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Associazione di eltrombopag con terapia immunosoppressiva in pazienti dell'Asia orientale con grave anemia aplastica (REACTS)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di eltrombopag in combinazione con globulina antitimocitica di coniglio (r-ATG) e ciclosporina A (CsA) in pazienti dell'Asia orientale naive al trattamento Anemia aplastica grave (REACTS)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag quando aggiunto a r-ATG e CsA in pazienti adulti e pediatrici dell'Asia orientale naive con SAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio non randomizzato, a marchio aperto, singolo, multicentrico, fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eltrombopag in combinazione con il regime di terapia immunosoppressiva (IST) di R-ATG + CSA in pazienti est-asiatici con grave anemia aplassica che non avevano ricevuto prior.

I partecipanti idonei sono stati iscritti allo studio e hanno ricevuto Eltrombopag (dal giorno 1 alla settimana 26) in concomitanza con R-ATG (nei giorni 1-5) e CSA (dal giorno 1 alla settimana 26) nella parte di trattamento principale.

I partecipanti che sono stati valutati come soccorritori (criteri di risposta completi (CR) o parziali (PR)) alla settimana 26 erano ammissibili per la parte di estensione dello studio e il trattamento continuo con Eltrombopag e CSA dopo la settimana 26 fino alla settimana 52. Durante la parte di estensione, il trattamento con Eltrombopag è stato fornito fino alla settimana 52. La CSA è stata mantenuta o rastremata a discrezione dell'investigatore secondo la pratica locale, con una durata totale di almeno 2 anni (18 mesi dopo la settimana 26). Ci sono stati 30 giorni dopo il follow-up per la sicurezza del trattamento alla fine della parte di estensione.

Tutti i partecipanti sono stati offerti di entrare nel follow-up a lungo termine dopo l'interruzione di Eltrombopag, con valutazioni annuali di efficacia e evoluzione clonale fino all'anno 3 (settimana 156).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima della partecipazione allo studio è necessario ottenere il consenso informato scritto dello studio e (ove applicabile) il consenso del soggetto, genitore o tutore.
  • Soggetti di etnia dell'Asia orientale di età ≥ 6 anni al momento del consenso informato scritto e del modulo di assenso (se applicabile).

SAA caratterizzato da:

  • Cellularità del midollo osseo < 25%, o 25-50% con < 30% di cellule ematopoietiche residue e pancitopenia, con almeno due dei seguenti parametri nel sangue periferico:
  • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5×109/L
  • Conta piastrinica < 20×109/L
  • Conta assoluta dei reticolociti < 20×109/L
  • L'HSCT non è adatto o disponibile come opzione terapeutica (determinata in base alle pratiche locali o alle linee guida nazionali) o è stata rifiutata dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • IST precedente con qualsiasi ATG/ALG, alemtuzumab, ciclofosfamide ad alte dosi (≥ 45 mg/kg/die), CsA entro 6 mesi o precedenti agonisti del recettore della trombopoietina.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (età ≥ 16 anni) >2 o performance status Lansky (età < 16 anni)
  • Anamnesi medica precedente e/o attiva di:
  • Insufficienza midollare congenita/ereditaria nota o anemia aplastica (ad esempio, ma non solo, anemia di Fanconi, discheratosi congenita, trombocitopenia amegacariocitica congenita o sindrome di Shwachman-Diamond)
  • Emoglobinuria parossistica notturna sintomatica (EPN) e/o cloni EPN >50% di neutrofili polimorfonucleati (PMN) o globuli rossi al momento dell'arruolamento Sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Eventuali anomalie citogenetiche su cariotipo o FISH entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio (un cariotipo valutabile con almeno 10 metafasi è obbligatorio per l'ammissibilità)
  • Altra immunodeficienza primaria sottostante nota o sospetta
  • Eventuali tumori maligni concomitanti che non si sono completamente ripresi dal trattamento o non sono stati liberi da malattia per 5 anni
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Creatinina ≥ 2,5 × ULN locale
  • Storia medica passata di tromboembolia entro 6 mesi e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) precedente o in corso.
  • Presenza di infezione clinicamente attiva incontrollata significativa (di gravità tale da precludere la capacità del soggetto di acconsentire, essere conforme alle procedure dello studio, tollerare la terapia del protocollo), incluse infezioni batteriche, fungine, micobatteriche, parassitarie o virali, o qualsiasi condizione concomitante che, a parere dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata che potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere il rispetto del protocollo, come ad esempio:
  • Malattia epatocellulare nota (ad es. epatite attiva o cirrosi)
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del trattamento in studio (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento)
  • Disturbi attivi della pelle, delle mucose, degli occhi o del tratto gastrointestinale di grado > 1
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C allo screening. Una sierologia positiva per l'epatite B (HB) è considerata un test positivo per HBsAg. Inoltre, se la sierologia è negativa per HBsAg ma l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) è positivo (indipendentemente dallo stato dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb)), verrà eseguito un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) e, se positivo, il paziente essere escluso.
  • Patologie cardiache (soggetti con cardiopatia congestizia secondo la classificazione funzionale di Grado II/III/IV della New York Heart Association (NYHA) (per i soggetti pediatrici, fare riferimento al Grado II/III/IV della classificazione dell'insufficienza cardiaca di Ross modificata per i bambini) non dovrebbero essere arruolati; i soggetti con grado NYHA II dovuto a disturbi cardiaci non devono essere arruolati, ma possono essere arruolati quelli con grado NYHA II dovuto ad anemia aplastica (AA).), aritmia con rischio di trombosi (ad es. fibrillazione atriale), ipertensione polmonare o ipertensione non controllata (>180/100 mmHg).

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eltrombopag

I partecipanti hanno ricevuto Eltrombopag in combinazione con R-ATG e CSA.

  • Eltrombopag veniva somministrato per via orale una volta al giorno con dosi iniziali di 75 mg/die per ≥ 12 anni e 37,5 mg/die per i partecipanti tra ≥ 6 e <12 anni. Le dosi potrebbero essere regolate in base alla conta piastrinica
  • R-ATG è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2,5 a 3,5 mg/kg/giorno nei giorni 1-5
  • Il CSA è stato somministrato per via orale ogni 12 ore alla dose iniziale di 3-6 mg/kg/giorno
Droga: eltrombopag
Tablet 25 mg e 12,5 mg
Altri nomi:
  • ETB115
Droga: globulina antitimocita di coniglio (r-ATG)
r-ATG polvere liofilizzata sterile da 25 mg in flaconcini da 10 mL per uso endovenoso
Altri nomi:
  • r-ATG
Droga: ciclosporina A (CsA)
CsA 25mg Capsula o CsA 5.0g/50mL soluzione per uso orale
Altri nomi:
  • Csa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26 (6 mesi dopo l'inizio del trattamento dello studio)

Il tasso di risposta completo è stato definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR).

La risposta completa è stata definita come soggetti che soddisfano tutti e tre i criteri su due misurazioni consecutive del conteggio del sangue seriale di distanza da almeno una settimana ma non più di quattro settimane di distanza:

  • Conte di neutrofili assoluti> 1,0 × 10^9/L
  • Conte di piastrine> 100 × 10^9/L
  • Emoglobina> 100 g/l

I partecipanti che hanno interrotto dal processo prima della settimana 26 e quelli che hanno ricevuto prodotti ematici prima della valutazione della risposta (7 giorni prima per le trasfusioni piastrine, 14 giorni per trasfusione di RBC e 21 giorni per fattori di crescita) sono stati trattati come non rispondenti.
Settimana 26 (6 mesi dopo l'inizio del trattamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Settimana 13 (3 mesi), settimana 52 (12 mesi) e annualmente dopo fino a 3 anni

Il tasso di risposta completo è stato definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR).

La risposta completa è stata definita come soggetti che soddisfano tutti e tre i criteri su due misurazioni consecutive del conteggio del sangue seriale di distanza da almeno una settimana ma non più di quattro settimane di distanza:

  • Conte di neutrofili assoluti> 1,0 × 10^9/L
  • Conte di piastrine> 100 × 10^9/L
  • Emoglobina> 100 g/l

I partecipanti che hanno interrotto dal processo prima della settimana 26 e quelli che hanno ricevuto prodotti ematici prima della valutazione della risposta (7 giorni prima per le trasfusioni piastrine, 14 giorni per trasfusione di RBC e 21 giorni per fattori di crescita) sono stati trattati come non rispondenti.
Settimana 13 (3 mesi), settimana 52 (12 mesi) e annualmente dopo fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Settimana 13 (3 mesi), 26 settimane (6 mesi), 52 settimane e ogni anno dopo fino a 3 anni

Il tasso di risposta complessivo è stato definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).

La risposta parziale (PR) è stata definita in quanto la conta del sangue non soddisfa più i criteri standard per una grave pancitopenia in SAA, equivalente ad almeno 2 dei 3 criteri di seguito, ma non sufficiente per un CR:

  • Conte di neutrofili assoluti ≥ 0,5 × 10^9/L
  • Conteggio piastrinico ≥ 20 × 10^9/l
  • Conteggio dei reticulociti ≥ 20 × 10^9/L

La risposta completa (CR) è stata definita come soggetti che soddisfano tutti e tre i criteri su due misurazioni consecutive del conteggio degli emocrocce di distanza da almeno una settimana a distanza ma non più di quattro settimane di distanza:

  • Conte di neutrofili assoluti> 1,0 × 10^9/L
  • Conte di piastrine> 100 × 10^9/L
  • Emoglobina> 100 g/l
Settimana 13 (3 mesi), 26 settimane (6 mesi), 52 settimane e ogni anno dopo fino a 3 anni
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni apximale

La durata della risposta è stata derivata come il tempo dalla prima risposta completa documentata e confermata (CR) fino al momento della ricaduta o della morte, a seconda di quale si è verificata prima. Duration of response was estimated using Kaplan-Meier method.

La ricaduta clinica è stata considerata come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi in un partecipante che aveva raggiunto una risposta ematologica (CR) ma che aveva successivamente perso la risposta (non spiegata da altre condizioni mediche concomitanti indipendenti) in misurazioni di un numero emocroco:

  • Soddisfare di nuovo i criteri per SAA
  • Requisito per la trasfusione di nuovo per i soggetti che erano stati indipendenti dalla trasfusione
  • Diminuzione di uno qualsiasi dei conti ematici periferici al conteggio assoluto dei neutrofili <0,5 x10^9/L o piastrine <20 x10^9/L.
Fino a 3 anni apximale
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni apximale

La durata della risposta è stata derivata come il tempo dalla prima risposta documentata e confermata (CR o PR) fino al momento della ricaduta o della morte, a seconda di quale si è verificata prima. La durata della risposta è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

La ricaduta clinica è stata considerata come il verificarsi di uno dei seguenti eventi in un partecipante che aveva raggiunto una risposta ematologica (CR o PR) ma che ha successivamente perso la risposta (non spiegata da altre condizioni mediche concomitanti indipendenti) in misurazioni di un conteggio emocroso:

  • Soddisfare di nuovo i criteri per SAA
  • Requisito per la trasfusione di nuovo per i soggetti che erano stati indipendenti dalla trasfusione
  • Diminuzione di uno qualsiasi dei conti ematici periferici al conteggio assoluto dei neutrofili <0,5 x10^9/L o piastrine <20 x10^9/L.
Fino a 3 anni apximale
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Se non si sapeva che un soggetto fosse morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto. La funzione di distribuzione dell'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52 e annuale dopo fino a 3 anni
L'OS è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il tasso di OS è la probabilità stimata che un paziente rimarrà privo di eventi fino al punto temporale specificato ed è stato ottenuto dalle stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Se non si sapeva che un soggetto fosse morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
Settimana 26, settimana 52 e annuale dopo fino a 3 anni
I globuli rossi (RBC) e l'intervallo privo di trasfusioni piastrinici prima della settimana 13 e 26
Lasso di tempo: Settimana 13, 26
L'intervallo privo di trasfusioni è stato definito come il tempo della trasfusione di RBC/piastrine che precede la valutazione della risposta alla data di valutazione della risposta.
Settimana 13, 26
Percentuale di partecipanti che diventano trasfusioni RBC indipendenti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a circa 3 anni
I partecipanti indipendenti trasfusionali sono stati definiti come quei partecipanti che erano trasfusioni dipendenti al basale ma sono diventati privi di trasfusioni per un periodo di ≥ 8 settimane dopo la linea di base per i globuli rossi.
Dalla data della prima dose a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che diventano trasfusioni piastriniche indipendenti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a circa 3 anni
I partecipanti indipendenti trasfusionali sono stati definiti come quei partecipanti che erano trasfusioni dipendenti al basale ma sono diventati privi di trasfusioni per un periodo di ≥ 4 settimane dopo la linea di base per le piastrine.
Dalla data della prima dose a circa 3 anni
Tempo dalla data della prima dose di trattamento investigativo alla data del primo verificarsi di eventi evolutivi clonali
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a circa 3 anni
Gli eventi di evoluzione clonale sono stati valutati mediante cariotipizzazione (banding G) e pesce (ibridazione in situ fluorescenza in situ) mirate alle anomalie tra cui, ma non limitate al cromosoma 3Q Del, 5Q DEL, Monosomia 7, Trisomy 8 e associati a SAA (grave anemia aplastica), MDS (sindrome del mielisplastica). Amluto (Acuto Leucemia). Il tempo per l'evoluzione clonale doveva essere stimato usando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose a circa 3 anni
Plasma Pharmacocinetica (PK) Parametri di Eltrombopag: Auclast
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale

L'auclasto è l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile.

I campioni di sangue sono stati raccolti da pazienti per valutare le concentrazioni plasmatiche di Eltrombopag utilizzando un approccio di spettrometria di massa in tandem di cromatografia validata - Tandem (LC -MS/MS).
Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale
Plasma Pharmacocinetica (PK) Parametri di Eltrombopag: Auctau
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale

Auctau è l'area sotto la curva calcolata alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario

I campioni di sangue sono stati raccolti da pazienti per valutare le concentrazioni plasmatiche di Eltrombopag utilizzando un approccio di spettrometria di massa in tandem di cromatografia validata - Tandem (LC -MS/MS).
Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale
Plasma Pharmacocinetica (PK) Parametri di Eltrombopag: Ctrough
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 15 dopo l'initazione di Eltrombopag e e pre-dose il 15 ° giorno dopo ogni nuova dose fino alla settimana 26

CThrough è la concentrazione pre-dose alla fine dell'intervallo di dose.

Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni plasmatiche di Eltrombopag utilizzando un approccio con una cromatografia liquida validata - Tandem di spettrometria di massa (LC -MS/MS).

Eltrombopag veniva somministrato per via orale una volta al giorno con dosi iniziali di 75 mg/die per ≥ 12 anni e 37,5 mg/die per i partecipanti tra ≥ 6 e <12 anni.

Le dosi potrebbero essere regolate in base alla conta piastrinica ogni 2 settimane diminuendolo di 25 mg/die (12,5 mg/die, per i partecipanti di età inferiore a 12 anni) se la conta piastrinica era superiore a 200 × 10^9/L. o interrotto se la conta piastrinica è aumentata sopra 400 × 10^9/L. Nella risposta parziale dei partecipanti la dose potrebbe essere riavviata o aumentata a quella prima della diminuzione se le piastrine contano <30 x10^9/L, Hb <90 g/L, anc <0,5 x 10^9/L o partecipanti richiedevano trasfusioni. In risposta completa, la dose dei partecipanti potrebbe essere riavviata o aumentata a quella prima di diminuire se la conta del sangue è diminuita per non soddisfare i criteri CR.
Pre-dose il giorno 15 dopo l'initazione di Eltrombopag e e pre-dose il 15 ° giorno dopo ogni nuova dose fino alla settimana 26
Plasma Pharmacocinetica (PK) Parametri di Eltrombopag: CMAX
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale

CMAX è la concentrazione di farmaco plasmatico massimo (picco) osservato dopo somministrazione di dose.

I campioni di sangue sono stati raccolti da pazienti per valutare le concentrazioni plasmatiche di Eltrombopag utilizzando un approccio di spettrometria di massa in tandem di cromatografia validata - Tandem (LC -MS/MS).
Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale
Plasma Pharmacokinetics (PK) Parametri di Eltrombopag: Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale

TMAX è il momento di raggiungere la concentrazione del farmaco plasmatico massimo (di picco) dopo la somministrazione di dose.

I campioni di sangue sono stati raccolti da pazienti per valutare le concentrazioni plasmatiche di Eltrombopag utilizzando un approccio di spettrometria di massa in tandem di cromatografia validata - Tandem (LC -MS/MS).
Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale
Plasma Pharmacocinetica (PK) Parametri di Eltrombopag: CLSS/F
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale

CLSS/F è evidente spazio sistemico (o corporeo totale) allo stato stazionario dal plasma.

I campioni di sangue sono stati raccolti da pazienti per valutare le concentrazioni plasmatiche di Eltrombopag utilizzando un approccio di spettrometria di massa in tandem di cromatografia validata - Tandem (LC -MS/MS).
Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 14 dopo la dose iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Identificatore di registro: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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