Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Eltrombopag med immunsuppressiv terapi hos østasiatiske patienter med svær aplastisk anæmi (REACTS)

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, fase II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Eltrombopag i kombination med kanin-anti-thymocytglobulin (r-ATG) og cyklosporin A (CsA) hos østasiatiske patienter med behandlingsnaive Alvorlig aplastisk anæmi (REAKTERER)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eltrombopag, når det tilføjes til r-ATG og CsA hos behandlingsnaive østasiatiske voksne og pædiatriske patienter med SAA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en ikke-randomiseret, åben etiket, enkelt arm, multicenter, fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ELTROMBOPAG i kombination med immunsuppressiv terapi (IST) -regime af R-ATG + CSA hos øst-asiske patienter med svær aplatsisk anæmi, som ikke havde modtaget forudgående ist.

Kvalificerede deltagere blev tilmeldt undersøgelsen og modtog Eltrombopag (fra dag 1 til uge 26) samtidig med R-ATG (på dag 1-5) og CSA (fra dag 1 til uge 26) i kernebehandlingsdelen.

Deltagere, der blev vurderet som respondenter (møde komplet (CR) eller delvis (PR) svarkriterier) i uge 26, var berettigede til udvidelsesdelen af undersøgelsen og fortsatte behandling med Eltrombopag og CSA efter uge 26 op til uge 52. Under forlængelsesdelen blev Eltrombopag -behandling leveret op til uge 52. CSA blev opretholdt eller konisk efter efterforskerens skøn i henhold til lokal praksis med en samlet varighed på mindst 2 år (18 måneder efter uge 26). Der var 30 dage efter afslutningen af behandlingssikkerhedsopfølgningen i slutningen af udvidelsesdelen.

Alle deltagere blev tilbudt at gå ind i den langsigtede opfølgning efter ophør af Eltrombopag, med årlig effektivitet og klonale evolutionsvurderinger op til år 3 (uge 156).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen og (hvis relevant) samtykke fra forsøgspersonen, forælderen eller værgen skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen.
  • Emner af østasiatisk etnicitet i alderen ≥ 6 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke og samtykkeformular (hvis relevant).

SAA karakteriseret ved:

  • Knoglemarvscellularitet < 25 % eller 25-50 % med < 30 % resterende hæmatopoietiske celler og pancytopeni med mindst to af følgende parametre i perifert blod:
  • Absolut neutrofiltal < 0,5×109/L
  • Blodpladetal < 20×109/L
  • Absolut retikulocyttal < 20×109/L
  • HSCT er ikke egnet eller tilgængelig som behandlingsmulighed (bestemt i henhold til lokal praksis eller nationale retningslinjer), eller er blevet afvist af emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere IST med enhver ATG/ALG, alemtuzumab, højdosis cyclophosphamid (≥ 45 mg/kg/dag), CsA inden for 6 måneder eller tidligere trombopoietinreceptoragonister.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (alder ≥ 16 år) >2 eller Lansky præstationsstatus (alder < 16 år)
  • Tidligere og/eller aktiv sygehistorie med:
  • Kendt underliggende medfødt/arvet knoglemarvssvigt eller aplastisk anæmi (f.eks., men ikke begrænset til Fanconi-anæmi, medfødt dyseratose, medfødt amegakaryocytisk trombocytopeni eller Shwachman-Diamond Syndrome)
  • Symptomatisk paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) og/eller PNH-kloner >50 % af polymorfonukleær neutrofil (PMN) eller RBC på tidspunktet for indskrivning Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Eventuelle cytogenetiske abnormiteter på karyotyping eller FISH inden for 30 dage efter studietilmelding (en evaluerbar karyotyping med mindst 10 metafaser er obligatorisk for berettigelse)
  • Anden kendt eller mistænkt underliggende primær immundefekt
  • Eventuelle samtidige maligne sygdomme, der ikke er kommet sig helt efter behandlingen eller ikke har været sygdomsfri i 5 år
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Kreatinin ≥ 2,5×lokal ULN
  • Tidligere sygehistorie med tromboemboli inden for 6 måneder og/eller tidligere eller nuværende antiphospholipid antistofsyndrom (APS).
  • Tilstedeværelse af klinisk aktiv ukontrolleret signifikant (af en sådan sværhedsgrad, at det ville udelukke forsøgspersonens evne til at give samtykke, overholde undersøgelsesprocedurer, tolerere protokolterapi) infektion, herunder bakteriel, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller viral infektion, eller enhver samtidig tilstand, der, efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen, såsom:
  • Kendt hepatocellulær sygdom (f. aktiv hepatitis eller skrumpelever)
  • Forringelse af mave-tarm-funktion (GI) eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom)
  • Aktive hud-, slimhinder-, øjen- eller gastrointestinale lidelser af grad > 1
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt testresultat for hepatitis C antistof ved screening. En positiv serologi for hepatitis B (HB) betragtes som en positiv test for HBsAg. Hvis serologien er negativ for HBsAg, men hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) er positiv (uanset status for hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb)), vil der blive udført en hepatitis B-virus (HBV) DNA-test, og hvis positiv vil patienten blive udelukket.
  • Hjertelidelse (individer med kongestiv hjertesygdom fra New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation Grad II/III/IV (for pædiatriske forsøgspersoner, se Grad II/III/IV af modificeret ross heart failure klassifikation for børn) bør ikke tilmeldt; forsøgspersoner med NYHA grad II på grund af hjertesygdom bør ikke tilmeldes, men dem med NYHA grad II på grund af aplastisk anæmi (AA) kan tilmeldes.), arytmi med risiko for trombose (f. atrieflimren), pulmonal hypertension eller ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg).

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltrombopag

Deltagerne modtog eltrombopag i kombination med R-ATG og CSA.

  • Eltrombopag blev administreret oralt en gang dagligt med indledende doser på 75 mg/dag for ≥ 12 år gammel og 37,5 mg/dag for deltagere mellem ≥ 6 og <12 år. Doser kunne justeres baseret på blodpladetælling
  • R-ATG blev administreret intravenøst i en dosis på 2,5 til 3,5 mg/kg/dag på dag 1-5
  • CSA blev administreret oralt hver 12. time ved en startdosis på 3-6 mg/kg/dag
Medicin: eltrombopag
Tablet 25mg og 12,5mg
Andre navne:
  • ETB115
Medicin: kanin anti-thymocyt globulin (r-ATG)
r-ATG 25 mg sterilt frysetørret pulver i 10 mL hætteglas til IV-brug
Andre navne:
  • r-ATG
Medicin: cyclosporin A (CsA)
CsA 25 mg kapsel eller CsA 5,0 g/50 ml opløsning til oral brug
Andre navne:
  • CsA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR) Rate i uge 26
Tidsramme: Uge 26 (6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling)

Komplet responsrate blev defineret som procentdel af patienter, der opnåede komplet respons (CR).

Komplet svar blev defineret som emner, der opfyldte alle de tre kriterier på to på hinanden følgende målinger af seriel blodtælling, der er mindst en uges mellemrum, men ikke mere end fire ugers mellemrum:

  • Absolut neutrofil tælling> 1,0 × 10^9/l
  • Blodpladetælling> 100 × 10^9/l
  • Hæmoglobin> 100 g/l

Deltagerne, der ophørte fra retssagen før uge 26, og dem, der modtog blodprodukter inden responsvurderingen (7 dage før for blodpladetransfusioner, 14 dage for RBC-transfusion og 21 dage for vækstfaktorer) blev behandlet som ikke-responderende.
Uge 26 (6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: Uge 13 (3 måneder), uge 52 (12 måneder) og årligt efter op til 3 år

Komplet responsrate blev defineret som procentdel af patienter, der opnåede komplet respons (CR).

Komplet svar blev defineret som emner, der opfyldte alle de tre kriterier på to på hinanden følgende målinger af seriel blodtælling, der er mindst en uges mellemrum, men ikke mere end fire ugers mellemrum:

  • Absolut neutrofil tælling> 1,0 × 10^9/l
  • Blodpladetælling> 100 × 10^9/l
  • Hæmoglobin> 100 g/l

Deltagerne, der ophørte fra retssagen før uge 26, og dem, der modtog blodprodukter inden responsvurderingen (7 dage før for blodpladetransfusioner, 14 dage for RBC-transfusion og 21 dage for vækstfaktorer) blev behandlet som ikke-responderende.
Uge 13 (3 måneder), uge 52 (12 måneder) og årligt efter op til 3 år
Samlet svar (ORR) sats
Tidsramme: Uge 13 (3 måneder), 26 uger (6 måneder), 52 uger og årligt efter op til 3 år

Den samlede responsrate blev defineret som procentdel af patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

Delvis respons (PR) blev defineret som blodtællinger, der ikke længere opfylder standardkriterierne for svær pancytopeni i SAA, svarende til mindst 2 af de 3 kriterier nedenfor, men ikke tilstrækkelig til en CR:

  • Absolut neutrofil tælling ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Blodpladetælling ≥ 20 × 10^9/l
  • Reticulocyttælling ≥ 20 × 10^9/L

Komplet respons (CR) blev defineret som forsøgspersoner, der opfyldte alle de tre kriterier på to på hinanden følgende serielle blodtællingsmålinger mindst en uges mellemrum, men ikke mere end fire ugers mellemrum:

  • Absolut neutrofil tælling> 1,0 × 10^9/l
  • Blodpladetælling> 100 × 10^9/l
  • Hæmoglobin> 100 g/l
Uge 13 (3 måneder), 26 uger (6 måneder), 52 uger og årligt efter op til 3 år
Varighed af komplet svar
Tidsramme: Op til i modvindet 3 år

Responsens varighed blev afledt som tidspunktet fra først dokumenteret og bekræftet komplet respons (CR) indtil tidspunktet for tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete først. Responsens varighed blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Klinisk tilbagefald blev betragtet som forekomsten af nogen af følgende begivenheder i en deltager, der havde opnået en hæmatologisk respons (CR), men efterfølgende havde mistet responsen (ikke forklaret af andre uafhængige samtidige medicinske tilstande) under en blodtællingsmåling:

  • Møde igen kriterierne for SAA
  • Krav til transfusion igen for emner, der havde været transfusionsuafhængig
  • Fald i et hvilket som helst af de perifere blodtællinger til absolut neutrofiltælling <0,5 x10^9/l eller blodplader <20 x10^9/l.
Op til i modvindet 3 år
Varighed af det samlede svar
Tidsramme: Op til i modvindet 3 år

Responsens varighed blev afledt som tidspunktet fra den første dokumenterede og bekræftede respons (enten CR eller PR) indtil tilbagefaldet eller dødsfaldet, alt efter hvad der skete først. Responsens varighed blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Klinisk tilbagefald blev betragtet som forekomsten af nogen af følgende begivenheder i en deltager, der havde opnået en hæmatologisk respons (CR eller PR), men efterfølgende havde mistet responsen (ikke forklaret af andre uafhængige samtidige medicinske tilstande) under en måling af blodantal:

  • Møde igen kriterierne for SAA
  • Krav til transfusion igen for emner, der havde været transfusionsuafhængig
  • Fald i et hvilket som helst af de perifere blodtællinger til absolut neutrofiltælling <0,5 x10^9/l eller blodplader <20 x10^9/l.
Op til i modvindet 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Hvis et emne ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt. Distributionsfunktionen af OS blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-meier-metoden.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Uge 26, uge 52 og årligt efter op til 3 år
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen på grund af enhver årsag. OS-hastigheden er den estimerede sandsynlighed for, at en patient forbliver begivenhedsfri op til det specificerede tidspunkt og blev opnået fra Kaplan-Meier overlevelsesestimater. Hvis et emne ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt.
Uge 26, uge 52 og årligt efter op til 3 år
Røde blodlegemer (RBC) og blodplade-transfusionsfrit interval før uge 13 og 26
Tidsramme: Uge 13, 26
Transfusionsfrit interval blev defineret som tiden fra den seneste RBC/blodpladeoverføring forud for responsvurderingen til datoen for responsvurderingen.
Uge 13, 26
Procentdel af deltagere, der bliver RBC -transfusion uafhængig
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til cirka 3 år
Transfusionsuafhængige deltagere blev defineret som de deltagere, der var transfusionsafhængige ved baseline, men blev transfusionsfri i en periode på ≥ 8 uger efter baseline for RBC'er.
Fra datoen for den første dosis til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der bliver blodpladet transfusion uafhængig
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til cirka 3 år
Transfusionsuafhængige deltagere blev defineret som de deltagere, der var transfusionsafhængige ved baseline, men blev transfusionsfri i en periode på ≥ 4 uger efter baseline for blodplader.
Fra datoen for den første dosis til cirka 3 år
Tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første forekomst af eventuelle klonale evolutionsbegivenheder
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til cirka 3 år
Klonale evolutionsbegivenheder blev vurderet ved karyotyping (G-bånd) og fisk (fluorescens in situ hybridisering) målrettet mod abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til kromosom 3Q del, 5q del, monosomi 7, trisomi 8 og dem, leukæmi). Tid til klonal evolution skulle estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for den første dosis til cirka 3 år
Plasma farmakokinetik (PK) parametre for eltrombopag: Auclast
Tidsramme: Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis

Auclast er området under kurven fra tiden nul til den sidste målbare koncentrationsudtagningstid.

Blodprøver blev opsamlet fra patienter for at vurdere plasmakoncentrationerne af ELTROMBOPAG under anvendelse af en valideret væskekromatografi - Tandem Mass Spectrometry Assay (LC -MS/MS) tilgang.
Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis
Plasma farmakokinetik (PK) parametre for eltrombopag: Auctau
Tidsramme: Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis

Auctau er område under kurven beregnet til slutningen af et doseringsinterval (Tau) ved stabil tilstand

Blodprøver blev opsamlet fra patienter for at vurdere plasmakoncentrationerne af ELTROMBOPAG under anvendelse af en valideret væskekromatografi - Tandem Mass Spectrometry Assay (LC -MS/MS) tilgang.
Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis
Plasma farmakokinetik (PK) parametre for eltrombopag: Ctrough
Tidsramme: Pre-dosis på dag 15 efter initering af Eltrombopag og og præ-dosis på den 15. dag efter hver nye dosis op til uge 26

CThRough er præ-dosis-koncentrationen i slutningen af dosisintervallet.

Blodprøver blev opsamlet for at vurdere plasmakoncentrationerne af Eltrombopag under anvendelse af en valideret væskekromatografi - Tandem Mass Spectrometry Assay (LC -MS/MS) tilgang.

Eltrombopag blev administreret oralt en gang dagligt med indledende doser på 75 mg/dag for ≥ 12 år gammel og 37,5 mg/dag for deltagere mellem ≥ 6 og <12 år.

Doser kunne justeres baseret på blodpladetælling hver 2. uge ved at reducere den med 25 mg/dag (12,5 mg/dag, for deltagere under 12 år), hvis blodpladetællingen var over 200 × 10^9/l. eller afbrudt, hvis blodpladetællingen steg over 400 × 10^9/l. I delvis respons kunne deltagerne dosis genstartes eller øges til det inden faldet, hvis blodplade tæller <30 x10^9/L, Hb <90 g/l, ANC <0,5 x 10^9/L eller deltagerens nødvendige transfusion. Som fuldstændig respons kunne dosis dosis genstartes eller øges til det, før blod tæller faldt for ikke at opfylde CR -kriterier.
Pre-dosis på dag 15 efter initering af Eltrombopag og og præ-dosis på den 15. dag efter hver nye dosis op til uge 26
Plasma Pharmacokinetics (PK) parametre for eltrombopag: Cmax
Tidsramme: Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis

Cmax er den maksimale (top) observerede plasmamedicinskoncentration efter dosisadministration.

Blodprøver blev opsamlet fra patienter for at vurdere plasmakoncentrationerne af ELTROMBOPAG under anvendelse af en valideret væskekromatografi - Tandem Mass Spectrometry Assay (LC -MS/MS) tilgang.
Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis
Plasma farmakokinetik (PK) parametre for eltrombopag: Tmax
Tidsramme: Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis

Tmax er tiden til at nå maksimalt (top) plasmamedicinskoncentration efter dosisadministration.

Blodprøver blev opsamlet fra patienter for at vurdere plasmakoncentrationerne af ELTROMBOPAG under anvendelse af en valideret væskekromatografi - Tandem Mass Spectrometry Assay (LC -MS/MS) tilgang.
Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis
Plasma farmakokinetik (PK) parametre for eltrombopag: CLSS/F
Tidsramme: Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis

CLSS/F er tilsyneladende systemisk (eller total krops) clearance ved stabil tilstand fra plasma.

Blodprøver blev opsamlet fra patienter for at vurdere plasmakoncentrationerne af ELTROMBOPAG under anvendelse af en valideret væskekromatografi - Tandem Mass Spectrometry Assay (LC -MS/MS) tilgang.
Pre-dosis og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14 efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner