- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04329065
Egyidejű WOKVAC oltás, kemoterápia és HER2-célzott monoklonális antitestterápia műtét előtt az emlőrákos betegek kezelésére
A neoadjuváns kemoterápiával és HER2-célzott monoklonális antitestterápiával végzett egyidejű WOKVAC-oltás II. fázisú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IA prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- IB prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IIA prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC v8
- IIIC prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
Részletes leírás
VÁZLAT
A betegek a WOKVAC-ot intradermálisan (ID) kapják a 13. napon. A kezelés legfeljebb 3 cikluson át megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek infúzióban is kapnak paklitaxelt az 1., 8. és 15. napon, valamint trastuzumabot intravénásan (IV) és pertuzumabot IV az 1. napon. A kemoterápiát, a trastuzumabot és a pertuzumabot nagy valószínűséggel a saját onkológusuk fogja beadni az ellátás standardjának megfelelően. A kezelés legfeljebb 4 cikluson keresztül megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket évente követik nyomon a felvételtől számított 5 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kris Kauno
- Telefonszám: 206-543-9258
- E-mail: kkauno@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kapcsolatba lépni:
- Kris Kauno
- Telefonszám: 206-543-9258
- E-mail: kkauno@uw.edu
-
Kutatásvezető:
- William Gwin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- Klinikai I-III. stádiumú emlőrák, HER2+ (az American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] útmutatójának frissítése, 2018), függetlenül az ösztrogénreceptor (ER)/progeszteronreceptor (PR) állapotától és paklitaxellel, trastuzumabbal és pertuzumabbal (THP) vagy docetaxellel, karboplatinnal, trastuzumabbal és pertuzumabbal (TCHP) neoadjuváns terápián vesznek részt
- Azok a betegek, akik korábban neoadjuváns kemoterápiában részesültek, engedélyezettek, de csak paklitaxelt, trastuzumabot és pertuzumabot kaphatnak a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Fehérvérsejt (WBC) >= 3000/mm^3 (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
- Limfocitaszám >= 500/mm^3 (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
- Vérlemezkék >= 75 000/uL (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN), kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubinszintnek < 3,0 mg/dl-nek kell lennie (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) =< a normál intézményi felső határának (ULN) 3-szorosa (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
- Kreatinin = < 2,0 mg/dl vagy kreatinin-clearance > 30 ml/perc (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül)
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= a normál érték alsó határa azoknál az intézményeknél, amelyek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül többkapus felvételt (MUGA) vagy echokardiogramot (ECHO) végeznek.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell állniuk a kettős fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor, a férfi betegeknek pedig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha nemi életet folytatnak fogamzóképes nővel. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a fogamzásgátló habbal ellátott óvszer, orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, spermicid géllel ellátott rekeszizom, vagy műtétileg sterilizált vagy menopauza utáni szexuális partner. Mind férfi, mind női betegek esetében hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vakcina beadását követő három hónapig.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
Az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenvedő betegek:
- Tüneti restriktív kardiomiopátia
- Kitágult kardiomiopátia
- Instabil angina a felvételt megelőző 4 hónapon belül
- A New York Heart Association III-IV funkcionális osztályú szívelégtelenség aktív kezelés alatt
- Tünetekkel járó perikardiális folyadékgyülem
- Kontrollálatlan autoimmun betegség, amely aktív szisztémás kezelést igényel
- Ismert túlérzékenységi reakció a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) adjuvánssal szemben; a GM-CSF bármely ismert ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív
- A kontrollálatlan cukorbetegség története
- Hepatitis B vagy C vírus ismert vagy anamnézisében, beleértve a krónikus és alvó állapotokat is, kivéve, ha a betegséget kezelték és megerősítették, hogy megszűnt
- Nagy műtét a vizsgálati vakcina megkezdése előtti 4 héten belül
- Immunszuppresszív szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása. Helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális, inhalációs kortikoszteroidok (minimális szisztémás felszívódás mellett) megengedettek. Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat kaptak = < 30 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, kizárásra kerülnek.
- A beteg jelenleg bármely más klinikai protokollban vagy vizsgálatban részt vesz, amely kísérleti terápiát és/vagy terápiás eszközöket vagy vizsgálati gyógyszert tartalmaz.
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (WOKVAC, paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab)
A betegek a 13. napon kapják meg a WOKVAC azonosítót.
A kezelés legfeljebb 3 cikluson át megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek infúzióban is kapnak paklitaxelt az 1., 8. és 15. napon, valamint IV. trastuzumabot és IV. pertuzumabot az 1. napon.
A kezelés legfeljebb 4 cikluson keresztül megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott azonosító
Más nevek:
Infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A T-bet+, CD4+ és CD8+ T-sejtek számának számlálása tumor infiltráló limfocitákban (TIL) kombinált immunkemoterápia után
Időkeret: A műtéti reszekció befejezéséig
|
A daganatszövetet a korábbi diagnosztikai tumorbiopsziákból, valamint a 3. ciklus 13. napján elvégzett, ultrahanggal irányított magtű biopsziából gyűjtik össze.
A terápia előtt és után gyűjtött tumorbiopsziákat immunhisztokémiával feldolgozzák és értékelik a T-sejt-tartalom és a T-sejt-altípus különbségei és változásai szempontjából.
Pontosabban értékelni fogja a különbségeket a T-bet+ CD4+ és CD8+ T-sejtek jelenlétében, egy olyan T-sejt-altípusról, amelyről a közelmúltban felismerték, hogy befolyásolja az indukált humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-specifikus sejtes immunitást és a klinikai eredményeket.
Értékelni fogják a T-bet+ CD4+ és CD8+ T-sejtek tumortartalmának változásait a terápia előtti és utáni időpontok között.
|
A műtéti reszekció befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
A biztonságot a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (v) 4.0 verziója szerint értékelik.
Összefoglaljuk az immunizálás során észlelt toxicitások típusát és fokozatát.
A toxicitások időtartamát is össze kell foglalni olyan leíró statisztikák segítségével, mint például az átlag és a szórás.
A vizsgáló által észlelt összes nemkívánatos esemény az érintett testrendszer szerint táblázatba kerül.
A nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát egy arányban és egy 95%-os konfidenciaintervallumban foglaljuk össze.
|
Akár 5 év
|
1-es típusú helper sejt (Th1) immunitás indukálása HER2, IGF-1R és IGFBP2 ellen
Időkeret: A 4. ciklus 13. napjáig (minden ciklus 21 napos)
|
A sejtes immunválaszt a Th1 (gamma-interferon [IFN-g]) és a 2-es típusú helper sejt (Th2) (IL-10) antigén-specifikus immunválasz nagysága határozza meg, enzimhez kötött immunszorbens spot assay segítségével. (ELISPOT).
Az IFN-g ELISPOT-tal mért immunválaszokat az átlaggal és a szórással vagy a mediánnal és az időbeli tartománnyal összegzik, az időbeli változást grafikonokkal összegzik, és lineáris vegyes hatású regressziós modellekkel is elemzik, ha szükséges, normalizáló transzformációval.
Kiszámolják azoknak a vizsgálati résztvevőknek az arányát, akiknél immunitás alakul ki a három antigén bármelyikével szemben, és 95%-os belső megbízhatóságot generálnak.
A Th1 immunitás indukálását a teljes kóros válasz meglétével vagy hiányával hasonlítjuk össze, hogy meghatározzuk, van-e szignifikáns korreláció Pearson r korrelációs analízis segítségével.
|
A 4. ciklus 13. napjáig (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Gwin, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Antitestek
- Védőoltások
- Immunglobulinok
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Trastuzumab biohasonló HLX02
- Immunglobulin G
- Pertuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1005296
- NCI-2020-01662 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
- W81XWH-16-1-0385 (Egyéb azonosító: Department of Defense (DOD))
- 10159 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Blue Note TherapeuticsMegszűntAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | I. stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | I. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIII. stádiumú vesemedencerák AJCC v8 | III. stádiumú ureterrák AJCC v8 | IV. stádiumú vesemedencerák AJCC v8 | IV. stádiumú ureterrák AJCC v8 | III. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | IV. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | 0a. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | 0a.... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktív, nem toborzóMellcsatorna karcinóma In SituEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Koreai Köztársaság
-
Spanish Breast Cancer Research GroupBefejezve
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásHER2-pozitív emlőrák | Korai stádiumú mellrák | Adjuváns kezelés Trastuzumab után | RCB besorolás 1-2 | NeratiniKína
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheIsmeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóFérfi mellrák | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Orano Med LLCBefejezveGyomor neoplazmák | Mellrák neoplazmák | Hasnyálmirigy neoplazmák | Petefészek neoplazmák | Peritoneális neoplazmákEgyesült Államok
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő nyálmirigy karcinóma | III. stádiumú nagy nyálmirigyrák AJCC v8 | IV. stádiumú nagy nyálmirigyrák AJCC v8 | Áttétes nyálmirigy karcinóma | Nem reszekálható nyálmirigy karcinómaEgyesült Államok
-
Fudan UniversityBefejezve
-
AstraZenecaDaiichi SankyoBefejezveMellrákDánia, Finnország, Olaszország, Norvégia, Spanyolország, Svédország, Lengyelország, Egyesült Államok, Kanada, Németország, Japán, Hollandia, Portugália, Svájc, Ausztrália, Egyesült Királyság, Belgium, Írország
-
Fudan UniversityToborzásÁttétes emlőrák | HER2-pozitív emlőrákKína