Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie eltrombopagu z terapią immunosupresyjną u pacjentów z Azji Wschodniej z ciężką niedokrwistością aplastyczną (REACTS)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność eltrombopagu w skojarzeniu z króliczą globuliną antytymocytarną (r-ATG) i cyklosporyną A (CsA) u pacjentów z Azji Wschodniej nieleczonych wcześniej Ciężka niedokrwistość aplastyczna (REAKTY)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eltrombopagu dodanego do r-ATG i CsA u dotychczas nieleczonych pacjentów dorosłych i dzieci z Azji Wschodniej z SAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to nierandomizowane, otwartą etykietę, jednościenkową, wieloośrodkową, wieloośrodkową, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Eltrombopag w połączeniu z terapią immunosupresyjną (IST) R-ATG + CSA u pacjentów z ASIJSKI WSCHODNIKI Z WSCHODNIKIM ASIAN z ciężką niedokrwistością aplatsską, którzy nie otrzymali wcześniej IST.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do badania i otrzymali Eltrombopag (od 1 do 26 tygodnia) jednocześnie z R-ATG (w dniach 1-5) i CSA (od 1 do 26 tygodnia) w części leczenia podstawowego.

Uczestnicy, którzy zostali oceniani jako respondenci (kompletne (CR) lub częściowe (PR) kryteria odpowiedzi) w 26 tygodniu, kwalifikowali się do rozszerzenia części badania i kontynuowali leczenie Eltrombopag i CSA po 26 tygodniu do 52 tygodnia. Podczas części rozszerzenia leczenie Eltrombopag dostarczono do 52 tygodnia. CSA utrzymano lub zwężono według uznania śledczego zgodnie z lokalną praktyką, z łącznym czasem trwania co najmniej 2 lat (18 miesięcy po 26 tygodniu). Na koniec części przedłużenia nastąpiło 30 dni po zakończeniu leczenia.

Wszystkim uczestnikom zaoferowano w długoterminowym okresie obserwacji po odstawieniu Eltrombopag, z corocznymi oceniami skuteczności i ewolucji klonalnej do 3 roku (tydzień 156).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz (w stosownych przypadkach) zgodę uczestnika, rodzica lub opiekuna.
  • Osoby pochodzenia wschodnioazjatyckiego w wieku ≥ 6 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody i formularza zgody (jeśli dotyczy).

SAA charakteryzuje się:

  • Komórkowość szpiku kostnego < 25% lub 25-50% z pozostałościami komórek krwiotwórczych < 30% i pancytopenią, z co najmniej dwoma z następujących parametrów we krwi obwodowej:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5×109/l
  • Liczba płytek krwi < 20×109/l
  • Bezwzględna liczba retikulocytów < 20×109/l
  • HSCT nie jest odpowiednią lub niedostępną opcją leczenia (określoną zgodnie z lokalnymi praktykami lub krajowymi wytycznymi) lub została odrzucona przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy IST z jakimkolwiek ATG/ALG, alemtuzumabem, dużą dawką cyklofosfamidu (≥ 45 mg/kg mc./dobę), CsA w ciągu 6 miesięcy lub wcześniejszymi agonistami receptora trombopoetyny.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (wiek ≥ 16 lat) >2 lub stan sprawności Lansky'ego (wiek < 16 lat)
  • Wcześniejsza i/lub aktywna historia medyczna:
  • Znana wrodzona/dziedziczna niewydolność szpiku kostnego lub niedokrwistość aplastyczna (np. między innymi anemia Fanconiego, wrodzona dyskeratoza, wrodzona małopłytkowość amegakariocytowa lub zespół Shwachmana-Diamonda)
  • Objawowa napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) i/lub klony PNH >50% neutrofili polimorfojądrowych (PMN) lub RBC w momencie włączenia do badania Zespół mielodysplastyczny (MDS)
  • Wszelkie nieprawidłowości cytogenetyczne w kariotypowaniu lub FISH w ciągu 30 dni od włączenia do badania (możliwe do oceny kariotypowanie z co najmniej 10 metafazami jest obowiązkowe, aby się zakwalifikować)
  • Inne znane lub podejrzewane pierwotne niedobory odporności
  • Wszelkie współistniejące nowotwory złośliwe, które nie w pełni wyzdrowiały po leczeniu lub nie były wolne od choroby przez 5 lat
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Kreatynina ≥ 2,5 × lokalna GGN
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub wcześniejszy lub obecny zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (APS).
  • Obecność klinicznie czynnej, niekontrolowanej istotnej (o takim nasileniu, że uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie zgody, przestrzeganie procedur badania, tolerowanie protokołu leczenia) zakażenia, w tym zakażenia bakteryjnego, grzybiczego, mykobakteryjnego, pasożytniczego lub wirusowego, lub jakikolwiek współistniejący stan, który, zdaniem Badacza zagroziłoby bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu
  • Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem, takie jak:
  • Znana choroba wątroby (np. czynne zapalenie wątroby lub marskość)
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania)
  • Aktywne zaburzenia skóry, błon śluzowych, oczu lub przewodu pokarmowego stopnia > 1
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) jest uważany za pozytywny wynik testu w kierunku HBsAg. Ponadto, jeśli wyniki badań serologicznych w kierunku HBsAg są ujemne, ale przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) są dodatnie (niezależnie od statusu przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb)), przeprowadzone zostanie badanie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i jeśli wynik będzie dodatni, pacjent zostać wykluczonym.
  • Zaburzenia serca (pacjentów z zastoinową chorobą serca według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) stopnia II/III/IV (w przypadku dzieci i młodzieży należy zapoznać się z klasyfikacją stopnia II/III/IV zmodyfikowanej klasyfikacji niewydolności serca Rossa u dzieci) nie należy zakwalifikowani; osoby z chorobą serca stopnia II NYHA nie powinny być włączane, ale osoby z niedokrwistością aplastyczną (AA) stopnia II NYHA mogą zostać włączone.), arytmia z ryzykiem zakrzepicy (np. migotanie przedsionków), nadciśnienie płucne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg).

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag

Uczestnicy otrzymali Eltrombopag w połączeniu z R-ATG i CSA.

  • Eltrombopag podawano doustnie raz dziennie z początkowymi dawkami 75 mg/dzień przez ≥ 12 lat i 37,5 mg/dzień dla uczestników między ≥ 6 a <12 lat. Dawki można dostosować na podstawie liczby płytek krwi
  • R-ATG podawano dożylnie w dawce od 2,5 do 3,5 mg/kg/dzień w dniach 1-5
  • CSA podawano doustnie co 12 godzin w dawce początkowej 3-6 mg/kg/dzień
Lek: eltrombopag
Tabletka 25 mg i 12,5 mg
Inne nazwy:
  • ETB115
Lek: królicza globulina antytymocytarna (r-ATG)
r-ATG 25 mg jałowy liofilizowany proszek w 10 ml fiolkach do podania dożylnego
Inne nazwy:
  • r-ATG
Lek: cyklosporyna A (CsA)
CsA 25 mg Kapsułka lub CsA 5,0 g/50 ml roztwór do podania doustnego
Inne nazwy:
  • CsA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna wskaźnik odpowiedzi (CR) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)

Całkowity wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR).

Pełną odpowiedź zdefiniowano jako osoby spełniające wszystkie trzy kryteria na dwóch kolejnych seryjnych pomiarach liczby krwi co najmniej tydzień w odstępie, ale nie dłużej niż cztery tygodnie:

  • Bezwzględna liczba neutrofili> 1,0 × 10^9/l
  • Liczba płytek krwi> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobina> 100 g/l

Uczestnicy, którzy zaprzestali badania przed 26. tygodniem, i ci, którzy otrzymali produkty krwionośne przed oceną odpowiedzi (7 dni wcześniej dla transfuzji płytek krwi, 14 dni na transfuzję RBC i 21 dni na czynniki wzrostu), byli traktowani jako nie odpowiadający.
Tydzień 26 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Tydzień 13 (3 miesiące), tydzień 52 (12 miesięcy) i co roku po 3 latach

Całkowity wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR).

Pełną odpowiedź zdefiniowano jako osoby spełniające wszystkie trzy kryteria na dwóch kolejnych seryjnych pomiarach liczby krwi co najmniej tydzień w odstępie, ale nie dłużej niż cztery tygodnie:

  • Bezwzględna liczba neutrofili> 1,0 × 10^9/l
  • Liczba płytek krwi> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobina> 100 g/l

Uczestnicy, którzy zaprzestali badania przed 26. tygodniem, i ci, którzy otrzymali produkty krwionośne przed oceną odpowiedzi (7 dni wcześniej dla transfuzji płytek krwi, 14 dni na transfuzję RBC i 21 dni na czynniki wzrostu), byli traktowani jako nie odpowiadający.
Tydzień 13 (3 miesiące), tydzień 52 (12 miesięcy) i co roku po 3 latach
Ogólna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tydzień 13 (3 miesiące), 26 tygodni (6 miesięcy), 52 tygodnie i co roku po 3 latach

Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).

Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako zliczenie krwi, które nie spełniają już standardowych kryteriów ciężkiej pancytopenii w SAA, co najmniej 2 z 3 kryteriów poniżej, ale niewystarczające dla CR:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 20 × 10^9/l
  • Liczba retikulocytów ≥ 20 × 10^9/l

Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako osoby spełniające wszystkie trzy kryteria na temat dwóch kolejnych seryjnych pomiarów liczby krwi co najmniej tydzień w odstępie, ale nie dłużej niż cztery tygodnie:

  • Bezwzględna liczba neutrofili> 1,0 × 10^9/l
  • Liczba płytek krwi> 100 × 10^9/l
  • Hemoglobina> 100 g/l
Tydzień 13 (3 miesiące), 26 tygodni (6 miesięcy), 52 tygodnie i co roku po 3 latach
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do krańsko 3 lat

Czas trwania odpowiedzi uzyskano jako czas od pierwszej udokumentowanej i potwierdzony całkowitą odpowiedź (CR) do czasu nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Czas trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Nawrót kliniczny uznano za występowanie któregokolwiek z następujących zdarzeń u uczestnika, który osiągnął odpowiedź hematologiczną (CR), ale następnie stracił odpowiedź (nie wyjaśniono żadnymi innymi niezależnymi jednoczesnymi chorobami) w jednym pomiarach liczby krwi:

  • Ponownie spotkanie kryteriów dla SAA
  • Wymóg ponownej transfuzji dla osób, które były niezależne od transfuzji
  • Zmniejszenie dowolnej liczby krwi obwodowej do bezwzględnej liczby neutrofili <0,5 x10^9/l lub płytek krwi <20 x10^9/l.
Do krańsko 3 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do krańsko 3 lat

Czas trwania odpowiedzi uzyskano jako czas od pierwszej udokumentowanej i potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do czasu nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Czas trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Nawrót kliniczny uznano za występowanie któregokolwiek z następujących zdarzeń u uczestnika, który osiągnął odpowiedź hematologiczną (CR lub PR), ale następnie stracił odpowiedź (nie wyjaśniono żadnymi innymi niezależnymi jednoczesnymi chorobami) w jednym pomiarach liczby krwi:

  • Ponownie spotkanie kryteriów dla SAA
  • Wymóg ponownej transfuzji dla osób, które były niezależne od transfuzji
  • Zmniejszenie dowolnej liczby krwi obwodowej do bezwzględnej liczby neutrofili <0,5 x10^9/l lub płytek krwi <20 x10^9/l.
Do krańsko 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo, że podmiot nie umarł, przetrwanie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu. Funkcję dystrybucji OS oszacowano metodą Kaplan-Meier.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52 i roczny po 3 latach
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Wskaźnik OS jest szacowanym prawdopodobieństwem, że pacjent pozostanie wolny od zdarzeń do określonego punktu czasowego i uzyskano z szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. Jeśli nie wiadomo, że podmiot nie umarł, przetrwanie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Tydzień 26, tydzień 52 i roczny po 3 latach
Czerwone krwinki (RBC) i przedział bez transfuzji płytek krwi przed 13. i 26
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26
Interwał wolny od transfuzji zdefiniowano jako czas z najnowszej transfuzji RBC/płytki krwi poprzedzającej ocenę odpowiedzi do daty oceny odpowiedzi.
Tydzień 13, 26
Procent uczestników, którzy stają się niezależne od transfuzji RBC
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 3 lat
Niezależni uczestnicy transfuzji zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy byli zależni od transfuzji na początku, ale stali się wolni od transfuzji przez okres ≥ 8 tygodni po bazie dla RBC.
Od daty pierwszej dawki do około 3 lat
Procent uczestników, którzy stają się niezależne od transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 3 lat
Niezależni uczestnicy transfuzji zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy byli zależni od transfuzji na początku, ale stali się wolni od transfuzji przez okres ≥ 4 tygodni po bazie dla płytek krwi.
Od daty pierwszej dawki do około 3 lat
Czas od daty pierwszej dawki leczenia badawczego do daty pierwszego wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń ewolucyjnych klonalnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 3 lat
Zdarzenia ewolucji klonalnej oceniono za pomocą kariotypowania (pasmo G) i ryb (fluorescencja hybrydyzacji in situ) ukierunkowane na nieprawidłowości, w tym, ale nie ograniczone do chromosomu 3q Del, 5q Del, monosomia 7, trisomia 8 i te związane z SAA (ciężka niedokrwistość applastyczna), MDS (syndrom myeledysplastyczny), AML (Acture Myofemia). Czas na ewolucję klonalną miał być oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki do około 3 lat
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) Eltrombopag: auklast
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce

Auclast jest obszarem pod krzywą od zera czasu do ostatniego wymiernego czasu próbkowania stężenia.

Próbki krwi pobierano od pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu przy użyciu zatwierdzonej chromatografii cieczowej - tandemowej testu spektrometrii masowej (LC -MS/MS).
Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) Eltrombopag: Auctau
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce

Auctau jest powierzchnią pod krzywą obliczoną do końca interwału dawkowania (tau) w stanie ustalonym

Próbki krwi pobierano od pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu przy użyciu zatwierdzonej chromatografii cieczowej - tandemowej testu spektrometrii masowej (LC -MS/MS).
Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) Eltrombopag: ctrough
Ramy czasowe: Dawki przed 15 po zapowiedzi Eltrombopag i dawki przed 15. dniem po każdej nowej dawce do 26 tygodnia

CTHrough jest stężeniem dawki pod koniec odstępu dawki.

Próbki krwi pobrano w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu przy użyciu zatwierdzonej chromatografii cieczowej - tandemowego testu spektrometrii masowej (LC -MS/MS).

Eltrombopag podawano doustnie raz dziennie z początkowymi dawkami 75 mg/dzień przez ≥ 12 lat i 37,5 mg/dzień dla uczestników między ≥ 6 a <12 lat.

Dawki można dostosowywać w oparciu o liczbę płytek co 2 tygodnie, zmniejszając ją o 25 mg/dzień (12,5 mg/dzień, dla uczestników poniżej 12 lat), jeśli liczba płytek krwi była powyżej 200 × 10^9/l. lub przerwane, jeśli liczba płytek krwi wzrosła powyżej 400 × 10^9/L. W częściowej odpowiedzi uczestnicy dawka mogliby zostać wznowione lub zwiększone do tego przed spadkiem, jeśli liczba płytek krwi <30 x10^9/L, Hb <90 g/l, ANC <0,5 x 10^9/L lub uczestnika potrzebnego transfuzji. W pełnej odpowiedzi uczestnicy dawka mogliby zostać wznowione lub zwiększone do tego przed spadkiem, jeśli liczba krwi spadnie, aby nie spełniać kryteriów CR.
Dawki przed 15 po zapowiedzi Eltrombopag i dawki przed 15. dniem po każdej nowej dawce do 26 tygodnia
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) Eltrombopag: CMAX
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce

CMAX jest maksymalnym (szczytowym) zaobserwowanym stężeniem leku w osoczu po podaniu dawki.

Próbki krwi pobierano od pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu przy użyciu zatwierdzonej chromatografii cieczowej - tandemowej testu spektrometrii masowej (LC -MS/MS).
Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) Eltrombopag: TMAX
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce

TMAX to czas, aby osiągnąć maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu po podaniu dawki.

Próbki krwi pobierano od pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu przy użyciu zatwierdzonej chromatografii cieczowej - tandemowej testu spektrometrii masowej (LC -MS/MS).
Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) Eltrombopag: CLSS/F
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce

CLSS/F jest widocznym systemem ogólnoustrojowym (lub całkowitym korpusem) w stanie ustalonym z osocza.

Próbki krwi pobierano od pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu przy użyciu zatwierdzonej chromatografii cieczowej - tandemowej testu spektrometrii masowej (LC -MS/MS).
Dawki przed dawką i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14 po początkowej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj