Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű WOKVAC oltás, kemoterápia és HER2-célzott monoklonális antitestterápia műtét előtt az emlőrákos betegek kezelésére

2023. november 15. frissítette: University of Washington

A neoadjuváns kemoterápiával és HER2-célzott monoklonális antitestterápiával végzett egyidejű WOKVAC-oltás II. fázisú vizsgálata

Ez a II. fázisú vizsgálat a WOKVAC vakcina kemoterápiával és HER2-célzott monoklonális antitest terápiával kombinált alkalmazásának immunológiai válaszait és mellékhatásait vizsgálja a műtét előtt mellrákos betegek kezelésében. Az olyan vakcinák, mint a WOKVAC, daganathoz kapcsolódó antigénekből készülnek, amelyek segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kialakításában a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a paklitaxel, különböző módokon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk, vagy a terjedésük megállításával. A trastuzumab és a pertuzumab a célzott terápia formái, mivel úgy fejtik ki hatásukat, hogy a daganatsejtek felszínén lévő specifikus molekulákhoz (receptorokhoz) kapcsolódnak, amelyek HER2 receptorokként ismertek. Amikor a trastuzumab és a pertuzumab a HER2 receptorokhoz kötődik, a sejtek növekedését jelző jelek blokkolódnak, és a szervezet immunrendszere megsemmisítheti a tumorsejtet. Ha a WOKVAC vakcinát egyidejűleg (egyidejűleg) adják be paklitaxellel, trastuzumabbal és pertuzumabbal a műtét előtt, több daganatsejt pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

VÁZLAT

A betegek a WOKVAC-ot intradermálisan (ID) kapják a 13. napon. A kezelés legfeljebb 3 cikluson át megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek infúzióban is kapnak paklitaxelt az 1., 8. és 15. napon, valamint trastuzumabot intravénásan (IV) és pertuzumabot IV az 1. napon. A kemoterápiát, a trastuzumabot és a pertuzumabot nagy valószínűséggel a saját onkológusuk fogja beadni az ellátás standardjának megfelelően. A kezelés legfeljebb 4 cikluson keresztül megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket évente követik nyomon a felvételtől számított 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kris Kauno
  • Telefonszám: 206-543-9258
  • E-mail: kkauno@uw.edu

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Gwin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Klinikai I-III. stádiumú emlőrák, HER2+ (az American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] útmutatójának frissítése, 2018), függetlenül az ösztrogénreceptor (ER)/progeszteronreceptor (PR) állapotától és paklitaxellel, trastuzumabbal és pertuzumabbal (THP) vagy docetaxellel, karboplatinnal, trastuzumabbal és pertuzumabbal (TCHP) neoadjuváns terápián vesznek részt
  • Azok a betegek, akik korábban neoadjuváns kemoterápiában részesültek, engedélyezettek, de csak paklitaxelt, trastuzumabot és pertuzumabot kaphatnak a vizsgálat időtartama alatt.
  • Azok az alanyok, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Fehérvérsejt (WBC) >= 3000/mm^3 (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
  • Limfocitaszám >= 500/mm^3 (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
  • Vérlemezkék >= 75 000/uL (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN), kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubinszintnek < 3,0 mg/dl-nek kell lennie (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) =< a normál intézményi felső határának (ULN) 3-szorosa (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dl vagy kreatinin-clearance > 30 ml/perc (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= a normál érték alsó határa azoknál az intézményeknél, amelyek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül többkapus felvételt (MUGA) vagy echokardiogramot (ECHO) végeznek.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell állniuk a kettős fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor, a férfi betegeknek pedig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha nemi életet folytatnak fogamzóképes nővel. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a fogamzásgátló habbal ellátott óvszer, orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, spermicid géllel ellátott rekeszizom, vagy műtétileg sterilizált vagy menopauza utáni szexuális partner. Mind férfi, mind női betegek esetében hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vakcina beadását követő három hónapig.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenvedő betegek:

    • Tüneti restriktív kardiomiopátia
    • Kitágult kardiomiopátia
    • Instabil angina a felvételt megelőző 4 hónapon belül
    • A New York Heart Association III-IV funkcionális osztályú szívelégtelenség aktív kezelés alatt
    • Tünetekkel járó perikardiális folyadékgyülem
  • Kontrollálatlan autoimmun betegség, amely aktív szisztémás kezelést igényel
  • Ismert túlérzékenységi reakció a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) adjuvánssal szemben; a GM-CSF bármely ismert ellenjavallata
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív
  • A kontrollálatlan cukorbetegség története
  • Hepatitis B vagy C vírus ismert vagy anamnézisében, beleértve a krónikus és alvó állapotokat is, kivéve, ha a betegséget kezelték és megerősítették, hogy megszűnt
  • Nagy műtét a vizsgálati vakcina megkezdése előtti 4 héten belül
  • Immunszuppresszív szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása. Helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális, inhalációs kortikoszteroidok (minimális szisztémás felszívódás mellett) megengedettek. Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat kaptak = < 30 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, kizárásra kerülnek.
  • A beteg jelenleg bármely más klinikai protokollban vagy vizsgálatban részt vesz, amely kísérleti terápiát és/vagy terápiás eszközöket vagy vizsgálati gyógyszert tartalmaz.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (WOKVAC, paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab)
A betegek a 13. napon kapják meg a WOKVAC azonosítót. A kezelés legfeljebb 3 cikluson át megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek infúzióban is kapnak paklitaxelt az 1., 8. és 15. napon, valamint IV. trastuzumabot és IV. pertuzumabot az 1. napon. A kezelés legfeljebb 4 cikluson keresztül megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • Anti-c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonális antitest
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonális antitest c-erb-2
  • HER2 monoklonális antitest
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló ALT02
  • biohasonló trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab Biohasonló HLX02
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab Biohasonló SIBP-01
  • Diszulfid humán-egér monoklonális RhuMab HER2 könnyűlánccal
  • Trastuzumab-DTTB
Adott IV
Más nevek:
  • Perjeta
  • 2C4 antitest
  • MoAb 2C4
  • Monoklonális antitest 2C4
  • Omnitarg
  • Pertuzumab Biohasonló EG1206A
  • Pertuzumab Biohasonló HLX11
  • Pertuzumab Biohasonló HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • Immunglobulin G1
  • Anti-(Human V (receptor)) (ember-egér monoklonális 2C4 nehézlánc)
  • Diszulfid humán-egér monoklonális 2C4 kappa-lánccal
Adott azonosító
Más nevek:
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R vakcina
  • WOKVAC
  • WOKVAC vakcina
Infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-bet+, CD4+ és CD8+ T-sejtek számának számlálása tumor infiltráló limfocitákban (TIL) kombinált immunkemoterápia után
Időkeret: A műtéti reszekció befejezéséig
A daganatszövetet a korábbi diagnosztikai tumorbiopsziákból, valamint a 3. ciklus 13. napján elvégzett, ultrahanggal irányított magtű biopsziából gyűjtik össze. A terápia előtt és után gyűjtött tumorbiopsziákat immunhisztokémiával feldolgozzák és értékelik a T-sejt-tartalom és a T-sejt-altípus különbségei és változásai szempontjából. Pontosabban értékelni fogja a különbségeket a T-bet+ CD4+ és CD8+ T-sejtek jelenlétében, egy olyan T-sejt-altípusról, amelyről a közelmúltban felismerték, hogy befolyásolja az indukált humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-specifikus sejtes immunitást és a klinikai eredményeket. Értékelni fogják a T-bet+ CD4+ és CD8+ T-sejtek tumortartalmának változásait a terápia előtti és utáni időpontok között.
A műtéti reszekció befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A biztonságot a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (v) 4.0 verziója szerint értékelik. Összefoglaljuk az immunizálás során észlelt toxicitások típusát és fokozatát. A toxicitások időtartamát is össze kell foglalni olyan leíró statisztikák segítségével, mint például az átlag és a szórás. A vizsgáló által észlelt összes nemkívánatos esemény az érintett testrendszer szerint táblázatba kerül. A nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát egy arányban és egy 95%-os konfidenciaintervallumban foglaljuk össze.
Akár 5 év
1-es típusú helper sejt (Th1) immunitás indukálása HER2, IGF-1R és IGFBP2 ellen
Időkeret: A 4. ciklus 13. napjáig (minden ciklus 21 napos)
A sejtes immunválaszt a Th1 (gamma-interferon [IFN-g]) és a 2-es típusú helper sejt (Th2) (IL-10) antigén-specifikus immunválasz nagysága határozza meg, enzimhez kötött immunszorbens spot assay segítségével. (ELISPOT). Az IFN-g ELISPOT-tal mért immunválaszokat az átlaggal és a szórással vagy a mediánnal és az időbeli tartománnyal összegzik, az időbeli változást grafikonokkal összegzik, és lineáris vegyes hatású regressziós modellekkel is elemzik, ha szükséges, normalizáló transzformációval. Kiszámolják azoknak a vizsgálati résztvevőknek az arányát, akiknél immunitás alakul ki a három antigén bármelyikével szemben, és 95%-os belső megbízhatóságot generálnak. A Th1 immunitás indukálását a teljes kóros válasz meglétével vagy hiányával hasonlítjuk össze, hogy meghatározzuk, van-e szignifikáns korreláció Pearson r korrelációs analízis segítségével.
A 4. ciklus 13. napjáig (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Gwin, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

3
Iratkozz fel