Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace eltrombopagu s imunosupresivní terapií u východoasijských pacientů s těžkou aplastickou anémií (REACTS)

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti eltrombopagu v kombinaci s králičím antithymocytárním globulinem (r-ATG) a cyklosporinem A (CsA) u pacientů východní Asie s dosud neléčenou léčbou Těžká aplastická anémie (REAKCE)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost eltrombopagu při jeho přidání k r-ATG a CsA při léčbě dosud neléčených východoasijských dospělých a pediatrických pacientů se SAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o ne-randomizované, otevřené značky, jednorázové, multicentrické studie, fáze II, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost eltrombopagu v kombinaci s imunosupresivní terapií (IST) režimem R-ATG + CSA u východo-asijských pacientů s těžkou aplatickou anemií.

Způsobilí účastníci byli zapsáni do studie a obdrželi Eltrombopag (od 1. do 26. týdne) souběžně s R-ATG (ve dnech 1-5) a CSA (od 1. do 26. týdne) v základní léčebné části.

Účastníci, kteří byli hodnoceni jako respondenti (splnění kritérií reakce na částečnou (PR) (PR)) v 26. týdnu, byli způsobilí pro prodloužení části studie a pokračující léčbu Eltrombopag a CSA po 26. týdnu až 52. týdne. Během prodlužovací části byla léčba Eltrombopag poskytnuta až do týdne 52. Podle místní praxe byla CSA udržována nebo zužována podle uvážení vyšetřovatele s celkovou dobou trvání nejméně 2 roky (18 měsíců po 26. týdnu). Na konci části prodloužení došlo k 30 dní po ukončení bezpečnosti léčby.

Všichni účastníci byli nabídnuti, aby vstoupili do dlouhodobého sledování po přerušení Eltrombopagu, s roční účinností a hodnocením evoluce klonálního vývoje do 3. roku (týden 156).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii musí být získán písemný informovaný souhlas se studií a (pokud je to vhodné) souhlas od subjektu, rodiče nebo opatrovníka.
  • Subjekty východoasijského etnika ve věku ≥ 6 let v době písemného informovaného souhlasu a formuláře souhlasu (pokud je to relevantní).

SAA se vyznačuje:

  • Celularita kostní dřeně < 25 % nebo 25–50 % s < 30 % reziduálních hematopoetických buněk a pancytopenie, s alespoň dvěma z následujících parametrů v periferní krvi:
  • Absolutní počet neutrofilů < 0,5×109/l
  • Počet krevních destiček < 20×109/l
  • Absolutní počet retikulocytů < 20×109/l
  • HSCT není vhodná nebo dostupná jako možnost léčby (určeno podle místních zvyklostí nebo národních pokynů) nebo byla subjektem odmítnuta.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí IST s jakýmkoli ATG/ALG, alemtuzumabem, vysokou dávkou cyklofosfamidu (≥ 45 mg/kg/den), CsA během 6 měsíců nebo předchozími agonisty trombopoetinového receptoru.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (věk ≥ 16 let) >2 nebo výkonnostní stav Lansky (věk < 16 let)
  • Předchozí a/nebo aktivní anamnéza:
  • Známé základní vrozené/zděděné selhání kostní dřeně nebo aplastická anémie (např., ale bez omezení, Fanconiho anémie, vrozená dyskeratóza, vrozená amegakaryocytární trombocytopenie nebo Shwachmanův-Diamondův syndrom)
  • Symptomatická paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) a/nebo PNH klony >50 % polymorfonukleárních neutrofilů (PMN) nebo RBC v době zařazení do studie Myelodysplastický syndrom (MDS)
  • Jakékoli cytogenetické abnormality na karyotypizaci nebo FISH do 30 dnů od zařazení do studie (vyhodnotitelná karyotypizace s alespoň 10 metafázemi je povinná pro způsobilost)
  • Jiná známá nebo suspektní základní primární imunodeficience
  • Jakékoli souběžné malignity, které se plně nezotavily po léčbě nebo nebyly po dobu 5 let bez onemocnění
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3násobek horní hranice normy (ULN).
  • Kreatinin ≥ 2,5× lokální ULN
  • Tromboembolismus v anamnéze během 6 měsíců a/nebo předchozí nebo současný syndrom antifosfolipidových protilátek (APS).
  • Přítomnost klinicky aktivní nekontrolované významné infekce (takové závažnosti, že by znemožnila schopnost subjektu souhlasit, dodržovat studijní postupy, tolerovat protokolární terapii) infekce, včetně bakteriální, plísňové, mykobakteriální, parazitární nebo virové infekce, nebo jakéhokoli souběžného stavu, který podle názoru vyšetřovatele by to ohrozilo bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu, jako například:
  • Známé hepatocelulární onemocnění (např. aktivní hepatitida nebo cirhóza)
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studované léčby (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom)
  • Aktivní poruchy kůže, sliznic, oka nebo GI stupně > 1
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu. Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB) je považována za pozitivní test na HBsAg. Kromě toho, pokud je sérologie negativní na HBsAg, ale jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) je pozitivní (bez ohledu na stav povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb), bude proveden test DNA na virus hepatitidy B (HBV) a pokud je pozitivní, pacient bude být vyloučen.
  • Srdeční porucha (subjekty s městnavým srdečním onemocněním podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) stupeň II/III/IV (pro pediatrické subjekty viz stupeň II/III/IV modifikované klasifikace růžového srdečního selhání pro děti) by neměly být zapsáni; subjekty s NYHA stupně II kvůli srdeční poruše by neměly být zapsány, ale mohou být zapsány osoby s NYHA II. stupněm kvůli aplastické anémii (AA).), arytmie s rizikem trombózy (např. fibrilace síní), plicní hypertenze nebo nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg).

Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eltrombopag

Účastníci obdrželi Eltrombopag v kombinaci s R-ATG a CSA.

  • Eltrombopag byl podáván perorálně jednou denně s počátečními dávkami 75 mg/den pro ≥ 12 let a 37,5 mg/den pro účastníky mezi ≥ 6 a <12 let. Dávky lze upravit na základě počtu destiček
  • R-ATG byl podáván intravenózně v dávce 2,5 až 3,5 mg/kg/den ve dnech 1-5
  • CSA byla podávána orálně každých 12 hodin při počáteční dávce 3-6 mg/kg/den
Lék: eltrombopag
Tablety 25 mg a 12,5 mg
Ostatní jména:
  • ETB115
Lék: králičí anti-thymocytární globulin (r-ATG)
r-ATG 25 mg sterilní lyofilizovaný prášek v 10ml lahvičkách pro IV použití
Ostatní jména:
  • r-ATG
Lék: cyklosporin A (CsA)
CsA 25 mg kapsle nebo CsA 5,0 g/50 ml roztok pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ČsA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná sazba reakce (CR) v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden (6 měsíců po zahájení studijní léčby)

Úplná míra odezvy byla definována jako procento pacientů s úplnou odpovědí (CR).

Úplná odpověď byla definována jako subjekty, které splňují všechna tři kritéria na dvou měřeních po sobě jdoucích sériových krevních čísel nejméně jeden týden od sebe, ale ne více než čtyři týdny od sebe:

  • Absolutní počet neutrofilů> 1,0 × 10^9/l
  • Počet destiček> 100 × 10^9/L
  • Hemoglobin> 100 g/l

Účastníci, kteří přerušili zkoušku před 26. týdnem a ti, kteří obdrželi krevní produkty před posouzením odpovědi (7 dní před transfuzimi destiček, 14 dní pro transfúzi RBC a 21 dní pro růstové faktory) byli považováni za neodpovídající.
26. týden (6 měsíců po zahájení studijní léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: 13. týden (3 měsíce), týden 52 (12 měsíců) a ročně po 3 letech

Úplná míra odezvy byla definována jako procento pacientů s úplnou odpovědí (CR).

Úplná odpověď byla definována jako subjekty, které splňují všechna tři kritéria na dvou měřeních po sobě jdoucích sériových krevních čísel nejméně jeden týden od sebe, ale ne více než čtyři týdny od sebe:

  • Absolutní počet neutrofilů> 1,0 × 10^9/l
  • Počet destiček> 100 × 10^9/L
  • Hemoglobin> 100 g/l

Účastníci, kteří přerušili zkoušku před 26. týdnem a ti, kteří obdrželi krevní produkty před posouzením odpovědi (7 dní před transfuzimi destiček, 14 dní pro transfúzi RBC a 21 dní pro růstové faktory) byli považováni za neodpovídající.
13. týden (3 měsíce), týden 52 (12 měsíců) a ročně po 3 letech
Celková rychlost reakce (ORR)
Časové okno: 13. týden (3 měsíce), 26 týdnů (6 měsíců), 52 týdnů a ročně po 3 letech

Celková míra odezvy byla definována jako procento pacientů s dosažením úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

Částečná reakce (PR) byla definována jako krevní počet již nesplňoval standardní kritéria pro těžkou pancytopenii v SAA, což odpovídá alespoň 2 ze 3 níže uvedených kritérií, ale nestačí pro CR:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Počet destiček ≥ 20 × 10^9/L
  • Počet retikulocytů ≥ 20 × 10^9/l

Kompletní odpověď (CR) byla definována jako subjekty, které splňují všechna tři kritéria na dvou po sobě jdoucích měřeních sériového krvinky nejméně jeden týden od sebe, ale ne více než čtyři týdny od sebe:

  • Absolutní počet neutrofilů> 1,0 × 10^9/l
  • Počet destiček> 100 × 10^9/L
  • Hemoglobin> 100 g/l
13. týden (3 měsíce), 26 týdnů (6 měsíců), 52 týdnů a ročně po 3 letech
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Až do 3 let

Délka odezvy byla odvozena jako doba od první zdokumentované a potvrzené úplné odpovědi (CR) až do doby relapsu nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. Délka odezvy byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Klinický relaps byl považován za výskyt kterékoli z následujících událostí u účastníka, který dosáhl hematologické odpovědi (CR), ale následně ztratil odpověď (nevysvětlil žádným jiným nezávislým souběžným zdravotním stavem) v jednom měření krevního počtu:

  • Opět splnění kritérií pro SAA
  • Požadavek na transfuzi znovu pro subjekty, které byly nezávislé na transfuzi
  • Snížení kteréhokoli z periferní krve se počítá s absolutním počtem neutrofilů <0,5 x10^9/l nebo destičky <20 x10^9/l.
Až do 3 let
Trvání celkové reakce
Časové okno: Až do 3 let

Délka odezvy byla odvozena jako doba z první zdokumentované a potvrzené odpovědi (buď CR nebo PR) až do doby relapsu nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. Délka odezvy byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Klinický relaps byl považován za výskyt kterékoli z následujících událostí u účastníka, který dosáhl hematologické odpovědi (CR nebo PR), ale následně ztratil odpověď (nevysvětleno žádným jiným nezávislým doprovodným zdravotním stavem) v jednom měření krevního počtu:

  • Opět splnění kritérií pro SAA
  • Požadavek na transfuzi znovu pro subjekty, které byly nezávislé na transfuzi
  • Snížení kteréhokoli z periferní krve se počítá s absolutním počtem neutrofilů <0,5 x10^9/l nebo destičky <20 x10^9/l.
Až do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
OS byl definován jako čas od data první dávky studijního léčby do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že subjekt zemřel, přežití bylo cenzurováno k datu posledního kontaktu. Distribuční funkce OS byla odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meier.
Až přibližně 3 roky
Celková sazba přežití (OS)
Časové okno: 26. týden, 52. týdne a ročně po 3 letech
OS byl definován jako čas od data první dávky studijního léčby do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Míra OS je odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez událostí až do stanoveného časového bodu a byl získán z odhadů přežití Kaplan-Meiera. Pokud nebylo známo, že subjekt zemřel, přežití bylo cenzurováno k datu posledního kontaktu.
26. týden, 52. týdne a ročně po 3 letech
Interval červených krvinek (RBC) a transfúze bez destiček před 13. a 26. týdnem
Časové okno: 13. týden, 26
Interval bez transfúze byl definován jako doba z nejnovější transfúze RBC/destiček před posouzením odezvy na datum posouzení odpovědi.
13. týden, 26
Procento účastníků, kteří se stanou nezávislými transfuzí RBC
Časové okno: Od data první dávky na přibližně 3 roky
Transfuzní nezávislí účastníci byli definováni jako účastníci, kteří byli závislí na transfuzi na začátku, ale stali se bez transfúze po dobu ≥ 8 týdnů po hlavě pro RBC.
Od data první dávky na přibližně 3 roky
Procento účastníků, kteří se stanou nezávislými transfuzí destiček
Časové okno: Od data první dávky na přibližně 3 roky
Transfuzní nezávislí účastníci byli definováni jako účastníci, kteří byli závislí na transfuzi na začátku, ale stali se bez transfúze po dobu ≥ 4 týdnů po nádobě na krevních destičkách.
Od data první dávky na přibližně 3 roky
Čas od data první dávky vyšetřovací léčby do data prvního výskytu jakýchkoli událostí klonálního vývoje
Časové okno: Od data první dávky na přibližně 3 roky
Klonální evoluční události byly hodnoceny pomocí karyotypingu (G-banding) a ryby (fluorescence in situ hybridizace) zaměřené na abnormality, včetně, ale neomezených na chromozom 3Q del, 5Q del, monosomy 7, trizomy 8, trizomy 8, acute myeloid leukemia). Čas do klonálního vývoje měl být odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky na přibližně 3 roky
Parametry farmakokinetiky v plazmě (PK) Eltrombopag: Auclast
Časové okno: Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce

Auclast je oblast pod křivkou od času nula do poslední měřitelné doby odběru koncentrace.

Vzorky krve byly odebrány od pacientů, aby se posoudily plazmatické koncentrace eltrombopagu pomocí ověřené kapalné chromatografie - test tandemové hmotnostní spektrometrie (LC -MS/MS).
Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce
Parametry farmakokinetiky v plazmě (PK) Eltrombopag: Auctau
Časové okno: Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce

Auctau je oblast pod křivkou vypočtenou až do konce dávkovacího intervalu (TAU) v ustáleném stavu

Vzorky krve byly odebrány od pacientů, aby se posoudily plazmatické koncentrace eltrombopagu pomocí ověřené kapalné chromatografie - test tandemové hmotnostní spektrometrie (LC -MS/MS).
Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce
Parametry farmakokinetiky v plazmě (PK) Eltrombopag: Ctrough
Časové okno: Předběžná dávka 15. den po intitaci eltrombopagu a předběžného dne 15. den po každé nové dávce až do 26. týdne

Vpřed je koncentrace před dávkou na konci intervalu dávky.

Vzorky krve byly odebrány pro posouzení plazmatických koncentrací Eltrombopagu pomocí ověřené kapalné chromatografie - tandemovou hmotnostní spektrometrickou test (LC -MS/MS).

Eltrombopag byl podáván perorálně jednou denně s počátečními dávkami 75 mg/den pro ≥ 12 let a 37,5 mg/den pro účastníky mezi ≥ 6 a <12 let.

Dávky by mohly být upraveny na základě počtu destiček každé 2 týdny snížením o 25 mg/den (12,5 mg/den, pro účastníky mladší 12 let), pokud byl počet destiček nad 200 × 10^9/l. nebo přerušený, pokud počet destiček vzrostl nad 400 × 10^9/l. V dávce účastníků částečné odezvy by mohla být dávka restartována nebo zvýšena před snížením, pokud se počítá destička <30 x10^9/l, HB <90 g/l, ANC <0,5 x 10^9/l nebo účastník potřebná transfúze. V úplné reakci by účastníci mohli být dávka restartována nebo zvýšena na dávku před snížením, pokud krevní počet klesl, aby nesplnil kritéria CR.
Předběžná dávka 15. den po intitaci eltrombopagu a předběžného dne 15. den po každé nové dávce až do 26. týdne
Parametry farmakokinetiky v plazmě (PK) Eltrombopag: CMAX
Časové okno: Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce

CMAX je maximální (pík) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky.

Vzorky krve byly odebrány od pacientů, aby se posoudily plazmatické koncentrace eltrombopagu pomocí ověřené kapalné chromatografie - test tandemové hmotnostní spektrometrie (LC -MS/MS).
Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce
Parametry farmakokinetiky v plazmě (PK) Eltrombopag: TMAX
Časové okno: Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce

TMAX je čas dosáhnout maximální (píku) koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky.

Vzorky krve byly odebrány od pacientů, aby se posoudily plazmatické koncentrace eltrombopagu pomocí ověřené kapalné chromatografie - test tandemové hmotnostní spektrometrie (LC -MS/MS).
Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce
Parametry farmakokinetiky v plazmě (PK) Eltrombopag: CLSS/F
Časové okno: Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce

CLSS/F je zjevná systémová (nebo celková těla) clearance v ustáleném stavu z plazmy.

Vzorky krve byly odebrány od pacientů, aby se posoudily plazmatické koncentrace eltrombopagu pomocí ověřené kapalné chromatografie - test tandemové hmotnostní spektrometrie (LC -MS/MS).
Před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 14. den po počáteční dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CETB115G2201
  • 2024-000602-14 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý panel odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit