Gelijktijdige WOKVAC-vaccinatie, chemotherapie en HER2-gerichte monoklonale antilichaamtherapie voorafgaand aan een operatie voor de behandeling van patiënten met borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten minstens >= 18 jaar oud zijn
• Klinische stadium I-III borstkanker, HER2+ (volgens update van de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP], 2018), ongeacht de status van de oestrogeenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) en de planning om neoadjuvante therapie ondergaan met paclitaxel, trastuzumab en pertuzumab (THP) of docetaxel, carboplatine, trastuzumab en pertuzumab (TCHP)
• Patiënten die eerder neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan, maar mogen alleen paclitaxel, trastuzumab en pertuzumab krijgen voor de duur van het onderzoek
• Proefpersonen met een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
• Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3 (binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
• Aantal lymfocyten >= 500/mm^3 (binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/ uL (binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling)
• Bloedplaatjes >= 75.000/ uL (binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), behalve patiënten met het syndroom van Gilbert bij wie het totale bilirubine < 3,0 mg/dL moet zijn (binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
• Creatinine =< 2,0 mg/dL of creatinineklaring > 30 ml/min (binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= ondergrens van normaal voor instelling die de multi-gated acquisitie (MUGA) of echocardiogram (ECHO) uitvoert binnen 3 maanden na aanvang van de studiebehandeling
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij de screening, en mannelijke patiënten moeten een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn condooms met anticonceptieschuim, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, pessarium met zaaddodende gel of een seksuele partner die chirurgisch is gesteriliseerd of postmenopauzaal is. Voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten gedurende de hele studie en gedurende drie maanden na het laatste vaccin effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een van de volgende hartaandoeningen:

  • Symptomatische restrictieve cardiomyopathie
  • Gedilateerde cardiomyopathie
  • Onstabiele angina pectoris binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Functioneel klasse III-IV hartfalen van de New York Heart Association bij actieve behandeling
  • Symptomatische pericardiale effusie
• Ongecontroleerde auto-immuunziekte die actieve systemische behandeling vereist
• Bekende overgevoeligheidsreactie op de granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)-adjuvans; elke bekende contra-indicatie voor GM-CSF
• Zwanger of borstvoeding
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief
• Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes
• Bekende huidige of een voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-virus, inclusief chronische en slapende toestanden, tenzij de ziekte is behandeld en bevestigd is verdwenen
• Grote operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van het studievaccin
• Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressiva of systemische corticosteroïden. Topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale, inhalatiecorticosteroïden (met minimale systemische absorptie) zijn toegestaan. Patiënten die systemische corticosteroïden = < 30 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, worden uitgesloten
• Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij experimentele therapie en/of therapeutische apparaten of een onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen