrometri -analys (LC -MS/MS).
Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos
Plasma farmakokinetik (PK) parametrar för eltrombopag: CLSS/F
Tidsram: Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos

CLSS/F är uppenbart systemiskt (eller total kropp) clearance vid stabilt tillstånd från plasma.

Blodprover uppsamlades från patienter för att bedöma plasmakoncentrationerna av eltrombopag med användning av en validerad vätskekromatografi - tandemmasspektrometri -analys (LC -MS/MS).
Fördos och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 14 efter initial dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Registeridentifierare: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera