Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association d'Eltrombopag à un traitement immunosuppresseur chez des patients d'Asie de l'Est atteints d'anémie aplasique sévère (REACTS)

18 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude non randomisée, ouverte, multicentrique, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'eltrombopag en association avec la globuline anti-thymocyte de lapin (r-ATG) et la cyclosporine A (CsA) chez des patients d'Asie de l'Est naïfs de traitement Anémie aplasique sévère (REACTS)

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'eltrombopag lorsqu'il est ajouté au r-ATG et à la CsA chez des patients adultes et pédiatriques d'Asie de l'Est naïfs de traitement atteints d'AAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase II non randomisée, à étiquette ouverte, à bras unique, multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eltrombopag en combinaison avec un schéma thérapeutique immunosuppresseur (IST) de R-ATG + CSA chez les patients orientaux-asiatiques atteints d'une anémie aplamique sévère qui n'avait pas reçu d'IST antérieure.

Les participants éligibles ont été inscrits à l'étude et ont reçu l'eltrombopag (du jour 1 à la semaine 26) en concomitance avec R-ATG (les jours 1-5) et CSA (du jour 1 à la semaine 26) dans la partie de traitement de base.

Les participants qui ont été évalués en tant que répondants (respectant (CR) ou critères de réponse partiel (PR)) à la semaine 26 étaient éligibles à la partie d'extension de l'étude et au traitement continu avec Eltrombopag et CSA après la semaine 26 jusqu'à la semaine 52. Pendant la partie d'extension, le traitement Eltrombopag a été fourni jusqu'à la semaine 52. La CSA a été maintenue ou effilée à la discrétion de l'investigateur selon la pratique locale, avec une durée totale d'au moins 2 ans (18 mois après la semaine 26). Il y a eu 30 jours après le suivi de la sécurité du traitement à la fin de la partie d'extension.

Tous les participants ont été proposés pour entrer dans le suivi à long terme après l'arrêt de l'eltrombopag, avec des évaluations annuelles de l'efficacité et de l'évolution clonale jusqu'à l'année 3 (semaine 156).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit à l'étude et (le cas échéant) l'assentiment du sujet, du parent ou du tuteur doivent être obtenus avant la participation à l'étude.
  • Sujets d'origine ethnique est-asiatique âgés de ≥ 6 ans au moment du consentement éclairé écrit et du formulaire d'assentiment (le cas échéant).

SAA caractérisée par :

  • Cellularité de la moelle osseuse < 25 %, ou 25-50 % avec < 30 % de cellules hématopoïétiques résiduelles et pancytopénie, avec au moins deux des paramètres suivants dans le sang périphérique :
  • Nombre absolu de neutrophiles < 0,5×109/L
  • Numération plaquettaire < 20×109/L
  • Nombre absolu de réticulocytes < 20×109/L
  • La GCSH n'est pas appropriée ou disponible comme option de traitement (déterminée selon les pratiques locales ou les directives nationales), ou a été refusée par le sujet.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'IST avec tout ATG/ALG, alemtuzumab, cyclophosphamide à forte dose (≥ 45 mg/kg/jour), CsA dans les 6 mois ou agonistes antérieurs des récepteurs de la thrombopoïétine.
  • Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (âge ≥ 16 ans) > 2, ou indice de performance Lansky (âge < 16 ans)
  • Antécédents médicaux antérieurs et/ou actifs de :
  • Insuffisance médullaire congénitale/héréditaire sous-jacente connue ou anémie aplasique (par exemple, mais sans s'y limiter, l'anémie de Fanconi, la dyskératose congénitale, la thrombocytopénie amégacaryocytaire congénitale ou le syndrome de Shwachman-Diamond)
  • Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) symptomatique et/ou clones d'HPN > 50 % de polynucléaires neutrophiles (PMN) ou de globules rouges au moment de l'inscription Syndrome myélodysplasique (SMD)
  • Toute anomalie cytogénétique sur le caryotypage ou FISH dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude (un caryotypage évaluable avec au moins 10 métaphases est obligatoire pour l'éligibilité)
  • Autre immunodéficience primaire sous-jacente connue ou suspectée
  • Toute tumeur maligne concomitante qui n'a pas complètement récupéré du traitement ou qui n'a pas été sans maladie depuis 5 ans
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Créatinine ≥ 2,5 × LSN locale
  • Antécédents médicaux de thromboembolie dans les 6 mois et / ou syndrome des anticorps antiphospholipides (APS) antérieur ou actuel.
  • Présence d'une infection significative non contrôlée cliniquement active (d'une gravité telle qu'elle empêcherait le sujet de consentir, de se conformer aux procédures de l'étude, de tolérer la thérapie du protocole), y compris une infection bactérienne, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou virale, ou toute condition concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée qui pourrait entraîner des risques inacceptables pour la sécurité ou compromettre le respect du protocole, comme :
  • Maladie hépatocellulaire connue (par ex. hépatite active ou cirrhose)
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du traitement à l'étude (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption)
  • Troubles cutanés, muqueux, oculaires ou gastro-intestinaux actifs de grade > 1
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage. Une sérologie positive pour l'hépatite B (HB) est considérée comme un test positif pour l'HBsAg. De plus, si la sérologie est négative pour l'HBsAg mais que l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) est positif (quel que soit le statut des anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb)), un test ADN du virus de l'hépatite B (HBV) sera effectué et s'il est positif, le patient sera être exclu.
  • Les troubles cardiaques (sujets atteints d'une cardiopathie congestive selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) Grade II/III/IV (pour les sujets pédiatriques, se référer au Grade II/III/IV de la classification modifiée de l'insuffisance cardiaque de Ross pour les enfants) ne doivent pas être inscrits ; les sujets atteints de grade II de la NYHA en raison d'un trouble cardiaque ne doivent pas être inscrits, mais ceux atteints de grade II de la NYHA en raison d'une anémie aplasique (AA) peuvent être inscrits.), arythmie avec risque de thrombose (par ex. fibrillation auriculaire), hypertension pulmonaire ou hypertension non contrôlée (>180/100 mmHg).

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eltrombopag

Les participants ont reçu l'eltrombopag en combinaison avec R-ATG et CSA.

  • Eltrombopag a été administré par voie orale une fois par jour avec des doses initiales de 75 mg / jour pendant ≥ 12 ans et 37,5 mg / jour pour les participants entre ≥ 6 et <12 ans. Les doses peuvent être ajustées en fonction du nombre de plaquettes
  • R-ATG a été administré par voie intraveineuse à une dose de 2,5 à 3,5 mg / kg / jour les jours 1-5
  • CSA a été administré par voie orale toutes les 12 h à une dose de départ de 3-6 mg / kg / jour
Médicament: eltrombopag
Comprimé 25 mg et 12,5 mg
Autres noms:
  • ETB115
Médicament: globuline anti-thymocyte de lapin (r-ATG)
r-ATG 25 mg poudre lyophilisée stérile en flacons de 10 mL pour usage IV
Autres noms:
  • r-ATG
Médicament: ciclosporine A (CsA)
CsA 25mg Capsule ou CsA 5.0g/50mL solution pour usage oral
Autres noms:
  • CSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (CR) complète à la semaine 26
Délai: Semaine 26 (6 mois après avoir commencé le traitement de l'étude)

Le taux de réponse complet a été défini comme un pourcentage de patients atteignant une réponse complète (CR).

La réponse complète a été définie comme des sujets répondant aux trois critères sur deux mesures consécutives du nombre de sang en série au moins une semaine d'intervalle mais pas plus de quatre semaines d'intervalle:

  • Nombre de neutrophiles absolus> 1,0 × 10 ^ 9 / L
  • Nombre de plaquettes> 100 × 10 ^ 9 / L
  • Hémoglobine> 100 g / L

Les participants qui ont cessé de l'essai avant la semaine 26 et ceux qui ont reçu des produits sanguins avant l'évaluation de la réponse (7 jours auparavant pour les transfusions plaquettaires, 14 jours pour la transfusion de RBC et 21 jours pour les facteurs de croissance) ont été traités comme des non-répondeurs.
Semaine 26 (6 mois après avoir commencé le traitement de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR)
Délai: Semaine 13 (3 mois), semaine 52 (12 mois) et annuelle après jusqu'à 3 ans

Le taux de réponse complet a été défini comme un pourcentage de patients atteignant une réponse complète (CR).

La réponse complète a été définie comme des sujets répondant aux trois critères sur deux mesures consécutives du nombre de sang en série au moins une semaine d'intervalle mais pas plus de quatre semaines d'intervalle:

  • Nombre de neutrophiles absolus> 1,0 × 10 ^ 9 / L
  • Nombre de plaquettes> 100 × 10 ^ 9 / L
  • Hémoglobine> 100 g / L

Les participants qui ont cessé de l'essai avant la semaine 26 et ceux qui ont reçu des produits sanguins avant l'évaluation de la réponse (7 jours auparavant pour les transfusions plaquettaires, 14 jours pour la transfusion de RBC et 21 jours pour les facteurs de croissance) ont été traités comme des non-répondeurs.
Semaine 13 (3 mois), semaine 52 (12 mois) et annuelle après jusqu'à 3 ans
Taux de réponse globale (ORR)
Délai: Semaine 13 (3 mois), 26 semaines (6 mois), 52 semaines et annuelle après jusqu'à 3 ans

Le taux de réponse global a été défini comme un pourcentage de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).

La réponse partielle (PR) a été définie comme la numération sanguine ne répondant plus aux critères standard pour une pancytopénie sévère en ASA, équivalent à au moins 2 des 3 critères ci-dessous, mais pas suffisant pour un CR:

  • Nombre de neutrophiles absolus ≥ 0,5 × 10 ^ 9 / L
  • Nombre de plaquettes ≥ 20 × 10 ^ 9 / L
  • Compte de réticulocytes ≥ 20 × 10 ^ 9 / L

La réponse complète (CR) a été définie comme des sujets répondant aux trois critères sur deux mesures consécutives du nombre de sang en série au moins une semaine d'intervalle mais pas plus de quatre semaines d'intervalle:

  • Nombre de neutrophiles absolus> 1,0 × 10 ^ 9 / L
  • Nombre de plaquettes> 100 × 10 ^ 9 / L
  • Hémoglobine> 100 g / L
Semaine 13 (3 mois), 26 semaines (6 mois), 52 semaines et annuelle après jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse complète
Délai: Jusqu'à présent à 3 ans

La durée de la réponse a été dérivée comme le temps de la première réponse complète documentée et confirmée jusqu'au moment de la rechute ou de la mort, selon la première éventualité. La durée de la réponse a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

La rechute clinique a été considérée comme l'occurrence de l'un des événements suivants dans un participant qui avait obtenu une réponse hématologique (CR) mais qui avait par la suite perdu une réponse (non expliqué par d'autres conditions médicales concomitantes indépendantes) dans une mesure du nombre de sang:

  • Répondant à nouveau aux critères de SAA
  • Exigence de transfusion à nouveau pour les sujets qui avaient été indépendants
  • Diminution de l'un des dénombrements sanguins périphériques au nombre absolu des neutrophiles <0,5 x10 ^ 9 / l ou plaquettes <20 x10 ^ 9 / l.
Jusqu'à présent à 3 ans
Durée de la réponse globale
Délai: Jusqu'à présent à 3 ans

La durée de la réponse a été dérivée comme le temps de la première réponse documentée et confirmée (CR ou PR) jusqu'au moment de la rechute ou de la mort, selon la première éventualité. La durée de la réponse a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

La rechute clinique a été considérée comme l'occurrence de l'un des événements suivants dans un participant qui avait obtenu une réponse hématologique (CR ou PR) mais qui avait par la suite perdu une réponse (non expliqué par d'autres conditions médicales concomitantes indépendantes) dans une mesure du nombre de sang:

  • Répondant à nouveau aux critères de SAA
  • Exigence de transfusion à nouveau pour les sujets qui avaient été indépendants
  • Diminution de l'un des dénombrements sanguins périphériques au nombre absolu des neutrophiles <0,5 x10 ^ 9 / l ou plaquettes <20 x10 ^ 9 / l.
Jusqu'à présent à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à la date du décès en raison de toute cause. Si un sujet n'était pas connu pour être décédé, la survie a été censurée à la date du dernier contact. La fonction de distribution de la SG a été estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de survie globale (OS)
Délai: Semaine 26, semaine 52 et annuelle après jusqu'à 3 ans
La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à la date du décès en raison de toute cause. Le taux de SG est la probabilité estimée qu'un patient reste sans événement jusqu'au moment spécifié et a été obtenu à partir des estimations de survie de Kaplan-Meier. Si un sujet n'était pas connu pour être décédé, la survie a été censurée à la date du dernier contact.
Semaine 26, semaine 52 et annuelle après jusqu'à 3 ans
Globules rouges (RBC) et intervalle sans transfusion plaquettaire avant la semaine 13 et 26
Délai: Semaine 13, 26
L'intervalle sans transfusion a été défini comme le délai de la transfusion RBC / plaquette la plus récente précédant l'évaluation de la réponse à la date d'évaluation de la réponse.
Semaine 13, 26
Pourcentage de participants qui deviennent indépendants de la transfusion RBC
Délai: De la date de la première dose à environ 3 ans
Les participants indépendants de la transfusion ont été définis comme les participants dépendants de la transfusion au départ mais sont devenus sans transfusion pendant une période ≥ 8 semaines après la base pour les globules rouges.
De la date de la première dose à environ 3 ans
Pourcentage de participants qui deviennent indépendants de la transfusion plaquettaire
Délai: De la date de la première dose à environ 3 ans
Les participants indépendants de la transfusion ont été définis comme les participants dépendants de la transfusion au départ mais sont devenus sans transfusion pendant une période ≥ 4 semaines après la base des plaquettes.
De la date de la première dose à environ 3 ans
Heure à partir de la date de la première dose de traitement étudiant à la date de première occurrence de tout événement d'évolution clonale
Délai: De la date de la première dose à environ 3 ans
Les événements d'évolution clonale ont été évalués par caryotypage (Bandage G) et FISH (fluorescence in situ par hybridation) ciblant des anomalies, notamment, mais non limité au chromosome 3Q del, 5q del, monosomie 7, à la trisomie 8 et à celles associées à la SAA (Anemia aplastique sévère), MDS (Myelodysplastic Syndrome). Le temps vers l'évolution clonale devait être estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première dose à environ 3 ans
Paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) d'Eltrombopag: Auclast
Délai: Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale

L'auclast est la zone sous la courbe du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable.

Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients pour évaluer les concentrations plasmatiques d'Eltrombopag à l'aide d'une approche de chromatographie liquide - Spectrométrie de masse en tandem validée (LC-MS / MS).
Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale
Paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) d'Eltrombopag: Auctau
Délai: Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale

AUCTAU est une zone sous la courbe calculée à la fin d'un intervalle de dosage (TAU) à l'état d'équilibre

Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients pour évaluer les concentrations plasmatiques d'Eltrombopag à l'aide d'une approche de chromatographie liquide - Spectrométrie de masse en tandem validée (LC-MS / MS).
Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale
Paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) d'Eltrombopag: Ctrough
Délai: Pré-dose le jour 15 après l'initiation de l'eltrombopag et de la pré-dose le 15e jour après chaque nouvelle dose jusqu'à la semaine 26

Le CHARGHOUGH est la concentration pré-dose à la fin de l'intervalle de dose.

Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les concentrations plasmatiques d'Eltrombopag à l'aide d'une approche de chromatographie liquide - Spectrométrie de masse en tandem validée (LC-MS / MS).

Eltrombopag a été administré par voie orale une fois par jour avec des doses initiales de 75 mg / jour pendant ≥ 12 ans et 37,5 mg / jour pour les participants entre ≥ 6 et <12 ans.

Les doses pouvaient être ajustées sur la base du nombre de plaquettes toutes les 2 semaines en la diminuant de 25 mg / jour (12,5 mg / jour, pour les participants de moins de 12 ans) si le nombre de plaquettes était supérieur à 200 × 10 ^ 9 / L. ou interrompu si le nombre de plaquettes dépassait 400 × 10 ^ 9 / L. Dans la réponse partielle, les participants, la dose, pourrait être redémarré ou augmenté à celui-ci avant la diminution si le nombre de plaquettes <30 x10 ^ 9 / l, Hb <90 g / L, ANC <0,5 x 10 ^ 9 / L ou le participant avait besoin d'une transfusion. Dans la réponse complète, les participants à la dose peuvent être redémarrés ou augmentés à cela avant de diminuer si l'intrigue sanguine tombait pour ne pas répondre aux critères CR.
Pré-dose le jour 15 après l'initiation de l'eltrombopag et de la pré-dose le 15e jour après chaque nouvelle dose jusqu'à la semaine 26
Paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) d'Eltrombopag: CMAX
Délai: Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale

CMAX est la concentration maximale de médicament plasmatique observée (maximum) après administration de dose.

Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients pour évaluer les concentrations plasmatiques d'Eltrombopag à l'aide d'une approche de chromatographie liquide - Spectrométrie de masse en tandem validée (LC-MS / MS).
Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale
Paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) d'Eltrombopag: Tmax
Délai: Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale

Le TMAX est le temps d'atteindre la concentration maximale de médicament plasmatique (maximum) après administration de dose.

Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients pour évaluer les concentrations plasmatiques d'Eltrombopag à l'aide d'une approche de chromatographie liquide - Spectrométrie de masse en tandem validée (LC-MS / MS).
Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale
Paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) d'Eltrombopag: CLSS / F
Délai: Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale

CLSS / F est une clairance systémique (ou corporelle totale) apparente à l'état stationnaire à partir du plasma.

Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients pour évaluer les concentrations plasmatiques d'Eltrombopag à l'aide d'une approche de chromatographie liquide - Spectrométrie de masse en tandem validée (LC-MS / MS).
Pré-dose, et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 14 après la dose initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Identificateur de registre: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner